ISO 19980:2021
(Main)Ophthalmic instruments — Corneal topographers
Ophthalmic instruments — Corneal topographers
This document specifies minimum requirements for instruments and systems that fall into the class of corneal topographers (CTs). It also specifies tests and procedures to verify that a system or instrument complies with this document and thus qualifies as a CT according to this document. It also specifies tests and procedures that allow the verification of capabilities of systems that are beyond the minimum requirements for CTs. This document defines terms that are specific to the characterization of the corneal shape so that they may be standardized throughout the field of vision care. This document is applicable to instruments, systems and methods that are intended to measure the surface shape of the cornea of the human eye. NOTE The measurements can be of the curvature of the surface in local areas, three-dimensional topographical measurements of the surface or other more global parameters used to characterize the surface. This document is not applicable to ophthalmic instruments classified as ophthalmometers.
Instruments ophtalmiques — Topographes de la cornée
Le présent document spécifie les exigences minimales relatives aux instruments et systèmes classés parmi les topographes cornéens (TC). Il spécifie également les essais et modes opératoires permettant de vérifier la conformité d'un système ou d'un instrument au présent document, et de le définir comme étant un TC au sens du présent document. Il spécifie en outre les essais et modes opératoires permettant de vérifier les aptitudes des systèmes dépassant les exigences minimales relatives aux TC. Le présent document définit les termes spécifiques à la caractérisation de la forme de la cornée, de façon à pouvoir les normaliser dans l'ensemble du domaine des soins ophtalmologiques. Le présent document concerne les instruments, systèmes et méthodes de mesure de la forme de la cornée de l'œil humain. NOTE Il peut s'agir de mesurages de la courbure de la surface des zones locales, de mesurages topographiques à trois dimensions de la surface ou d'autres paramètres plus généraux utilisés pour caractériser la surface. Le présent document ne s'applique pas aux instruments ophtalmiques classés parmi les ophtalmomètres.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 19980
Third edition
2021-06
Ophthalmic instruments — Corneal
topographers
Instruments ophtalmiques — Topographes de la cornée
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 9
4.1 Area measured . 9
4.2 Measurement sample density . 9
4.3 Measurement and report of performance . 9
4.4 Colour presentation of results . 9
5 Test methods and test devices . 9
5.1 Tests . 9
5.1.1 Accuracy test . 9
5.1.2 Repeatability test . 9
5.2 Test surfaces . 9
5.2.1 Reflection-based and Placido ring corneal topographers . 9
5.2.2 Luminous surface corneal topographer .10
5.2.3 Optical-sectioning corneal topographer.10
5.2.4 Specification of test surfaces .10
5.2.5 Verification of test surfaces .10
5.2.6 Type testing of surfaces .10
5.3 Data collection — Test surfaces .11
5.4 Analysis of the data .11
5.4.1 General.11
5.4.2 Structure of the accuracy data set.12
5.4.3 Analysis of the paired data sets .12
5.4.4 Report of accuracy performance .13
6 Accompanying documents .13
7 Marking .13
Annex A (informative) Test surfaces for corneal topographers (CTs) .14
Annex B (informative) Standardized displays for corneal topographers (CTs) .16
Annex C (normative) Calculation of area-weighting values .19
Annex D (normative) Test methods for measuring human corneas .21
Bibliography .22
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 19980:2012), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
a) normative references were updated;
b) 5.2.6 regarding requirements for test surfaces and requirement for testing of accuracy was
changed;
c) in 5.4.3, formulae for data analysis have been updated;
d) Table 4 was deleted;
e) document editorially revised.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 19980:2021(E)
Ophthalmic instruments — Corneal topographers
1 Scope
This document specifies minimum requirements for instruments and systems that fall into the class of
corneal topographers (CTs). It also specifies tests and procedures to verify that a system or instrument
complies with this document and thus qualifies as a CT according to this document. It also specifies
tests and procedures that allow the verification of capabilities of systems that are beyond the minimum
requirements for CTs.
