ISO 26782:2009
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans
Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans
ISO 26782:2009 specifies requirements for spirometers intended for the assessment of pulmonary function in humans weighing more than 10 kg. ISO 26782:2009 applies to spirometers that measure timed forced expired volumes, either as part of an integrated lung function device or as a stand-alone device, irrespective of the measuring method employed.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Spiromètres destinés au mesurage des volumes expiratoires forcés chronométrés chez les humains
L'ISO 26782:2009 spécifie les exigences relatives à des spiromètres destinés à l'évaluation de la fonction pulmonaire chez des humains pesant plus de 10 kg. L'ISO 26782:2009 s'applique à des spiromètres qui mesurent des volumes expiratoires forcés chronométrés, intégrés à un dispositif d'essai de la fonction pulmonaire ou sous forme de dispositif autonome, indépendamment de la méthode de détection utilisée.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 26782
First edition
2009-07-15
Anaesthetic and respiratory equipment —
Spirometers intended for the
measurement of time forced expired
volumes in humans
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Spiromètres
destinés au mesurage des volumes expiratoires forcés chronométrés
chez les humains
Reference number
©
ISO 2009
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Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 *Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .2
4 General requirements .4
4.1 Electrical safety .4
4.2 Mechanical safety.4
5 Identification, marking and documents .4
5.1 Marking of the scale or display.4
5.2 Legibility of markings .5
5.3 Durability of markings.5
5.4 Marking of the spirometer or its packaging.6
5.5 Instructions for use .6
5.6 Technical description.8
6 *Measurement range .8
7 Performance requirements.8
7.1 Accuracy.8
7.2 Recording time .9
7.3 Graphical display aspect ratios .9
7.4 Volume recording .9
7.5 *Start of forced exhalation.9
7.6 *End of forced exhalation .9
7.7 Linearity.9
7.8 Repeatability .9
7.9 Expiratory impedance.10
8 Constructional requirements .10
8.1 Effects of dropping components of a hand-held spirometer or accessory .10
8.2 Calibration.10
8.3 Dismantling and re-assembly .10
9 Cleaning, sterilization and disinfection.10
9.1 Re-usable spirometer and parts .10
9.2 Spirometer and parts requiring processing before use .11
9.3 Spirometer and parts delivered sterile.11
10 Biocompatibility.11
Annex A (informative) Rationale.12
Annex B (normative) Testing accuracy, linearity and impedance of spirometers.16
Annex C (normative) * Defined test profiles.20
Annex D (informative) Environmental aspects .23
Annex E (informative) Reference to the essential principals .24
Bibliography.26
Alphabetized index of defined terms used in this International Standard .27
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 26782 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
iv © ISO 2009 – All rights reserved
Introduction
A spirometer is a medical device that records physiological lung ventilation volumes within the range of the
vital capacity.
The timed volumes that a PATIENT is able to expel after a maximal inspiration give a reliable method of
assessing lung function. These spirometric assessments are used, for example, to screen individuals at risk of
lung disease, to give objective measures in the presence of lung disease, to evaluate symptoms and
pre-operative risk and to record the effect of therapeutic intervention. A SPIROMETER can also be used in
evaluating pulmonary disability, public health and clinical trials.
The American Thoracic Society (ATS) and the European Respiratory Society (ERS) have been instrumental in
developing recommendations for the standardization of lung function testing, including guidelines for
[6], [7]
spirometry . There is however no recognised international or national standard for SPIROMETERS with
reliance for accuracy, repeatability, etc. based on objective test methodology and on meeting defined
tolerances when tested with a carefully selected set of defined test profiles such as those published by the
ATS.
This International Standard addresses this problem by developing a standard for a SPIROMETER to give the
clinician the confidence that any SPIROMETER used meets agreed standards of accuracy, repeatability,
electrical safety, etc.
The minimum safety requirements specified in this particular International Standard are considered to provide
a practical degree of safety in the operation of SPIROMETERS.
The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
A “rationale and guidance” section giving some explanatory notes, where appropriate, about the more
important requirements is included in Annex A. It is considered that knowledge of the reasons for these
requirements will not only facilitate the proper application of this International Standard but will, in due course,
expedite any revision necessitated by changes in clinical practice or as a result of developments in technology.
However, this annex does not form part of the requirements of this International Standard.
In this document, the following print types are used:
⎯ requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
⎯ notes and examples: smaller roman type;
⎯ description of type of document change, and test methods: italic type;
⎯ TERMS DEFINED IN THIS DOCUMENT: SMALL CAPITALS.
Throughout this document, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an asterisk (*).
INTERNATIONAL STANDARD ISO 26782:2009(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended
for the measurement of time forced expired volumes in humans
1 *Scope
This International Standard specifies requirements for SPIROMETERS intended for the assessment of pulmonary
function in humans weighing more than 10 kg.
This International Standard applies to a SPIROMETER that measure timed forced expired volumes, either as
part of an integrated lung function device or as a stand-alone device, irrespective of the measuring method
employed.
Devices intended for continuously monitoring PATIENTS are outside the scope of this International Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
1)
ISO 10933-1 , Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
2)
ISO 14937 , Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 15223-1:2007, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
1) To be published. (Revision of ISO 10993-1:2003)
2) To be published. (Revision of ISO 14937:2000)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the following terms and definitions apply. For convenience, the sources of
all defined terms used in this International Standard are given in the Alphabetical Index.
3.1
accessory
additional part for use with SPIROMETER in order to:
⎯ achieve the INTENDED USE,
⎯ adapt it to some special use,
⎯ facilitate its use,
⎯ enable its functions to be integrated with those of other equipment
NOTE Adapted from IEC 60601-1:2005, definition 3.3.
3.2
accompanying document
document accompanying a SPIROMETER or ACCESSORY and containing information for those accountable for
the installation, use and maintenance of the SPIROMETER or ACCESSORY, the OPERATOR or the RESPONSIBLE
ORGANIZATION, particularly regarding safety
NOTE Adapted from ISO 14971:2007, definition 2.1.
3.3
body temperature and pressure saturated
BTPS
body temperature (37 °C), at the ambient pressure and saturated with water vapour
3.4
clearly legible
capable of being read by a person with normal vision
[IEC 60601-1:2005, definition 3.15]
3.5
expected service life
maximum period of useful life as defined by the MANUFACTURER
[IEC 60601-1:2005, definition 3.28]
3.6
forced expiratory volume after time t
FEV
t
expiratory volume of a PATIENT under forced conditions at time t in seconds, measured from TIME ZERO
3.7
forced vital capacity
FVC
maximal volume of air exhaled with a continuous maximum forced expiratory effort from the point of maximal
inspiration
3.8
hand-held
term referring to equipment intended to be supported by the hand during NORMAL USE
NOTE Adapted from IEC 60601-1:2005, definition 3.37.
2 © ISO 2009 – All rights reserved
3.9
intended use
use of a product, process or service in accordance with the specifications, instructions and information
provided by the MANUFACTURER
NOTE INTENDED USE is not to be confused with NORMAL USE. While both include the concept of use as intended by
the MANUFACTURER, INTENDED USE focuses on the medical purpose while NORMAL USE incorporates not only the
medical purpose, but also maintenance, service, transport, etc.
[IEC 60601-1:2005, definition 3.44]
3.10
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling of SPIROMETER,
or adapting SPIROMETER, regardless of whether these operations are performed by that person or on that
person's behalf by a third party
[1]
NOTE 1 ISO 13485 defines “labelling” as written, printed or graphic matter
⎯ affixed to a medical device or any of its containers or wrappers or
⎯ accompanying a medical device, related to identification, technical description, and use of the medical device, but
excluding shipping documents. In this International Standard, that material is described as markings and the
ACCOMPANYING DOCUMENT.
NOTE 2 “Adapting” includes making substantial modifications to a SPIROMETER already in use.
NOTE 3 In some jurisdictions, the RESPONSIBLE ORGANIZATION can be considered a MANUFACTURER when involved
in the activities described.
NOTE 4 Adapted from IEC 60601-1:2005, definition 3.55.
3.11
measurement range
set of values of measurands for which the error of a measuring instrument is intended to lie within specified
limits
3.12
*model or type reference
combination of figures, letters or both used to identify a particular model of SPIROMETER or ACCESSORY
NOTE Adapted from IEC 60601-1:2005, definition 3.66.
3.13
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any OPERATOR, and stand-by, according to the
instruction for use
NOTE NORMAL USE should not be confused with INTENDED USE. While both include the concept of use as intended
by the MANUFACTURER, INTENDED USE focuses on the medical purpose while NORMAL USE incorporates not only the
medical purpose, but also maintenance, service, transport, etc.
[IEC 60601-1:2005, definition 3.71]
3.14
operator
person handling equipment
[IEC 60601-1:2005, definition 3.73]
3.15
patient
living being (person or animal) undergoing a medical, surgical or dental procedure
[IEC 60601-1:2005, definition 3.76]
3.16
responsible organization
entity accountable for the use and maintenance of a SPIROMETER
NOTE 1 The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a layperson. In home use
applications, the PATIENT, OPERATOR and RESPONSIBLE ORGANIZATION can be one and the same person.
NOTE 2 Education and training is included in “use.”
NOTE 3 Adapted from IEC 60601-1:2005, definition 3.101.
3.17
spirometer
device for recording forced expiratory volume over a period of time
3.18
*time zero
point of intersection on the time axis of a line drawn on the volume time trace through the point of peak
expiratory flow (PEF) with a slope equal to peak expiratory flow
3.19
tool
extra-corporeal object that can be used to secure or release fasteners or to make adjustments
NOTE Coins and keys are considered TOOLS within the context of this International Standard.
[IEC 60601-1:2005, definition 3.127]
4 General requirements
4.1 Electrical safety
SPIROMETERS that utilize electrical power shall meet the applicable requirements in IEC 60601-1, in addition to
the requirements in this International Standard.
Check compliance by application of the tests of IEC 60601-1.
4.2 Mechanical safety
Spirometers shall comply with IEC 60601-1:2005, Clause 9.
Check compliance by inspection.
5 Identification, marking and documents
5.1 Marking of the scale or display
The scale or display of a SPIROMETER shall be marked as follows.
a) The scale or display shall be in units of litres.
4 © ISO 2009 – All rights reserved
b) The numbering on a scale or digital display shall not exceed the MEASUREMENT RANGE.
c) For SPIROMETERS with volume traces as the primary output, the increment between any two adjacent
graduation lines shall represent a difference in volume no greater than 0,1 l and the numbering on a scale
shall appear at intervals no greater than 1,0 l.
d) For SPIROMETERS with a digital display the incremental step shall be no greater than 0,01 l.
Check compliance by inspection.
5.2 Legibility of markings
The markings required by 5.1 and 5.4 shall be CLEARLY LEGIBLE under the following conditions:
a) for warning statements, instructive statements, safety signs and drawings on the outside of the
SPIROMETER, from the intended position of the person performing the related function;
b) for markings on the inside of the SPIROMETER or SPIROMETER parts, from the intended position of the
person performing the related function.
Check compliance for a CLEARLY LEGIBLE marking by the following test.
1) Position the SPIROMETER or its part so that the viewpoint is the intended position of the OPERATOR; or
the viewpoint is at any point within the base of a cone subtended by an angle of 30° to the axis
normal to the centre of the plane of the marking and at a distance of 1 m.
2) Ensure that the ambient illuminance is the least favourable level in the range of 100 lx to 1 500 lx.
3) Ensure that the observer has a visual acuity of 0 on the log minimum angle of resolution (log MAR)
scale or 6/6 (20/20), corrected if necessary.
4) The observer correctly reads the marking from the viewpoint.
5.3 Durability of markings
The markings required by 5.1 and 5.4 shall be removable only with a TOOL or by appreciable force and shall
be sufficiently durable to remain CLEARLY LEGIBLE during the EXPECTED SERVICE LIFE of the SPIROMETER. In
considering the durability of the markings, the effect of NORMAL USE shall be taken into account.
NOTE Recordings or paper output chards are not considered markings.
Check compliance by inspection and the following tests.
