ISO 8536-2:2001
(Main)Infusion equipment for medical use — Part 2: Closures for infusion bottles
Infusion equipment for medical use — Part 2: Closures for infusion bottles
Matériel de perfusion à usage médical — Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-2
Second edition
2001-06-15
Infusion equipment for medical use —
Part 2:
Closures for infusion bottles
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
Reference number
ISO 8536-2:2001(E)
©
ISO 2001
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ISO 8536-2:2001(E)
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ISO 8536-2:2001(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Dimensions and designation.1
3.1 Dimensions.1
3.2 Designation .2
4 Material .3
5 Physical requirements .3
5.1 General.3
5.2 Performance.3
5.3 Hardness.3
5.4 Fragmentation.3
5.5 Spike penetration force.3
5.6 Sealability and spike retention.4
5.7 Storage.4
6 Chemical requirements .4
7 Biological requirements.4
8 Sample .4
9 Marking .4
10 Conformance.4
Annex A (normative) Determination of fragments.5
Annex B (normative) Determination of spike penetration force .7
Annex C (normative) Spike retention/sealability .9
Annex D (normative) Closure piercing device .10
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ISO 8536-2:2001(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 8536 may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 8536-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and
injection equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8536-2:1992), which has been technically revised.
ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:
� Part 1: Infusion glass bottles
� Part 2: Closures for infusion bottles
� Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
� Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
� Part 5: Burette-type infusion sets
� Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
� Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
Annexes A, B, C and D form a normative part of this part of ISO 8536.
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ISO 8536-2:2001(E)
Introduction
The materials from which injection containers (including elastomeric closures) are made are suitable primary
packaging materials for storing injectable products until they are administered.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-2:2001(E)
Infusion equipment for medical use —
Part 2:
Closures for infusion bottles
1 Scope
This part of ISO 8536 specifies the design, dimensions, material, performance requirements and testing of closures
for infusion bottles as specified in ISO 8536-1.
Closures described herein are intended for single use only.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 8536. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 8536 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 48, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (hardness between 10 IRHD and
100 IRHD).
ISO 868, Plastics and ebonite — Determination of indentation hardness by means of a durometer (Shore
hardness).
ISO 2230, Vulcanized rubber — Guide to storage.
ISO 8536-1, Infusion equipment for medical use — Part 1: Infusion glass bottles.
ISO 8536-3, Infusion equipment for medical use — Part 3: Aluminium caps for infusion bottles.
1)
ISO 8871-1:— , Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables in
aqueous autoclavates.
3 Dimensions and designation
3.1 Dimensions
The dimensions of closures shall be as shown in Figure 1 and as given in Table 1. Figure 1 illustrates two typical
designs of closures, type A and type B.
1) To be published.
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ISO 8536-2:2001(E)
Dimensions in millimetres
Figure 1 — Dimensions and configuration of type A and type B closures
Table 1 — Dimensions of infusion closures
Dimensions in millimetres
a
Type Nominal size
d d d d d d h h h h h
1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5
max. min. min. max.
� 0,2 � 0,3 � 0,4 � 0,3 � 0,3
A
32 23,6 18,2 13 13 14 30,8 12,2 4 5,1 4 —
B 28 19,6 15,5 6,9 6,1 7,1 27,1 10,2 3,4 4,2 2,5 5,1
a
Indentations may reduce the piercing thickness.
3.2 Designation
Closures are designated according to type: the two types, A and B, are illustrated in Figure 1. The designation is
expressed as the number of this part of ISO 8536 followed by the nominal size of the infusion bottle followed by the
type letter.
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ISO 8536-2:2001(E)
EXAMPLE A type A closure for infusion bottles of nominal size 32 mm complying with the requirements laid down in this
part of ISO 8536 is designated as follows:
Infusion closure ISO 8536-2 - 32 - A
4 Material
The closure shall be made of self-sealing elastomeric material and shall withstand sterilization by autoclaving in
saturated steam at (121� 2)�C for 1 h without impairment of its function under the conditions of normal use.
5 Physical requirements
5.1 General
The physical test procedures, described in annexes A, B and C, serve exclusively as comparative type tests of
different elastomeric materials and do not enable conclusions to be drawn on the serviceability of closures to be
applied. The reason for this is that, in practice, a multitude of different plastic spikes are on the market
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-2
Deuxième édition
2001-06-15
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 2:
Bouchons pour flacons de perfusion
Infusion equipment for medical use —
Part 2: Closures for infusion bottles
Numéro de référence
ISO 8536-2:2001(F)
©
ISO 2001
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ISO 8536-2:2001(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 8536-2:2001(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3 Dimensions et désignation.2
3.1 Dimensions.2
3.2 Désignation .3
4Matériaux .3
5 Propriétés physiques .3
5.1 Généralités .3
5.2 Performances.3
5.3 Dureté.3
5.4 Fragmentation.3
5.5 Force de perforation du trocart.4
5.6 Tenue du trocart et étanchéité autour du trocart .4
5.7 Stockage.4
6 Exigences chimiques .4
7 Exigences biologiques.4
8 Échantillons.4
9 Marquage.4
10 Conformité.4
Annexe A (normative) Essai de fragmentation .5
Annexe B (normative) Détermination de la force de perforation du trocart .7
Annexe C (normative) Tenue du trocart et étanchéité autour du trocart .9
Annexe D (normative) Dispositif de perçage du bouchon.10
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ISO 8536-2:2001(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 8536 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 8536-2 a étéélaboréepar le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion,
de perfusion et d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8536-2:1992), dont elle constitue une révision
technique.