This document defines terms that are specific to the characterization of the corneal shape so that they
may be standardized throughout the field of vision care.
This document is applicable to instruments, systems and methods that are intended to measure the
surface shape of the cornea of the human eye.
NOTE The measurements can be of the curvature of the surface in local areas, three-dimensional
topographical measurements of the surface or other more global parameters used to characterize the surface.
This document is not applicable to ophthalmic instruments classified as ophthalmometers.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
IEC 60601-1:2005 + A1: 2012 + A2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
corneal apex
location on the corneal surface where the mean of the local principal curvature is greatest
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.2
corneal eccentricity
e
c
eccentricity, e, of the conic section that best fits the corneal meridian (3.3) of interest
Note 1 to entry: If the meridian is not specified, the corneal eccentricity is that of the flattest corneal meridian
(see Table 1 and Annex A).
3.3
corneal meridian
θ
curve created by the intersection of the corneal surface and a plane that contains the corneal
topographer axis
Note 1 to entry: A meridian is identified by the angle θ, that the plane creating it makes to the horizontal (see
ISO 8429).
Note 2 to entry: The value of θ, for a full meridian, ranges from 0° to 180°.
3.4
corneal shape factor
E
value that specifies the type of conic section that best fits a corneal meridian (3.3), given by Formula (1):
Ep=−1 (1)
where
p is the value that specifies a conic section such as a circle, ellipse, hyperbola, or parabola
value p is given by Formula (2):
a
p=± (2)
b
where
a and b are the semi-diameters of the axes of the conic section;
+ indicates a circle or ellipse;
− indicates a hyperbola
a conic section is specified by Formula (3):
2 2
z x
±=1 (3)
2 2
b a
value E also is the square of the eccentricity (3.9) of the conic section, given by Formula (4):
Ee= (4)
Note 1 to entry: Unless otherwise specified, E refers to the meridian with least curvature (flattest meridian). See
Table 1 and Annex A.
Note 2 to entry: Although the magnitude of E is equal to the square of the eccentricity and so is always positive,
the sign of E is a convention to signify whether an ellipse takes a prolate or oblate orientation.
Note 3 to entry: The negative value of E is defined by ISO 10110-12 as the conic constant designated by the symbol
K. The negative value of E has also been called asphericity and given the symbol Q.
Note 4 to entry:
Note 5 to entry:
2 © ISO 2021 – All rights reserved
Table 1 — Conic section descriptors
a
Conic section Value of p Value of E Value of e
Hyperbola p < 0 E > 1 e > 1
Parabola 0,0 1,0 1,0
b
Prolate ellipse 0 < p < 1 1 > E > 0 1 > e >0
Circle 1,0 0,0 0,0
b
Oblate ellipse p > 1 E < 0 0 < e < 1
a
See 3.4.
b
Eccentricity, e, does not distinguish between prolate and oblate orientations of an ellipse (see 3.9 and
Annex A).