After all the other tests of this document have been performed:
a) rub markings by hand, without undue pressure, first for 15 s with a cloth rag soaked with distilled water,
then for 15 s with a cloth rag soaked with methylated spirits and then for 15 s with a cloth rag soaked with
isopropyl alcohol;
b) test the legibility of markings to the requirements of 5.2;
c) ensure that adhesive labels have not worked loose or become curled at the edges.
5.4 Marking of the spirometer or its packaging
5.4.1 The SPIROMETER and, where physically possible, its ACCESSORIES shall be marked with the following:
a) a symbol showing the direction of flow for any OPERATOR-detachable components that are flow-direction
sensitive unless designed in such a way as to prevent incorrect use or assembly;
b) the name and address or trademark and address of the MANUFACTURER;
c) MODEL OR TYPE REFERENCE;
d) where appropriate, an identification reference to the batch or serial number, or symbol 5.14 or 5.16 from
ISO 15223-1:2007;
e) method of disposal, as appropriate;
f) for a SPIROMETER with an expiration date, symbol 5.12 from ISO 15223-1:2007, or if not practicable, an
expiration date may be marked on the packaging.
5.4.2 The packaging of a SPIROMETER, an ACCESSORY or their components shall be marked with the
following:
a) details to enable the RESPONSIBLE ORGANIZATION to identify the contents of the packaging;
b) the INTENDED USE of the SPIROMETER or ACCESSORY;
c) for a SPIROMETER or ACCESSORY with an expiration date, symbol 5.12 from ISO 15223-1:2007;
d) for a single PATIENT use ACCESSORY the words “single patient use”;
e) for a single use SPIROMETER, ACCESSORY or component, the words “single use only” or “do not re-use” or
symbol 5.2 from ISO 15223-1:2007;
f) any special storage and/or handling instructions;
g) any special operating instructions;
h) any warnings and/or precautions to take;
i) for a sterile SPIROMETER, ACCESSORY or component, the word “STERILE” or symbol 5.20, 5.21, 5.22, 5.23
or 5.24 (as appropriate) from ISO 15223-1:2007.
Check compliance by inspection.
5.5 Instructions for use
5.5.1 General
The ACCOMPANYING DOCUMENTS shall include the following:
a) identity of the SPIROMETER by inclusion of the following:
⎯ name or trade-name of the MANUFACTURER, and an address to which the RESPONSIBLE ORGANIZATION
can refer;
NOTE In some countries, the name and address of a local authorized representative is required, where the
MANUFACTURER does not have a local registered place of business.
⎯ MODEL OR TYPE REFERENCE;
6 © ISO 2009 – All rights reserved
b) the INTENDED USE of the SPIROMETER, including any restrictions on its use;
c) a brief description of the SPIROMETER, including its significant physical and performance characteristics;
d) all information necessary to operate the SPIROMETER in accordance with its specification;
EXAMPLE Explanations of the functions of controls, displays and signals, the sequence of operation, connection
and disconnection of detachable parts and ACCESSORIES, and replacement of material that is consumed during operation.
e) how the SPIROMETER functions;
f) the information required in 5.4;
g) a description of all markings on the SPIROMETER;
EXAMPLE Figures, symbols, warning statements, abbreviations and indicator lights.
h) any special operating instructions;
i) any warnings and/or precautions to be taken;
j) a statement that the performance of the SPIROMETER can be affected by the PATIENT spitting or coughing
into the SPIROMETER during expiration or by extremes of temperature, humidity and altitude if applicable;
k) if installation of the SPIROMETER or its parts is required, a reference to where the installation instructions
are to be found (e.g. the technical description);
l) the correct method of re-assembly, if the SPIROMETER is intended to be dismantled by the OPERATOR;
m) details of the SPIROMETER checks that the OPERATOR should consider if unusual readings are obtained;
n) recommended storage conditions;
o) details of the nature and frequency of any maintenance and/or calibration needed to ensure that the
SPIROMETER operates within the requirements specified in this International Standard;
p) details of any breathing system filter recommended;
q) information concerning the disposal of the SPIROMETER, its ACCESSORIES, detachable parts and material;
r) the date of issue of the ACCOMPANYING DOCUMENTS.
Check compliance by inspection.
5.5.2 Cleaning, disinfection and sterilization
For SPIROMETER parts or ACCESSORIES that can become contaminated through contact with the PATIENT or with
body fluids or expired gases during NORMAL USE, the instructions for use shall contain:
a) details about cleaning and disinfection or cleaning and sterilization methods that may be used;
b) a list of the applicable parameters such as temperature, pressure, humidity, time limits and number of
cycles that such SPIROMETER parts or ACCESSORIES can tolerate.
See also 9.1 and 9.2.
This requirement does not apply to any material, component, ACCESSORY or SPIROMETER that is marked as
intended for single use unless the MANUFACTURER specifies that the material, component, ACCESSORY or
SPIROMETER is to be cleaned and disinfected or cleaned and sterilized before use (see 9.2).
Check compliance by inspection.
5.6 Technical description
5.6.1 The technical description shall include the following:
a) specification of the signal input/output part, if applicable;
b) limits of accuracy of the measured value (see 7.1);
c) the method by which the SPIROMETER determines TIME ZERO;
d) the highest expiratory impedance and the flow at which this occurs when using the SPIROMETER within its
MEASUREMENT RANGE, including any ACCESSORIES listed in the ACCOMPANYING DOCUMENT.
5.6.2 The technical description shall also include, if applicable, the following:
a) any correction factors to be applied for changes in ambient conditions;
b) a statement to the effect that the values displayed by the SPIROMETER are expressed as BTPS values or if
the volumes are not expressed as BTPS, a warning to describe the deviation and the conditions under
which the values are expressed, together with a conversion formula to change the volumes into BTPS.
Check compliance by inspection.
6 *Measurement range
The MEASUREMENT RANGE shall be from zero to at least 8 l when referenced to BTPS conditions.
Check compliance by inspection.
7 Performance requirements
7.1 Accuracy
The maximum permissible error for the volume reading in the MEASUREMENT RANGE shall be ± 3,0 % of
reading or 0,05 l (whichever is greater).
This applies under the following environmental conditions:
⎯ ambient temperature from 17 °C to 35 °C;
⎯ relative humidity from 30 % RH to 75 % RH;
⎯ ambient pressure from 850 hPa to 1 060 hPa.
NOTE The maximum permissible errors do not take into account the tolerances of the test apparatus.
Check compliance by the tests described in Annex B.
8 © ISO 2009 – All rights reserved
7.2 Recording time
While measuring FVC, a SPIROMETER shall be capable of recording volume for at least 15 s.
Check compliance by functional testing.
7.3 Graphical display aspect ratios
If graphically displayed recordings are provided, the following shall be the default aspect ratios:
a) for volume vs. time (1 l:1 s) maintained for at least 6 s
b) for flow vs. volume (2 l/s:1 l) maintained for the full volume
Check compliance by inspection.
7.4 Volume recording
FEV and FEV shall be measured at 1 s and 6 s from TIME ZERO determined by back extrapolation.
1 6
Check compliance by the tests described in Annex B.
7.5 *Start of forced exhalation
The SPIROMETER shall provide a means of indicating that the start of a forced exhalation is acceptable, i.e.
when back-extrapolated volume is < 0,15 l or < 5 % of the FVC, whichever is greater.
Check compliance by the tests described in Annex B.
7.6 *End of forced exhalation
If the SPIROMETER records FVC, it shall have a means of indicating that a satisfactory end-phase of a forced
exhalation has been achieved, i.e. when the rate of change of volume is less than 0,025 l/s. See Reference [7].
Check compliance by functional testing.
7.7 Linearity
The linearity error of the SPIROMETER, including its ACCESSORIES and detachable parts, shall not exceed 3 %
when measured at steps that are between 0,4 l and 0,6 l apart and span the MEASUREMENT RANGE of the
SPIROMETER for the defined test profiles of Annex C.
Check compliance by the tests described in Annex B.
7.8 Repeatability
The span of the SPIROMETER readings within the MEASUREMENT RANGE at each test value shall be within 0,05 l
or 3 % of the mean of the readings, whichever is greater, when measured at ambient conditions for the
defined test profiles of Annex C (see B.1 in Annex A).
NOTE The tolerances do not take into account the tolerances of the test apparatus.
Check compliance by the tests described in Annex B.
7.9 Expiratory impedance
The expiratory impedance of the SPIROMETER, including its ACCESSORIES and detachable parts, shall not
exceed 0,15 kPa/(l/s) for the defined test profiles listed in Table C.1 with flows up to 14 l/s.
NOTE A breathing system filter is considered an ACCESSORY.
Check compliance by the tests described in Annex B.
8 Constructional requirements
8.1 Effects of dropping components of a hand-held spirometer or accessory
The HAND-HELD components and ACCESSORIES of a SPIROMETER shall be tested by the method given in
15.3.4.1 of IEC 60601:2005. Following the test, the SPIROMETER, including its ACCESSORIES and detachable
parts, shall meet the requirements of Clause 7.
NOTE Any components that become disassembled should be fitted together again following each drop.
Check compliance by application of the tests of IEC 60601:2005, 15.3.4.1. Subsequently, ensure that the
SPIROMETER, including its ACCESSORIES and detachable parts, complies with Clause 7.
8.2 Calibration
The SPIROMETER, including its ACCESSORIES, shall be provided with a means of checking the calibration of the
SPIROMETER using a 3 l calibration syringe with an accuracy of 0,5 % or better.
Check compliance by inspection.
8.3 Dismantling and re-assembly
If intended for dismantling by the OPERATOR, the SPIROMETER shall:
a) be designed or marked to ensure correct assembly when all the parts are mated;
b) when re-assembled, meet the requirements of Clause 7.
Check compliance by disassembling and re-assembling the spirometer as indicated in the ACCOMPANYING
DOCUMENT. Ensure that following re-assembly, the SPIROMETER, including its ACCESSORIES and detachable
parts, complies with Clause 7.
9 Cleaning, sterilization and
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 26782
ISO/TC 121/SC 3 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2007-09-20 2008-02-20
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Spiromètres pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les
humains
Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended for the assessment of pulmonary function in
humans
ICS 11.040.10
ENQUÊTE PARALLÈLE ISO/CEN
Le Secrétaire général du CEN a informé le Secrétaire général de l'ISO que le présent ISO/DIS couvre un
sujet présentant un intérêt pour la normalisation européenne. Conformément au mode de
collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de Vienne, une consultation
sur cet ISO/DIS a la même portée pour les membres du CEN qu'une enquête au sein du CEN sur
un projet de Norme européenne. En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base
des observations reçues, sera soumis en parallèle à un vote de deux mois sur le FDIS au sein de l'ISO et
à un vote formel au sein du CEN.
La présente version française de ce document correspond à la version anglaise qui a été
distribuée précédemment, conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee secretariat.
ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at publication
stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE
PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
©
Organisation internationale de normalisation, 2007
ISO/DIS 26782
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ii ISO 2007 – Tous droits réservés
ISO/DIS 26782
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction.vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences générales.4
4.1 Sécurité électrique .4
4.2 Sécurité mécanique.4
5 Identification, marquage et documentation.4
5.1 Marquage de l’échelle ou affichage.4
5.2 * Lisibilité du marquage.5
5.3 Durabilité des marquages.5
5.4 Marquage du spiromètre ou de son emballage.6
5.5 Instructions d’utilisation.6
5.5.1 Généralités .6
5.5.2 Nettoyage, désinfection et stérilisation .8
5.6 Description technique.8
6 * Plage de mesurage .8
7 Exigences de performance .8
7.1 Précision .8
7.2 Durée d’enregistrement .9
7.3 Rapports hauteur/largeur de représentation graphique .9
7.4 Enregistrement de volume .9
7.5 Début de manœuvre.9
7.6 Fin de manœuvre.9
7.7 Étalonnage .9
7.8 Linéarité.10
7.9 Répétabilité .10
7.10 Impédance expiratoire .10
8 Effet de la dépose de composants d’un spiromètre ou accessoire portatif .10
9 Démontage et remontage .10
10 Nettoyage, stérilisation et désinfection .11
10.1 Spiromètre et parties réutilisables .11
10.2 Spiromètre et parties nécessitant un traitement avant utilisation .11
10.3 Spiromètre et parties fournies dans un état stérile .11
11 Biocompatibilité.11
Annexe A (informative) Justificatif.12
Annexe B (normative) Précision, linéarité et impédance d’essai de spiromètres .15
B.1 * Principe .15
B.2 Appareillage .15
B.3 * Mode opératoire .15
B.4 Calculs.16
B.4.1 Précision .16
B.4.2 Répétabilité .16
B.4.3 Impédance mécanique à l’écoulement.16
ISO/DIS 26782
B.4.4 Linéarité. 16
B.5 Rapport d’essai. 17
B.6 Critères d'acceptation . 17
Annexe C (normative) * Signaux et formes d’onde d’essai . 18
C.1 Principe. 18
C.2 Profils. 18
Annexe D (informative) Aspects environnementaux. 21
Annexe E (informativ) Référence aux principes essentiels . 22
Annexe F (informative) Terminologie - Index alphabétique des définitions . 24
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente norme et les exigences essentielles de la
Directive UE 93/42/CEE . 25
Bibliographie . 28
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ISO/DIS 26782
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 26782 a été élaborée par l’ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire,
sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, en collaboration avec le CEN/TC 215,
Équipement respiratoire et anesthésique en collaboration.
