ISO 9713:1990
(Main)Neurosurgical implants — Self-closing intracranial aneurysm clips
Neurosurgical implants — Self-closing intracranial aneurysm clips
Intended to insure that appropriate and comparable information is supplied for each clip in order to facilitate the choice of the correct clip by the surgeon. Specifies the requirements for clips intended for permanent intracardial implantation.
Implants neurochirurgicaux — Clips intracraniens pour anévrisme à auto-fermeture
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
STANDA
First edition
1990-12-15
Neurosurgical implants - Self-closing
intracranial aneurysm clips
hplants ~~eurochirr/rgicarix - Clips intracraniens pour aia&risme ;i
auto-fermeture
Reference number
IS0 9713:1990(E)
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IS0 9713:1990(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an lnter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard IS0 9713 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 150, Implants for surgery.
0 IS0 1990
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without
permission in writing from the publisher.
International Organizati on for Standardiz ation
Case Postale 56 l CH-1 211 Ger&ve 20 + Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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IS0 9713:1990(E)
Magnetic fields sf considerable strength (e.g. 9,s to 2,s tesla) are used
in new-dogy vdith increasing frequency as part of diagnostic techniques
such as magnetic resonance imaging (MRl) [also known as nuclear
magnetic resonance (NMR)]. Exposure to electromagnetic radiation may
pose a hazard to patients who have intracranial aneurysm clips because
of the tendency of metallic clips to move when subjected to a strong
magnetic field. This movement may result in the clip being removed
from the aneurysm that it was intended to occlude and even to be
moved through the tissues. Because of the very high field strenqths
(which are likely to become even higher as MRl techniques progress),
even materials normally regarded as non-magnetic may exhibit some
ferromagnetic properties. It is therefore essential that aneurysm clips
should not have ferromagnetic properties.
A secondary effect is that the presence of a metallic clip may interfere
with the MRI process, resulting in deterioration of the quality of the
scanning image.
At present it has not been found possible to devise a test method to
quantify the behaviour of a clip in a magnetic field and therefore to set
criteria for the magnetic properties of the clip. However, such work is in
progress, and it is expected that requirements will be included when this
lnternationai Standard is revised.
The main intention of this International Standard is to help ensure that
appropriate and comparable information is supplied for each clip in or-
der to facilitate the choice of the correct clip by the surgeon. The closing
force of the clip is an important factor in the selection process, and this
International Standard requires that the manufacturer determine the
closing force in a uniform manner and state this value on the labelling.
The actuation of some types of clip can result in a change in the closing
force, and therefore a tolerance for the closing force is specified. This
tolerance, of necessity, only applies to the first actuation of the clip as
shipped, and repeated actuation by the surgeon before or during im-
plantation can result in further change in the closing force. When the clip
is known to exhibit this type of behaviour, the manufacturer is required
to warn against repeated actuation.
. . .
Ill
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This page intentionally left blank
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_I-~---.
IS0 99-l 3:1990(E)
INTERNATIONAL STANDARD
Neurosurgical implants -
clips
IS0 SiOZ 8: 1987: Orthopaedic implanfs - General F-e-
1
quit-etnents for marking, packaging and labelling.
This International Standard specifies requirements
for self-closing aneurysm clips intended for perma-
3 efinMms
nent intracrarLiaI implantation.
For the purposes of this lnternationai Standard, the
It does not cover non-self-closing clips, or clips in-
following definitions apply.
tended to be used during the course of surgery and
removed before wound closure.
3.q ane~aysm clip: Device primarily intended
for
the permanent occlusion of the neck or sac of an
intracranial aneurysm.
3.2 clssing face: Force produced between the
blades of the clip.
alive references
The following standards contain provisions which, 4 Nomenclature
through reference in this text, constitute provisions
of this international Standard. At the time of publi-
The following nomenclature is given in order to fa-
cation, the editions indicated were valid. All stan-
cilitate the flow of information and communication
dards are subject to revision, and par-ties to
between user and manufacturer.
agreements based on this International Standard
are encouraged to investigate the possibility of ap-
4.1 Mechanism of action
plying the most recent editions of the standards in-
dicated below. Membets of IEC and IS0 maintain
The nomenclature of the mechanism of action of
registers of currently valid International Standards.
clips is illustrated in figure 1 to Tigut-e 3.