3.5
corneal topographer
CT
instrument or system that measures the shape of corneal surface in a non-contact manner
Note 1 to entry: A corneal topographer that uses a video camera system and video image processing to measure
the corneal surface by analysing the reflected image created by the corneal surface of a lum
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 19980
Third edition
2021-06
Ophthalmic instruments — Corneal
topographers
Instruments ophtalmiques — Topographes de la cornée
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 9
4.1 Area measured . 9
4.2 Measurement sample density . 9
4.3 Measurement and report of performance . 9
4.4 Colour presentation of results . 9
5 Test methods and test devices . 9
5.1 Tests . 9
5.1.1 Accuracy test . 9
5.1.2 Repeatability test . 9
5.2 Test surfaces . 9
5.2.1 Reflection-based and Placido ring corneal topographers . 9
5.2.2 Luminous surface corneal topographer .10
5.2.3 Optical-sectioning corneal topographer.10
5.2.4 Specification of test surfaces .10
5.2.5 Verification of test surfaces .10
5.2.6 Type testing of surfaces .10
5.3 Data collection — Test surfaces .11
5.4 Analysis of the data .11
5.4.1 General.11
5.4.2 Structure of the accuracy data set.12
5.4.3 Analysis of the paired data sets .12
5.4.4 Report of accuracy performance .13
6 Accompanying documents .13
7 Marking .13
Annex A (informative) Test surfaces for corneal topographers (CTs) .14
Annex B (informative) Standardized displays for corneal topographers (CTs) .16
Annex C (normative) Calculation of area-weighting values .19
Annex D (normative) Test methods for measuring human corneas .21
Bibliography .22
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 19980:2012), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
a) normative references were updated;
b) 5.2.6 regarding requirements for test surfaces and requirement for testing of accuracy was
changed;
c) in 5.4.3, formulae for data analysis have been updated;
d) Table 4 was deleted;
e) document editorially revised.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 19980:2021(E)
Ophthalmic instruments — Corneal topographers
1 Scope
This document specifies minimum requirements for instruments and systems that fall into the class of
corneal topographers (CTs). It also specifies tests and procedures to verify that a system or instrument
complies with this document and thus qualifies as a CT according to this document. It also specifies
tests and procedures that allow the verification of capabilities of systems that are beyond the minimum
requirements for CTs.
This document defines terms that are specific to the characterization of the corneal shape so that they
may be standardized throughout the field of vision care.
This document is applicable to instruments, systems and methods that are intended to measure the
surface shape of the cornea of the human eye.
NOTE The measurements can be of the curvature of the surface in local areas, three-dimensional
topographical measurements of the surface or other more global parameters used to characterize the surface.
This document is not applicable to ophthalmic instruments classified as ophthalmometers.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
IEC 60601-1:2005 + A1: 2012 + A2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
corneal apex
location on the corneal surface where the mean of the local principal curvature is greatest
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.2
corneal eccentricity
e
c
eccentricity, e, of the conic section that best fits the corneal meridian (3.3) of interest
Note 1 to entry: If the meridian is not specified, the corneal eccentricity is that of the flattest corneal meridian
(see Table 1 and Annex A).
3.3
corneal meridian
θ
curve created by the intersection of the corneal surface and a plane that contains the corneal
topographer axis
Note 1 to entry: A meridian is identified by the angle θ, that the plane creating it makes to the horizontal (see
ISO 8429).
Note 2 to entry: The value of θ, for a full meridian, ranges from 0° to 180°.
3.4
corneal shape factor
E
value that specifies the type of conic section that best fits a corneal meridian (3.3), given by Formula (1):
Ep=−1 (1)
where
p is the value that specifies a conic section such as a circle, ellipse, hyperbola, or parabola
value p is given by Formula (2):
a
p=± (2)
b
where
a and b are the semi-diameters of the axes of the conic section;
+ indicates a circle or ellipse;
− indicates a hyperbola
a conic section is specified by Formula (3):
2 2
z x
±=1 (3)
2 2
b a
value E also is the square of the eccentricity (3.9) of the conic section, given by Formula (4):
Ee= (4)
Note 1 to entry: Unless otherwise specified, E refers to the meridian with least curvature (flattest meridian). See
Table 1 and Annex A.
Note 2 to entry: Although the magnitude of E is equal to the square of the eccentricity and so is always positive,
the sign of E is a convention to signify whether an ellipse takes a prolate or oblate orientation.
