ISO 22716:2007

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 22716
Первое издание
2007-11-15
Исправленная версия
2008-05-15

Косметика. Надлежащая
производственная практика (GMP).
Руководящие указания по надлежащей
производственной практике
Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on
Good Manufacturing Practices



Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 22716:2007(R)
©
ISO 2007

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 22716:2007(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или вывести на экран, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на загрузку интегрированных шрифтов в компьютер, на котором ведется редактирование. В случае загрузки
настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение лицензионных условий
фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованным для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


©  ISO 2007
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по соответствующему адресу, указанному ниже, или комитета-члена ISO в стране
заявителя.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 22716 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 22716:2007(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Термины и определения .1
3 Персонал .5
4 Помещения.7
5 Оборудование .9
6 Сырьевые и упаковочные материалы.11
7 Производство.13
8 Готовые продукты.16
9 Лаборатория по контролю качества.17
10 Обработка продукции, которая не соответствует техническим условиям .19
11 Отходы.19
12 Заключение субконтрактов .19
13 Отклонения .21
14 Рекламации и отзывы продуктов с рынка .21
15 Контроль изменений.22
16 Внутренний аудит.22
17 Документация.22

© ISO 22716 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 22716:2007(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. ISO осуществляет тесное сотрудничество с
международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области
электротехники.
Проекты международных стандартов разрабатываются по правилам, указанным в Директивах ISO/IEC,
Часть 2.
Главная задача технических комитетов состоит в разработке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на
голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Обращается внимание на возможность патентования некоторых элементов данного международного
стандарта. ISO не несет ответственности за идентификацию какого-либо или всех таких патентных
прав.
ISO 22716 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 217, Косметика.
Эта исправленная версия содержит для пояснения синтаксические изменения к подразделам 3.2.1.1 и
11.2.
iv © ISO 22716 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 22716:2007(R)
Введение
Настоящие руководящие указания предназначены для обеспечения руководства по надлежащей
производственной практике в производстве косметических изделий. Эти руководящие указания были
разработаны для рассмотрения косметической промышленностью и для учета конкретных
потребностей этого сектора. Руководящие указания предлагают организационные и административные
рекомендации по менеджменту человеческих, технических и административных факторов, влияющих
на качество продукции.
Настоящие руководящие указания составлены таким образом, чтобы их можно было использовать,
отслеживая движение продуктов, начиная от получения сырья и до отправки товара. Кроме того для
пояснения, как этот документ выполняет свою цель, к каждому главному разделу добавляется
подраздел «принцип».
Надлежащая производственная практика составляет практическую разработку концепции гарантии
качества посредством описания деятельности предприятия, которая основана на тщательном научном
анализе и оценках рисков. Цель этих руководящих указаний по GMP состоит в том, чтобы определить
деятельность, которая обеспечивает получение продукта, удовлетворяющего установленным
характеристикам.
Документация является неотъемлемой частью надлежащей производственной практики.

© ISO 22716 – Все права сохраняются v

---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 22716:2007(R)

Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP).
Руководящие указания по надлежащей производственной
практике
1 Область применения
Настоящий международный стандарт дает руководящие указания для производства, контроля,
хранения и отправки косметических продуктов.
Эти руководящие указания относятся к аспектам качества продукта, но в целом не распространяются
ни на проблемы безопасности персонала, занятого на предприятии, ни на проблемы защиты
окружающей среды. Обеспечение безопасности и защита окружающей среды являются
неотъемлемыми обязанностями компании и могут определяться местным законодательством и
регламентом.
Эти руководящие указания не применяются к исследовательским и проектным разработкам и к
распределению готовой продукции.
2 Термины и определения
Для настоящего документа применяются следующие термины и определения.
2.1
критерии приемки
acceptance criteria
числовые пределы, диапазоны или другие подходящие параметры для принятия результатов
испытания
2.2
аудит
audit
систематическая и независимая проверка для определения соответствия деятельности по
обеспечению качества и полученных результатов запланированным мерам, эффективности
выполнения этих мер и их пригодности для достижения целей
2.3
партия
batch
определенное количество сырья, упаковочного материала или продукции, полученное в одном
процессе или серии процессов, которое по ожиданию должно быть однородным
2.4
номер партии
batch number
различная комбинация цифр, букв и/или символов, которая конкретно идентифицирует партию
2.5
бестарный продукт
bulk product
любой продукт, который прошел все стадии производства, кроме окончательной упаковки
© ISO 22716 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 22716:2007(R)
2.6
калибровка
calibration
набор операций, посредством которых устанавливается в заданных условиях связь между значениями,
показанными измерительным прибором или измерительной системой, или значениями,
представленными вещественной мерой, и соответствующими известными значениями стандартного
образца
2.7
контроль изменений
change control
внутренняя организация и обязанности относительно любого планового изменения одной или
нескольких операций, относящихся к надлежащей производственной практике, для гарантии, что все
изготовленные, упакованные, контролируемые и хранимые продукты соответствуют установленным
критериям приемки
2.8
очистка
cleaning
все операции, которые обеспечивают уровень чистоты и внешний вид, состоящие из отделения и
устранения обычной видимой грязи с поверхности посредством следующих комбинированных мер в
разных соотношениях, таких как химическое воздействие, механическое воздействие, температура,
продолжительность воздействия
2.9
рекламация
complaint
внешняя информация, представляющая претензию, что продукт не удовлетворяет установленным
критериям приемки
2.10
загрязнение
contamination
появление любого нежелательного вещества, например химического, физического и/или
микробиологического, в продукте
2.11
расходные материалы
consumables
материалы, такие как очищающие вещества и смазки, которые используются в операциях очистки,
санитарной обработки или обслуживания
2.12
субподрядчик
contract acceptor
лицо, компания или внешняя организация, выполняющие операцию от имени другого лица, компании
или организации
2.13
контроль
control
проверка, что критерии приемки удовлетворены
2.14
отклонение
deviation
внутренняя организация и обязанности относительно санкционирования отклонения от установленных
требований, обусловленного плановой или неплановой, но в любом случае, временной ситуацией для
одной или нескольких операций, относящихся к надлежащей производственной практике
2 © ISO 22716 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 22716:2007(R)
2.15
готовый продукт
finished product
косметическое изделие, которое прошло все стадии производства, включая упаковку в окончательную
тару для отправки
2.16
контроль в процессе производства
in-process control
процедуры контроля, выполняемые в процессе производства для мониторинга и, если нужно, для
регулирования процесса, чтобы гарантировать соответствие продукта установленным критериям
2.17
внутренний аудит
internal audit
систематическая и независимая проверка, проводимая компетентным персоналом внутри компании,
цель которой состоит в определении соответствия деятельности, предусмотренной этими
руководящими указаниями, и полученных результатов запланированным мерам и в определении
эффективности выполнения этих мер и их соответствия для достижения целей
2.18
основное оборудование
major equipment
оборудование, установленное для производства, и лабораторные документы, которые считаются
существенными для процесса
2.19
техническое обслуживание
maintenance
любые периодические или неплановые операции поддержки и проверки, предназначенные для
содержания помещений и оборудования в надлежащем рабочем состоянии
2.20
производственный процесс
manufacturing operation
набор операций от взвешивания сырьевого материала до изготовления бестарного продукта
2.21
не удовлетворяющий техническим условиям
out-of-specification
результат проверки, измерения или испытания, который не соответствует установленным критериям
приемки
2.22
упаковочная операция
packaging operation
все этапы упаковки, включая заполнение и этикетирование, которые должен пройти бестарный
продукт, чтобы стать готовым продуктом
2.23
упаковочный материал
packaging material
любой материал, применяемый для упаковки косметического продукта, исключая любую внешнюю
упаковку, которая используется для транспортировки
ПРИМЕЧАНИЕ Упаковочные материалы называют первичными или вторичными, в зависимости от того,
предназначены ли они для непосредственного контакта с продуктом или нет.
© ISO 22716 – Все права сохраняются 3

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 22716:2007(R)
2.24
предприятие
plant
место для производства косметических продуктов
2.25
помещения
premises
физическое место, здания и подсобные сооружения, применяемые для получения, хранения,
производства, упаковки, контроля и отправки продукта, сырья и упаковочных материалов
2.26
производство
production
операции изготовления и упаковки продукта
2.27
гарантия качества
quality assurance
все запланированные и систематические операции, необходимые для обеспечения уверенности, что
продукт удовлетворяет заданным критериям приемки
2.28
сырьевой материал
raw material
любое вещество, применяемое для производства бестарного продукта
2.29
отзыв
recall
решение, принятое компанией, об изъятии партии продуктов, которая была помещена на рынке
2.30
переработка
reprocessing
повторная обработка всей или части партии готовой или бестарной продукции неприемлемого
качества на определенной стадии производства посредством применения одной или более
дополнительных операций, так чтобы ее качество можно было признать приемлемым
2.31
возврат
return
отправка готовых косметических продуктов, которые могут представлять или не представлять дефект
качества, обратно на предприятие
2.32
проба
sample
один или более представительных элементов, отобранных из партии, чтобы получить информацию
обо всей партии
2.33
отбор проб
sampling
набор операций, относящихся к отбору проб и приготовлению образцов
4 © ISO 22716 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 22716:2007(R)
2.34
санитарная обработка
sanitization
операция, применяемая для уменьшения количества микроорганизмов на инертных загрязненных
поверхностях в зависимости от поставленных целей
ПРИМЕЧАНИЕ Это действие выполняется для удаления обычно невидимых загрязняющих веществ с
поверхности.
2.35
отправка
shipment
набор операций, связанных с подготовкой выполненного заказа и помещением его в транспортное
средство
2.36
отходы
waste
любой остаток от производственной операции, преобразования или использования, любое вещество,
материал, продукт, которые предназначены оператором для удаления
3 Персонал
3.1 Принцип
Лица, участвующие в выполнении деятельности, описанной в этих руководящих указаниях, должны
иметь соответствующую подготовку для производства, контроля и хранения продуктов определенного
качества.
3.2 Организация
3.2.1 Устав организации
3.2.1.1 Организационная структура должна быть определена таким образом, чтобы организация и
функционирование штата компании были понятны. Она должна соответствовать размеру компании и
ассортименту выпускаемой продукции.
3.2.1.2 Каждая компания должна обеспечивать соответствующий профессиональный уровень
персонала в различных областях деятельности согласно ассортименту выпускаемой продукции.
3.2.1.3 В уставе организации должна быть отражена независимость от других отделов
предприятия каждого отдела качества, таких как отдел гарантии качества и отдел управления
качеством. Обязанности по гарантии качества и управлению качеством могут быть возложены на
каждый отдел в отдельности или на оба отдела вместе.
3.2.2 Количество людей
Компания должна иметь соответствующее число хорошо подготовленного персонала для выполнения
деятельности, определенной в этих руководящих указаниях.
3.3 Основные обязанности
3.3.1 Обязанности менеджмента
3.3.1.1 Организация должна получать поддержку от топ-менеджмента компании.
© ISO 22716 – Все права сохраняются 5