IS0 5832-l: 19a7, lmplanfs for wrgery - Mefallic ma-
terials __ Pari I.- Wrought stainless steel. 4.2 Geometry
IS0 5832-5:1978, Implarb 6or surgery -- Metallic ma- The nomenclature of the geometry of typical clips is
given in figure4 to figurei5. .
terials - Pat-f 5: Wrought cobalt-chrotniutn-tunqsfen-
. . .
nickel alloy.
IS0 5832~6:1980, Implants for surgery .- Mefallic ma-
terials -- Parf 6: Wrought cohaIf-t-,ickel-c~~ron,iutn-
L
molybdenum alloy.
IS0 5832-7:1984, Implarlts for surgery - Melallic ma-
terials - Part 7: ForgeaBle and cold-lot-tned cobaii-
cbt-omium-nickel-molybdenum-iron alloy.
IS0 5832-8:1987, ltnplants for surgery - Mefallic ma-
terials -- Parf 8: Wrouqht cobalt-nickel-chrornium-
Figure 1 - Clip mechanism - Alligator action
molybderwm-lungslen-it’on alloy.
1
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...
ISO
NORME
INTERNATIONALE
9713
mière édition
1990-l 2-15
Implants neurochirurgicaux - Clips
intracraniens pour anévrisme à auto-fermeture
Neurosurgical implants - Self-closing in tracranial aneurysm clips
Numéro de référence
ISO 9713:1990(F)
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ISO 9713:1990(F)
Avant-propos
LIS0 (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec ta Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 9713 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
0 iso 1990
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale
de normalisa tion
Case Postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
imprimé en Suisse
ii
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ISO 9713:1990(F)
Introduction
Des champs magnétiques d’une intensité considérable (0,5 à 2,5 tesla,
par exemple) sont utilisés de plus en plus souvent en neurologie dans
des techniques de diagnostic telles que la résonnance magnétique nu-
cléaire (RMN). L’exposition à des radiations électro-magnétiques peut
faire courir des risques aux patients porteurs de clips intercraniens pour
anévrisme en raison de la tendance qu’ont ces clips métalliques à se
déplacer lorsqu’ils sont soumis à un champ magnétique de grande in-
tensité. Ce mouvement peut provoquer le retrait du clip de l’anévrisme
qu’il était supposé occlure et même sa mobilisation dans les tissus. En
raison des intensités de champs très élevées (qui sont susceptibles de
s’accroître encore avec le développement des techniques de RMN)
même les matériaux considérés comme non magnétiques peuvent pré-
senter certaines caractéristiques ferro-magnétiques. II est donc essen-
tiel que les pinces pour anévrisme n’aient pas de propriétés
ferro-magnétiques.
Un effet secondaire existe du fait que la présence d’un clip métallique
peut avoir des répercussions sur le processus de RMN, se traduisant
par une détérioration de la qualité de l’image de balayage.
Jusqu’à présent il n’a pas été possible de concevoir une méthode
d’essai permettant de quantifier le comportement d’un clip dans un
champ magnétique et donc de fixer des critères relatifs aux propriétés
magnétiques du clip. Toutefois, des travaux sont en cours et l’on espère
inclure des exigences dans ce domaine à l’occasion de la révision de
la présente Norme internationale.
Le but principal de la présente Norme internationale consiste à s’assu-
rer que les informations appropriées et susceptibles de comparaison
sont fournies avec chaque clip, de facon à aider le chirurgien à choisir
le clip approprié. La force de fermeture est un facteur important entrant
dans le processus de sélection et la présente Norme internationale
exige que le fabricant détermine la force de fermeture de facon uni-
forme et mentionne cette valeur sur l’étiquetage. Le fonctionnement de
certains types de clips peut se traduire par une modification de la force
de fermeture et il est, par conséquent, spécifié une tolérance pour la
force de fermeture. Cette tolérance ne s’applique, par nécessité, qu’au
premier fonctionnement du clip lorsqu’il est emballé, car des fonction-
nements répétés causés par le chirurgien avant et pendant I’implan-
tation peuvent se traduire par une modification supplémentaire de la
force de fermeture. Lorsque le clip est connu pour présenter ce type de
comportement, le fabricant est tenu d’avertir l’utilisateur contre des
fonctionnements répétés.