Note 3 to entry: The negative value of E is defined by ISO 10110-12 as the conic constant designated by the symbol
K. The negative value of E has also been called asphericity and given the symbol Q.
Note 4 to entry:
Note 5 to entry:
2 © ISO 2021 – All rights reserved
Table 1 — Conic section descriptors
a
Conic section Value of p Value of E Value of e
Hyperbola p < 0 E > 1 e > 1
Parabola 0,0 1,0 1,0
b
Prolate ellipse 0 < p < 1 1 > E > 0 1 > e >0
Circle 1,0 0,0 0,0
b
Oblate ellipse p > 1 E < 0 0 < e < 1
a
See 3.4.
b
Eccentricity, e, does not distinguish between prolate and oblate orientations of an ellipse (see 3.9 and
Annex A).
3.5
corneal topographer
CT
instrument or system that measures the shape of corneal surface in a non-contact manner
Note 1 to entry: A corneal topographer that uses a video camera system and video image processing to measure
the corneal surface by analysing the reflected image created by the corneal surface of a lum
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 19980
Troisième édition
2021-06
Instruments ophtalmiques —
Topographes de la cornée
Ophthalmic instruments — Corneal topographers
Numéro de référence
©
ISO 2021
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© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 8
4.1 Zone mesurée . 8
4.2 Densité d'échantillonnage du mesurage . 9
4.3 Mesurage et rapport de performances . 9
4.4 Présentation colorée des résultats . 9
5 Méthodes d'essai et dispositifs d'essai . 9
5.1 Essais . 9
5.1.1 Essai d'exactitude . 9
5.1.2 Essai de répétabilité . 9
5.2 Surfaces d'essai . 9
5.2.1 Topographe cornéen fondé sur la réflexion et topographe cornéen à
anneau de Placido . 9
5.2.2 Topographe cornéen à surface lumineuse . 9
5.2.3 Topographe cornéen à sectionnement optique .10
5.2.4 Spécification des surfaces d'essai .10
5.2.5 Vérification des surfaces d'essai .10
5.2.6 Essai de type des surfaces.10
5.3 Collecte de données — Surfaces d'essai.11
5.4 Analyse des données .11
5.4.1 Généralités .11
5.4.2 Structure de l'ensemble de données d'exactitude .12
5.4.3 Analyse des ensembles de données appariés .12
5.4.4 Rapport des performances d'exactitude .13
6 Documents d'accompagnement .13
7 Marquage .13
Annexe A (informative) Surfaces d'essai des topographes cornéens (TC) .14
Annexe B (normative) Affichages normalisés des topographes cornéens (TC) .16
Annexe C (normative) Calcul des valeurs de pondération de zone .19
Annexe D (normative) Méthodes d'essai de mesurage des cornées humaines .21
Bibliographie .22
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le Comité Technique CEN/
TC 170, Optique ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de
coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 19980:2012), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
a) les références normatives ont été mises à jour;
b) le paragraphe 5.2.6 concernant les exigences relatives aux surfaces d'essai et à l'exactitude des
essais a été modifié;
c) les formules concernant l'analyse des données de 5.4.3 ont été mises à jour;
d) le Tableau 4 a été supprimé;
e) le document a fait l'objet d'une révision éditoriale.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 19980:2021(F)
Instruments ophtalmiques — Topographes de la cornée
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences minimales relatives aux instruments et systèmes classés
parmi les topographes cornéens (TC). Il spécifie également les essais et modes opératoires permettant
de vérifier la conformité d'un système ou d'un instrument au présent document, et de le définir comme
étant un TC au sens du présent document. Il spécifie en outre les essais et modes opératoires permettant
de vérifier les aptitudes des systèmes dépassant les exigences minimales relatives aux TC.
Le présent document définit les termes spécifiques à la caractérisation de la forme de la cornée, de
façon à pouvoir les normaliser dans l'ensemble du domaine des soins ophtalmologiques.
Le présent document concerne les instruments, systèmes et méthodes de mesure de la forme de la
cornée de l'œil humain.
NOTE Il peut s'agir de mesurages de la courbure de la surface des zones locales, de mesurages topographiques
à trois dimensions de la surface ou d'autres paramètres plus généraux utilisés pour caractériser la surface.
