ISO 18113-2:2009

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18113-2
First edition
2009-12-15

In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer
(labelling) —
Part 2:
In vitro diagnostic reagents for
professional use
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par
le fabricant (étiquetage) —
Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel




Reference number
ISO 18113-2:2009(E)
©
ISO 2009

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ISO 18113-2:2009(E)
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Published in Switzerland

ii © ISO 2009 – All rights reserved

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ISO 18113-2:2009(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 General .2
4.1 Essential requirements.2
4.2 Identification of kit components .2
5 Content of the outer container label.2
5.1 Manufacturer.2
5.2 Identification of the IVD reagent .2
5.3 Contents .2
5.4 Intended use .2
5.5 In vitro diagnostic use .3
5.6 Storage and handling conditions .3
5.7 Expiry date .3
5.8 Warnings and precautions .3
6 Content of the immediate container label.3
6.1 General provisions .3
6.2 Manufacturer.4
6.3 Identification of the IVD reagent .4
6.4 Contents .4
6.5 In vitro diagnostic use .4
6.6 Storage and handling conditions .4
6.7 Expiry date .4
6.8 Warnings and precautions .4
7 Content of the instructions for use .5
7.1 Manufacturer.5
7.2 Identification of the IVD reagent .5
7.3 Intended use .5
7.4 Principles of the examination method .5
7.5 Traceability of values assigned to calibrators and trueness-control materials .5
7.6 Components.6
7.7 Additional required equipment .6
7.8 Reagent preparation.6
7.9 Storage and shelf life after first opening .6
7.10 Warnings and precautions .6
7.11 Primary sample collection, handling and storage .7
7.12 Examination procedure.7
7.13 Control procedure .7
7.14 Calculation of examination results.7
7.15 Interpretation of results .7
7.16 Performance characteristics .7
7.17 Biological reference intervals .8
7.18 Limitations of the examination procedure.8
7.19 Literature references.8
Bibliography.9

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ISO 18113-2:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18113-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
ISO 18113 consists of the following parts, under the general title In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer (labelling):
⎯ Part 1: Terms, definitions and general requirements
⎯ Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
⎯ Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
⎯ Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
⎯ Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
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ISO 18113-2:2009(E)
Introduction
Manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) reagents for professional use supply users with information to
enable their safe use and the expected performance of their devices. The type and level of detail varies
according to the intended uses and country-specific regulations.
The Global Harmonization Task Force (GHTF) encourages convergence of the evolution of regulatory
systems for medical devices at the global level. Eliminating differences among regulatory jurisdictions could
allow patients earlier access to new technologies and treatments. See Reference [9]. This part of ISO 18113
provides a basis for harmonization of labelling requirements for IVD reagents for professional use.
This part of ISO 18113 is concerned solely with information supplied with IVD reagents, calibrators and control
materials intended for professional use. It is intended to be used in conjunction with ISO 18113-1, which
contains the general requirements for information supplied by the manufacturer and definitions of general
labelling concepts.
[5]
This part of ISO 18113 is based on EN 375:2001 . The text has been modified to conform to Part 2 of the
[4]
, but the requirements, including those in ISO 18113-1, are substantially equivalent to the
ISO/IEC Directives
original European harmonized standard. This part of ISO 18113 is intended to support the essential labelling
requirements of all the GHTF partners, as well as other countries that have or plan to enact labelling
regulations for IVD medical devices.
For IVD reagents, calibrators and/or control materials that are intended to be used as a system with an
instrument provided by the same manufacturer, this part of ISO 18113 is also intended to be used together
[2]
with ISO 18113-1 and ISO 18113-3 .

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18113-2:2009(E)

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by
the manufacturer (labelling) —
Part 2:
In vitro diagnostic reagents for professional use
1 Scope
This part of ISO 18113 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD reagents
for professional use.
This part of ISO 18113 also applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and control
materials intended for use with IVD medical devices for professional use.
This part of ISO 18113 can also be applied to accessories.
This part of ISO 18113 applies to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.
This part of ISO 18113 does not apply to
a) IVD instruments or equipment,
b) IVD reagents for self-testing.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 18113-1:—, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 1: Terms, definitions and general requirements
EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18113-1 apply.
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ISO 18113-2:2009(E)
4 General
4.1 Essential requirements
The requirements of ISO 18113-1 apply.
For the use of symbols, the requirements of ISO 15223-1 and EN 980 apply.
4.2 Identification of kit components
In the case of a kit, each component shall be identified by name, letter, number, symbol, colour or graphics in
the same manner on all labels and in the instructions for use.
5 Content of the outer container label
5.1 Manufacturer
The name and address of the manufacturer shall be given.
NOTE In the European Union, the name and address of the manufacturer's “EC Authorized Representative” is
required on the outer container label or in the instructions for use, if the legal manufacturer is not located within the EU.
See Reference [8].
5.2 Identification of the IVD reagent
5.2.1 IVD reagent name
The name of the IVD reagent shall be given.
When the name does not uniquely identify the IVD reagent, an additional means of identification shall also be
given.
EXAMPLES Catalogue number, commodity number.
5.2.2 Batch code
A batch code shall be given.
If a kit contains different components bearing different batch codes, the batch code indicated on the outer
container shall enable the individual batch code of each component to be traced from the manufacturer's
production record.
5.3 Contents
The mass, volume, volume after reconstitution and/or the number of examinations shall be indicated.
5.4 Intended use
If the intended use is not indicated by the name of the IVD reagent, then an abbreviated intended use
statement shall be given or included in the instructions for use.
EXAMPLE For measurement of plasma glucose concentration.
2 © ISO 2009 – All rights reserved