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 22716:2007(R)
3.3.1.2 Ответственность за выполнение надлежащей производственной практики возлагается на
топ-менеджмент, и персонал всех подразделений и на всех уровнях внутри компании должен
принимать участие в выполнении этой работы.
3.3.1.3 Менеджмент должен определить области, к которым разрешен доступ
санкционированному персоналу, и обеспечить соответствующую информацию об этом.
3.3.2 Обязанности персонала
Весь персонал должен:
a) понимать свое место в организационной структуре;
b) понимать свои установленные обязанности и деятельность;
c) иметь доступ к документам, которые относятся к его обязанностям, и выполнять их;
d) выполнять требования личной гигиены;
e) сообщать обо всех нарушениях и несоответствиях, которые могут происходить на уровне его
полномочий;
f) иметь соответствующее образование и профессиональные навыки для выполнения своих
обязанностей и деятельности.
3.4 Обучение
3.4.1 Обучение и профессиональные навыки
Персонал, участвующий в производстве, контроле, хранении и отправке продукции, должен обладать
профессиональными навыками, основанными на соответствующем обучении и приобретенном опыте
или на том и другом, которые соответствуют их обязанностям и деятельности.
3.4.2 Обучение и надлежащая производственная практика
3.4.2.1 Соответствующее обучение для выполнения надлежащей производственной практики
путем использования мер, определенных в этих руководящих указаниях, должно быть обеспечено для
всего персонала.
3.4.2.2 Следует определить потребности в обучении для всего персонала, независимо от уровня
или трудового стажа в компании, и соответствующая программа обучения должна разрабатываться и
выполняться.
3.4.2.3 С учетом компетентности и опыта соответствующего персонала учебные курсы следует
приспосабливать к работе и обязанностям физических лиц.
3.4.2.4 Согласно потребностям и собственным ресурсам учебные курсы могут создаваться и
проводиться самой компанией или с помощью экспертных внешних организаций, если необходимо.
3.4.2.5 Обучение следует рассматривать как постоянный и продолжающийся процесс, который
подлежит регулярной актуализации.
3.4.3 Вновь принятый персонал
Помимо основного теоретического и практического обучения для реализации надлежащей
производственной практики вновь принятый персонал должен пройти обучение, соответствующее их
будущим обязанностям.
6 © ISO 22716 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 22716:2007(R)
3.4.4 Оценки обучения персонала
Знания, полученные персоналом, следует оценивать во время и/или после обучения.
3.5 Гигиена и здоровье персонала
3.5.1 Гигиена персонала
3.5.1.1 Санитарно-гигиенические программы следует создавать и приспосабливать к
потребностям предприятия. Каждый человек, работающий в местах производства, контроля и
хранения, должен знать и соблюдать эти требования.
3.5.1.2 Персонал должен быть проинструктирован относительно средств для мытья рук.
3.5.1.3 Каждый работник, участвующий в производстве, контроле и хранении, должен носить
подходящую форму и защитную спецодежду для избежания загрязнения косметических продуктов.
3.5.1.4 Следует избегать принятия пищи, питья, жвачек или хранения пищевых продуктов,
напитков, табачной продукции в местах производства, контроля и хранения косметических продуктов.
3.5.1.5 Любая антисанитарная практика в местах производства, контроля и хранения
косметических продуктов или в местах, где продукт может подвергнуться вредным воздействиям,
запрещается.
3.5.2 Здоровье персонала
Следует принимать меры, насколько это возможно, для обеспечения, чтобы любой человек,
инфицированный явной болезнью или имеющий открытые раны на теле, должен быть отстранен от
непосредственного контакта с продуктом, до тех пор пока не выздоровеет или медицинский персонал
не определит, что качество косметических продуктов не будет подвергнуто риску.
3.6 Посетители и необученный персонал
Посетителей или необученный персонал лучше не допускать в места производства, контроля и
хранения. Если это неизбежно, их следует заранее информировать в частности о личной гигиене и об
обязательной защитной одежде. Они должны быть подвергнуты тщательному осмотру.
4 Помещения
4.1 Принцип
4.1.1 Помещения следует располагать, проектировать, строить и использовать таким образом,
чтобы:
a) гарантировать защиту продукта;
b) обеспечивать эффективную очистку, при необходимости санитарную обработку и техническое
обслуживание;
c) минимизировать риск смешивания продуктов, сырья и упаковочных материалов.
4.1.2 В настоящих руководящих указаниях представлены рекомендации по проектированию
помещений. Проектные решения должны быть основаны на типе производимых косметических
продуктов, существующих условиях, очистке и, если необходимо, используемых санитарных мерах.
© ISO 22716 – Все права сохраняются 7

---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 22716:2007(R)
4.2 Типы зон
Отдельные или установленные зоны должны быть предоставлены для складирования, производства и
контроля качества продуктов, для подсобных помещений, умывален и туалетов.
4.3 Рабочее пространство
Должно быть предусмотрено достаточное пространство для выполнения таких операций, как прием
сырья, хранение и производство.
4.4 Технологический маршрут
Движение материалов, продуктов и персонала внутри здания или зданий должно быть установлено
для предотвращения беспорядка.
4.5 Полы, стены, потолки, окна
4.5.1 Конструкция полов, стен, потолков и окон должна обеспечивать простоту их чистки и, если
необходимо, санитарной обработки, и они должны поддерживаться в чистоте и исправности.
4.5.2 Конструкция окон должна исключать возможность их открывания, если в помещении
предусмотрена вентиляция. Если окна открываются наружу, они должны быть правильно
экранированы.
4.5.3 В новой конструкции производственных зон должны быть предусмотрены условия для
правильной чистки и технического обслуживания. Проект новой конструкции должен включать гладкие
поверхности, если это подходит, и эти поверхности должны обладать коррозионной стойкостью к
очищающим и дезинфицирующим веществам.
4.6 Умывальные комнаты и туалеты
Для персонала должны быть предусмотрены подходящие и чистые умывальные комнаты и туалеты.
Умывальные комнаты должны быть отделены от производственных зон, но доступны для персонала.
При необходимости должны быть обеспечены душевые и раздевалки.
4.7 Освещение
4.7.1 Соответствующее освещение, достаточное для проведения всех операций, должно быть
обеспечено во всех зонах.
4.7.2 Осветительные приборы должны быть установлены таким образом, чтобы была обеспечена
локализация всех осколков при возможной аварии. Или же должны быть приняты меры для защиты
продукта.
4.8 Вентиляция
Вентиляция должна быть достаточной для намеченных производственных операций. Или же должны
быть приняты конкретные меры для защиты продукта.
4.9 Трубопроводы, дренажные трубки и каналы
4.9.1 Трубопроводы, дренажные трубки и каналы должны быть установлены таким образом, чтобы
капанье или конденсация не загрязняли материалы, продукты, поверхности и оборудование.
4.9.2 Дренажные трубки должны поддерживаться чистыми и не допускать обратного потока.
8 © ISO 22716 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 22716:2007(R)
4.9.3 При проектировании нужно обращать внимание на следующее:
a) следует избегать открытых подвесных балок, труб и каналов;
b) открытые трубы не должны прикасаться к стенам, их следует подвешивать или укреплять на
кронштейнах на достаточном расстоянии для возможности чистки;
c) или следует принимать конкретные меры для защиты продукта.
4.10 Очистка и санитарная обработка
4.10.1 Помещения, используемые для описанной в данных руководящих указаниях деятельности,
должны поддерживаться в чистом состоянии.
4.10.2 Следует проводить очистку и, если необходимо, санитарную обработку для обеспечения
защиты каждого продукта.
4.10.3 Должны быть установлены эффективные чистящие и, если необходимо, дезинфицирующие
вещества, которые будут использованы.
4.10.4 Программы очистки и, если необходимо, санитарной обработки должны соответствовать
конкретным потребностям каждой зоны.
4.11 Техническое обслуживание
Помещения, используемые для деятельности, описанной в этих руководящих состояниях, должны
поддерживаться в исправном состоянии.
4.12 Расходные материалы
Расходные материалы, используемые для помещений, не должны влиять на качество продукта.
4.13 Борьба с паразитами
4.13.1 Помещения следует проектировать, строить и содержать так, чтобы было ограничено
проникновение насекомых, птиц, грызунов, сельскохозяйственных вредителей и других паразитов.
4.13.2 Следует иметь программу борьбы с паразитами, подходящую для этих помещений.
4.13.3 Должны быть приняты меры для контроля наружного состояния помещений, чтобы
предотвращать привлечение или укрывание паразитов.
5 Оборудование
5.1 Принцип
Оборудование должно быть подходящим для намеченной цели, и его конструкция должна
обеспечивать возможность его очистки, санитарной обработки, если необходимо, и технического
обслуживания. Это условие относится ко всему оборудованию, на которое распространяются эти
руководящие указания. Если автоматизированные системы применяются для деятельности, описанной
в этих руководящих указаниях, в них должны учитываться указанные здесь принципы.
5.2 Конструкция оборудования
5.2.1 Конструкция производственного оборудования должна обеспечивать сохранность продукта.
© ISO 22716 – Все права сохраняются 9