Il s’agit de la première édition.
ISO/DIS 26782
Introduction
Un spiromètre est un dispositif médical qui enregistre les volumes de ventilation pulmonaire physiologiques
dans la plage de la capacité vitale.
Les volumes en fonction du temps qu’un patient est capable d’évacuer après une inspiration maximale
constituent une méthode fiable d’évaluation de la fonction pulmonaire. Ces évaluations spirométriques sont
utilisées, par exemple, pour détecter des individus présentant un risque de maladie pulmonaire, obtenir des
mesures objectives en cas de maladie pulmonaire, évaluer des symptômes et des risques préopératoires et
enregistrer l’effet d'une intervention thérapeutique. Un spiromètre peut également être utilisé dans
l’évaluation d’incapacité pulmonaire, en santé publique et dans des essais cliniques.
La American Thoracic Society (ATS) et la European Respiratory Society (ERS) ont joué un rôle moteur dans
le développement de recommandations pour la normalisation d’essais de fonction pulmonaire, comprenant
[3] [4]
des instructions pour la spirométrie. . Cependant, il n’existe pas de norme internationale ou nationale
reconnue pour des spiromètres avec une assurance de précision, répétabilité, etc., basée sur une
méthodologie d’essai objective et sur la conformité à des tolérances lors d’essais avec un ensemble choisi de
formes d’onde d’essai définies telles que celles publiées par la American Thoracic Society.
La présente norme répond à ce besoin en développant une norme pour un spiromètre pour donner au
clinicien l’assurance qu’un spiromètre quelconque satisfait à des normes reconnues de précision, de
répétabilité, de sécurité électrique, etc.
Les exigences de sécurité minimales définies dans la présente norme sont considérées comme produisant un
degré de sécurité pratique dans le fonctionnement de spiromètres.
Les exigences sont suivies par des spécifications des essais correspondants.
Une section de « justifications et instructions » donnant des notes explicatives, le cas échéant, concernant les
exigences les plus importantes est incluse dans l’Annexe A.
Il est considéré que la connaissance des raisons de ces exigences non seulement facilitera l’application
correcte de la norme mais, en temps voulu, facilitera toute révision rendue nécessaire par des changements
de pratique clinique ou à la suite de développements technologiques. Cependant, cette annexe ne fait pas
partie des exigences de la présente norme.
Dans le présent document, les types de police suivants sont utilisés :
pour les exigences, dont la conformité peut être vérifiée, et les définitions : caractère romain ;
pour les notes et exemples : romain avec une police de plus petite taille ;
pour la description du type de changement de document et les méthodes d'essai : italique ;
termes définis dans le présent document : gras.
Tout au long du présent document, le texte pour lequel une justification figure dans l'Annexe A est indiqué par
un astérisque (*).
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 26782
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Spiromètres pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les
humains
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences pour des spiromètres destinés à l’évaluation de la
fonction pulmonaire chez des humains pesant plus de 10 kg.
La présente Norme internationale s’applique à des spiromètres qui mesurent des volumes expiratoires forcés
en fonction du temps, intégrés à un dispositif d’essai de fonction pulmonaire ou sous forme de dispositif
autonome, indépendamment de la méthode de détection utilisée.
Les dispositifs destinés à la surveillance continue de patients sont en dehors de la portée de la présente
norme.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 15223-1:2007, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales.
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
Pour des raisons de commodité, les sources de tous les termes définis utilisés dans la présente norme sont
données dans l'Annexe F.
3.1
accessoire
partie supplémentaire pour utilisation avec un spiromètre afin de :
réaliser l’utilisation prévue ;
adapter celui-ci à une utilisation spéciale ;
faciliter son utilisation ;
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permettre que ses fonctions soient intégrées à celles d’un autre appareil.
[Modifié à partir de la CEI 60601-1:2005, définition 3.3]
3.2
document d'accompagnement
document accompagnant un spiromètre ou accessoire et contenant des informations destinées aux
personnes responsables de l’installation, l’utilisation et la maintenance du spiromètre ou accessoire,
l’opérateur ou l’organisme responsable, en particulier en ce qui concerne la sécurité
[Modifié à partir de l’ISO/DIS 14971:2005:1995, définition 2.1]
3.3
BTPS
température corporelle (37 °C) à la pression ambiante et saturée avec de la vapeur d’eau
3.4
clairement lisible
pouvant être lu par une personne ayant une vision normale
[CEI 60601-1:2005, définition 3.15]
3.5
durée de vie prévue [a modifier partout]
durée de vie utile maximale comme définie par le fabricant
[CEI 60601-1:2005, définition 3.28]
3.6
volume expiratoire forcé après un temps t
FEV
t
volume expiratoire d’un patient dans des conditions forcées au temps t en secondes, mesuré à partir du
temps zéro
3.7
capacité vitale forcée
FVC
volume maximal d’air expiré avec un effort forcé maximal à partir d’une inspiration maximale
3.8
portatif
terme désignant un appareil destiné à être tenu à la main durant une utilisation normale
[Modifié à partir de la CEI 60601-1:2005, définition 3.37]
3.9
utilisation prévue
utilisation d’un produit, procédé ou service conformément aux spécifications, instructions et informations
fournies par le fabricant
NOTE Il convient de ne pas confondre l’utilisation prévue avec l’utilisation normale. Bien que les deux comprennent
le concept d’utilisation comme prévu par le fabricant, l’utilisation prévue concerne spécifiquement l’application médicale
tandis que l’utilisation normale incorpore non seulement l’application médicale, mais également la maintenance,
l’entretien, le transport, etc.
[CEI 60601-1:2005, définition 3.44]
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3.10
fabricant
personne physique ou légale responsable de la conception, la fabrication, l’emballage ou l’étiquetage d’un
spiromètre, ou adaptant un spiromètre, indépendamment du fait que ces opérations soient effectuées par
cette personne ou au nom de cette personne par un tiers
NOTE 1 ISO 13485 définit l’“étiquetage” sous forme de support écrit, imprimé ou graphique :
fixé à un dispositif médical ou à l’un quelconque de ses emballages ou enveloppes ; ou
accompagnant un dispositif médical.
relatif à l'identification, la description technique et l'utilisation du dispositif médical mais excluant les documents
d’expédition. Dans le présent document, ce matériau est décrit comme étant des marquages et le document
d’accompagnement.
NOTE 2 « Adaptation » comprend des modifications substantielles à un spiromètre déjà en utilisation.
NOTE 3 Dans certaines juridictions, l’organisme responsable peut être considéré comme étant un fabricant lorsque
celle-ci est impliquée dans les activités décrites.
[Modifié à partir de la CEI 60601-1:2005, définition 3.55]
3.11
plage de mesurage
ensemble de valeurs de mesurandes pour lesquelles l’erreur d’un instrument de mesurage est destiné à être
située dans des limites spécifiées
3.12
référence du modèle ou du type
combinaison de chiffres, de lettres ou des deux utilisée pour identifier un modèle particulier de spiromètre ou
d’accessoire
[Modifié à partir de la CEI 60601-1:2005, définition 3.66]
3.13
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages effectués par un opérateur, et
mise en attente, conformément aux instructions d’utilisation
NOTE Il convient de ne pas confondre l’utilisation normale avec l’utilisation prévue. Bien que les deux
comprennent le concept d’utilisation comme prévu par le fabricant, l’utilisation prévue concerne spécifiquement
l’application médicale tandis que l’utilisation normale incorpore non seulement l’application médicale, mais également la
maintenance, l’entretien, le transport, etc.
[CEI 60601-1:2005, définition 3.71]
3.14
opérateur
personne manipulant l’appareil
[CEI 60601-1:2005, définition 3.73]
3.15
patient
être vivant (personne ou animal) subissant une procédure médicale, chirurgicale ou dentaire
[CEI 60601-1:2005, définition 3.76]
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3.16
organisme responsable [PARTOUT]
entité responsable de l’utilisation et la maintenance d’un spiromètre
NOTE 1 L’entité responsable peut être, par exemple, un hôpital, un clinicien à titre individuel ou une personne sans
compétence médicale. Dans des applications d’utilisation à domicile, le patient, l’opérateur et l’organisme responsable
peuvent être une seule et même personne.
NOTE 2 L’éducation et la formation sont incluses dans « utilisation ».
[Modifié à partir de la CEI 60601-1:2005, définition 3.101]
3.17
spiromètre
dispositif pour enregistrer le volume expiratoire forcé au cours d’un intervalle de temps
3.18
temps zéro
point d’intersection sur l’axe du temps d’une ligne tracée sur le tracé volume-temps passant par le point de
débit expiratoire de pointe avec une pente égale au débit expiratoire de pointe
3.19
outil
objet extracorporel qui peut être utilisé pour serrer ou desserrer des moyens de fixations ou effectuer des
réglages
NOTE Des pièces de monnaie et des clés sont considérés comme des outils dans le contexte de la présente norme.
[CEI 60601-1:2005, définition 3.127]
4 Exigences générales
4.1 Sécurité électrique
Les spiromètres qui utilisent une alimentation électrique doivent satisfaire aux exigences applicables dans la
CEI 60601-1, en plus des exigences de la présente Norme internationale.
Contrôler la conformité par application des essais de la CEI 60601-1.
4.2 Sécurité mécanique
Les surfaces rugueuses qui peuvent causer une lésion ou des dommages doivent être évitées ou
recouvertes. Une attention particulière doit être portée aux rebords ou bords de cadre et à l’élimination des
bavures.
Contrôler la conformité par inspection.
5 Identification, marquage et documentation
5.1 Marquage de l’échelle ou affichage
L’échelle ou affichage d’un spiromètre doit être marqué comme suit :
a) l’échelle ou affichage doit être en unités de litres ;
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b) la numérotation sur une échelle ou un affichage numérique ne doit pas dépasser la plage de mesurage ;
c) pour les spiromètres ayant des tracés de volume en tant que sortie primaire, l’incrément entre deux
lignes de graduation adjacentes doit représenter une différence de volume de pas plus de 0,1 l et la
numérotation sur l’échelle doit apparaître à des intervalles de pas plus de 1,0 l ;
d) pour des spiromètres avec un affichage numérique le pas incrémentiel ne doit pas être supérieur à
0,01 l.
Contrôler la conformité par inspection.
5.2 * Lisibilité du marquage
Les marquages requis par les paragraphes 5 et 5.4 doivent être clairement lisibles dans les conditions
suivantes :
a) pour les avertissements, instructions, déclarations, signes de sécurité et dessins sur l’extérieur du
spiromètre, depuis la position prévue de la personne exécutant la fonction associée ;
b) pour les marquages sur l’intérieur du spiromètre ou des parties du spiromètre, depuis la position prévue
de la personne exécutant la fonction associée ;
Contrôler la conformité d’un marquage clairement lisible par l'essai suivant :
c) [NUMEROTATION A CORRIGER]positionner le spiromètre ou son composant de sorte que le point
d’observation soit à la position prévue de l’opérateur, ou le point d’observation est à un point quelconque
dans la base d’un cône sous-tendu par un angle de 30° par rapport à l’axe normal au centre du plan du
marquage et à une distance de 1 m ;
d) veiller à ce que la luminance ambiante soit le niveau le moins favorable dans la plage de 100 lx à
1 500 lx ;
e) veiller à ce que l’observateur possède une acuité visuelle de 0 sur l’échelle logarithmique moyenne de
l’angle visuel (log MAR) ou 6/6 (20/20), si nécessaire après correction ;
f) l’observateur lit correctement le marquage depuis le point d’observation.