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ISO 18113-2:2009(E)
5.5 In vitro diagnostic use
The in vitro diagnostic use of the reagent shall be indicated.
EXAMPLES “For in vitro diagnostic use” or graphical symbol: “in vitro diagnostic medical device”.
5.6 Storage and handling conditions
The storage conditions necessary to maintain the stability of the reagents, calibrators and control materials in
the unopened state shall be indicated.
EXAMPLE 1 2 °C to 8 °C or 2…8 °C or graphical symbol;
−18 °C or below or u −18 °C or gra
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18113-2
Première édition
2009-12-15

Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Informations fournies par le
fabricant (étiquetage) —
Partie 2:
Réactifs de diagnostic in vitro à usage
professionnel
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use




Numéro de référence
ISO 18113-2:2009(F)
©
ISO 2009

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ISO 18113-2:2009(F)
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Publié en Suisse

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ISO 18113-2:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Généralités .2
4.1 Exigences essentielles .2
4.2 Identification des éléments d'une trousse.2
5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe .2
5.1 Fabricant.2
5.2 Identification du réactif de DIV.2
5.3 Contenu .2
5.4 Utilisation prévue .2
5.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro.3
5.6 Conditions de stockage et de manipulation.3
5.7 Date de péremption .3
5.8 Avertissements et mesures de précaution.3
6 Contenu de l'étiquette du contenant primaire.4
6.1 Dispositions générales .4
6.2 Fabricant.4
6.3 Identification du réactif de DIV.4
6.4 Contenu .4
6.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro.4
6.6 Conditions de stockage et de manipulation.4
6.7 Date de péremption .5
6.8 Avertissements et mesures de précaution.5
7 Contenu de la notice d'utilisation .5
7.1 Fabricant.5
7.2 Identification du réactif de DIV.5
7.3 Utilisation prévue .5
7.4 Principe de la méthode d'analyse.6
7.5 Traçabilité des valeurs attribuées aux étalons et aux matériaux de contrôle de la justesse.6
7.6 Éléments.6
7.7 Équipement supplémentaire requis .6
7.8 Préparation des réactifs.6
7.9 Conservation et durée de vie après la première ouverture du récipient .7
7.10 Avertissements et mesures de précaution.7
7.11 Recueil, manipulation et conservation d'échantillon primaire .7
7.12 Procédure d'analyse.7
7.13 Procédure de contrôle .7
7.14 Calcul des résultats d'analyse .8
7.15 Interprétation des résultats .8
7.16 Caractéristiques de performances .8
7.17 Intervalles de référence biologiques .9
7.18 Limites du mode opératoire d'analyse.9
7.19 Références bibliographiques .9
Bibliographie.10

© ISO 2009 – Tous droits réservés iii

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ISO 18113-2:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18113-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
L'ISO 18113 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage):
⎯ Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
⎯ Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
⎯ Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests

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ISO 18113-2:2009(F)
Introduction
Les fabricants de réactifs de diagnostic in vitro (DIV) pour usage professionnel fournissent aux utilisateurs des
informations permettant leur utilisation sans danger et les performances prévues de leurs dispositifs. Le type
et le niveau de détails varient en fonction des utilisations prévues et des réglementations spécifiques à
chaque pays.
Le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF) encourage la convergence de l'évolution des
systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux au niveau mondial. L'élimination des différences entre
les juridictions de réglementations pourrait fournir aux patients un accès plus précoce aux nouvelles
technologies et aux nouveaux traitements; voir Référence [9]. La présente partie de l'ISO 18113 fournit une
base pour l'harmonisation des exigences relatives à l'étiquetage des réactifs de DIV pour usage professionnel.
La présente partie de l'ISO 18113 concerne uniquement les informations accompagnant les réactifs de DIV,
les étalons et les matériaux de contrôle pour usage professionnel. Elle est destinée à être utilisée
conjointement à l'ISO 18113-1, qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le
fabricant et les définitions des concepts généraux d'étiquetage.
[5]
La présente partie de l'ISO 18113 est fondée sur l'EN 375:2001 . Le texte a été modifié pour se conformer à
[4]
la Partie 2 des Directives ISO/CEI , mais les exigences, y compris celles contenues dans l'ISO 18113-1, sont
sensiblement équivalentes à la Norme européenne harmonisée initiale. La présente partie de l'ISO 18113 est
censée soutenir les exigences essentielles relatives à l'étiquetage pour tous les partenaires du GHTF ainsi
que d'autres pays qui ont édicté, ou envisagent de le faire, des réglementations relatives à l'étiquetage des
dispositifs médicaux de DIV.
Pour les réactifs de DIV, les étalons et/ou les matériaux de contrôle destinés à être utilisés comme un
système équipé d'un instrument fourni par le même fabricant, la présente partie de l'ISO 18113 est aussi
[2]
destinée à être utilisée avec l'ISO 18113-1 et l'ISO 18113-3 .

© ISO 2009 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 18113-2:2009(F)

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations
fournies par le fabricant (étiquetage) —
Partie 2:
Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de
réactifs de DIV pour usage professionnel.
La présente partie de l'ISO 18113 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons
et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour usage
professionnel.
La présente partie de l'ISO 18113 peut aussi s'appliquer aux accessoires.
La présente partie de l'ISO 18113 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant
primaire et aux notices d'utilisation.
La présente partie de l'ISO 18113 ne s'applique pas
a) aux instruments ou aux équipements de DIV ou
b) aux réactifs de DIV pour auto-tests.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 18113-1:—, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant
(marquage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
EN 980, Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 18113-1 s'appliquent.
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ISO 18113-2:2009(F)
4 Généralités
4.1 Exigences essentielles
Les exigences de l'ISO 18113-1 s'appliquent.
Pour l'utilisation des symboles, les exigences de l'ISO 15223-1 et de l'EN 980 s'appliquent.
4.2 Identification des éléments d'une trousse
Dans une trousse, chaque élément doit être identifié par un nom, une lettre, un numéro, un symbole, une
couleur ou un pictogramme, de la même façon sur toutes les étiquettes et dans la notice d'utilisation.
5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe
5.1 Fabricant
Le nom et l'adresse du fabricant doivent être indiqués.
NOTE Dans l'Union Européenne, le nom et l'adresse du «Représentant autorisé CE» du fabricant sont requis sur
l'étiquette de l'emballage externe ou dans la notice d'utilisation, si le fabricant légal n'est pas établi dans l'UE (voir
Référence bibliographique [8]).
5.2 Identification du réactif de DIV
5.2.1 Nom du réactif de DIV
Le nom du réactif de DIV doit être indiqué.
Lorsque la dénomination n'identifie pas le réactif de DIV de manière univoque, un code d'identification
supplémentaire doit être ajouté.
EXEMPLES Numéro de catalogue, numéro de produit.
5.2.2 Numéro de lot
Un numéro de lot doit être indiqué.
Si une trousse contient différents éléments portant différents numéros de lot, le numéro de lot figurant sur
l'emballage externe doit permettre de tracer le numéro de lot de chaque élément à partir du dossier de
production du fabricant.
5.3 Contenu
La masse, le volume, le volume après reconstitution et/ou le nombre d'analyses doivent être indiqués.
5.4 Utilisation prévue
Si l'utilisation prévue n'est pas indiquée par la dénomination du réactif de DIV, une brève indication de
l'utilisation prévue doit être donnée ou incluse dans la notice d'utilisation.
EXEMPLE Pour le dosage du glucose dans le plasma.
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ISO 18113-2:2009(F)
5.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro
L'utilisation du réactif dans le diagnostic in vitro doit être indiquée.
EXEMPLE «Pour usage dans le diagnostic in vitro» ou symbole graphique: «dispositif médical de diagnostic in vitro».
5.6 Conditions de stockage et de manipulation
Les conditions de stockage nécessaires pour conserver la stabilité des réactifs, des étalons et des matériaux
de contrôle non ouverts doivent être indiquées.
EXEMPLE 1 2 °C à 8 °C ou 2 °C…8 °C ou symbole graphique;
−18 °C ou moins ou u −18 °C ou symbole graphique.
Les autres conditions qui affectent la stabilité doivent être indiquées.
EXEMPLE 2 Lumière, humidité.
Toute autre condition qui affecte la manipulation ou le stockage des réactifs, des étalons et des matériaux de
contrôle doit être spécifiée.
EXEMPLE 3 Fragile.
5.7 Date de péremption
Une date de péremption fondée sur les instructions de conservation énoncées
...