Le présent document ne s'applique pas aux instruments ophtalmiques classés parmi les ophtalmomètres.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
IEC 60601-1:2005 + A1: 2012 + A2: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
apex cornéen
point de la surface cornéenne où la moyenne de la courbure principale locale est la plus élevée
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.2
excentricité cornéenne
e
c
excentricité, e, de la section conique s'ajustant le mieux au méridien cornéen (3.3) étudié
Note 1 à l'article: Si le méridien cornéen n'est pas spécifié, l'excentricité cornéenne est celle du méridien cornéen
le plus plat (voir Tableau 1 et Annexe A).
3.3
méridien cornéen
θ
courbe résultant de l'intersection de la surface cornéenne et d'un plan contenant l'axe du topographe
cornéen
Note 1 à l'article: Un méridien est identifié par l'angle θ du plan qui le crée avec l'horizontale (voir l'ISO 8429).
Note 2 à l'article: La valeur θ d'un méridien complet est comprise entre 0°et 180°.
3.4
facteur de forme cornéen
E
valeur qui spécifie le type de la section conique qui s'ajuste le mieux à un méridien cornéen (3.3), donnée
par la Formule (1):
Ep=−1 (1)
où
p est la valeur qui spécifie une section conique, par exemple une ellipse, une hyperbole ou une
parabole
la valeur p est donnée par la Formule (2):
a
p=± (2)
b
où
a et b sont les moitiés du diamètre des axes de la section conique;
+ indique un cercle ou une ellipse;
− indique une hyperbole.
une section conique est spécifiée par la Formule (3):
2 2
z x
±=1 (3)
2 2
b a
la valeur E est aussi égale au carré de l'excentricité (3.9) de la section conique, donnée par la Formule (4):
Ee= (4)
Note 1 à l'article: Sauf spécification contraire, E fait référence au méridien présentant la courbure la plus faible
(méridien le plus plat). Voir Tableau 1 et Annexe A.
Note 2 à l'article: Bien que l'amplitude de E soit égale au carré de l'excentricité et qu'elle soit donc toujours
positive, le signe de E est une convention visant à signifier si une ellipse prend une orientation allongée ou aplatie.
Note 3 à l'article: La valeur négative de E est définie par l'ISO 10110-12 comme étant la constante conique
désignée par l
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 19980
Troisième édition
2021-06
Instruments ophtalmiques —
Topographes de la cornée
Ophthalmic instruments — Corneal topographers
Numéro de référence
©
ISO 2021
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E-mail: copyright@iso.org
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 8
4.1 Zone mesurée . 8
4.2 Densité d'échantillonnage du mesurage . 9
4.3 Mesurage et rapport de performances . 9
4.4 Présentation colorée des résultats . 9
5 Méthodes d'essai et dispositifs d'essai . 9
5.1 Essais . 9
5.1.1 Essai d'exactitude . 9
5.1.2 Essai de répétabilité . 9
5.2 Surfaces d'essai . 9
5.2.1 Topographe cornéen fondé sur la réflexion et topographe cornéen à
anneau de Placido . 9
5.2.2 Topographe cornéen à surface lumineuse . 9
5.2.3 Topographe cornéen à sectionnement optique .10
5.2.4 Spécification des surfaces d'essai .10
5.2.5 Vérification des surfaces d'essai .10
5.2.6 Essai de type des surfaces.10
5.3 Collecte de données — Surfaces d'essai.11
5.4 Analyse des données .11
5.4.1 Généralités .11
5.4.2 Structure de l'ensemble de données d'exactitude .12
5.4.3 Analyse des ensembles de données appariés .12
5.4.4 Rapport des performances d'exactitude .13
6 Documents d'accompagnement .13
7 Marquage .13
Annexe A (informative) Surfaces d'essai des topographes cornéens (TC) .14
Annexe B (normative) Affichages normalisés des topographes cornéens (TC) .16
Annexe C (normative) Calcul des valeurs de pondération de zone .19
Annexe D (normative) Méthodes d'essai de mesurage des cornées humaines .21
Bibliographie .22
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le Comité Technique CEN/
TC 170, Optique ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de
coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 19980:2012), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
a) les références normatives ont été mises à jour;
b) le paragraphe 5.2.6 concernant les exigences relatives aux surfaces d'essai et à l'exactitude des
essais a été modifié;
c) les formules concernant l'analyse des données de 5.4.3 ont été mises à jour;
d) le Tableau 4 a été supprimé;
e) le document a fait l'objet d'une révision éditoriale.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 19980:2021(F)
Instruments ophtalmiques — Topographes de la cornée
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences minimales relatives aux instruments et systèmes classés
parmi les topographes cornéens (TC). Il spécifie également les essais et modes opératoires permettant
de vérifier la conformité d'un système ou d'un instrument au présent document, et de le définir comme
étant un TC au sens du présent document. Il spécifie en outre les essais et modes opératoires permettant
de vérifier les aptitudes des systèmes dépassant les exigences minimales relatives aux TC.