---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 22716:2007(R)
5.2.2 Контейнеры для бестарной продукции должны быть защищены от воздушных загрязнений,
таких как пыль и влага.
5.2.3 Транспортировочные шланги и принадлежности, которые не используются, должны быть
очищены, при необходимости подвергнуты санитарной обработке, храниться в сухом состоянии и
иметь защищенность от пыли, брызг или других загрязнений.
5.2.4 Материал, используемый в изготовлении оборудования, должен быть совместим с продуктами
и чистящими и дезинфицирующими веществами.
5.3 Установка оборудования
5.3.1 Конструкция и установка оборудования должны быть удобными для дренажа, облегчая его
очистку и санитарную обработку.
5.3.2 Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы перемещение материалов,
мобильного оборудования и персонала не создавало риска для качества.
5.3.3 Удобный допуск к оборудованию должен быть обеспечен для технического обслуживания и
очистки.
5.3.4 Основное оборудование должно легко идентифицироваться.
5.4 Калибровка
5.4.1 Лабораторные и производственные измерительные приборы, которые имеют значение для
качества продукта, должны подлежать регулярной калибровке.
5.4.2 Если результаты калибровки показывают несоответствие критериям приемки, измерительные
приборы должны быть соответствующим образом идентифицированы и исключены из эксплуатации.
5.4.3 Несоответствие калибровке должно быть исследовано, чтобы определить, оказывает ли это
влияние на качество продукта, и на основе этого исследования принимаются соответствующие меры.
5.5 Очистка и санитарная обработка
5.5.1 Все оборудование подлежит очистке и, если необходимо, санитарной обработке по
соответствующей программе.
5.5.2 Должны быть установлены эффективные чистящие и дезинфицирующие вещества.
5.5.3 Если оборудование предназначено для непрерывного производства или производства
последовательных партий одного и того же продукта, то оборудование следует очищать и, если
необходимо, подвергать санитарной обработке через определенные интервалы.
5.6 Техническое обслуживание
5.6.1 Оборудование подлежит регулярному техническому обслуживанию.
5.6.2 Операции технического обслуживания не должны влиять на качество продукта.
5.6.3 Дефектное оборудование должно быть соответственно идентифицировано, исключено из
эксплуатации и изолировано, если возможно.
5.7 Расходные материалы
Расходные материалы, используемые для оборудования, не должны влиять на качество продукта.
10 © ISO 22716 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO 22716:2007(R)
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22716
First edition
2007-11-15
Corrected version
2008-05-15

Cosmetics — Good Manufacturing
Practices (GMP) — Guidelines on Good
Manufacturing Practices
Cosmétiques — Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) — Lignes
directrices relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication




Reference number
ISO 22716:2007(E)
©
ISO 2007

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope .1
2 Terms and definitions .1
3 Personnel.4
4 Premises .6
5 Equipment .8
6 Raw materials and packaging materials .10
7 Production .11
8 Finished products.14
9 Quality control laboratory.15
10 Treatment of product that is out of specification.17
11 Wastes .17
12 Subcontracting.18
13 Deviations.19
14 Complaints and recalls .19
15 Change control.19
16 Internal audit .20
17 Documentation.20

© ISO 2007 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 22716 was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics.
This corrected version contains, for the sake of clarity, syntactical changes to subclauses 3.2.1.1 and 11.2.
iv © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
Introduction
These guidelines are intended to provide guidance regarding Good Manufacturing Practices for cosmetic
products. These guidelines have been prepared for consideration by the cosmetic industry and take into
account the specific needs of this sector. These guidelines offer organizational and practical advice on the
management of the human, technical and administrative factors affecting product quality.
These guidelines have been written to allow them to be used following the flow of products from receipt to
shipment. Additionally, in order to clarify the way this document reaches its objectives, a ‘principle’ is added to
each major section.
Good Manufacturing Practices constitute the practical development of the quality assurance concept through
the description of the plant activities that are based on sound scientific judgement and risk assessments. The
objective of these GMP guidelines is to define the activities that enable you to obtain a product that meets
defined characteristics.
Documentation is an integral part of Good Manufacturing Practices.

© ISO 2007 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22716:2007(E)

Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) —
Guidelines on Good Manufacturing Practices
1 Scope
This International Standard gives guidelines for the production, control, storage and shipment of cosmetic
products.
These guidelines cover the quality aspects of the product, but as a whole do not cover safety aspects for the
personnel engaged in the plant, nor do they cover aspects of protection of the environment. Safety and
environmental aspects are inherent responsibilities of the company and could be governed by local legislation
and regulation.
These guidelines are not applicable to research and development activities and distribution of finished
products.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
acceptance criteria
numerical limits, ranges, or other suitable measures for acceptance of test results
2.2
audit
systematic and independent examination to determine whether quality activities and related results comply
with planned arrangements and whether these arrangements are implemented effectively and are suitable for
achieving objectives
2.3
batch
defined quantity of raw material, packaging material or product issued from one process or series of
processes so that it could be expected to be homogeneous
2.4
batch number
distinctive combination of numbers, letters and/or symbols, which specifically identifies a batch
2.5
bulk product
any product which has completed manufacturing stages up to, but not including, final packaging
2.6
calibration
set of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values indicated by a
measuring instrument or measuring system, or values represented by a material measure, and the
corresponding known values of a reference standard
© ISO 2007 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
2.7
change control
internal organization and responsibilities relative to any planned change of one or several activities covered by
the Good Manufacturing Practices in order to ensure that all the manufactured, packaged, controlled and
stored products correspond to the defined acceptance criteria
2.8
cleaning
all operations that ensure a level of cleanliness and appearance, consisting of separating and eliminating
generally visible dirt from a surface by means of the following combined factors, in variable proportions, such
as chemical action, mechanical action, temperature, duration of application
2.9
complaint
external information claiming a product does not meet defined acceptance criteria
2.10
contamination
occurrence of any undesirable matter such as chemical, physical and/or microbiological matter in the product
2.11
consumables
materials such as cleaning agents and lubricants that are used up during cleaning, sanitization or
maintenance operations
2.12
contract acceptor
person, company or external organization carrying out an operation on behalf of another person, company or
organization
2.13
control
verification that acceptance criteria are met
2.14
deviation
internal organization and responsibilities relative to the authorization to deviate from specified requirements
due to a planned or unplanned and, in any case, temporary situation concerning one or several activities
covered by the Good Manufacturing Practices
2.15
finished product
cosmetic product that has undergone all stages of production, including packaging in its final container, for
shipment
2.16
in-process control
controls performed during production in order to monitor and, if appropriate, to adjust the process to ensure
that the product meets the defined acceptance criteria
2.17
internal audit
systematic and independent examination made by competent personnel inside the company, the aim of which
is to determine whether activities covered by these guidelines and related results comply with planned
arrangements and whether these arrangements are implemented effectively and are suitable for achieving
objectives
2 © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
2.18
major equipment
equipment specified in production and laboratory documents which is considered essential to the process
2.19
maintenance
any periodic or unplanned support and verification operations designed to keep premises and equipment in
proper working condition
2.20
manufacturing operation
set of operations from the weighing of raw materials to the making of the bulk product
2.21
out-of-specification
examination, measurement or test result that does not comply with defined acceptance criteria
2.22
packaging operation
all packaging steps including filling and labelling, which a bulk product has to undergo in order to become a
finished product
2.23
packaging material
any material employed in the packaging of a cosmetic product, excluding any outer packaging used for
transportation
NOTE Packaging materials are referred to as primary or secondary according to whether or not they are intended to
be in direct contact with the product.
2.24
plant
location for production of cosmetic products
2.25
premises
physical location, buildings and supporting structures used to conduct receipt, storage, manufacturing,
packaging, control and shipment of product, raw materials and packaging materials
2.26
production
manufacturing and packaging operations
2.27
quality assurance
all those planned and systematic activities necessary to provide confidence that a product satisfies given
acceptance criteria
2.28
raw material
any substance going into or involved in the manufacturing of a bulk product
2.29
recall
decision made by a company to call back a product batch that has been put on the market
© ISO 2007 – All rights reserved 3

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
2.30
reprocessing
re-treatment of all or part of a batch of finished product or bulk product of an unacceptable quality from a
defined stage of production so that its quality may be rendered acceptable by one or more additional
operations
2.31
return
sending finished cosmetic products which may or may not present a quality defect back to the plant
2.32
sample
one or more representative elements selected from a set to obtain information about that set
2.33
sampling
set of operations relating to the taking and preparation of samples
2.34
sanitization
operation, used to reduce undesirable micro-organisms on inert contaminated surfaces depending on the
objectives set
NOTE It is the action of reducing generally invisible contaminants from a surface.
2.35
shipment
set of operations relative to the preparation of an order and its putting in a transport vehicle
2.36
waste
any residue of a production operation, transformation or use, any substance, material, product that its holder
intends for disposal
3 Personnel
3.1 Principle
Persons involved in the implementation of the activities described in these guidelines should have appropriate
training to produce, control and store products with a defined quality.
3.2 Organization
3.2.1 Organization chart
3.2.1.1 The organizational structure should be defined such that the organization and functioning of the
staff of the company be understood. It should be appropriate for the size of the company and the diversity of
its products.
3.2.1.2 Each company should ensure that there are adequate staffing levels in the different scope of
activity, according to the diversity of its production.
3.2.1.3 The organization chart should show the independence, from the other units of the plant, of each
quality unit, such as quality assurance unit and quality control unit. The quality assurance and quality control
responsibilities can be undertaken by a separate quality assurance unit and a quality control unit, or they can
be undertaken by a single unit.
4 © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
3.2.2 Number of people
The company should have an adequate number of properly trained personnel with regards to the defined
activities in these guidelines.
3.3 Key responsibilities
3.3.1 Management responsibilities
3.3.1.1 The organization should be supported by the top management of the company.
3.3.1.2 The implementation of Good Manufacturing Practices should be the responsibility of top
management and should require the participation and commitment of personnel in all departments and at all
levels within the company.
3.3.1.3 Management should define and communicate the areas in which authorized personnel are
allowed to access.
3.3.2 Responsibilities of personnel
All personnel should:
a) know their position in the organizational structure;
b) know their defined responsibilities and activities;
c) have access to and comply with documents relevant to their particular responsibility scope;
d) comply with personal hygiene requirements;
e) be encouraged to report irregularities or other non-conformities which may occur at the level of their
responsibilities;
f) have adequate education training and skills to perform the assigned responsibilities and activities.
3.4 Training
3.4.1 Training and skills
Personnel involved in production, control, storage and shipment should have skills based on relevant training
and experience acquired, or any combination thereof, that are appropriate to their responsibilities and
activities.
3.4.2 Training and Good Manufacturing Practices
3.4.2.1 Appropriate Good Manufacturing Practices training relative to the defined activities of these
guidelines should be provided for all personnel.
3.4.2.2 The training needs of all personnel, regardless of level or seniority in the company, should be
identified and a corresponding training programme should be developed and implemented.
3.4.2.3 Considering the expertise and experience of the respective personnel, training courses should be
tailored to be appropriate to the jobs and responsibilities of individuals.
3.4.2.4 According to the needs and in-house resources available, training courses may be designed and
executed by the company itself or with the help of expert external organizations, if necessary.
© ISO 2007 – All rights reserved 5

