ISO 28158:2010
(Main)Dentistry — Integrated dental floss and handles
Dentistry — Integrated dental floss and handles
ISO 28158:2010 is applicable to integrated dental floss and handles for manual use. It does not include dental floss and handles which contain a continuous supply of dental floss, or dental floss and handles to which the floss is subsequently added. ISO 28158:2010 does not specify specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable biological risks.
Médecine bucco-dentaire — Porte-fil et fil dentaire intégré
L'ISO 28158:2010 s'applique aux porte-fils et fils dentaires intégrés destinés à une utilisation manuelle. Elle ne traite pas des porte-fils et fils dentaires qui contiennent une alimentation continue de fil dentaire, ni des porte-fils et fils dentaires auxquels le fil est ajouté par la suite. L'ISO 28158:2010 ne spécifie aucune méthode d'essai qualitative ou quantitative spécifique visant à démontrer l'absence de risques biologiques inacceptables.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 28158
First edition
2010-07-01
Dentistry — Integrated dental floss and
handles
Médecine bucco-dentaire — Porte-fil et fil dentaire intégré
Reference number
ISO 28158:2010(E)
©
ISO 2010
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ISO 28158:2010(E)
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Published in Switzerland
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ISO 28158:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 28158 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral care
products.
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ISO 28158:2010(E)
Introduction
This International Standard has been prepared in order to present the requirements and test methods for
integrated dental floss and handles used for home care, community care, professional care of oral health or as
a part of dental treatment.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 28158:2010(E)
Dentistry — Integrated dental floss and handles
1 Scope
This International Standard is applicable to integrated dental floss and handles for manual use. It does not
include dental floss and handles which contain a continuous supply of dental floss, or dental floss and handles
to which the floss is subsequently added.
This International Standard does not specify specific qualitative and quantitative test methods for
demonstrating freedom from unacceptable biological risks. For assessment of such biological risks, see
ISO 10993-1 and ISO 7405.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942:2009, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
dental floss
multiple filaments gathered into thread, spun yarn, single filament or tape, commonly synthetic fibre, with or
without coating material(s), designed for the removal of plaque or debris, or both, from the proximal surfaces
of natural or artificial teeth and the gingival surfaces of pontics of fixed prostheses
NOTE Adapted from ISO 1942:2009, definition 2.69.
3.2
integrated dental floss and handle
oral hygiene device holding dental floss (3.1) as a fixed integral part
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ISO 28158:2010(E)
4 Requirements
4.1 Material and shape
4.1.1 Material
The dental floss and handle shall be free from extraneous matter when examined according to
6.2 a). Materials intentionally added to dental floss or handle, such as wax, pigments or flavouring agents,
shall be considered as part of the device.
4.1.2 Shape
The integrated dental floss and handle shall not have any sharp surface or parts when examined according to
6.2 b), except when a part, if included, is designed and intended to be used as a toothpick.
4.2 Strength
The integrated dental floss and handle shall withstand the static load of 10 N for 10 s without a breakage of
the floss or handle, and without a pull-out of the floss from the handle when determined in accordance with the
test method specified in Annex A.
5 Sampling
Obtain a sufficient number of test specimens which are identical to the marketed product to complete all the
prescribed tests and any necessary repeat tests.
6 Test conditions and visual inspection
6.1 Test conditions
Prepare and test all specimens at a temperature of (23 ± 5) °C.
6.2 Visual inspection
a) Use visual inspection by normal acuity without magnification for determining compliance with 4.1.1,
Clause 7 and Clause 8.
b) Use visual inspection with ×10 magnification for determining compliance with 4.1.2.
7 Packaging
The packaging shall be such that it will neither contaminate nor permit contamination of the integrated dental
floss and handle.