L'ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage médical:
� Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
� Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
� Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
� Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
� Partie 5: Appareils de perfusion type burette
� Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
� Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
Les annexes A, B, C et D constituent des éléments normatifs de la présente partie de l’ISO 8536.
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ISO 8536-2:2001(F)
Introduction
Les flacons en verre pour perfusion, y compris les bouchons en élastomère, sont considérés comme convenables
pour l’emballage primaire et le stockage des produits de perfusion jusqu’au moment de leur administration au
patient.
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NORME INTERNATIONALE ISO 8536-2:2001(F)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 2:
Bouchons pour flacons de perfusion
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 8536 spécifie la conception, les dimensions, les matériaux, les exigences de
performance et les essais des bouchons pour flacons de perfusion tels que spécifiés dans l’ISO 8536-1.
Les bouchons décritsdanslaprésentepartiede l’ISO 8536 sont destinés à un usage unique.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 8536. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présentepartiedel'ISO8536sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 48, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté (dureté comprise entre 10 DIDC
et 100 DIDC).
ISO 868, Plastiques et ébonite — Déterminationdeladureté par pénétration au moyen d’un duromètre (dureté
Shore).
ISO 2230, Élastomères vulcanisés — Guide pour le stockage.
ISO 8536-1, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 1: Flacons en verre pour perfusion.
ISO 8536-3, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion.
1)
ISO 8871-1:— , Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux.
1) À publier.
© ISO 2001 – Tous droits réservés 1
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ISO 8536-2:2001(F)
3 Dimensions et désignation
3.1 Dimensions
Les dimensions des bouchons doivent être telles que représentées à la Figure 1 et telles que données dans le
Tableau 1.
La Figure 1 représente deux conceptions caractéristiques de bouchons, dénommées type A et type B.
Dimensions en millimètres
Figure 1 — Dimensions et configuration des bouchons de type A et de type B
Tableau 1 — Dimensions des bouchons pour flacons de perfusion
Dimensions en millimètres
a
d d d d d d h h h h h
1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5
Diamètre
Type
nominal
max. min. min. max.
� 0,2 � 0,3 � 0,4 � 0,3 � 0,3
A 32 23,6 18,2 13 13 14 30,8 12,2 4 5,1 4 —
B
28 19,6 15,5 6,9 6,1 7,1 27,1 10,2 3,4 4,2 2,5 5,1
a
Des avant-trous peuvent réduire l’épaisseur de perçage.
2 © ISO 2001 – Tous droits réservés
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ISO 8536-2:2001(F)
3.2 Désignation
Les bouchons sont désignés en fonction de leur type: les deux types, A et B, sont représentés à la Figure 1. La
désignation se compose du numéro de la présente partie de l’ISO 8536, suivi du diamètre nominal du flacon de
perfusion et de la lettre correspondant au type.
EXEMPLE Un bouchon de type A pour un flacon de perfusion ayant un diamètre nominal de 32 mm, conforme aux
exigences spécifiées dans la présente partie de l’ISO 8536, est désigné comme suit:
Bouchon pour flacon de perfusion ISO 8536-2 - 32 - A
4Matériaux
Le bouchon doit être fabriquéà partir d’un élastomère autoétanche et doit résister pendant 1 h à une stérilisation
en autoclave dans de la vapeur d’eau saturée à (121� 2) °C sans que ses propriétés fonctionnelles dans des
conditions d’utilisation normales soient affectées.
5 Propriétés physiques
5.1 Généralités
Les modes opératoires des essais physiques décrits dans les annexes A, B et C servent uniquement d’essais
types comparatifs des différents matériaux élastomériques et n’autorisent pas à en tirer des conclusions relatives à
l’aptitude d’emploi des bouchons à utiliser. Laraisonenest qu’à l’heure actuelle on trouve sur le marché une
multitude de différents trocarts en matière plastique qui ne satisfont pas aux exigences du trocart de référence en
acier spécifiées dans l’annexe D.
5.2 Performances
5.2.1 Pour faciliter le processus de fabrication, le plateau du bouchon peut être légèrement conique (0,8 mm
max. par rapport au diamètre). Les tolérances sur le diamètrededécoupe doivent être conformes aux tolérances
admissibles spécifiées pour le diamètre du plateau.
5.2.2 Toutes les arêtes du bouchon peuvent être arrondies.
5.2.3 La zone de sertissage doit être exempte de carotte
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.