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
3.4.2.5 Training should be regarded as a constant and on-going process that is subject to regular
updates.
3.4.3 Newly recruited personnel
Besides basic training on the theory and practice of Good Manufacturing Practices, newly recruited personnel
should receive training appropriate to the duties assigned to them.
3.4.4 Personnel training evaluations
Knowledge accumulated by personnel should be evaluated during and/or after training.
3.5 Personnel hygiene and health
3.5.1 Personnel hygiene
3.5.1.1 Hygiene programmes should be established and adapted to the needs of the plant. These
requirements should be understood and followed by every person whose activities take them into production,
control and storage areas.
3.5.1.2 Personnel should be instructed to use hand washing facilities.
3.5.1.3 Every person entering production, control and storage areas should wear appropriate clothing
and protective garments to avoid contamination of cosmetic products.
3.5.1.4 Eating, drinking, chewing, smoking or the storage of food, drink or smoking materials or personal
medication in the production, control and storage areas should be avoided.
3.5.1.5 Any unhygienic practice within the production, control and storage areas or in any other area
where the product might be adversely affected should be forbidden.
3.5.2 Personnel health
Steps should be taken to ensure, as far as is practicable, that any person affected by an apparent illness or
having open lesions on the exposed body surface should be excluded from direct contact with product until
the condition is corrected or determined by medical personnel that the quality of cosmetic products will not be
compromised.
3.6 Visitors and untrained personnel
Visitors or untrained personnel should preferably not be taken into production, control and storage areas. If
this is unavoidable, they should be given information in advance, particularly about personal hygiene and the
prescribed protective clothing. They should be closely supervised.
4 Premises
4.1 Principle
4.1.1 Premises should be located, designed, constructed and utilized so as:
a) to ensure protection of the product;
b) to permit efficient cleaning, if necessary, sanitizing and maintenance;
c) to minimize the risk of mix-up of products, raw materials and packaging materials.
6 © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
4.1.2 Premises design recommendations are described in these guidelines. Design decisions should be
based on the type of cosmetic product produced, existing conditions, cleaning and, if necessary, sanitizing
measures used.
4.2 Types of area
Separate or defined areas should be provided for storage, production, quality control, ancillary, washing and
toilets.
4.3 Space
Sufficient space should be provided to facilitate operations such as receipt, storage and production.
4.4 Flow
Flow of materials, products and personnel through the building or buildings should be defined in order to
prevent mix-ups.
4.5 Floors, walls, ceilings, windows
4.5.1 Floors, walls, ceilings and windows in production areas should be designed or constructed for ease of
cleaning and, if necessary, sanitization and be kept clean and in good repair.
4.5.2 Windows should be of non-opening design where ventilation is adequate. If windows are opened to
the outside environment, they should be properly screened.
4.5.3 New construction of production areas should incorporate considerations for proper cleaning and
maintenance. Design of new construction should include smooth surfaces if appropriate and these surfaces
should allow for resistance to corrosive cleaning and sanitizing agents.
4.6 Washing and toilet facilities
Adequate, clean, washing and toilet facilities should be provided for personnel. The washing and toilet
facilities should be differentiated from, but accessible to, production areas. Adequate facilities for showering
and changing clothes should be provided when appropriate.
4.7 Lighting
4.7.1 Adequate lighting, that is sufficient for operations, should be installed in all areas.
4.7.2 Lighting should be installed in a manner to ensure containment of any debris from potential breakage.
Alternatively, measures should be taken to protect the product.
4.8 Ventilation
Ventilation should be sufficient for the intended production operations. Alternatively, specific measures should
be taken to protect the product.
4.9 Pipework, drains and ducts
4.9.1 Pipework, drains and ducts should be installed in such a manner so that drip or condensation does
not contaminate materials, products, surfaces and equipment.
4.9.2 Drains should be kept clean and should not allow back flow.
© ISO 2007 – All rights reserved 7

---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
4.9.3 Design considerations should be given to the following:
a) exposed overhead roof beams, pipes and ducts should be avoided;
b) exposed pipes should not touch walls, but be suspended from or supported by brackets, sufficiently
separated to allow thorough cleaning;
c) alternatively, specific measures should be taken to protect the product.
4.10 Cleaning and sanitization
4.10.1 Premises used for activities described in these guidelines should be maintained in a clean condition.
4.10.2 Cleaning and, if necessary, sanitization should be carried out to achieve the objective of protecting
each product.
4.10.3 Cleaning and, if necessary, sanitizing agents to be used should be specified and effective.
4.10.4 There should be cleaning and, if necessary, sanitization programmes corresponding to specific needs
of each area.
4.11 Maintenance
Premises used in activities described in these guidelines should be maintained in a good state of repair.
4.12 Consumables
Consumables used for premises should not affect the quality of the product.
4.13 Pest control
4.13.1 Premises should be designed, constructed and maintained so as to restrict access to insects, birds,
rodents, pests and other vermin.
4.13.2 There should be a pest control programme appropriate for the premises.
4.13.3 Measures should be taken to control the exterior of the premises to prevent attracting or harbouring
pests.
5 Equipment
5.1 Principle
Equipment should be suitable for the intended purpose and capable of being cleaned and, if necessary,
sanitized and maintained. This clause applies to all equipment within the scope of these guidelines. If
automated systems are introduced into activities described in these guidelines, they should take into account
the application of the given relevant principles.
5.2 Equipment design
5.2.1 Production equipment should be designed to prevent contamination of the product.
5.2.2 Bulk product containers should be protected from air contaminants, such as dust and moisture.
5.2.3 Transfer hoses and accessories that are not in use should be cleaned and, if necessary sanitized,
kept dry and protected from dust, splash or other contamination.
8 © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
5.2.4 The material used in the construction of equipment should be compatible with products and the
cleaning and sanitizing agents.
5.3 Installation
5.3.1 The design and the installation of equipment should ease its drainage in order to facilitate cleaning
and sanitization.
5.3.2 Equipment should be placed so that movement of materials, mobile equipment and personnel do not
pose a risk to quality.
5.3.3 Reasonable access under, inside and around equipment should be provided for maintenance and
cleaning.
5.3.4 Major equipment should be readily identifiable.
5.4 Calibration
5.4.1 Laboratory and production measuring instruments that are important for the quality of the product,
should be calibrated regularly.
5.4.2 If results of calibration are out-of-acceptance criteria, measuring instruments should be appropriately
identified and removed from service.
5.4.3 An out-of-calibration condition should be investigated to determine if there is any impact to the quality
of the product and appropriate steps taken based on this investigation.
5.5 Cleaning and sanitization
5.5.1 All equipment should be subject to an appropriate cleaning and, if necessary, sanitization programme.
5.5.2 Cleaning and sanitizing agents should be specified and effective.
5.5.3 Where equipment is assigned to continuous production or production of successive batches of the
same product, equipment should be cleaned and, if necessary, sanitized at appropriate intervals.
5.6 Maintenance
5.6.1 Equipment should be regularly maintained.
5.6.2 Maintenance operations should not affect the quality of the product.
5.6.3 Defective equipment should be identified accordingly, excluded from use and isolated if possible.
5.7 Consumables
Consumables used for equipment should not affect the quality of the product.
5.8 Authorizations
Equipment or automated systems used in production and control should be accessed and used by authorized
personnel.
5.9 Back-up systems
Adequate alternative arrangements should be available for systems which need to be operated in the event of
a failure or breakdown.
© ISO 2007 – All rights reserved 9

---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
6 Raw materials and packaging materials
6.1 Principle
Raw materials and packaging materials that are purchased should meet defined acceptance criteria relevant
to the quality of finished products.
6.2 Purchasing
Purchasing of raw materials and packaging materials should be based on:
a) evaluation and selection of the supplier;
b) establishment of technical clauses such as type of selection to be conducted, acceptance criteria, actions
in the case of defect or modifications, transport conditions;
c) setting of relations and exchanges between the company and supplier such as questionnaire, assistance
and audits.
6.3 Receipt
6.3.1 The purchase order, the delivery note and the delivered materials should match.
6.3.2 The integrity of the raw materials and packaging materials shipping containers should be checked
visually. If necessary, additional checks of transport data should be performed.
6.4 Identification and status
6.4.1 Containers of raw materials and packaging materials should be labelled in order to identify the
material and the batch information.
6.4.2 Raw materials and packaging materials showing defects that might affect product quality should be
held pending a decision.
6.4.3 Raw materials and packaging materials should be identified in an appropriate way according to their
status such as accepted, rejected or quarantined. Other systems can replace this physical system of
identification, if they ensure the same level of assurance.
6.4.4 Identification of raw materials and packaging materials should contain the following information:
a) name of the product marked on the delivery note;
b) name of the product as given by the company, if different from the name given by the supplier and/or its
code number;
c) date or number of receipt, if appropriate;
d) supplier’s name;
e) batch reference given by the supplier and the one given at receipt, if different.
6.5 Release
6.5.1 Physical or alternative systems should be set up to ensure that only released raw materials and
packaging materials are used.
6.5.2 The release of materials should be carried out by the authorized personnel responsible for quality.
10 © ISO 2007 – All rights reserved