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ISO 28158:2010(E)
8 Accompanying information
8.1 Labelling of the package
The package shall be labelled with the followin
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NORME ISO
INTERNATIONALE 28158
Première édition
2010-07-01
Médecine bucco-dentaire — Porte-fil et fil
dentaire intégré
Dentistry — Integrated dental floss and handles
Numéro de référence
ISO 28158:2010(F)
©
ISO 2010
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ISO 28158:2010(F)
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veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Publié en Suisse
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ISO 28158:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 28158 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité SC 7,
Fournitures pour l'hygiène bucco-dentaire.
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ISO 28158:2010(F)
Introduction
La présente Norme internationale a été élaborée dans le but de présenter les exigences et les méthodes
d'essai concernant les porte-fils et fils dentaires intégrés qui sont utilisés pour un usage personnel à domicile,
au sein de centres de soins de santé bucco-dentaire ou pour un usage professionnel dans le cadre d'un
traitement dentaire.
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 28158:2010(F)
Médecine bucco-dentaire — Porte-fil et fil dentaire intégré
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale s'applique aux porte-fils et fils dentaires intégrés destinés à une utilisation
manuelle. Elle ne traite pas des porte-fils et fils dentaires qui contiennent une alimentation continue de fil
dentaire, ni des porte-fils et fils dentaires auxquels le fil est ajouté par la suite.
La présente Norme internationale ne spécifie aucune méthode d'essai qualitative ou quantitative spécifique
visant à démontrer l'absence de risques biologiques inacceptables. Pour l'évaluation de tels risques
biologiques, voir l'ISO 10993-1 et l'ISO 7405.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942:2009, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
fil dentaire
multiples filaments réunis en un fil, un filé, un filament unique ou un ruban, communément en fibre synthétique,
avec ou sans matériau(x) de revêtement, conçus pour enlever la plaque dentaire ou les débris, ou les deux,
de la face proximale des dents naturelles ou artificielles, ou de la surface gingivale des pontiques des
prothèses fixes
NOTE Adapté de l'ISO 1942:2009, définition 2.69.
3.2
porte-fil et fil dentaire intégré
dispositif pour l'hygiène bucco-dentaire supportant un fil dentaire (3.1) faisant partie intégrante du dispositif
© ISO 2010 – Tous droits réservés 1
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ISO 28158:2010(F)
4 Exigences
4.1 Matériaux et forme
4.1.1 Matériaux
Aucun corps étranger ne doit être présent sur le porte-fil et le fil dentaire lors d'un examen effectué
conformément à 6.2 a). Les matériaux volontairement ajoutés au porte-fil ou au fil dentaire, tels que de la cire,
des pigments ou bien des agents aromatiques, font partie intégrante du dispositif.
4.1.2 Forme
Le porte-fil et le fil dentaire ne doivent présenter aucune surface ou partie pointue lors d'un examen effectué
conformément à 6.2 b), sauf lorsqu'une partie, si incluse, est destinée à être utilisée comme bâtonnets
inter-dentaires.
4.2 Résistance
Le porte-fil et le fil dentaire intégré doivent supporter la charge statique de 10 N pendant 10 s sans aucune
rupture du fil ou du porte-fil et sans retrait du fil hors du porte-fil, lors d'un examen effectué conformément à
l'Annexe A.
5 Échantillonnage
Le but est d'obtenir un nombre suffisant d'échantillons d'essai qui soient identiques au produit commercialisé
afin d'effectuer tous les essais prédéterminés et toutes les répétitions nécessaires.
6 Conditions d'essai et examen visuel
6.1 Conditions d'essai
Préparer tous les échantillons et les soumettre à essai à une température de (23 ± 5) °C.
6.2 Examen visuel
a) Effectuer un examen visuel avec une acuité normale sans grossissement afin de vérifier la conformité à
4.1.1, à l'Article 7 et à l'Article 8.
b) Effectuer un examen visuel avec un grossissement ×10 afin de vérifier la conformité à 4.1.2.
7 Emballage
L'emballage doit être conçu de telle sorte qu'il ne contamine, ni ne favorise la contamination du porte-fil et du
fil dentaire intégré.
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.