ISO 24276:2006
(Main)Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions
ISO 24276:2006 specifies how to use the standards for sampling strategies (EN/TS 21568), nucleic acid extraction (ISO 21571), qualitative nucleic acid analysis (ISO 21569) and quantitative nucleic acid analysis (ISO 21570), and their relationship in the analysis of genetically modified organisms in foodstuffs, and contains general definitions, requirements and guidelines for laboratory set-up, method validation requirements, description of methods and test reports. It has been established for food matrices, but could also be applied to other matrices (e.g. seeds, feed and plant samples from the environment).
Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des organismes génétiquement modifiés et des produits dérivés — Exigences générales et définitions
L'ISO 24276:2006 spécifie comment utiliser les normes relatives à l'échantillonnage (EN/TS 15568), à l'extraction d'acides nucléiques (ISO 21571), à l'analyse qualitative des acides nucléiques (ISO 21569), à l'analyse quantitative des acides nucléiques (ISO 21570) et aux méthodes basées sur les protéines (ISO 21572), ainsi que leur relation dans l'analyse des organismes génétiquement modifiés présents dans les produits alimentaires. Elle contient les définitions générales, les exigences et les lignes directrices relatives à l'organisation du laboratoire, la validation des méthodes, la description des méthodes et les rapports d'essai. Elle a été élaborée pour les matrices alimentaires mais pourrait également être appliquée pour d'autres matrices (par exemple des graines, des aliments pour animaux et des échantillons issus de l'environnement).
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24276
First edition
2006-02-01
Foodstuffs — Methods of analysis for
the detection of genetically modified
organisms and derived products —
General requirements and definitions
Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des
organismes génétiquement modifiés et des produits dérivés —
Exigences générales et définitions
Reference number
©
ISO 2006
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 1
3.1 General definitions . 1
3.2 Terms relative to extraction and purification of DNA . 5
3.3 Terms referring to DNA amplification and PCR. 5
3.4 Definitions referring to DNA and PCR controls. 5
3.5 Terms relative to reference materials. 7
3.6 Terms relative to quantitation . 7
3.7 Terms relative to GMOs . 7
4 Application to the relevant International Standards . 7
4.1 General. 7
4.2 Guidance for the user on the selection of methods. 8
4.3 Performance characteristics. 9
5 General laboratory and procedural requirements. 10
5.1 General. 10
5.2 Use of controls. 10
5.3 Laboratory organization. 12
6 Interpretation and expression of results. 13
6.1 General. 13
6.2 Interpretation of controls . 13
6.3 Expression of a negative result. 14
6.4 Expression of a positive result. 14
6.5 Expression of ambiguous results . 14
6.6 Quality assurance requirements. 15
7 Test report. 15
Bibliography . 16
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 24276 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 275, Food analysis — Horizontal methods, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 34,
Food products, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
iv © ISO 2006 – All rights reserved
Introduction
The purpose of such an analysis is to identify and quantify genetic elements or proteins common to genetically
modified organisms (GMOs) and their derived products in a given matrix.
The main focus of this International Standard is polymerase chain reaction (PCR) based methodologies.
However, because of the rapid rate of technological change in this area, other technologies may be
considered in the future.
The search for ingredients of genetically modified origin is performed by means of the following successive (or
simultaneous) steps. After sample collection, nucleic acids or proteins are extracted from the test portion.
Extracted analytes can be further purified, simultaneously or after the extraction process. Afterwards, they are
quantified (if necessary), diluted (if necessary) and subjected to analytical procedures, such as PCR or
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). These steps are detailed in this International Standard and in
the following documents:
EN/TS 21568, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and
derived products — Sampling strategies
ISO 21569, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived
products — Qualitative nucleic acid based methods
ISO 21570, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived
products — Quantitative nucleic acid based methods
ISO 21571, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived
products — Nucleic acid extraction
ISO 21572, Foodstuffs — Methods for the detection of genetically modified organisms and derived
products — Protein based methods
Specific information pertaining to protein detection methods is found in ISO 21572.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 24276:2006(E)
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of
genetically modified organisms and derived products —
General requirements and definitions
1 Scope
This International Standard specifies how to use the standards for sampling strategies (EN/TS 21568), nucleic
acid extraction (ISO 21571), qualitative nucleic acid analysis (ISO 21569), quantitative nucleic acid analysis
(ISO 21570) and protein-based methods (ISO 21572), and explains their relationship in the analysis of
genetically modified organisms in foodstuffs.