-------------------
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22716
First edition
2007-11-15

Cosmetics — Good Manufacturing
Practices (GMP) — Guidelines on Good
Manufacturing Practices
Cosmétiques — Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) — Lignes
directrices relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication




Reference number
ISO 22716:2007(E)
©
ISO 2007

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope .1
2 Terms and definitions .1
3 Personnel.4
4 Premises .6
5 Equipment .8
6 Raw materials and packaging materials .10
7 Production .11
8 Finished products.14
9 Quality control laboratory.15
10 Treatment of product that is out of specification.17
11 Wastes .17
12 Subcontracting.18
13 Deviations.19
14 Complaints and recalls .19
15 Change control.19
16 Internal audit .20
17 Documentation.20

© ISO 2007 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 22716 was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics.
iv © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
Introduction
These guidelines are intended to provide guidance regarding Good Manufacturing Practices for cosmetic
products. These guidelines have been prepared for consideration by the cosmetic industry and take into
account the specific needs of this sector. These guidelines offer organizational and practical advice on the
management of the human, technical and administrative factors affecting product quality.
These guidelines have been written to allow them to be used following the flow of products from receipt to
shipment. Additionally, in order to clarify the way this document reaches its objectives, a ‘principle’ is added to
each major section.
Good Manufacturing Practices constitute the practical development of the quality assurance concept through
the description of the plant activities that are based on sound scientific judgement and risk assessments. The
objective of these GMP guidelines is to define the activities that enable you to obtain a product that meets
defined characteristics.
Documentation is an integral part of Good Manufacturing Practices.

© ISO 2007 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22716:2007(E)

Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) —
Guidelines on Good Manufacturing Practices
1 Scope
This International Standard gives guidelines for the production, control, storage and shipment of cosmetic
products.
These guidelines cover the quality aspects of the product, but as a whole do not cover safety aspects for the
personnel engaged in the plant, nor do they cover aspects of protection of the environment. Safety and
environmental aspects are inherent responsibilities of the company and could be governed by local legislation
and regulation.
These guidelines are not applicable to research and development activities and distribution of finished
products.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
acceptance criteria
numerical limits, ranges, or other suitable measures for acceptance of test results
2.2
audit
systematic and independent examination to determine whether quality activities and related results comply
with planned arrangements and whether these arrangements are implemented effectively and are suitable for
achieving objectives
2.3
batch
defined quantity of raw material, packaging material or product issued from one process or series of
processes so that it could be expected to be homogeneous
2.4
batch number
distinctive combination of numbers, letters and/or symbols, which specifically identifies a batch
2.5
bulk product
any product which has completed manufacturing stages up to, but not including, final packaging
2.6
calibration
set of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values indicated by a
measuring instrument or measuring system, or values represented by a material measure, and the
corresponding known values of a reference standard
© ISO 2007 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
2.7
change control
internal organization and responsibilities relative to any planned change of one or several activities covered by
the Good Manufacturing Practices in order to ensure that all the manufactured, packaged, controlled and
stored products correspond to the defined acceptance criteria
2.8
cleaning
all operations that ensure a level of cleanliness and appearance, consisting of separating and eliminating
generally visible dirt from a surface by means of the following combined factors, in variable proportions, such
as chemical action, mechanical action, temperature, duration of application
2.9
complaint
external information claiming a product does not meet defined acceptance criteria
2.10
contamination
occurrence of any undesirable matter such as chemical, physical and/or microbiological matter in the product
2.11
consumables
materials such as cleaning agents and lubricants that are used up during cleaning, sanitization or
maintenance operations
2.12
contract acceptor
person, company or external organization carrying out an operation on behalf of another person, company or
organization
2.13
control
verification that acceptance criteria are met
2.14
deviation
internal organization and responsibilities relative to the authorization to deviate from specified requirements
due to a planned or unplanned and, in any case, temporary situation concerning one or several activities
covered by the Good Manufacturing Practices
2.15
finished product
cosmetic product that has undergone all stages of production, including packaging in its final container, for
shipment
2.16
in-process control
controls performed during production in order to monitor and, if appropriate, to adjust the process to ensure
that the product meets the defined acceptance criteria
2.17
internal audit
systematic and independent examination made by competent personnel inside the company, the aim of which
is to determine whether activities covered by these guidelines and related results comply with planned
arrangements and whether these arrangements are implemented effectively and are suitable for achieving
objectives
2 © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
2.18
major equipment
equipment specified in production and laboratory documents which is considered essential to the process
2.19
maintenance
any periodic or unplanned support and verification operations designed to keep premises and equipment in
proper working condition
2.20
manufacturing operation
set of operations from the weighing of raw materials to the making of the bulk product
2.21
out-of-specification
examination, measurement or test result that does not comply with defined acceptance criteria
2.22
packaging operation
all packaging steps including filling and labelling, which a bulk product has to undergo in order to become a
finished product
2.23
packaging material
any material employed in the packaging of a cosmetic product, excluding any outer packaging used for
transportation
NOTE Packaging materials are referred to as primary or secondary according to whether or not they are intended to
be in direct contact with the product.
2.24
plant
location for production of cosmetic products
2.25
premises
physical location, buildings and supporting structures used to conduct receipt, storage, manufacturing,
packaging, control and shipment of product, raw materials and packaging materials
2.26
production
manufacturing and packaging operations
2.27
quality assurance
all those planned and systematic activities necessary to provide confidence that a product satisfies given
acceptance criteria
2.28
raw material
any substance going into or involved in the manufacturing of a bulk product
2.29
recall
decision made by a company to call back a product batch that has been put on the market
© ISO 2007 – All rights reserved 3

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
2.30
reprocessing
re-treatment of all or part of a batch of finished product or bulk product of an unacceptable quality from a
defined stage of production so that its quality may be rendered acceptable by one or more additional
operations
2.31
return
sending finished cosmetic products which may or may not present a quality defect back to the plant
2.32
sample
one or more representative elements selected from a set to obtain information about that set
2.33
sampling
set of operations relating to the taking and preparation of samples
2.34
sanitization
operation, used to reduce undesirable micro-organisms on inert contaminated surfaces depending on the
objectives set
NOTE It is the action of reducing generally invisible contaminants from a surface.
2.35
shipment
set of operations relative to the preparation of an order and its putting in a transport vehicle
2.36
waste
any residue of a production operation, transformation or use, any substance, material, product that its holder
intends for disposal
3 Personnel
3.1 Principle
Persons involved in the implementation of the activities described in these guidelines should have appropriate
training to produce, control and store products with a defined quality.
3.2 Organization
3.2.1 Organization chart
3.2.1.1 The organizational structure should be defined in order that the organization and functioning of
the staff of the company be understandable. It should be appropriate for the size of the company and the
diversity of its products.
3.2.1.2 Each company should ensure that there are adequate staffing levels in the different scope of
activity, according to the diversity of its production.
3.2.1.3 The organization chart should show the independence, from the other units of the plant, of each
quality unit, such as quality assurance unit and quality control unit. The quality assurance and quality control
responsibilities can be undertaken by a separate quality assurance unit and a quality control unit, or they can
be undertaken by a single unit.
4 © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
3.2.2 Number of people
The company should have an adequate number of properly trained personnel with regards to the defined
activities in these guidelines.
3.3 Key responsibilities
3.3.1 Management responsibilities
3.3.1.1 The organization should be supported by the top management of the company.
3.3.1.2 The implementation of Good Manufacturing Practices should be the responsibility of top
management and should require the participation and commitment of personnel in all departments and at all
levels within the company.
3.3.1.3 Management should define and communicate the areas in which authorized personnel are
allowed to access.
3.3.2 Responsibilities of personnel
All personnel should:
a) know their position in the organizational structure;
b) know their defined responsibilities and activities;
c) have access to and comply with documents relevant to their particular responsibility scope;
d) comply with personal hygiene requirements;
e) be encouraged to report irregularities or other non-conformities which may occur at the level of their
responsibilities;
f) have adequate education training and skills to perform the assigned responsibilities and activities.
3.4 Training
3.4.1 Training and skills
Personnel involved in production, control, storage and shipment should have skills based on relevant training
and experience acquired, or any combination thereof, that are appropriate to their responsibilities and
activities.
3.4.2 Training and Good Manufacturing Practices
3.4.2.1 Appropriate Good Manufacturing Practices training relative to the defined activities of these
guidelines should be provided for all personnel.
3.4.2.2 The training needs of all personnel, regardless of level or seniority in the company, should be
identified and a corresponding training programme should be developed and implemented.
3.4.2.3 Considering the expertise and experience of the respective personnel, training courses should be
tailored to be appropriate to the jobs and responsibilities of individuals.
3.4.2.4 According to the needs and in-house resources available, training courses may be designed and
executed by the company itself or with the help of expert external organizations, if necessary.
© ISO 2007 – All rights reserved 5