5.3 Durabilité des marquages
Les marquages requis dans les paragraphes 5.1 et 5.4 ne doivent pouvoir être enlevés qu’avec un outil ou
par une force appréciable et doivent être suffisamment durables pour rester clairement lisibles durant la
durée de vie prévue du spiromètre. Dans l’examen de la durabilité des marquages, l’effet d’une utilisation
normale doit être pris en compte.
Contrôler la conformité par inspection et à l’aide des essais suivants :
Après que tous les autres essais du présent document aient été conduits :
a) frotter à la main le marquage, sans exercer de pression excessive, d’abord pendant 15 s avec un chiffon
de tissu imbibé d’eau distillée, puis pendant 15 s avec un chiffon de tissu imbibé d’alcool dénaturé, puis
pendant 15 s avec un chiffon de tissu imbibé d’alcool isopropylique ;
b) la lisibilité des marquages sont soumis à essai conformément aux exigences de 5.2 ; et
c) les étiquettes adhésives ne doivent pas se détacher ou devenir ondulées aux bords.
ISO/DIS 26782
5.4 Marquage du spiromètre ou de son emballage
Le spiromètre et, lorsque c’est physiquement possible, ses accessoires doivent être marqués avec les
éléments suivants :
a) un symbole représentant la direction d’écoulement pour les composants détachables par l’opérateur qui
sont sensibles à la direction d'écoulement sauf s’ils sont conçus de manière à empêcher une utilisation
ou un assemblage incorrect ;
b) Le nom et l’adresse ou la marque et l’adresse du fabricant ;
c) la référence du modèle ou du type ;
d) le cas échéant, une référence d’identification du lot ou du numéro de série, ou le symbole 5.14 ou 5.16 de
l’ISO 15223-1:2007 ;
e) la méthode d’élimination, le cas échéant ;
f) pour un spiromètre avec une date d’expiration, le symbole 7.12 de l’ISO 15223-1:2007, ou si ceci n’est
pas praticable, la date d’expiration peut être marquée sur l’emballage.
L’emballage d’un spiromètre, d’un accessoire ou leurs composants doit être marqué avec les éléments
suivants :
g) des détails permettant à l’organisme responsable d’identifier le contenu de l’emballage ;
h) l’utilisation prévue du spiromètre ou de l’accessoire ;
i) pour un spiromètre ou un accessoire ayant une date d’expiration, le symbole 5.12 de
l’ISO 15223-1:2007 ;
j) pour un accessoire à usage par un seul patient, la mention « utilisation sur un seul patient » ;
k) pour un spiromètre, accessoire ou composant à usage unique, la mention « usage unique » ou « ne pas
réutiliser » ou le symbole 5.2 de l’ISO 15223-1:2007 ;
l) les éventuelles instructions particulières de stockage et/ou de manutention ;
m) les éventuelles instructions d’utilisation particulières ;
n) les éventuels avertissements et/ou précautions à prendre ;
o) pour un spiromètre, accessoire ou composant stérile, la mention « STERILE » ou le symbole 5.20, 5.21,
5.22, 5.23 ou 5.24 approprié de l’ISO 15223-1:2007.
Contrôler la conformité par inspection.
5.5 Instructions d’utilisation
5.5.1 Généralités
Les documents d’accompagnement doivent comprendre les éléments suivants :
a) l’identité du spiromètre en incluant les éléments suivants :
le nom ou le nom de marque du fabricant, et une adresse à laquelle l’organisme responsable peut
se référer ;
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la référence du modèle ou du type ;
b) l’utilisation prévue du spiromètre, comprenant les éventuelles restrictions d’utilisation ;
c) une brève description du spiromètre, comprenant ses principales caractéristiques physiques et de
performance ;
d) toutes les informations nécessaires pour utiliser le spiromètre conformément à ses spécifications.
EXEMPLE Des explications des fonctions des commandes, affichages et signaux, la séquence de fonctionnement,
et le raccordement et la déconnexion des parties détachables et des accessoires, et le remplacement des matériaux
consommés durant le fonctionnement.
e) comment le spiromètre fonctionne ;
f) les informations requises en 5.4 ;
g) une description de tous les marquages sur le spiromètre ;
EXEMPLE Les figures, symboles, textes d’avertissement, abréviations et voyants.
h) les éventuelles instructions d’utilisation particulières ;
i) les éventuels avertissements et/ou précautions à prendre ;
j) une indication, le cas échéant, que les performances du spiromètre peuvent être affectées si le patient
crache ou tousse dans le spiromètre durant l’expiration ou par des températures, humidités et altitudes
extrêmes ;
k) si l’installation du spiromètre ou de ses composants est requise, une référence à l’emplacement des
instructions d’installation (par exemple, la description technique) ;
l) la méthode appropriée de remontage, s’il est prévu que le spiromètre soit démontré par l’opérateur ;
m) des détails sur ce qu’il convient que l’opérateur fasse si des mesures inhabituelles sont obtenues ;
n) les conditions de stockage recommandées ;
o) l’impédance expiratoire maximale dans la plage de mesurage du spiromètre, comprenant les éventuels
accessoires listés dans le document d’accompagnement, et le débit auquel celle-ci se produit ;
p) des détails sur la nature et la fréquence de la maintenance et/ou l’étalonnage éventuellement nécessaires
pour assurer que le spiromètre fonctionne conformément aux exigences spécifiées dans la présente
norme ;
q) les détails d’un éventuel filtre de système respiratoire recommandé ;
r) des informations concernant l’élimination du spiromètre et de ses accessoires, parties détachables et
matériaux.
EXEMPLE une batterie
Contrôler la conformité par inspection.
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5.5.2 Nettoyage, désinfection et stérilisation
Pour des parties ou accessoires de sphygmomanomètre non automatisé qui peuvent être contaminés par
contact avec le patient ou avec des fluides corporels ou des gaz expirés durant une utilisation normale les
détails concernant les méthodes le nettoyage et de désinfection ou de nettoyage et de stérilisation qui
peuvent être utilisées ; et
a) une liste des paramètres applicables tels que la température, la pression, l’humidité, le temps, les limites
et le nombre de cycles que de telles parties ou accessoires de sphygmomanomètre non automatisé
peuvent tolérer.
Voir également 10.1 et 10.2.
Cette exigence ne s’applique pas à un matériau, composant accessoire or sphygmomanomètre non
automatisé qui est marqué comme étant prévu pour usage unique sauf si le fabricant spécifie que le
matériau, composant, accessoire, ou sphygmomanomètre non automatisé doit être nettoyé et désinfecté
ou nettoyé et stérilisé avant utilisation (voir le paragraphe 10.2).
Contrôler la conformité par inspection.
5.6 Description technique
La description technique doit comporter les éléments suivants :
a) la spécification de la partie d’entrée/sortie de signal, le cas échéant ;
b) les limites de précision de la valeur mesurée (voir le paragraphe 7.1) ;
c) la méthode utilisée par le spiromètre pour déterminer le temps zéro.
La description technique doit comporter en outre, le cas échéant, les éléments suivants :
d) des facteurs de correction éventuellement appliqués pour tenir compte des conditions ambiantes ;
e) une indication que les valeurs affichées par le spiromètre sont exprimées en tant que valeurs à BTPS ou
si les volumes ne sont pas exprimés à BTPS, un avertissement pour décrire l’écart et les conditions dans
lesquelles les valeurs sont exprimées, avec une formule de conversion pour convertir les volumes en
BTPS.
Contrôler la conformité par inspection.
6 * Plage de mesurage
La plage de mesurage doit être de zéro à au moins 8 l en référence aux conditions de BTPS.
Contrôler la conformité par inspection.
7 Exigences de performance
7.1 Précision
L’erreur maximale tolérée pour la mesure de volume dans la plage de mesurage doit être de ± 3,0 % de
mesure ou 0,05 l (suivant la plus élevée).
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Ceci s’applique dans les conditions environnementales suivantes :
une température ambiante de 17 °C à 35 °C ;
une humidité relative de 30 % HR à 75 % HR ;
une pression ambiante de 850 hPa à 1060 hPa.
NOTE Les erreurs maximales tolérées ne tiennent pas compte des tolérances de l’appareillage d’essai.
Contrôler la conformité par le biais des essais de l’Annexe B.
7.2 Durée d’enregistrement
Des spiromètres mesurant le FVC doivent être capables d’enregistrer un volume pendant au moins 15 s.
Contrôler la conformité par le biais d'un essai fonctionnel.
7.3 Rapports hauteur/largeur de représentation graphique
Si des enregistrements représentés graphiquement sont produits, les rapports hauteur/largeur par défaut
doivent être les suivants :
a) pour le volume en fonction du temps (1 l: 1 s) maintenu pendant au moins 6 s ;
b) pour le débit en fonction du volume (2 l/s: 1 l) maintenu sur la totalité de la courbe.
Contrôler la conformité par inspection.
7.4 Enregistrement de volume
Le spiromètre doit enregistrer FEV et FEV mesurés à 1 et 6 secondes à partir du temps zéro déterminé
1 6
par extrapolation rétroactive.
Contrôler la conformité par le biais des essais de l’Annexe B.
7.5 Début de manœuvre
Le spiromètre doit comprendre un moyen pour indiquer que le début d’une manœuvre est accepté, c'est-à-
dire, lorsque le volume extrapolé rétroactivement est < 0,15 l ou < 5 % du FVC, en prenant le plus élevé des
deux.
Contrôler la conformité par le biais des essais de l’Annexe B.
7.6 Fin de manœuvre
Si le spiromètre enregistre le FVC, il doit comprendre un moyen pour indiquer une fin de manœuvre
[4]
satisfaisante, c'est-à-dire, lorsque le volume varie de moins de 0,025 l en 1 s.
Contrôler la conformité par le biais d'un essai fonctionnel.
7.7 Étalonnage
Le spiromètre, comprenant ses accessoires, doit être pourvu d’un moyen pour contrôler l’étalonnage du
spiromètre en utilisant une seringue d’étalonnage de 3 l avec une précision de 0,5 % ou moins.
ISO/DIS 26782
Contrôler la conformité par inspection.
7.8 Linéarité
L’erreur de linéarité du spiromètre, comprenant ses accessoires et parties détachables, ne doit pas
dépasser 3 % lorsqu’elle est mesurée à des pas qui sont espacés de 0,4 l à 0,6 l et couvrir la plage de
mesurage du spiromètre pour les profils de l’Annexe C (voir le paragraphe B.4.4).
Contrôler la conformité par le biais des essais de l’Annexe B.
7.9 Répétabilité
L'étendue des mesures du spiromètre dans la plage de mesurage pour chaque valeur d’essai doit être au
plus de 0,05 l ou 3 % de la moyenne des mesures, en prenant la plus élevée, mesurée dans des conditions
ambiantes pour les profils de l’Annexe C (voir le paragraphe B.4.2).
NOTE Les tolérances ne tiennent pas compte des tolérances de l’appareillage d’essai.
Contrôler la conformité par le biais des essais de l’Annexe B.
7.10 Impédance expiratoire
L’impédance expiratoire du spiromètre, comprenant ses accessoires et parties détachables, avec des débits
allant jusqu'à 14 l/s, ne doit pas dépasser 0,15 kPa/(l/s) pour les profils de l’Annexe C (voir le
paragraphe B.4.3).
NOTE Un filtre de système respiratoire est considéré comme étant un accessoire.
Contrôler la conformité par le biais des essais de l’Annexe B.
8 Effet de la dépose de composants d’un spiromètre ou accessoire portatif
Les composants et accessoires portatifs d’un spiromètre doivent être soumis à essai selon la méthode
décrite dans le paragraphe 21.6 de la CEI 60601-1:2005. Selon l’essai, le spiromètre, comprenant ses
accessoires et parties détachables, doit satisfaire aux exigences de l’article 7.