It contains general definitions, requirements and guidelines for laboratory set-up, method validation
requirements, description of methods and test reports.
It has been established for food matrices, but could also be applied to other matrices (e.g. seeds, feed and
plant samples from the environment).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General
principles and definitions
3 Terms and definitions
For the purpose of this document, the terms and definitions given in ISO 5725-1 concerning validation, those
in Reference [1] and the following apply.
3.1 General definitions
3.1.1
target taxon
taxon to which the genetically modified organism belongs
NOTE In this context, taxon usually means species but it could be of lower or higher taxonomic rank.
3.1.2
laboratory sample
sample as prepared for sending to the laboratory and intended for inspection or testing
[ISO 7002:1986]
3.1.3
test sample
test portion
sample, as prepared for testing or analysis, the whole quantity being used for analyte extraction at one time
3.1.4
specificity
property of a method to respond exclusively to the characteristic or analyte under investigation
3.1.5
sensitivity
change in the response divided by the corresponding change in the concentration of a standard (calibration)
curve
NOTE This is the slope of the analytical calibration curve.
3.1.6
limit of detection
LOD
minimum amount or concentration of the analyte in a test sample which can be detected reliably but not
necessarily quantified, as demonstrated by a collaborative trial or other appropriate validation
NOTE See Reference [2] for collaborative trial and Reference [3] for validation.
3.1.7
limit of quantitation
LOQ
〈analytical procedure〉 lowest concentration or amount of the analyte in a test sample which can be
quantitatively determined with an acceptable level of precision and accuracy, as demonstrated by a
collaborative trial or other appropriate validation
NOTE See Reference [2] for collaborative trial and Reference [3] for validation.
3.1.8
accuracy
closeness of agreement between a test result and the accepted reference value
3.1.9
trueness
closeness of agreement between the average value obtained from a large series of test results and an
accepted reference value
NOTE The measure of trueness is usually expressed in terms of bias. Trueness has been referred to as “accuracy of
the mean”.
3.1.10
precision
closeness of agreement between independent test results obtained under stipulated conditions
NOTE 1 Precision depends only on the distribution of random errors and does not relate to the true value or to the
specified value.
NOTE 2 The measure of precision usually is expressed in terms of imprecision and computed as a standard deviation
of the test results. Lower precision is reflected by a larger standard deviation.
NOTE 3 “Independent test results” means results obtained in a manner not influenced by any previous result on the
same or similar test object. Quantitative measures of precision depend critically on the stipulated conditions. Repeatability
and reproducibility conditions are particular sets of extreme conditions.
2 © ISO 2006 – All rights reserved
3.1.11
repeatability
precision under repeatability conditions
3.1.12
reproducibility
precision under reproducibility conditions
3.1.13
repeatability conditions
conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test items in the
same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time
3.1.14
reproducibility conditions
conditions where test results are obtained with the same method on identical test items in different
laboratories with different operators using different equipment
NOTE When different methods
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 24276
Première édition
2006-02-01
Produits alimentaires — Méthode
d'analyse pour la détection des
organismes génétiquement modifiés et
des produits dérivés — Exigences
générales et définitions
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically
modified organisms and derived products — General requirements and
definitions
Numéro de référence
©
ISO 2006
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
3.1 Définitions générales. 1
3.2 Termes relatifs à l'extraction et à la purification de l'ADN . 5
3.3 Termes relatifs à l'amplification de l'ADN et à la PCR . 5
3.4 Définitions relatives aux témoins d'ADN et de PCR. 6
3.5 Termes relatifs aux produits de référence . 7
3.6 Termes relatifs à la quantification. 7
3.7 Termes relatifs aux OGM . 7
4 Application aux Normes internationales appropriées . 7
4.1 Généralités . 7
4.2 Guide pour l'utilisateur quant au choix des méthodes. 8
4.3 Caractéristiques de performance. 9
5 Exigences générales de laboratoire et exigences relatives aux modes opératoires . 10
5.1 Généralités . 10
5.2 Utilisation des témoins. 11
5.3 Organisation du laboratoire. 13
6 Interprétation et expression des résultats . 14
6.1 Généralités . 14
6.2 Interprétation des témoins. 14
6.3 Expression d'un résultat négatif . 15
6.4 Expression d'un résultat positif . 15
6.5 Expression de résultats ambigus . 15
6.6 Exigences relatives à l'assurance qualité . 16
7 Rapport d'essai . 16
Bibliographie . 17
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 24276 a été élaborée par le Comité européen de normalisation (CEN), le comité technique CEN/TC 275,
Analyse des produits alimentaires — Méthodes horizontales, en collaboration avec le comité technique
ISO/TC 34, Produits alimentaires, conformément à l'Accord sur la coopération technique entre l'ISO et le CEN
(Accord de Vienne).