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
3.4.2.5 Training should be regarded as a constant and on-going process that is subject to regular
updates.
3.4.3 Newly recruited personnel
Besides basic training on the theory and practice of Good Manufacturing Practices, newly recruited personnel
should receive training appropriate to the duties assigned to them.
3.4.4 Personnel training evaluations
Knowledge accumulated by personnel should be evaluated during and/or after training.
3.5 Personnel hygiene and health
3.5.1 Personnel hygiene
3.5.1.1 Hygiene programmes should be established and adapted to the needs of the plant. These
requirements should be understood and followed by every person whose activities take them into production,
control and storage areas.
3.5.1.2 Personnel should be instructed to use hand washing facilities.
3.5.1.3 Every person entering production, control and storage areas should wear appropriate clothing
and protective garments to avoid contamination of cosmetic products.
3.5.1.4 Eating, drinking, chewing, smoking or the storage of food, drink or smoking materials or personal
medication in the production, control and storage areas should be avoided.
3.5.1.5 Any unhygienic practice within the production, control and storage areas or in any other area
where the product might be adversely affected should be forbidden.
3.5.2 Personnel health
Steps should be taken to ensure, as far as is practicable, that any person affected by an apparent illness or
having open lesions on the exposed body surface should be excluded from direct contact with product until
the condition is corrected or determined by medical personnel that the quality of cosmetic products will not be
compromised.
3.6 Visitors and untrained personnel
Visitors or untrained personnel should preferably not be taken into production, control and storage areas. If
this is unavoidable, they should be given information in advance, particularly about personal hygiene and the
prescribed protective clothing. They should be closely supervised.
4 Premises
4.1 Principle
4.1.1 Premises should be located, designed, constructed and utilized so as:
a) to ensure protection of the product;
b) to permit efficient cleaning, if necessary, sanitizing and maintenance;
c) to minimize the risk of mix-up of products, raw materials and packaging materials.
6 © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
4.1.2 Premises design recommendations are described in these guidelines. Design decisions should be
based on the type of cosmetic product produced, existing conditions, cleaning and, if necessary, sanitizing
measures used.
4.2 Types of area
Separate or defined areas should be provided for storage, production, quality control, ancillary, washing and
toilets.
4.3 Space
Sufficient space should be provided to facilitate operations such as receipt, storage and production.
4.4 Flow
Flow of materials, products and personnel through the building or buildings should be defined in order to
prevent mix-ups.
4.5 Floors, walls, ceilings, windows
4.5.1 Floors, walls, ceilings and windows in production areas should be designed or constructed for ease of
cleaning and, if necessary, sanitization and be kept clean and in good repair.
4.5.2 Windows should be of non-opening design where ventilation is adequate. If windows are opened to
the outside environment, they should be properly screened.
4.5.3 New construction of production areas should incorporate considerations for proper cleaning and
maintenance. Design of new construction should include smooth surfaces if appropriate and these surfaces
should allow for resistance to corrosive cleaning and sanitizing agents.
4.6 Washing and toilet facilities
Adequate, clean, washing and toilet facilities should be provided for personnel. The washing and toilet
facilities should be differentiated from, but accessible to, production areas. Adequate facilities for showering
and changing clothes should be provided when appropriate.
4.7 Lighting
4.7.1 Adequate lighting, that is sufficient for operations, should be installed in all areas.
4.7.2 Lighting should be installed in a manner to ensure containment of any debris from potential breakage.
Alternatively, measures should be taken to protect the product.
4.8 Ventilation
Ventilation should be sufficient for the intended production operations. Alternatively, specific measures should
be taken to protect the product.
4.9 Pipework, drains and ducts
4.9.1 Pipework, drains and ducts should be installed in such a manner so that drip or condensation does
not contaminate materials, products, surfaces and equipment.
4.9.2 Drains should be kept clean and should not allow back flow.
© ISO 2007 – All rights reserved 7

---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
4.9.3 Design considerations should be given to the following:
a) exposed overhead roof beams, pipes and ducts should be avoided;
b) exposed pipes should not touch walls, but be suspended from or supported by brackets, sufficiently
separated to allow thorough cleaning;
c) alternatively, specific measures should be taken to protect the product.
4.10 Cleaning and sanitization
4.10.1 Premises used for activities described in these guidelines should be maintained in a clean condition.
4.10.2 Cleaning and, if necessary, sanitization should be carried out to achieve the objective of protecting
each product.
4.10.3 Cleaning and, if necessary, sanitizing agents to be used should be specified and effective.
4.10.4 There should be cleaning and, if necessary, sanitization programmes corresponding to specific needs
of each area.
4.11 Maintenance
Premises used in activities described in these guidelines should be maintained in a good state of repair.
4.12 Consumables
Consumables used for premises should not affect the quality of the product.
4.13 Pest control
4.13.1 Premises should be designed, constructed and maintained so as to restrict access to insects, birds,
rodents, pests and other vermin.
4.13.2 There should be a pest control programme appropriate for the premises.
4.13.3 Measures should be taken to control the exterior of the premises to prevent attracting or harbouring
pests.
5 Equipment
5.1 Principle
Equipment should be suitable for the intended purpose and capable of being cleaned and, if necessary,
sanitized and maintained. This clause applies to all equipment within the scope of these guidelines. If
automated systems are introduced into activities described in these guidelines, they should take into account
the application of the given relevant principles.
5.2 Equipment design
5.2.1 Production equipment should be designed to prevent contamination of the product.
5.2.2 Bulk product containers should be protected from air contaminants, such as dust and moisture.
5.2.3 Transfer hoses and accessories that are not in use should be cleaned and, if necessary sanitized,
kept dry and protected from dust, splash or other contamination.
8 © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
5.2.4 The material used in the construction of equipment should be compatible with products and the
cleaning and sanitizing agents.
5.3 Installation
5.3.1 The design and the installation of equipment should ease its drainage in order to facilitate cleaning
and sanitization.
5.3.2 Equipment should be placed so that movement of materials, mobile equipment and personnel do not
pose a risk to quality.
5.3.3 Reasonable access under, inside and around equipment should be provided for maintenance and
cleaning.
5.3.4 Major equipment should be readily identifiable.
5.4 Calibration
5.4.1 Laboratory and production measuring instruments that are important for the quality of the product,
should be calibrated regularly.
5.4.2 If results of calibration are out-of-acceptance criteria, measuring instruments should be appropriately
identified and removed from service.
5.4.3 An out-of-calibration condition should be investigated to determine if there is any impact to the quality
of the product and appropriate steps taken based on this investigation.
5.5 Cleaning and sanitization
5.5.1 All equipment should be subject to an appropriate cleaning and, if necessary, sanitization programme.
5.5.2 Cleaning and sanitizing agents should be specified and effective.
5.5.3 Where equipment is assigned to continuous production or production of successive batches of the
same product, equipment should be cleaned and, if necessary, sanitized at appropriate intervals.
5.6 Maintenance
5.6.1 Equipment should be regularly maintained.
5.6.2 Maintenance operations should not affect the quality of the product.
5.6.3 Defective equipment should be identified accordingly, excluded from use and isolated if possible.
5.7 Consumables
Consumables used for equipment should not affect the quality of the product.
5.8 Authorizations
Equipment or automated systems used in production and control should be accessed and used by authorized
personnel.
5.9 Back-up systems
Adequate alternative arrangements should be available for systems which need to be operated in the event of
a failure or breakdown.
© ISO 2007 – All rights reserved 9

---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
6 Raw materials and packaging materials
6.1 Principle
Raw materials and packaging materials that are purchased should meet defined acceptance criteria relevant
to the quality of finished products.
6.2 Purchasing
Purchasing of raw materials and packaging materials should be based on:
a) evaluation and selection of the supplier;
b) establishment of technical clauses such as type of selection to be conducted, acceptance criteria, actions
in the case of defect or modifications, transport conditions;
c) setting of relations and exchanges between the company and supplier such as questionnaire, assistance
and audits.
6.3 Receipt
6.3.1 The purchase order, the delivery note and the delivered materials should match.
6.3.2 The integrity of the raw materials and packaging materials shipping containers should be checked
visually. If necessary, additional checks of transport data should be performed.
6.4 Identification and status
6.4.1 Containers of raw materials and packaging materials should be labelled in order to identify the
material and the batch information.
6.4.2 Raw materials and packaging materials showing defects that might affect product quality should be
held pending a decision.
6.4.3 Raw materials and packaging materials should be identified in an appropriate way according to their
status such as accepted, rejected or quarantined. Other systems can replace this physical system of
identification, if they ensure the same level of assurance.
6.4.4 Identification of raw materials and packaging materials should contain the following information:
a) name of the product marked on the delivery note;
b) name of the product as given by the company, if different from the name given by the supplier and/or its
code number;
c) date or number of receipt, if appropriate;
d) supplier’s name;
e) batch reference given by the supplier and the one given at receipt, if different.
6.5 Release
6.5.1 Physical or alternative systems should be set up to ensure that only released raw materials and
packaging materials are used.
6.5.2 The release of materials should be carried out by the authorized personnel responsible for quality.
10 © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO 22716:2007(E)
6.5.3 Raw materials and packaging materials can be accepted on the basis of
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 22716
Première édition
2007-11-15

Cosmétiques — Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF) — Lignes directrices
relatives aux Bonnes Pratiques de
Fabrication
Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on
Good Manufacturing Practices




Numéro de référence
ISO 22716:2007(F)
©
ISO 2007

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 22716:2007(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 22716:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Termes et définitions. 1
3 Personnel. 4
4 Locaux . 7
5 Équipements . 9
6 Matières premières et articles de conditionnement. 10
7 Production . 12
8 Produits finis . 15
9 Laboratoire de contrôle de la qualité. 16
10 Traitement des produits hors spécifications. 18
11 Déchets . 18
12 Sous-traitance . 19
13 Déviations. 20
14 Réclamations et rappels . 20
15 Gestion des modifications. 21
16 Audit interne. 21
17 Documentation. 22

© ISO 2007 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 22716:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 22716 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 22716:2007(F)
Introduction
Ces lignes directrices sont destinées à fournir un guide des Bonnes Pratiques de Fabrication des produits
cosmétiques. Ces lignes directrices ont été préparées à l'intention de l'industrie cosmétique et prennent en
compte les besoins spécifiques de ce secteur. Ces lignes directrices donnent des conseils pratiques et
organisationnels concernant la gestion des facteurs humains, techniques et administratifs affectant la qualité
du produit.
Ces lignes directrices ont été rédigées afin de permettre leur utilisation en suivant le flux des produits de la
réception à l'expédition. De plus, pour préciser la manière dont ce document atteint ses objectifs, un
«principe» est ajouté à chaque article principal.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication constituent le développement pratique du concept d'assurance de la
qualité, à travers la description des activités de l'usine qui sont basées sur un jugement scientifique solide et
sur les évaluations de risque. L'objectif de ces lignes directrices sur les BPF est de définir les activités qui
permettent d'obtenir un produit correspondant aux caractéristiques définies.
La documentation fait partie intégrante des Bonnes Pratiques de Fabrication.