NOTE Des composants qui sont déposés doivent être réinstallés après chaque dépose.
Contrôler la conformité par application des essais de la CEI 60601-1:2005, paragraphe 21.6. Ensuite, vérifier
que le spiromètre, comprenant ses accessoires et parties détachables, est conforme à l’Article 7.
9 Démontage et remontage
En vue d’un démontage par l’opérateur, le spiromètre doit :
a) être conçu ou marqué pour assurer un assemblage correct lorsque toutes les parties sont raccordées ;
b) lorsqu’il est remonté, satisfaire aux exigences de l’Article 7.
Contrôler la conformité par démontage et remontage du spiromètre comme indiqué dans le document
d’accompagnement. Vérifier qu’après remontage, le spiromètre, comprenant ses accessoires et parties
détachables, est conforme à l’Article 7.
10 © ISO 2007 – Tous droits réservés
ISO/DIS 26782
10 Nettoyage, stérilisation et désinfection
10.1 Spiromètre et parties réutilisables
Tous les composants spécifiés pour réutilisation dans le document d’accompagnement, et qui entrent en
contact avec le patient, doivent pouvoir être nettoyés et désinfectés ou nettoyés et stérilisés.
Vérifier la conformité par examen des documents d’accompagnement en ce qui concerne les méthodes de
nettoyage et de désinfection ou de nettoyage et de stérilisation (voir le paragraphe 5.5.2) et par inspection des
rapports de validation concernés.
10.2 Spiromètre et parties nécessitant un traitement avant utilisation
Tous les composants spécifiés dans les documents d’accompagnement comme devant être nettoyés et
désinfectés ou nettoyés et stérilisés avant utilisation, qui entrent en contact avec le patient doivent pouvoir
être nettoyés et désinfectés ou nettoyés et stérilisés.
Vérifier la conformité par examen des documents d’accompagnement en ce qui concerne les méthodes de
nettoyage et de désinfection ou de nettoyage et de stérilisation (voir le paragraphe 5.5.2) et par inspection des
rapports de validation concernés.
10.3 Spiromètre et parties fournies dans un état stérile
Les spiromètres ou accessoires dont l'étiquetage indique qu'ils sont stériles doivent avoir été stérilisés en
utilisant une méthode appropriée validée tel que décrit dans l'ISO 14937.
Vérifier la conformité par une inspection des rapports de validation appropriés.
11 Biocompatibilité
Les spiromètres et parties de celui-ci destinés à entrer en contact avec des tissus biologiques, des cellules,
des fluides corporels ou des gaz respiratoires doivent être évalués et documentés conformément aux
instructions et principes décrits dans l’ISO 10993-1.
Vérifier la conformité par une inspection des rapports de validation appropriés.
ISO/DIS 26782
Annexe A
(informative)
Justificatif
La présente annexe fournit un justificatif pour certaines exigences de la présente Norme internationale et elle
s'adresse aux personnes ayant une bonne connaissance du sujet traité dans la présente Norme particulière
mais qui n'ont pas participé à son élaboration. Une bonne compréhension des raisons de ces exigences est
considérée comme étant essentielle pour leur application correcte et est donnée pour faciliter l’application de
la présente Norme internationale. En outre, au fur et à mesure que la pratique clinique et la technologie
changent, on estime qu'un justificatif facilitera toute révision de la présente Norme internationale rendue
nécessaire par ces développements.
La numérotation des articles du présent justificatif correspond à la numération des articles de la présente
Norme internationale. Par conséquent, la numérotation n’est pas consécutive.
Article 1 * Domaine d’application
Des spiromètres sont utilisés pour différentes tâches dans le contexte de la mesure de la fonction
pulmonaire. La présente norme est limitée uniquement aux spiromètres qui sont utilisés pour effectuer des
mesures temporisées de volumes expiratoires maximaux. De tels spiromètres peuvent utiliser une grande
variété de systèmes de transduction pour obtenir ces volumes en fonction du temps et la norme s’applique à
l’ensemble de ce
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 26782
Première édition
2009-07-15
Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire — Spiromètres destinés au
mesurage des volumes expiratoires
forcés chronométrés chez les humains
Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended for the
measurement of time forced expired volumes in humans
Numéro de référence
©
ISO 2009
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l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 *Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences générales . 4
4.1 Sécurité électrique. 4
4.2 Sécurité mécanique. 4
5 Identification, marquage et documentation .5
5.1 Marquage de l'échelle ou affichage . 5
5.2 Lisibilité des marquages. 5
5.3 Durabilité des marquages. 5
5.4 Marquage du spiromètre ou de son emballage . 6
5.5 Instructions d'utilisation . 7
5.6 Description technique . 8
6 *Plage de mesure. 8
7 Exigences de performances . 9
7.1 Exactitude. 9
7.2 Durée d'enregistrement. 9
7.3 Rapports hauteur/largeur de représentation graphique. 9
7.4 Enregistrement du volume . 9
7.5 *Début de manœuvre d'expiration forcée .9
7.6 *Fin de manœuvre d'expiration forcée . 9
7.7 Linéarité . 10
7.8 Répétabilité. 10
7.9 Impédance expiratoire. 10
8 Exigences de construction . 10
8.1 Effet de la chute de composants d'un spiromètre ou accessoire portatif. 10
8.2 Étalonnage. 10
8.3 Démontage et remontage. 10
9 Nettoyage, stérilisation et désinfection. 11
9.1 Spiromètre et parties réutilisables. 11
9.2 Spiromètre et parties nécessitant un traitement avant utilisation . 11
9.3 Spiromètre et parties fournis dans un état stérile. 11
10 Biocompatibilité . 11
Annexe A (informative) Justificatif . 12
Annexe B (normative) Exactitude, linéarité et impédance d'essai des spiromètres. 16
Annexe C (normative) *Signaux et profils d'essai . 20
Annexe D (informative) Aspects environnementaux . 23
Annexe E (informative) Référence aux principes essentiels . 24
Bibliographie . 26
Index alphabétique des termes définis dans la présente Norme internationale. 27
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 26782 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
Introduction
Un spiromètre est un dispositif médical qui enregistre les volumes de ventilation pulmonaire physiologiques
dans la plage de la capacité vitale.
Les volumes, enregistrés en fonction du temps, qu'un patient est capable d'évacuer après une inspiration
maximale, fournissent une méthode fiable d'évaluation de la fonction pulmonaire. Ces évaluations
spirométriques sont utilisées, par exemple, pour détecter des individus présentant un risque de maladie
pulmonaire, obtenir des mesures objectives en cas de maladie pulmonaire, évaluer des symptômes et des
risques préopératoires et enregistrer l'effet d'une intervention thérapeutique. Un spiromètre peut également
être utilisé dans l'évaluation de l'incapacité pulmonaire, dans le domaine de la santé publique et dans les
essais cliniques.
L'American Thoracic Society (ATS) et l'European Respiratory Society (ERS) ont joué un rôle moteur dans
l'élaboration de recommandations destinées à la normalisation des essais de fonction pulmonaire, y compris
[6], [7]
des préconisations pour la spirométrie . Cependant, il n'existe pas de Norme internationale ou nationale
reconnue relative à des spiromètres présentant une garantie de précision, de répétabilité, etc., qui repose
sur une méthodologie d'essai objective et sur la conformité à des tolérances définies lors d'essais avec un
ensemble rigoureusement sélectionné de formes d'onde d'essai telles que celles publiées par l'ATS.
La présente Norme internationale répond à ce besoin en élaborant une norme pour spiromètre afin de
donner au clinicien l'assurance qu'un spiromètre quelconque satisfait à des critères reconnus de précision,
de répétabilité, de sécurité électrique, etc.
Les exigences de sécurité minimales spécifiées dans la présente Norme internationale sont considérées
comme des indications relatives au degré de sécurité applicable dans le fonctionnement des spiromètres.
Les exigences sont suivies par des spécifications concernant les essais correspondants.
Une rubrique intitulée «justifications et instructions» donnant des notes explicatives, le cas échéant,
concernant les exigences les plus importantes est incluse dans l'Annexe A. Il est considéré que la
connaissance des raisons qui justifient ces exigences non seulement facilitera l'application correcte de la
Norme internationale mais accélérera également, en temps voulu, toute révision rendue nécessaire par des
modifications dans la pratique clinique ou résultant d'évolutions technologiques. Cependant, cette annexe ne
fait pas partie des exigences de la présente Norme internationale.
Dans la présente Norme internationale, les types de police suivants sont utilisés:
⎯ pour les exigences, auxquelles la conformité peut être vérifiée, et les définitions: caractères romains;
⎯ pour les notes et les exemples: caractères romains avec une police de plus petite taille;
⎯ pour la description du type de modification apportée au document et pour les méthodes d'essai:
caractères italiques;
⎯ termes définis dans la présente Norme internationale: caractères gras.
Tout au long de la présente Norme internationale, le texte pour lequel une justification figure dans l'Annexe A
est indiqué par un astérisque (*).
NORME INTERNATIONALE ISO 26782:2009(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Spiromètres destinés au mesurage des volumes expiratoires
forcés chronométrés chez les humains
1 *Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à des spiromètres destinés à l'évaluation
de la fonction pulmonaire chez des humains pesant plus de 10 kg.
La présente Norme internationale s'applique à des spiromètres qui mesurent des volumes expiratoires forcés
chronométrés, intégrés à un dispositif d'essai de la fonction pulmonaire ou sous forme de dispositif autonome,
indépendamment de la méthode de détection utilisée.
Les dispositifs destinés à la surveillance continue de patients ne sont pas couverts par la présente Norme
internationale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
1)
ISO 10993-1 , Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
système de gestion du risque
2)
ISO 14937 , Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
ISO 15223-1:2007, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
1) À publier. (Révision de l'ISO 10993-1:2003)
2) À publier. (Révision de l'ISO 14937:2000)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent. Pour des raisons de
commodité, les termes définis utilisés dans la présente Norme internationale sont données dans l'Index
alphabétique.
3.1
accessoire
partie supplémentaire pour utilisation avec un spiromètre afin de
⎯ réaliser l'utilisation prévue,
⎯ adapter celui-ci à une utilisation spéciale,
⎯ faciliter son utilisation,
⎯ permettre que ses fonctions soient intégrées à celles d'un autre appareil
NOTE Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.3.
3.2
document d'accompagnement
document accompagnant un spiromètre ou un accessoire et contenant des informations destinées aux
personnes responsables de l'installation, de l'utilisation et de la maintenance du spiromètre ou de
l'accessoire, ainsi qu'à l'opérateur ou à l'organisme responsable, en particulier en ce qui concerne la
sécurité
NOTE Adapté de l'ISO 14971:2007, définition 2.1.
3.3
température corporelle et pression saturée
BTPS
température corporelle (37 °C) à pression ambiante et saturée en vapeur d'eau
3.4
clairement lisible
pouvant être lu par une personne ayant une vision normale
[CEI 60601-1:2005, définition 3.15]
3.5
durée de vie prévue
durée de vie utile maximale telle que définie par le fabricant
[CEI 60601-1:2005, définition 3.28]
3.6
volume expiratoire forcé après un temps t
VEF
t
volume expiratoire d'un patient dans des conditions forcées au temps t en secondes, mesuré à partir du
temps zéro
3.7
capacité vitale forcée
CVF
volume maximal d'air expiré au cours d'un effort maximal continu à partir d'une inspiration maximale
3.8
portatif
terme désignant un appareil destiné à être tenu à la main durant une utilisation normale
NOTE Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.37.
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés
3.9
utilisation prévue
utilisation d'un produit, d'un procédé ou d'un service conformément aux spécifications, instructions et
informations fournies par le fabricant
NOTE Il convient de ne pas confondre l'utilisation prévue avec l'utilisation normale. Bien que les deux
comprennent le concept d'utilisation comme prévu par le fabricant, l'utilisation prévue concerne spécifiquement
l'application médicale tandis que l'utilisation normale incorpore non seulement l'application médicale, mais également la
maintenance, l'entretien, le transport, etc.