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
Introduction
L'objet d'une telle analyse est d'identifier et de quantifier les éléments génétiques ou les protéines communs
aux organismes génétiquement modifiés (OGM) et leurs produits dérivés dans une matrice donnée.
La présente Norme internationale couvre principalement les méthodologies basées sur l'utilisation de la
réaction de polymérisation en chaîne (PCR). Toutefois, du fait de l'évolution technologique rapide que connaît
le domaine, d'autres technologies peuvent être prises en considération.
La recherche d'ingrédients d'origine génétiquement modifiée est réalisée au moyen des étapes successives
(ou simultanées) suivantes. Après la collecte d'échantillons, des acides nucléiques ou des protéines sont
extraits de la prise d'essai. Les acides nucléiques extraits peuvent faire l'objet d'une purification plus poussée
au cours du processus d'extraction ou une fois ce dernier achevé. Ensuite, ils sont quantifiés (si besoin est),
dilués (si besoin est) et soumis à des modes opératoires analytiques comme la PCR ou le dosage par la
méthode E.L.I.S.A. Ces étapes sont décrites en détail dans la présente Norme internationale et dans les
documents suivants:
EN/TS 15568, Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des organismes génétiquement
modifiés et des produits dérivés — Échantillonnage
ISO 21569, Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des organismes génétiquement
modifiés et des produits dérivés — Méthodes qualitatives basées sur l'utilisation des acides nucléiques
ISO 21570, Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des organismes génétiquement
modifiés et des produits dérivés — Méthodes quantitatives basées sur l'utilisation des acides nucléiques
ISO 21571, Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des organismes génétiquement
modifiés et des produits dérivés — Extraction des acides nucléiques
ISO 21572, Produits alimentaires — Méthodes pour la détection d'organismes génétiquement modifiés et de
produits dérivés — Méthodes basées sur les protéines
Les informations spécifiques relatives aux méthodes de détection basées sur l'utilisation de protéines se
trouvent dans l'ISO 21572.
NORME INTERNATIONALE ISO 24276:2006(F)
Produits alimentaires — Méthode d'analyse pour la détection
des organismes génétiquement modifiés et des produits
dérivés — Exigences générales et définitions
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie comment utiliser les normes relatives à l'échantillonnage
(EN/TS 15568), à l'extraction d'acides nucléiques (ISO 21571), à l'analyse qualitative des acides nucléiques
(ISO 21569), à l'analyse quantitative des acides nucléiques (ISO 21570) et aux méthodes basées sur les
protéines (ISO 21572), ainsi que leur relation dans l'analyse des organismes génétiquement modifiés
présents dans les produits alimentaires.
Elle contient les définitions générales, les exigences et les lignes directrices relatives à l'organisation du
laboratoire, la validation des méthodes, la description des méthodes et les rapports d'essai.
Elle a été élaborée pour les matrices alimentaires, mais pourrait également être appliquée pour d'autres
matrices (par exemple des graines, des aliments pour animaux et des échantillons issus de l'environnement).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 5725-1, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1: Principes
généraux et définitions
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions relatifs à la validation donnés dans
l'ISO 5725-1, ceux indiqués dans la Référence [1] ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1 Définitions générales
3.1.1
taxon cible
taxon auquel l'organisme génétiquement modifié appartient
NOTE Dans ce contexte, taxon signifie généralement «espèce», mais il pourrait être de rang taxinomique inférieur ou
supérieur.