Le présent document définit les termes spécifiques à la caractérisation de la forme de la cornée, de
façon à pouvoir les normaliser dans l'ensemble du domaine des soins ophtalmologiques.
Le présent document concerne les instruments, systèmes et méthodes de mesure de la forme de la
cornée de l'œil humain.
NOTE Il peut s'agir de mesurages de la courbure de la surface des zones locales, de mesurages topographiques
à trois dimensions de la surface ou d'autres paramètres plus généraux utilisés pour caractériser la surface.
Le présent document ne s'applique pas aux instruments ophtalmiques classés parmi les ophtalmomètres.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
IEC 60601-1:2005 + A1: 2012 + A2: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
apex cornéen
point de la surface cornéenne où la moyenne de la courbure principale locale est la plus élevée
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.2
excentricité cornéenne
e
c
excentricité, e, de la section conique s'ajustant le mieux au méridien cornéen (3.3) étudié
Note 1 à l'article: Si le méridien cornéen n'est pas spécifié, l'excentricité cornéenne est celle du méridien cornéen
le plus plat (voir Tableau 1 et Annexe A).
3.3
méridien cornéen
θ
courbe résultant de l'intersection de la surface cornéenne et d'un plan contenant l'axe du topographe
cornéen
Note 1 à l'article: Un méridien est identifié par l'angle θ du plan qui le crée avec l'horizontale (voir l'ISO 8429).
Note 2 à l'article: La valeur θ d'un méridien complet est comprise entre 0°et 180°.
3.4
facteur de forme cornéen
E
valeur qui spécifie le type de la section conique qui s'ajuste le mieux à un méridien cornéen (3.3), donnée
par la Formule (1):
Ep=−1 (1)
où
p est la valeur qui spécifie une section conique, par exemple une ellipse, une hyperbole ou une
parabole
la valeur p est donnée par la Formule (2):
a
p=± (2)
b
où
a et b sont les moitiés du diamètre des axes de la section conique;
+ indique un cercle ou une ellipse;
− indique une hyperbole.
une section conique est spécifiée par la Formule (3):
2 2
z x
±=1 (3)
2 2
b a
la valeur E est aussi égale au carré de l'excentricité (3.9) de la section conique, donnée par la Formule (4):
Ee= (4)
Note 1 à l'article: Sauf spécification contraire, E fait référence au méridien présentant la courbure la plus faible
(méridien le plus plat). Voir Tableau 1 et Annexe A.
Note 2 à l'article: Bien que l'amplitude de E soit égale au carré de l'excentricité et qu'elle soit donc toujours
positive, le signe de E est une convention visant à signifier si une ellipse prend une orientation allongée ou aplatie.
Note 3 à l'article: La valeur négative de E est définie par l'ISO 10110-12 comme étant la constante conique
désignée par l
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.