[CEI 60601-1:2005, définition 3.44]
3.10
fabricant
personne physique ou morale, responsable de la conception, la fabrication, l'emballage ou l'étiquetage d'un
spiromètre, ou adaptant un spiromètre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou au nom
de cette personne par un tiers
[1]
NOTE 1 L'ISO 13485 définit l'«étiquetage» sous forme de support écrit, imprimé ou graphique
⎯ fixé à un dispositif médical ou à l'un de ses emballages ou enveloppes, ou
⎯ accompagnant un dispositif médical relatif à l'identification, la description technique et l'utilisation du dispositif
médical mais excluant les documents d'expédition. Dans la présente Norme internationale, ce matériau est décrit
comme désignant les marquages et le document d'accompagnement.
NOTE 2 «L'adaptation» comprend des modifications substantielles apportées à un spiromètre déjà utilisé.
NOTE 3 Dans certaines juridictions, l'organisme responsable peut être considéré comme étant un fabricant lorsque
celui-ci est impliqué dans les activités décrites.
NOTE Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.55.
3.11
plage de mesure
ensemble de valeurs des mesurandes pour lesquelles l'erreur d'un instrument de mesure est destinée à être
située dans des limites spécifiées
3.12
*référence du modèle ou du type
combinaison de chiffres, de lettres ou des deux utilisée pour identifier un modèle particulier de spiromètre ou
d'accessoire
NOTE Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.66.
3.13
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications et des réglages de routine effectués par un opérateur, et
mise en attente, conformément aux instructions d'utilisation
NOTE Il convient de ne pas confondre l'utilisation normale avec l'utilisation prévue. Bien que les deux
comprennent le concept d'utilisation comme prévu par le fabricant, l'utilisation prévue concerne spécifiquement
l'application médicale, tandis que l'utilisation normale incorpore non seulement l'application médicale, mais également la
maintenance, l'entretien, le transport, etc.
[CEI 60601-1:2005, définition 3.71]
3.14
opérateur
personne manipulant l'appareil
[CEI 60601-1:2005, définition 3.73]
3.15
patient
être vivant (personne ou animal) subissant un acte médical, chirurgical ou dentaire
[CEI 60601-1:2005, définition 3.76]
3.16
organisme responsable
entité responsable de l'utilisation et de la maintenance d'un spiromètre
NOTE 1 L'entité responsable peut être, par exemple, un hôpital, un clinicien particulier ou une personne de l'entourage
du malade. Dans des applications à domicile, le patient, l'opérateur et l'organisme responsable peuvent être une seule
et même personne.
NOTE 2 L'éducation et la formation sont incluses dans «utilisation».
NOTE 3 Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.101.
3.17
spiromètre
dispositif servant à enregistrer le volume expiratoire forcé au cours d'un intervalle de temps
3.18
*temps zéro
point d'intersection sur l'axe du temps d'une ligne tracée sur la courbe volume-temps passant par le point de
débit expiratoire de pointe (DEP) avec une pente égale au débit expiratoire de pointe
3.19
outil
objet extracorporel qui peut être utilisé pour serrer ou desserrer des éléments de fixation ou pour effectuer
des réglages
NOTE Des pièces de monnaie et des clés sont considérées comme des outils dans le contexte de la présente
Norme internationale.
[CEI 60601-1:2005, définition 3.127]
4 Exigences générales
4.1 Sécurité électrique
Les spiromètres qui utilisent une alimentation électrique doivent satisfaire aux exigences applicables dans la
CEI 60601-1, en plus des exigences de la présente Norme internationale.
Contrôler la conformité par application des essais de la CEI 60601-1.
4.2 Sécurité mécanique
Les spiromètres doivent être conformes à la CEI 60601-1:2005, Article 9.
Contrôler la conformité par inspection.
4 © ISO 2009 – Tous droits réservés
5 Identification, marquage et documentation
5.1 Marquage de l'échelle ou affichage
L'échelle ou l'affichage d'un spiromètre doit être marqué comme suit:
a) l'échelle ou l'affichage doit être en unités de litres;
b) la numérotation sur une échelle ou l'affichage numérique ne doit pas dépasser la plage de mesure;
c) Pour les spiromètres ayant des tracés de volume en tant que sortie primaire, l'incrément entre deux
lignes de graduation adjacentes doit représenter une différence de volume ne dépassant pas 0,1 l et la
numérotation sur l'échelle doit apparaître à des intervalles n'excédant pas 1,0 l.
d) Pour des spiromètres à affichage numérique, le pas incrémentiel ne doit pas être supérieur à 0,01 l.
Contrôler la conformité par inspection.
5.2 Lisibilité des marquages
Les marquages requis en 5.1 et en 5.4 doivent être clairement lisibles dans les conditions suivantes:
a) pour les avertissements, les spécifications d'usage, les symboles de sécurité et les dessins sur la face
extérieure du spiromètre, depuis la position prévue de la personne exécutant la fonction associée;
b) pour les marquages sur la face intérieure du spiromètre ou des parties du spiromètre, depuis la position
prévue de la personne exécutant la fonction associée.
Contrôler la conformité d'un marquage clairement lisible par l'essai suivant.
1) Positionner le spiromètre ou son composant de sorte que le point d'observation soit à la position
prévue de l'opérateur ou à un point quelconque de la base d'un cône sous-tendu par un angle de
30° par rapport à l'axe perpendiculaire au centre du plan du marquage et à une distance de 1 m.
2) Veiller à ce que la luminance ambiante corresponde au niveau le moins favorable dans la plage de
100 lx à 1 500 lx.
3) Veiller à ce que l'observateur possède une acuité visuelle de 0 sur l'échelle logarithmique moyenne
de l'angle visuel (log MAR) ou de 6/6 (20/20), si nécessaire après correction.
4) L'observateur lit correctement le marquage depuis le point d'observation.
5.3 Durabilité des marquages
Les marquages requis en 5.1 et en 5.4 ne doivent pouvoir être enlevés qu'avec un outil ou par une force
appréciable et doivent être suffisamment durables pour rester clairement lisibles durant la durée de vie
prévue du spiromètre. Dans l'examen de la durabilité des marquages, l'effet d'une utilisation normale doit
être pris en compte.
NOTE Les enregistrements ou les tickets d'enregistrement édités par une imprimante ne sont pas considérés comme
des marquages.
Contrôler la conformité par inspection et à l'aide des essais suivants:
Après la réalisation de tous les autres essais indiqués dans la présente Norme internationale:
a) frotter à la main le marquage, sans exercer de pression excessive, d'abord pendant 15 s avec un chiffon
de tissu imbibé d'eau distillée, puis pendant 15 s avec un chiffon de tissu imbibé d'alcool dénaturé, puis
pendant 15 s avec un chiffon de tissu imbibé d'alcool isopropylique;
b) tester la lisibilité des marquages conformément aux exigences de 5.2;
c) s'assurer que les étiquettes adhésives ne se détachent pas ou ne sont pas ondulées aux bords.
5.4 Marquage du spiromètre ou de son emballage
5.4.1 Le spiromètre et, lorsque c'est physiquement possible, ses accessoires doivent être marqués avec
les éléments suivants:
a) un symbole représentant la direction d'écoulement pour les composants détachables par l'opérateur qui
sont sensibles à la direction d'écoulement sauf s'ils sont conçus de manière à empêcher une utilisation
ou un assemblage incorrect;
b) le nom et l'adresse ou la marque et l'adresse du fabricant;
c) la référence du modèle ou du type;
d) le cas échéant, une référence d'identification du lot ou du numéro de série, ou le symbole 5.14 ou 5.16 de
l'ISO 15223-1:2007;
e) la méthode d'élimination, le cas échéant;
f) pour un spiromètre avec une date d'expiration, le symbole 5.12 de l'ISO 15223-1:2007 ou, si cela n'est
pas applicable, la date d'expiration peut être marquée sur l'emballage.
5.4.2 L'emballage d'un spiromètre, d'un accessoire ou de leurs composants doit être marqué avec les
éléments suivants:
a) des informations permettant à l'organisme responsable d'identifier le contenu de l'emballage;
b) l'utilisation prévue du spiromètre ou de l'accessoire;
c) pour un spiromètre ou un accessoire ayant une date d'expiration, le symbole 5.12 de
l'ISO 15223-1:2007;
d) pour un accessoire destiné à être utilisé sur un seul patient, la mention «utilisation sur un seul patient»;
e) pour un spiromètre, un accessoire ou un composant à usage unique, la mention «usage unique» ou
«ne pas réutiliser» ou le symbole 5.2 de l'ISO 15223-1:2007;
f) les éventuelles instructions particulières de stockage et/ou de manutention;
g) les éventuelles instructions particulières d'utilisation;
h) les éventuels avertissements et/ou précautions à prendre;
i) pour un spiromètre, un accessoire ou un composant stérile, la mention «STERILE» ou le symbole
approprié 5.20, 5.21, 5.22, 5.23 ou 5.24 de l'ISO 15223-1:2007.
Contrôler la conformité par inspection.
6 © ISO 2009 – Tous droits réservés
5.5 Instructions d'utilisation
5.5.1 Généralités
Les documents d'accompagnement doivent comprendre les éléments suivants:
a) l'identité du spiromètre en incluant les éléments suivants:
⎯ le nom ou le nom de marque du fabricant, et une adresse à laquelle l'organisme responsable peut
se référer;
NOTE Dans certains pays, où le fabricant n'a pas d'établissement commercial enregistré, le nom et l'adresse d'un
représentant local autorisé, sont requis.
⎯ la référence du modèle ou du type;
b) l'utilisation prévue du spiromètre, comprenant les éventuelles restrictions d'utilisation;
c) une brève description du spiromètre, comprenant ses principales caractéristiques physiques et de
performance;
d) toutes les informations nécessaires pour utiliser le spiromètre conformément à ses spécifications.
EXEMPLE Des explications concernant les fonctions des commandes, affichages et signaux, la séquence de
fonctionnement, le raccordement et la déconnexion des parties détachables et des accessoires, ainsi que le
remplacement des matériaux consommés durant le fonctionnement.
e) le fonctionnement du spiromètre;
f) les informations requises en 5.4;
g) une description de tous les marquages sur le spiromètre;
EXEMPLE Les figures, symboles, textes d'avertissement, abréviations et voyants lumineux.
h) les éventuelles instructions particulières d'utilisation;
i) les éventuels avertissements et/ou précautions à prendre;
j) une indication, le cas échéant, que les performances du spiromètre peuvent être affectées si le patient
crache ou tousse dans le spiromètre durant l'expiration ou par des températures, conditions d'humidité
et d'altitude extrêmes;
k) si l'installation du spiromètre ou de ses composants est requise, une référence à l'emplacement des
instructions d'installation (par exemple la description technique);
l) la méthode appropriée de remontage, s'il est prévu que le spiromètre soit démonté par l'opérateur;
m) des informations sur les contrôles recommandés à l'opérateur si des mesures inhabituelles sont
obtenues;
n) les conditions de stockage recommandées;
o) des informations relatives à la nature et à la fréquence de la maintenance et/ou de l'étalonnage
nécessaires pour s'assurer que le spiromètre fonctionne conformément aux exigences spécifiées dans
la présente Norme internationale;
p) des informations concernant tout filtre de système respiratoire recommandé;
q) des informations concernant l'élimination du spiromètre et de ses accessoires, des parties détachables
et des matériaux.
r) la date de publication des documents d'accompagnement.
Contrôler la conformité par inspection.
5.5.2 Nettoyage, désinfection et stérilisation
Pour des parties ou accessoires de spiromètre qui peuvent être contaminés par contact avec le patient ou
avec des fluides corporels ou des gaz expirés durant une utilisation normale, les instructions d'utilisation
doivent contenir
a) les informations concernant les méthodes de nettoyage et de désinfection ou de nettoyage et de
stérilisation qui peuvent être utilisées, et
b) une liste des paramètres applicables tels que la température, la pression, l'humidité, les limites de temps
et le nombre de cycles que de telles parties ou accessoires de spiromètre peuvent tolérer.
Voir également 9.1 et 9.2.
Cette exigence ne s'applique pas à un matériau, un composant, un accessoire ou à un spiromètre marqué
comme étant prévu pour un usage unique sauf si le fabricant spécifie que le matériau, composant,
accessoire ou spiromètre doit être nettoyé et désinfecté ou nettoyé et stérilisé avant utilisation (voir 9.2).