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Page blanche
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NORME INTERNATIONALE ISO 9713:1990(F)
Implants neurochirurgicaux - Clips intracraniens pour
anévrisme à auto-fermeture
mis en forme à froid à base de cobalt-chrome-
1 Domaine d’application
nickel-molybdène-fer.
La présente Norme internationale spécifie des exi-
ISO 5832-8: 1987, lmplants chirurgicaux - Produits à
gences relatives aux clips pour anévrisme à auto-
base de métaux - Partie 8: Alliage à forger à base
fermeture pour implantation intracranienne
de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdène, de
permanente.
tungstène et de fer.
Elle ne couvre pas les clips qui ne sont pas à auto-
ISO 6018: 1987, Implants orthopédiques - Conditions
fermeture, ni les clips prévus pour être utilisés en
générales pour le marquage, l’emballage et I’étique-
cours d’opération et retirés avant la fermeture de la
tage.
plaie.
3 Définitions
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions Pour les besoins de la présente Norme internatio-
qui, par suite de la référence qui en est faite, nale, les définitions suivantes s’appliquent.
constituent des dispositions valables pour la pré-
sente Norme internationale. Au moment de la pu- 3.1 clip pour anévrisme: Dispositif utilisé essen-
blication, les éditions indiquées étaient en vigueur. tiellement pour la fermeture permanente du collet
ou de la poche d’un anevrisme intracranien.
Toute norme est sujette à révision et les parties
prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la 3.2 force de fermeture: Force produite entre les
possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes mors du clip.
des normes indiquées ci--après. Les membres de la
CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes
4 Nomenclature
internationales en vigueur à un moment donné.
La nomenclature suivante est donnée afin de facili-
ISQ 5832-l :1987, Implants chirurgicaux - Produits à
ter la circulation de l’information et la communica-
base de métaux - Partie 1: Acier à forger
tion entre l’utilisateur et le fabricant,
inoxydable.
4.1 Mécanisme de fonctionnement
ISO 5832-5:1978, Implatds chirurgicaux - Produits à
base de métaux - Partie 5: AMiage à forger à base
La nomenclature des mécanismes de fonction-
de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel.
nement des clips est présentée aux figure 1 à
figure 3.
ISO 5832-611980, Implanfs chirurgicaux - Produits à
base de métaux -- Partie 6, Alliage à forger à base
de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène. 4.2 Géometrie
ISO 5832-7:1984, Implants pour la chirurgie - Pro- La nomenclature de la géométrie des clips typiques
duits à base de métaux -- Partie 7. Alliage à forger est donnée aux figure4 à figure 15.
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ISO 9713:1990(F)
Figure 5 - Formant un angle sur le côté
Mécanisme de f
...
ISO
NORME
INTERNATIONALE
9713
mière édition
1990-l 2-15
Implants neurochirurgicaux - Clips
intracraniens pour anévrisme à auto-fermeture
Neurosurgical implants - Self-closing in tracranial aneurysm clips
Numéro de référence
ISO 9713:1990(F)
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Avant-propos
LIS0 (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec ta Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 9713 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
0 iso 1990
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
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Introduction
Des champs magnétiques d’une intensité considérable (0,5 à 2,5 tesla,
par exemple) sont utilisés de plus en plus souvent en neurologie dans
des techniques de diagnostic telles que la résonnance magnétique nu-
cléaire (RMN). L’exposition à des radiations électro-magnétiques peut
faire courir des risques aux patients porteurs de clips intercraniens pour
anévrisme en raison de la tendance qu’ont ces clips métalliques à se
déplacer lorsqu’ils sont soumis à un champ magnétique de grande in-
tensité. Ce mouvement peut provoquer le retrait du clip de l’anévrisme
qu’il était supposé occlure et même sa mobilisation dans les tissus. En
raison des intensités de champs très élevées (qui sont susceptibles de
s’accroître encore avec le développement des techniques de RMN)
même les matériaux considérés comme non magnétiques peuvent pré-
senter certaines caractéristiques ferro-magnétiques. II est donc essen-
tiel que les pinces pour anévrisme n’aient pas de propriétés
ferro-magnétiques.