© ISO 2007 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 22716:2007(F)

Cosmétiques — Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) —
Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques de
Fabrication
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale donne des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et
l'expédition des produits cosmétiques.
Ces lignes directrices couvrent les aspects liés à la qualité du produit mais, dans leur totalité, ne couvrent ni
les aspects liés à la sécurité du personnel travaillant dans l'usine, ni les aspects liés à la protection de
l'environnement. Les aspects liés à la sécurité et à l'environnement sont des responsabilités inhérentes à la
société et peuvent être régis par les réglementations et les législations locales.
Ces lignes directrices ne s'appliquent ni aux activités de recherche et développement ni à la distribution des
produits finis.
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
2.1
critères d'acceptation
limites numériques, étendues ou toute autre mesure adaptée à l'acceptation des résultats de test
2.2
audit
examen systématique et indépendant en vue de déterminer si les activités relatives à la qualité ainsi que leurs
résultats satisfont aux dispositions prévues et si ces dispositions sont mises en œuvre de façon efficace et
sont aptes à atteindre les objectifs
2.3
lot
quantité définie d'une matière première, d'un article de conditionnement ou d'un produit fabriqué en une
opération ou en une série d'opérations, telle qu'elle puisse être considérée comme homogène
2.4
numéro de lot
combinaison caractéristique de chiffres, lettres et/ou symboles qui identifie spécifiquement un lot
2.5
produit vrac
tout produit ayant subi toutes les étapes de la fabrication à l'exclusion du conditionnement final
2.6
étalonnage
ensemble des opérations établissant, sous certaines conditions spécifiées, la relation entre les valeurs
indiquées par un appareil ou un système de mesure, ou entre les valeurs données par une mesure matérielle
et les valeurs correspondantes d'un étalon
© ISO 2007 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 22716:2007(F)
2.7
gestion des modifications
organisation interne et responsabilités relatives à toute modification prévue d'une ou de plusieurs activités
couvertes par les Bonnes Pratiques de Fabrication, pour assurer que tous les produits fabriqués, conditionnés,
contrôlés et stockés correspondent aux critères d'acceptation définis
2.8
nettoyage
toute opération assurant un niveau de propreté et d'aspect, consistant à séparer et à éliminer d'une surface
les salissures généralement visibles, par la combinaison de facteurs, en proportions variables, tels que action
chimique, action mécanique, température, durée d'application
2.9
réclamation
information externe signalant qu'un produit ne correspond pas aux critères d'acceptation définis
2.10
contamination
présence d'éléments indésirables tels que des éléments chimiques, physiques et/ou microbiologiques dans le
produit
2.11
consommables
matières utilisées, telles que des agents de nettoyage ou des lubrifiants, lors des opérations de nettoyage, de
désinfection ou de maintenance
2.12
sous-traitant
personne, société ou organisation externe effectuant une opération au nom d'une autre personne, société ou
organisation
2.13
contrôle
vérification que les critères d'acceptation sont atteints
2.14
déviation
organisation interne et responsabilités relatives à l'autorisation de s'écarter des exigences spécifiées, suite à
toute situation prévue ou imprévue et, dans tous les cas, temporaire, concernant une ou plusieurs activités
couvertes par les Bonnes Pratiques de Fabrication
2.15
produit fini
produit cosmétique ayant subi toutes les étapes de production, y compris le conditionnement, dans son
emballage final pour l'expédition
2.16
contrôle en cours de production
contrôles effectués lors de la production en vue de surveiller et, si nécessaire, d'ajuster le procédé pour
s'assurer que le produit atteint les critères d'acceptation définis
2.17
audit interne
examen systématique et indépendant, réalisé par le personnel compétent au sein de la société, qui a pour
objectif de déterminer si les activités couvertes par ces lignes directrices et leurs résultats satisfont aux
dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en œuvre de façon efficace et sont aptes à atteindre
les objectifs
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 22716:2007(F)
2.18
équipements principaux
équipements, spécifiés dans les documents de production et de laboratoire, qui sont considérés comme
essentiels au procédé
2.19
maintenance
toute opération de support et de vérification, périodique ou non planifiée, destinée à garder les locaux et les
équipements en état de fonctionnement approprié
2.20
opération de fabrication
ensemble des opérations de la pesée des matières premières à la fabrication du produit vrac
2.21
hors spécification
résultat de test, de mesure ou d'examen qui ne respecte pas les critères d'acceptation définis
2.22
opération de conditionnement
ensemble des étapes de conditionnement, y compris le remplissage et l'étiquetage, que doit subir un produit
vrac en vue de devenir un produit fini
2.23
article de conditionnement
tout élément utilisé pour le conditionnement d'un produit cosmétique, à l'exclusion de l'emballage destiné au
transport
NOTE Les articles de conditionnement sont appelés primaires ou secondaires selon qu'ils sont destinés ou non à
être en contact direct avec le produit.
2.24
usine
lieu de production des produits cosmétiques
2.25
locaux
emplacement physique, bâtiments et structures de soutien utilisés pour la réception, le stockage, la fabrication,
le conditionnement, le contrôle et l'expédition des produits, matières premières et articles de conditionnement
2.26
production
opérations de fabrication et de conditionnement
2.27
assurance de la qualité
ensemble des activités préétablies et systématiques nécessaires pour donner confiance en ce qu'un produit
satisfait aux critères d'acceptation déterminés
2.28
matière première
toute substance entrant ou intervenant dans la fabrication d'un produit vrac
2.29
rappel
décision prise par une société de rappeler un lot de produits mis sur le marché
© ISO 2007 – Tous droits réservés 3

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 22716:2007(F)
2.30
retraitement
reprise à un stade défini de la production, de tout ou partie d'un lot de produits vrac ou de produits finis de
qualité inacceptable, en vue de lui conférer la qualité acceptable par une ou plusieurs opérations
supplémentaires
2.31
retour
renvoi d'un produit cosmétique fini à l'usine, que le produit présente ou non un défaut de qualité
2.32
échantillon
un ou plusieurs éléments représentatifs sélectionnés parmi un ensemble, destinés à fournir une information
sur cet ensemble
2.33
échantillonnage
ensemble des opérations relatives au prélèvement et à la préparation d'échantillons
2.34
désinfection
opération utilisée pour réduire la quantité de micro-organismes indésirables de surfaces inertes contaminées,
selon les objectifs fixés
NOTE Il s'agit de l'action consistant à réduire des contaminants généralement invisibles d'une surface.
2.35
expédition
ensemble d'opérations relatives à la préparation d'une commande et à son chargement à bord d'un véhicule
de transport
2.36
déchets
tout résidu d'une opération de production, de transformation ou d'utilisation, toute substance, matière ou
produit que le détenteur destine à la mise au rebut
3 Personnel
3.1 Principe
Il convient que les personnes impliquées par la mise en œuvre des activités décrites dans ces lignes
directrices aient une formation appropriée pour produire, contrôler et stocker des produits d'une qualité définie.
3.2 Organisation
3.2.1 Organigramme
3.2.1.1 Il convient que la structure organisationnelle soit définie afin de comprendre l'organisation et le
fonctionnement du personnel de la société. Il convient que cette structure organisationnelle soit appropriée à
la taille de la société et à la diversité de ses produits.
3.2.1.2 Il convient que chaque société s'assure que les niveaux d'effectifs des différents domaines
d'activité sont adéquats, selon la diversité de sa production.
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 22716:2007(F)
3.2.1.3 Il convient que l'organigramme montre l'indépendance, par rapport aux autres unités de l'usine,
de chaque unité dédiée à la qualité, telle que l'unité de l'assurance de la qualité et l'unité de contrôle de la
qualité. Les responsabilités de l'assurance de la qualité et du contrôle de la qualité peuvent être assumées
par des unités d'assurance de la qualité et de contrôle de la qualité séparées ou bien elles peuvent être
assumées par une unité unique.
3.2.2 Nombre de personnes
Il convient que la société dispose d'un nombre adéquat de personnes ayant une formation appropriée aux
activités définies dans ces lignes directrices.
3.3 Responsabilités clés
3.3.1 Responsabilités du personnel d'encadrement
3.3.1.1 Il convient que l'organisation soit soutenue par les cadres dirigeants de la société.
3.3.1.2 Il convient que la mise en œuvre des Bonnes Pratiques de Fabrication relève de la responsabilité
des cadres dirigeants et qu'elle requière la participation et l'engagement du personnel de tous les
départements et à tous les niveaux de la société.
3.3.1.3 Il convient que le personnel d'encadrement définisse et communique les zones auxquelles le
personnel autorisé a accès.
3.3.2 Responsabilités des membres du personnel
Il convient que tous les membres du personnel
a) connaissent leur position dans la structure organisationnelle,
b) connaissent les responsabilités et les activités qui lui sont définies,
c) aient accès et se conforment aux documents ayant trait à ses domaines de responsabilité particuliers,
d) se conforment aux exigences d'hygiène personnelle,
e) soient encouragés à signaler les irrégularités ou autres non-conformités qui peuvent se produire au
niveau de leurs responsabilités,
f) aient une formation et des connaissances appropriées pour assurer les responsabilités et effectuer les
activités assignées.
3.4 Formation
3.4.1 Formation et connaissances
Il convient que le personnel impliqué dans la production, le contrôle, le stockage et l'expédition ait des
connaissances basées sur une formation adéquate et sur l'expérience acquise, ou leur combinaison, qui sont
appropriées à ses responsabilités et activités.
3.4.2 Formation et Bonnes Pratiques de Fabrication
3.4.2.1 Il convient qu'une formation appropriée aux Bonnes Pratiques de Fabrication, relative aux
activités définies dans ces lignes directrices, soit dispensée à tout le personnel.
© ISO 2007 – Tous droits réservés 5