3.1.2
échantillon pour laboratoire
échantillon dans l'état de préparation où il est envoyé au laboratoire et destiné à être utilisé pour un contrôle
ou pour des essais
[ISO 7002:1986]
3.1.3
échantillon pour essai
prise d'essai
échantillon préparé pour être analysé ou soumis à essai, toute la quantité étant utilisée pour l'extraction de
l'analyte en une fois
3.1.4
spécificité
propriété d'une méthode à répondre exclusivement à la caractéristique ou à l'analyte soumis à essai
3.1.5
sensibilité
variation de la réponse divisée par la variation correspondante de la concentration sur la courbe d'étalonnage
NOTE Il s'agit de la pente de la courbe d'étalonnage analytique.
3.1.6
limite de détection
LD
quantité ou concentration minimale d'analyte présent dans un échantillon pour essai pouvant être déterminée
de manière fiable, mais pas nécessairement quantifiée, et déterminée dans le cadre d'un essai
interlaboratoires ou d'une autre forme de validation appropriée
NOTE Concernant l'essai interlaboratoires et la validation, voir respectivement les Références [2] et [3].
3.1.7
limite de quantification
LQ
〈mode opératoire analytique〉 plus petite quantité ou concentration d'analyte présent dans un échantillon pour
essai pouvant être déterminée quantitativement avec un niveau de précision ou d'exactitude suffisant, et
déterminée dans le cadre d'un essai interlaboratoires ou d'une autre forme de validation appropriée
NOTE Concernant l'essai interlaboratoires et la validation, voir respectivement les Références [2] et [3].
3.1.8
exactitude
étroitesse de l'accord entre le résultat d'essai et la valeur de référence acceptée
3.1.9
justesse
étroitesse de l'accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d'une large série de résultats d'essai et une
valeur de référence acceptée
NOTE La mesure de la justesse est généralement exprimée en termes de biais. La justesse est parfois décrite
comme l'«exactitude de la moyenne».
3.1.10
fidélité
étroitesse d'accord entre des résultats d'essais in
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ
Первое издание
2006-02-01
Продукты пищевые. Методы анализа
для обнаружения генетически
модифицированных организмов и
полученных из них продуктов. Общие
требования и определения
Foodstuffs − Methods of analysis for the detection of genetically
modified organisms and derived products − General requirements and
definitions
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
3.1 Общие определения.1
3.2 Термины, относящиеся к экстракции и очистке DNA.5
3.3 Термины, относящиеся к амплификации DNA и PCR .6
3.4 Определения, относящиеся к контролям DNA и PCR .6
3.5 Термины, относящиеся к эталонным материалам.8
3.6 Термины, относящиеся к количественному определению.8
3.7 Термины, относящиеся к GMO.8
4 Применение к подходящим Международным стандартам .8
4.1 Общие положения .8
4.2 Руководство для пользователей по выбору методов .10
4.3 Рабочие характеристики .11
5 Общие требования к лаборатории и к процедурам.12
5.1 Общие положения .12
5.2 Использование контролей.12
5.3 Организация лаборатории.14
6 Интерпретация и представление результатов.15
6.1 Общие положения .15
6.2 Интерпретация контролей .15
6.3 Выражение отрицательного результата.16
6.4 Выражение положительного результата.16
6.5 Выражение неоднозначного результата .17
6.6 Требования гарантии качества.17
7 Протокол испытания.17
Библиография.18
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
Документ ISO 24276 подготовлен Европейским комитетом по стандартизации (CEN) Технического
комитета CEN/TC 275, Анализ пищи. Горизонтальные методы, в сотрудничестве с Техническим
комитетом ISO/TC 34, Продукты пищевые, в соответствии с Соглашением о техническом
сотрудничестве между ISO и CEN (Венское соглашение).
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
Введение
Цель такого анализа состоит в идентификации и количественной оценке содержания генетических
элементов или белков обычных для генетически модифицированных организмов (GMO) и полученных
из них продуктов в данном образце.
Главным предметом этого Международного стандарта являются методологии, основанные на
полимеразной цепной реакции (PCR). Однако поскольку технологические изменения в этой области
происходят очень быстро, в будущем могут быть рассмотрены также и другие технологии.