Un effet secondaire existe du fait que la présence d’un clip métallique
peut avoir des répercussions sur le processus de RMN, se traduisant
par une détérioration de la qualité de l’image de balayage.
Jusqu’à présent il n’a pas été possible de concevoir une méthode
d’essai permettant de quantifier le comportement d’un clip dans un
champ magnétique et donc de fixer des critères relatifs aux propriétés
magnétiques du clip. Toutefois, des travaux sont en cours et l’on espère
inclure des exigences dans ce domaine à l’occasion de la révision de
la présente Norme internationale.
Le but principal de la présente Norme internationale consiste à s’assu-
rer que les informations appropriées et susceptibles de comparaison
sont fournies avec chaque clip, de facon à aider le chirurgien à choisir
le clip approprié. La force de fermeture est un facteur important entrant
dans le processus de sélection et la présente Norme internationale
exige que le fabricant détermine la force de fermeture de facon uni-
forme et mentionne cette valeur sur l’étiquetage. Le fonctionnement de
certains types de clips peut se traduire par une modification de la force
de fermeture et il est, par conséquent, spécifié une tolérance pour la
force de fermeture. Cette tolérance ne s’applique, par nécessité, qu’au
premier fonctionnement du clip lorsqu’il est emballé, car des fonction-
nements répétés causés par le chirurgien avant et pendant I’implan-
tation peuvent se traduire par une modification supplémentaire de la
force de fermeture. Lorsque le clip est connu pour présenter ce type de
comportement, le fabricant est tenu d’avertir l’utilisateur contre des
fonctionnements répétés.
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NORME INTERNATIONALE ISO 9713:1990(F)
Implants neurochirurgicaux - Clips intracraniens pour
anévrisme à auto-fermeture
mis en forme à froid à base de cobalt-chrome-
1 Domaine d’application
nickel-molybdène-fer.
La présente Norme internationale spécifie des exi-
ISO 5832-8: 1987, lmplants chirurgicaux - Produits à
gences relatives aux clips pour anévrisme à auto-
base de métaux - Partie 8: Alliage à forger à base
fermeture pour implantation intracranienne
de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdène, de
permanente.
tungstène et de fer.
Elle ne couvre pas les clips qui ne sont pas à auto-
ISO 6018: 1987, Implants orthopédiques - Conditions
fermeture, ni les clips prévus pour être utilisés en
générales pour le marquage, l’emballage et I’étique-
cours d’opération et retirés avant la fermeture de la
tage.
plaie.
3 Définitions
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions Pour les besoins de la présente Norme internatio-
qui, par suite de la référence qui en est faite, nale, les définitions suivantes s’appliquent.
constituent des dispositions valables pour la pré-
sente Norme internationale. Au moment de la pu- 3.1 clip pour anévrisme: Dispositif utilisé essen-
blication, les éditions indiquées étaient en vigueur. tiellement pour la fermeture permanente du collet
ou de la poche d’un anevrisme intracranien.
Toute norme est sujette à révision et les parties
prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la 3.2 force de fermeture: Force produite entre les
possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes mors du clip.
des normes indiquées ci--après. Les membres de la
CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes
4 Nomenclature
internationales en vigueur à un moment donné.
La nomenclature suivante est donnée afin de facili-
ISQ 5832-l :1987, Implants chirurgicaux - Produits à
ter la circulation de l’information et la communica-
base de métaux - Partie 1: Acier à forger
tion entre l’utilisateur et le fabricant,
inoxydable.
4.1 Mécanisme de fonctionnement
ISO 5832-5:1978, Implatds chirurgicaux - Produits à
base de métaux - Partie 5: AMiage à forger à base
La nomenclature des mécanismes de fonction-
de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel.
nement des clips est présentée aux figure 1 à
figure 3.
ISO 5832-611980, Implanfs chirurgicaux - Produits à
base de métaux -- Partie 6, Alliage à forger à base
de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène. 4.2 Géometrie
ISO 5832-7:1984, Implants pour la chirurgie - Pro- La nomenclature de la géométrie des clips typiques
duits à base de métaux -- Partie 7. Alliage à forger est donnée aux figure4 à figure 15.
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ISO 9713:1990(F)
Figure 5 - Formant un angle sur le côté
Mécanisme de f
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.