Contrôler la conformité par inspection.
5.6 Description technique
5.6.1 La description technique doit comporter les éléments suivants:
a) la spécification de la partie d'entrée/de sortie de signal, le cas échéant;
b) les limites d'exactitude de la valeur mesurée (voir 7.1);
c) la méthode selon laquelle le spiromètre détermine le temps zéro;
d) l'impédance expiratoire maximale, et le débit auquel celle-ci se produit, dans la plage de mesure du
spiromètre, y compris des accessoires listés dans le document d'accompagnement.
5.6.2 La description technique doit comporter en outre, le cas échéant, les éléments suivants:
a) tous les facteurs de correction à appliquer pour tenir compte des modifications des conditions ambiantes.
b) une déclaration selon laquelle les valeurs affichées par le spiromètre sont exprimées en tant que valeurs
BTPS ou si les volumes ne sont pas exprimés en valeurs BTPS, un avertissement pour décrire l'écart et
les conditions dans lesquelles les valeurs sont exprimées, accompagné d'une formule de conversion des
volumes en valeurs BTPS.
Contrôler la conformité par inspection.
6 *Plage de mesure
La plage de mesure doit être de 0 à au moins 8 l en référence aux conditions BTPS.
Contrôler la conformité par inspection.
8 © ISO 2009 – Tous droits réservés
7 Exigences de performances
7.1 Exactitude
L'erreur maximale tolérée pour le mesurage du volume dans la plage de mesure doit être de ± 3,0 % de la
mesure ou de 0,05 l (en retenant la plus élevée).
Cela s'applique dans les conditions environnementales suivantes:
⎯ une température ambiante de 17 °C à 35 °C;
⎯ une humidité relative de 30 % HR à 75 % HR;
⎯ une pression ambiante de 850 hPa à 1 060 hPa.
NOTE Les erreurs maximales tolérées ne tiennent pas compte des tolérances de l'appareillage d'essai.
Contrôler la conformité en réalisant les essais décrits dans l'Annexe B.
7.2 Durée d'enregistrement
Lors du mesurage de la CVF, les spiromètres doivent pouvoir enregistrer un volume pendant au moins 15 s.
Contrôler la conformité par un essai fonctionnel.
7.3 Rapports hauteur/largeur de représentation graphique
Si des enregistrements représentés graphiquement sont produits, les rapports hauteur/largeur par défaut
doivent être les suivants:
a) pour le volume en fonction du temps (1 l: 1 s) maintenu pendant au moins 6 s;
b) pour le débit en fonction du volume (2 l/s: 1 l) maintenu sur la totalité de la courbe.
Contrôler la conformité par inspection.
7.4 Enregistrement du volume
Le spiromètre doit enregistrer VEF et VEF , mesurés à 1 s et à 6 s à partir du temps zéro déterminé par
1 6
rétro-extrapolation.
Contrôler la conformité en réalisant les essais décrits dans l'Annexe B.
7.5 *Début de manœuvre d'expiration forcée
Le spiromètre doit permettre d'indiquer que le début d'une manœuvre d'expiration forcée est accepté,
c'est-à-dire lorsque le volume rétro-extrapolé est < 0,15 l ou < 5 % de la CVF, en retenant le plus élevé.
Contrôler la conformité en réalisant les essais de l'Annexe B.
7.6 *Fin de manœuvre d'expiration forcée
Si le spiromètre enregistre la CVF, il doit permettre d'indiquer une fin de manœuvre d'expiration forcée
[7]
satisfaisante, c'est-à-dire lorsque le volume varie de moins de 0,025 l/s .
Contrôler la conformité par un essai fonctionnel.
7.7 Linéarité
L'erreur de linéarité du spiromètre, comprenant ses accessoires et parties détachables, ne doit pas
dépasser 3 % lorsqu'elle est mesurée à des pas qui sont espacés de 0,4 l à 0,6 l et doit couvrir la plage de
mesure du spiromètre pour les profils de l'Annexe C.
Contrôler la conformité en réalisant les essais décrits dans l'Annexe B.
7.8 Répétabilité
L'étendue des mesurages du spiromètre dans la plage de mesure pour chaque valeur d'essai doit être au
plus de 0,05 l ou de 3 % de la moyenne des mesures, en retenant la plus élevée, mesurée dans des
conditions ambiantes pour les profils de l'Annexe C (voir B.1, dans l'Annexe A).
NOTE Les tolérances ne tiennent pas compte des tolérances de l'appareillage d'essai.
Contrôler la conformité en réalisant les essais décrits dans l'Annexe B.
7.9 Impédance expiratoire
L'impédance expiratoire du spiromètre, comprenant ses accessoires et parties détachables, avec des débits
allant jusqu'à 14 l/s, ne doit pas dépasser 0,15 kPa/(l/s) pour les profils donnés dans le Tableau C.1.
NOTE Un filtre de système respiratoire est considéré comme étant un accessoire.
Contrôler la conformité en réalisant les essais décrits dans l'Annexe B.
8 Exigences de construction
8.1 Effet de la chute de composants d'un spiromètre ou accessoire portatif
Les composants et accessoires portatifs d'un spiromètre doivent être soumis à essai selon la méthode
décrite dans la CEI 60601-1:2005, 15.3.4.1. Suite à l'essai, le spiromètre, comprenant ses accessoires et
parties détachables, doit satisfaire aux exigences de l'Article 7.
NOTE Tous les composants désassemblés doivent être remontés après chaque chute.
Contrôler la conformité par application des essais de la CEI 60601-1:2005, 15.3.4.1. Ensuite, vérifier que le
spiromètre, comprenant ses accessoires et parties détachables, est conforme à l'Article 7.
8.2 Étalonnage
Le spiromètre, comprenant ses accessoires, doit permettre de contrôler l'étalonnage du spiromètre en
utilisant une seringue d'étalonnage de 3 l avec une exactitude d'au moins 0,5 %.
Contrôler la conformité par inspection.
8.3 Démontage et remontage
En vue d'un démontage par l'opérateur, le spiromètre doit
a) être conçu ou marqué pour assurer un assemblage correct lorsque toutes les parties sont raccordées,
b) satisfaire aux exigences de l'Article 7 lorsqu'il est remonté.
Contrôler la conformité par démontage et remontage du spiromètre comme indiqué dans le document
d'accompagnement. Vérifier qu'après remontage le spiromètre, comprenant ses accessoires et parties
détachables, est conforme à l'Article 7.
10 © ISO 2009 – Tous droits réservés
9 Nettoyage, stérilisation et désinfection
9.1 Spiromètre et parties réutilisables
Tous les composants spécifiés pour réutilisation dans le document d'accompagnement, et qui entrent en
contact avec le patient, doivent pouvoir être nettoyés et désinfectés ou nettoyés et stérilisés.
Vérifier la conformité par examen des documents d'accompagnement relatifs aux méthodes de nettoyage
et de désinfection ou de nettoyage et de stérilisation (voir 5.5.2) et par inspection des rapports de validation
concernés.
9.2 Spiromètre et parties nécessitant un traitement avant utilisation
Tous les composants spécifiés dans les documents d'accompagnement comme devant être nettoyés et
désinfectés ou nettoyés et stérilisés avant utilisation, qui entrent en contact avec le patient, doivent pouvoir
être nettoyés et désinfectés ou nettoyés et stérilisés.
Vérifier la conformité par examen des documents d'accompagnement relatifs aux méthodes de nettoyage
et de désinfection ou de nettoyage et de stérilisation (voir 5.5.2) et par inspection des rapports de validation
concernés.
9.3 Spiromètre et parties fournis dans un état stérile
Les spiromètres ou accessoires dont l'étiquetage indique qu'ils sont stériles doivent avoir été stérilisés en
utilisant une méthode appropriée et validée telle que décrite dans l'ISO 14937.
Vérifier la conformité par une inspection des rapports de validation concernés.
10 Biocompatibilité
Les spiromètres et les parties de celui-ci destinés à entrer en contact avec des tissus biologiques, des
cellules, des fluides corporels ou des gaz respiratoires doivent être évalués et documentés conformément aux
instructions et principes donnés dans l'ISO 10993-1.
Vérifier la conformité par une inspection des rapports de validation concernés.
Annexe A
(informative)
Justificatif
La présente annexe fournit un justificatif pour certaines exigences de la présente Norme internationale et elle
s'adresse aux personnes ayant une bonne connaissance du sujet traité dans la présente Norme internationale
mais qui n'ont pas participé à son élaboration. Une bonne compréhension des raisons de ces exigences est
considérée comme étant essentielle pour les appliquer correctement et pour faciliter l'utilisation de la présente
Norme internationale. En outre, au fur et à mesure que la pratique clinique et la technologie changent, on
estime qu'un justificatif facilitera toute révision de la présente Norme internationale rendue nécessaire par ces
évolutions.
La numérotation des articles du présent justificatif correspond à la numération des articles de la présente
Norme internationale. Par conséquent, la numérotation n'est pas consécutive.
1 *Domaine d'application
Des spiromètres sont utilisés pour réaliser différentes tâches dans le contexte du mesurage de la fonction
respiratoire. La présente Norme internationale est limitée uniquement aux spiromètres qui sont utilisés pour
effectuer des mesurages chronométrés de volumes expiratoires forcés. De tels spiromètres peuvent utiliser
une grande variété de systèmes de transduction pour obtenir ces volumes en fonction du temps et la présente
Norme internationale s'applique à l'ensemble de ces systèmes. Des normes ultérieures peuvent comprendre
d'autres types de spiromètres tels que ceux mesurant des volumes inspirés ou des volumes expiratoires non
chronométrés (continus).
La présente Norme internationale est conçue pour garantir que ces spiromètres peuvent enregistrer les
indices de fonction pulmonaire qui sont reconnus comme ayant une valeur dans les soins aux patients.
Ceux-ci comprennent le volume expiratoire forcé en 1 s (VEF ), la capacité vitale forcée (CVF) et le volume
expiratoire forcé en 6 s (VEF ).
FEF peut être calculé à partir d'une courbe volume-temps d'une expiration forcée maximale. Il s'agit
25 %−75 %
de la pente de la droite reliant le volume lorsque 25 % et 75 % de la CVF ont été expirés. Il est exprimé en
unités de débit (l/s) mais il n'est pas nécessaire que les spiromètres enregistrent le débit en tant que signal
primaire pour calculer cet indice spirométrique. FEF n'est pas inclus dans la présente Norme
25 %−75 %
internationale en tant qu'indice à évaluer. Il n'est pas recommandé pour une utilisation en pratique clinique,
étant donné qu'il n'est pas répétable chez des individus parce que son amplitude varie sensiblement avec des
variations relativement faibles de la CVF et ses valeurs normales dans la population sont très variables. Il
convient qu'un spiromètre satisfaisant à la présente Norme internationale pour l'exactitude des volumes dans
l'ensemble de sa plage soit précis pour en déduire FEF au cas où celui-ci est requis.
25 %−75 %
[4]
Aucun mesurage de débit n'est inclus dans la présente Norme internationale. L'ISO 23747 couvre les
dispositifs de mesure du débit expiratoire de pointe (DEP) et il convient qu'un dispositif satisfaisant à ces
exigences permette d'enregistrer d'autres débits instantanés durant une expiration forcée, si nécessaire.
3.12 *Référence du modèle ou du type
La référence du modèle ou du type est destinée à établir la relation du spiromètre avec des publications
commerciales et techniques, des documents d'accompagnement, et entre les parties détachables du
spiromètre. Elle est également importante pour identifier le spiromètre ou ses accessoires en cas d'alerte
de sécurité ou d'une autre action correctrice requise.
12 © ISO 2009 – Tous droits réservés
3.18 *Temps zéro
La Figure A.1 montre un exemple de méthode de détermination du temps zéro. Le temps initial de 0,2 s
d'une expiration au terme duquel une CVF de 5,9 l est réalisée montre la façon d'effectuer la méthode de
rétro-extrapolation. Au point du débit expiratoire de pointe (DEP), une tangente est tracée avec une pente
égale au DEP et son intersection sur l'axe des abscisses définit le temps zéro. V est le volume
E
rétro-extrapolé qui correspond au volume de gaz déjà expiré au point du temps zéro, tel que défini par la
rétro-extrapolation. La méthode de détermination du temps écoulé par rapport au temps zéro, t , est donnée
par l'Équation (A.1).
t = t – (V /DEP) (A.1)
0 DEP DEP
où
DEP est le débit expiratoire de pointe;
t est le temps écoulé au DEP;
DEP
V est le volume expiré au DEP.