Поиск ингредиентов генетически модифицированного происхождения осуществляется посредством
следующих последовательных (или одновременных) стадий. После отбора образцов из пробы
экстрагируются нуклеиновые кислоты или белки. Экстрагированный материал может далее очищаться
в процессе экстракции или после нее. Затем производится его количественное определение (при
необходимости), разбавляется (при необходимости) и подвергается аналитическим процедурам, таким
как PCR или определению с помощью твердофазного иммуносорбентного анализа (ELISA). Эти стадии
подробно изложены в настоящем Международном стандарте и в следующих документах:
EN/TS 21568, Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически
модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Стратегии отбора образцов
ISO 21569, Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически
модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на
качественном определении нуклеиновых кислот
ISO 21570, Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически
модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на
количественном определении нуклеиновых кислот
ISO 21571, Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически
модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Экстракция нуклеиновых кислот
ISO 21572, Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически
модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на
определении белков
Специфическая информация относительно методов обнаружения белков содержится в ISO 21572.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 24276:2006(R)
Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения
генетически модифицированных организмов и полученных
из них продуктов. Общие требования и определения
1 Область применения
Настоящий международный стандарт определяет способ использования стандартов на стратегии
отбора образцов (EN/TS 21568), экстракцию нуклеиновых кислот (ISO 21571), качественный анализ
нуклеиновых кислот (ISO 21569), количественный анализ нуклеиновых кислот (ISO 21570) и методы,
основанные на определении белков (ISO 21572), и объясняет их взаимосвязь при анализе генетически
модифицированных организмов в продуктах питания.
Он содержит общие определения, требования и руководящие указания для организации лабораторий,
требования к методу подтверждения достоверности, описание методов и протоколов испытаний.
Он установлен для продуктов питания, но может быть применен также и для других объектов
(например, для семян, кормов и растительных образцов, отобранных из окружающей среды).
2 Нормативные ссылки
Следующие нормативные документы являются обязательными для применения с настоящим
международным стандартом. Для жестких ссылок применяются только указанное по тексту издание.
Для плавающих ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного ссылочного
документа (включая любые изменения).
ISO 5725-1, Точность (достоверность и прецизионность) методов измерения и результатов.
Часть 1. Общие принципы и определения
3 Термины и определения
В настоящем документе применяются термины и определения, данные в ISO 5725-1 и касающиеся
подтверждения достоверности, приведённые в ссылке [1], а также перечисленные ниже.
3.1 Общие определения
3.1.1
таксон-мишень (целевой таксон)
target taxon
таксон, к которому принадлежит генетически модифицированный организм
ПРИМЕЧАНИЕ В настоящем документе таксон обычно означает биологический вид, однако он может иметь как
более низкий, так и более высокий таксономический ранг.
3.1.2
лабораторный образец
laboratory sample
образец, подготовленный для отправки в лабораторию и предназначенный для обследования или
тестирования
[ISO 7002:1986]
3.1.3
испытательный образец
рабочая часть образца
test sample
test portion
образец, подготовленный для испытания или анализа, всё количество которого будет использовано
для экстракции анализируемого компонента за один раз
3.1.4
специфичность
specificity
свойство метода исключительным образом отвечать на исследуемый параметр или вещество
3.1.5
чувствительность
sensitivity
изменение ответной реакции, деленное на соответствующее изменение концентрации стандартной
(калибровочной) кривой
ПРИМЕЧАНИЕ Это наклон аналитической калибровочной кривой.
3.1.6
предел детектирования
limit of detection
LOD
минимальное количество или концентрация исследуемого вещества в испытательном образце,
которое может быть достоверно обнаружено, но не обязательно оценено количественно, что может
быть продемонстрировано с помощью совместных испытаний лабораторий или другого подходящего
метода валидации
ПРИМЕЧАНИЕ См. ссылку [2], описывающую совместные испытания лабораторий, и ссылку [3], описывающую
метод валидации.
3.1.7
предел количественного определения
limit of quantitation
LOQ
(в аналитических процедурах) наименьшая концентрация или количество исследуемого вещества в
испытательном образце, которая может быть количественно определена с приемлемым уровнем
точности и достоверности, что может быть продемонстрировано с помощью совместных испытаний
лабораторий или другого подходящего метода валидации
ПРИМЕЧАНИЕ См. ссылку [2], описывающую совместные испытания лабораторий, и ссылку [3], описывающую
метод валидации.
3.1.8
точность
accuracy
степень близости между результатом испытания и принятым эталонным значением
3.1.9
истинность
trueness
степень близости между средней величиной, полученной в результате большого числа испытаний, и
принятым эталонным значением
ПРИМЕЧАНИЕ Мера истинности обычно выражается в терминах отклонений (ошибок). Истинность может быть
определена как «точность среднего».
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются
----------------------
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.