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 22716:2007(F)
3.4.2.2 Il convient que les besoins de formation de tout le personnel, indépendamment du niveau ou de
l'ancienneté au sein de la société, soient identifiés et qu'un programme de formation correspondant soit
développé et mis en œuvre.
3.4.2.3 Il convient que les cours de formation soient conçus de façon à être appropriés aux postes et aux
responsabilités des personnes, en prenant en compte l'expertise et l'expérience de ces personnes.
3.4.2.4 Selon les besoins et les ressources internes disponibles, les cours de formation peuvent être
conçus et effectués par la société elle-même ou avec l'aide d’experts d'organisations externes, si nécessaire.
3.4.2.5 Il convient que la formation soit considérée comme un processus constant et continu soumis à
des mises à jour régulières.
3.4.3 Personnel nouvellement recruté
Outre la formation de base sur la théorie et la pratique des Bonnes Pratiques de Fabrication, il convient que le
personnel nouvellement recruté reçoive une formation appropriée aux tâches qui lui sont attribuées.
3.4.4 Évaluations de la formation du personnel
Il convient que les savoirs acquis par le personnel soient évalués durant et/ou après la formation.
3.5 Hygiène et santé du personnel
3.5.1 Hygiène du personnel
3.5.1.1 Il convient que les programmes d'hygiène soient établis et adaptés aux besoins de l'usine. Il
convient que ces exigences soient comprises et suivies par chaque personne qui, de par ses activités, est
amenée à fréquenter les zones de production, de contrôle et de stockage.
3.5.1.2 Il convient que le personnel reçoive l'instruction d'utiliser les installations prévues pour se laver
les mains.
3.5.1.3 Afin d'éviter la contamination des produits cosmétiques, il convient que toute personne entrant
dans les zones de production, de contrôle et de stockage porte des vêtements appropriés et des vêtements
de protection.
3.5.1.4 Il convient d'éviter de manger, boire, mâcher, fumer, ou de détenir de la nourriture, des boissons,
du tabac ou des médicaments personnels dans les zones de production, de contrôle et de stockage.
3.5.1.5 Il convient d'interdire toute pratique contraire à l'hygiène dans les zones de production, de
contrôle et de stockage ou dans toute autre zone dans laquelle le produit pourrait être détérioré.
3.5.2 Santé du personnel
Il convient que des dispositions soient prises afin d'assurer, autant que possible, que toute personne souffrant
d'une maladie apparente ou présentant des plaies non recouvertes soit exclue du contact direct avec les
produits, jusqu'à ce que le personnel médical ait remédié à son état ou atteste que la qualité des produits
cosmétiques ne sera pas compromise.
3.6 Visiteurs et personnel non formé
De préférence, il convient que les visiteurs ou le personnel non formé ne soient pas conduits dans les zones
de production, de contrôle et de stockage. Si cela est inévitable, il convient qu'ils soient informés
préalablement, en particulier sur l'hygiène du personnel et les vêtements de protection prescrits. Il convient
qu'ils soient encadrés étroitement.
6 © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 22716:2007(F)
4 Locaux
4.1 Principe
4.1.1 Il convient que les locaux soient situés, conçus, construits et utilisés de façon à
a) assurer la protection du produit,
b) permettre une maintenance, un nettoyage et, si nécessaire, une désinfection efficaces,
c) minimiser le risque de mélange de produits, de matières premières et d'articles de conditionnement.
4.1.2 Les recommandations relatives à la conception des locaux sont décrites dans ces lignes directrices. Il
convient que les décisions relatives à la conception soient basées sur le type de produit cosmétique produit,
les conditions existantes, les mesures de nettoyage et, si nécessaire, de désinfection utilisées.
4.2 Types de zones
Il convient que des zones séparées ou définies soient prévues pour le stockage, la production, le contrôle de
la qualité, les zones connexes, les toilettes et les sanitaires.
4.3 Espace
Il convient qu'un espace suffisant soit prévu pour faciliter les opérations telles que la réception, le stockage et
la production.
4.4 Flux
Afin de prévenir des confusions, il convient que le flux de matières, de produits et de personnel au sein du ou
des bâtiments soit défini.
4.5 Sols, murs, plafonds, fenêtres
4.5.1 Il convient que les sols, murs, plafonds et fenêtres situés dans les zones de production soient conçus
ou construits de façon à faciliter leur nettoyage et, si nécessaire, leur désinfection et soient maintenus propres
et en bon état.
4.5.2 Il convient que les fenêtres ne s'ouvrent pas lorsque la ventilation est adéquate. Lorsque les fenêtres
s'ouvrent sur l'extérieur, il convient qu'elles soient protégées convenablement par un écran.
4.5.3 Il convient que les nouvelles constructions de zones de production permettent un nettoyage et une
maintenance adéquats. Il convient que la conception des nouvelles constructions comprenne, si nécessaire,
des surfaces lisses et que ces surfaces présentent une résistance à l'action corrosive des produits de
nettoyage et de désinfection.
4.6 Toilettes et sanitaires
Il convient que des toilettes et des sanitaires propres et adaptés soient mis à la disposition du personnel. Il
convient que les toilettes et les sanitaires soient différenciés des zones de production, tout en restant
accessibles. Si nécessaire, il convient que des locaux adéquats permettant de se doucher et de se changer
soient prévus.
4.7 Éclairage
4.7.1 Il convient que soit installé dans toutes les zones un éclairage adéquat, qui soit suffisant pour les
opérations.
© ISO 2007 – Tous droits réservés 7

---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 22716:2007(F)
4.7.2 Il convient que l'éclairage soit installé de façon à assurer le confinement de tout débris d'une casse
éventuelle. Alternativement, il convient que des mesures soient prises pour protéger le produit.
4.8 Ventilation
Il convient que la ventilation soit suffisante pour les opérations de production prévues. Alternativement, il
convient que des mesures spécifiques soient prises pour protéger le produit.
4.9 Conduits, canalisations d'évacuation et gaines
4.9.1 Il convient que les conduits, les canalisations d'évacuation et les gaines soient installés de telle
manière qu'aucune fuite ou condensation ne contamine les matières, les produits, les surfaces et les
équipements.
4.9.2 Il convient que les canalisations d'évacuation soient gardées propres et qu'elles ne permettent pas le
reflux.
4.9.3 Lors de la conception, il convient que les points suivants soient pris en considération:
a) il convient que les charpentes de toit, les conduits et les gaines apparents soient évités;
b) il convient que les conduits apparents ne touchent pas les murs, mais qu'ils soient suspendus à ou
soutenus par des supports de fixation, suffisamment séparés pour permettre un nettoyage approfondi;
c) alternativement, il convient que des mesures spécifiques soient prises pour protéger le produit.
4.10 Nettoyage et désinfection
4.10.1 Il convient que les locaux utilisés pour les activités décrites dans ces lignes directrices soient
maintenus dans un état propre.
4.10.2 Il convient que le nettoyage et, si nécessaire, la désinfection soient réalisés pour atteindre l'objectif de
protection de chaque produit.
4.10.3 Il convient que les agents de nettoyage et, si nécessaire, de désinfection à utiliser soient spécifiés et
efficaces.
4.10.4 Il convient qu'il y ait des programmes de nettoyage et, si nécessaire, de désinfection correspondant
aux besoins spécifiques de chaque zone.
4.11 Maintenance
Il convient que les locaux utilisés pour les activités décrites dans ces lignes directrices soient maintenus en
bon état.
4.12 Consommables
Il convient que les consommables utilisés pour les locaux n'affectent pas la qualité des produits.
4.13 Protection contre les parasites
4.13.1 Il convient que les locaux soient conçus, construits et maintenus de manière à limiter l'accès
d'insectes, d'oiseaux, de rongeurs, d'animaux nuisibles et d'autres vermines.
4.13.2 Il convient qu'un programme de protection contre les parasites, approprié aux locaux soit mis en
œuvre.
8 © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 22716:2007(F)
4.13.3 Il convient que des mesures pour contrôler l'extérieur des locaux soient prises afin d'éviter d'attirer
ces animaux nuisibles ou de leur offrir un abri.
5 Équipements
5.1 Principe
Il convient que les équipements soient adaptés à l'utilisation prévue et qu'ils puissent être nettoyés et si
nécessaire, désinfectés ainsi que maintenus. Le présent article s'applique à tous les équipements entrant
dans le domaine d'application de ces lignes directrices. En cas d'utilisation de systèmes automatisés pour les
activités décrites dans ces lignes directrices, il convient que ces systèmes prennent en compte l'application
des principes donnés appropriés.
5.2 Conception des équipements
5.2.1 Il convient que les équipements de production soient conçus de façon à prévenir la contamination du
produit.
5.2.2 Il convient que les contenants de produits vrac soient protégés contre les contaminants véhiculés par
l'air, tels que la poussière et l'humidité.
5.2.3 Il convient que les tuyaux de transfert et accessoires inutilisés soient nettoyés et, si nécessaire,
désinfectés, conservés au sec et protégés de la poussière, des éclaboussures et de toute autre contamination.
5.2.4 Il convient que les matériaux utilisés dans la construction des équipements soient compatibles avec
les produits, et les agents de nettoyage et de désinfection.
5.3 Installation
5.3.1 Il convient que la conception et l'installation des équipements facilitent leur vidange pour permettre un
nettoyage et une désinfection aisés.
5.3.2 Il convient que les équipements soient disposés de telle sorte que les mouvements de matières,
d'équipements mobiles et de personnel ne présentent pas de risque pour la qualité.
5.3.3 Il convient qu'un accès raisonnable soit prévu en dessous, à l'intérieur et autour des équipements,
pour la maintenance et le nettoyage.
5.3.4 Il convient que les équipements principaux soient facilement identifiables.
5.4 Étalonnage
5.4.1 Il convient que les instruments de mesure de laboratoire et de production, qui sont importants pour la
qualité du produit, soient étalonnés régulièrement.
5.4.2 Si les résultats de l'étalonnage sont en dehors des critères d'acceptation, il convient que
...