DEP
Légende
X temps, en secondes
Y volume, en litres
1 V = 0,084 l
E
2 t = 0,75 s
3 tangente passant par le point du DEP avec une pente égale au DEP
4 DEP = 10,8 l/s à 0,114 s
Figure A.1 — Exemple de détermination du temps zéro
6 *Plage de mesure
La plage de volume dans laquelle des spiromètres doivent fonctionner est de 0 l à 8 l. Très peu d'humains
ont une CVF supérieure à 8 l. Lorsque la spirométrie est enregistrée conformément aux normes ATS/ERS, les
er
plus faibles valeurs de VEF enregistrées chez des adultes (valeur au 1 centile) qui sont en mesure de subir
un essai de fonction pulmonaire sont d'environ 0,4 l (communication personnelle de M.R. Miller). Les
spiromètres doivent permettre d'enregistrer précisément des volumes inférieurs à cette valeur de sorte que
les modes opératoires de rét
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 26782
Первое издание
2009-07-15
Оборудование для анестезии и
искусственного дыхания. Спирометры,
предназначенные для измерения
объема форсированного выдоха за
определенный промежуток времени у
человека
Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended for the
measurement of time forced expired volumes in humans
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2009
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Факс + 41 22 749 09 47
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Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2009 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 *Область применения.1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Общие требования .5
4.1 Электрическая безопасность.5
4.2 Механическая безопасность .5
5 Идентификация, маркировка и документация.5
5.1 Маркировка шкалы или дисплея.5
5.2 Четкость маркировки.5
5.3 Устойчивость маркировки.6
5.4 Маркировка спирометра или его упаковки .6
5.5 Инструкции по эксплуатации .7
5.6 Техническое описание.8
6 *Диапазон измерений.9
7 Требования к рабочим характеристикам.9
7.1 Точность.9
7.2 Время записи.9
7.3 Формат изображения на графическом дисплее.9
7.4 Запись объема .10
7.5 *Старт форсированного выдоха .10
7.6 *Окончание форсированного выдоха .10
7.7 Линейность .10
7.8 Воспроизводимость .10
7.9 Сопротивление выдоху .10
8 Конструктивные требования.10
8.1 Влияние спадающих компонентов портативных спирометров или аксессуаров .10
8.2 Калибровка .11
8.3 Разборка и повторная сборка .11
9 Чистка, стерилизация и дезинфекция.11
9.1 Спирометр и части многократного использования.11
9.2 Спирометр и части, требующие обработки перед использованием .11
9.3 Спирометр и части, поставляемые стерильными.11
10 Биосовместимость.11
Приложение A (информативное) Обоснование.12
Приложение B (нормативное) Испытание точности, линейности и сопротивления
спирометров.16
Приложение C (нормативное) * Определенные испытательные профили.20
Приложение D (информативное) Аспекты окружающей среды.23
Приложение E (информативное) Ссылка на основные принципы .24
Библиография.26
Алфавитный список определенных терминов, используемых в данном международном
стандарте .27
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 26782 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
искусственного дыхания, Подкомитетом SC 3, Вентиляторы легких и связанное оборудование.
iv © ISO 2009 – Все права сохраняются
Введение
СПИРОМЕТР – это медицинское изделие, записывающее физиологические объемы вентиляции легких в
пределах жизненной емкости легких.
Объемы за определенный промежуток времени, которые ПАЦИЕНТ способен выдохнуть после
максимального вдоха представляют надежный метод оценки функции легких. Эта спирометрическая
оценка используется, например, для скрининга лиц в группе риска по заболеваниям легких, для
представления объективных параметров при наличии заболеваний легких, для оценки симптомов и
предоперационных рисков и для фиксации влияния терапевтических вмешательств. СПИРОМЕТР может
также использоваться при оценке легочной недостаточности, оценке здоровья населения и при
клинических исследованиях.
Американское торакальное общество (American Thoracic Society, ATS) и Европейское Респираторное
общество (European Respiratory Society, ERS) играли существенную роль при разработке
рекомендаций для стандартизации исследований функции легких, включая руководства по
[6], [7]
спирометрии . Тем не менее, не существует признанного международного или национального
стандарта на СПИРОМЕТРЫ, дающего уверенность в точности, воспроизводимости и т.д., основанной на
объективных методах исследования и на соответствии определенным допускам при испытании с
тщательно отобранным набором определенных профилей испытания, таких как опубликованы ATS.
Данный стандарт решает эту проблему за счет разработки стандарта на СПИРОМЕТРЫ, чтобы
обеспечить врачам уверенность, что любой используемый СПИРОМЕТР соответствует согласованным
стандартам на точность, воспроизводимость, электрическую безопасность и т.д.
Считается, что минимальные требования безопасности, определенные в данном частном
международном стандарте, обеспечивают целесообразную степень безопасности при работе
СПИРОМЕТРОВ.
Требования сопровождаются спецификациями на соответствующие испытания.
Секция “обоснования и руководства”, в которой приведены некоторые пояснения, если применимо, к
наиболее важным требованиям включена в Приложение A. Считается, что понимание причин,
лежащих в основе данных требований, не только будет способствовать соответствующему
применению данного международного стандарта, но также со временем облегчит любой пересмотр,
связанный с изменениями клинической практики или как результат развития технологий. Тем не менее,
данное приложение не формирует часть требований данного международного стандарта
В данном документе применяются следующие типы печати:
⎯ требования, соответствие которым верифицируется, и определения: прямой шрифт;
⎯ примечания и примеры: уменьшенный прямой шрифт;
⎯ описание типа изменения документа и методов испытания: курсив;
⎯ ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ: МАЛЫЕ ЗАГЛАВНЫЕ.
На протяжении данного международного стандарта, текст, для которого приведено обоснование в
Приложении А, отмечен звездочкой (*).
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 26782:2009(R)
Оборудование для анестезии и искусственного дыхания.
Спирометры, предназначенные для измерения объема
форсированного выдоха за определенный промежуток
времени у человека
1 *Область применения
В данном международном стандарте определены требования к СПИРОМЕТРАМ, предназначенным для
оценки функции легких у людей весом более 10 кг.
Данный международный стандарт применяется к СПИРОМЕТРАМ, которые измеряют объем
форсированного выдоха за определенный промежуток времени либо как часть единого устройства для
оценки функции легких, либо как отдельное устройство, независимо от применяемого метода оценки.
Устройства, предназначенные для непрерывного мониторинга ПАЦИЕНТОВ, находятся вне области
действия данного международного стандарта.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
1)
ISO 10933-1 , Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках
процесса менеджмента риска
2)
ISO 14937 , Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристикам
стерилизующих агентов и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
ISO 15223-1:2007, Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских
устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
IEC 60601-1:2005, Электрическое медицинское оборудование. Часть 1. Основные требования
безопасности и необходимых рабочих характеристик
1) Публикуется. (Пересмотр ISO 10993-1:2003)
2) Публикуется. (Пересмотр ISO 14937:2000)
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения. Для удобства
источники всех терминах, используемых в данном международном стандарте, приведены в
алфавитном указателе.
3.1
аксессуар
accessory
дополнительная часть для использования со СПИРОМЕТРОМ для того, чтобы:
⎯ достигать ПРЕДПОЛАГАЕМОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ,
⎯ адаптировать его к некому специальному использованию,
⎯ способствовать его использованию,
⎯ дает возможность объединить его функции с функциями другого оборудования
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из IEC 60601-1:2005, определение 3.3.
3.2
сопроводительная документация
accompanying document
документ, сопровождающий СПИРОМЕТР или АКСЕССУАР и содержащий информацию для тех, кто
ответственен за установку, использование и обслуживание СПИРОМЕТРА или АКСЕССУАРА, для
ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, особенно информацию, касающуюся безопасности
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из ISO 14971:2007, определение 2.1.
3.3
смоченный при давлении и температуре тела
body temperature and pressure saturated
BTPS
температуры тела (37 °C), при давлении окружающей среды и насыщенный парами воды
3.4
четко различимый
clearly legible
пригодный для чтения лицом с нормальным зрением
[IEC 60601-1:2005, определение 3.15]
3.5
ожидаемый срок службы
expected service life
максимальный период эксплуатации, как определено ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
[IEC 60601-1:2005, определение 3.28]
3.6
форсированный объем выдоха через время t
forced expiratory volume after time t
FEV
t
объем выдоха ПАЦИЕНТА при условиях формированного выдоха через время t в секундах, измеренное с
момента НУЛЕВОГО МОМЕНТА ВРЕМЕНИ
3.7
форсированная жизненная ёмкость
forced vital capacity
FVC
максимальный объем воздуха, выдыхаемого с постоянными максимальными усилиями
форсированного выдоха с точки максимального вдоха
2 © ISO 2009 – Все права сохраняются
3.8
портативный
hand-held
термин, относящийся к оборудованию, предназначенному для ручной переноски во время
НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из IEC 60601-1:2005, определение 3.37.
3.9
предполагаемое использование
intended use
использование продукта, процесса или сервиса в соответствии со спецификациями, инструкциями и
информацией, предоставляемой ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
ПРИМЕЧАНИЕ ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ не следует путать с НОРМАЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. Хотя оба
термина включают принцип использования как предусмотрено ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ, ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
фокусируется на медицинском назначении, в то время как НОРМАЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ включает не только
медицинское назначение, но и обслуживание, сервис, транспорт и т.д.
[IEC 60601-1:2005, определение 3.44]
3.10
производитель
manufacturer
физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку или
этикетирование СПИРОМЕТРА, или адаптацию СПИРОМЕТРА, независимо от того, выполняются ли эти
операции этим лицом или третьей стороной для этого лица
[1]
ПРИМЕЧАНИЕ 1 ISO 13485 определяет “этикетирование” как написанный, напечатанный или графический
материал
⎯ прикрепленный к медицинскому изделию или любым его контейнерам или оберткам, или
⎯ сопровождающий медицинское изделие, относящийся к идентификации, техническому описанию, и
использованию медицинского изделия, исключая транспортную документацию. В данном международном
стандарте этот материал описан как маркировка и СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 “Адаптация” включает внесение существенных изменений в уже используемый СПИРОМЕТР.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В некоторых юрисдикциях, ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может считаться ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ, если
она вовлечена в описанную деятельность.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Адаптировано из IEC 60601-1:2005, определение 3.55.
3.11
диапазон измерений
measurement range
набор значений измеряемой величины, для которых предназначено, что ошибка измерительного
инструмента лежит в заданных пределах
3.12
*указатель модели или типа
*model or type reference
комбинация символов, букв или и того, и другого, используемая для идентификации конкретной
модели СПИРОМЕТРА или АКСЕССУАРА
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из IEC 60601-1:2005, определение 3.66.
3.13
нормальное использование
normal use
работа, включая текущий контроль и настройку любым ОПЕРАТОРОМ, а также подготовка в соответствии
с инструкциями по эксплуатации
ПРИМЕЧАНИЕ НОРМАЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ не следует путать с ПРЕДПОЛАГАЕМЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. Хотя оба
термина включают принцип использования как предусмотрено ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ, ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
фокусируется на медицинском назначении, в то время как НОРМАЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ включает не только
медицинское назначение, но и обслуживание, сервис, транспорт и т.д.
[IEC 60601-1:2005, определение 3.71]
3.14
оператор
operator
лицо, обслуживающее оборудование
[IEC 60601-1:2005, определение 3.73]
3.15
пациент
patient
живое существо (человек или животное), подвергающееся медицинской, хирургической или
стоматологической процедуре
[IEC 60601-1:2005, определение 3.76]
3.16
ответственная организация
responsible organization
организация, ответственная за использование и обслуживание СПИРОМЕТРА
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Ответственной организацией может быть, например, больница, личный врач или
непрофессионал. В домашнем применении ПАЦИЕНТ, ОПЕРАТОР и ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могут быть
представлены одним и тем же лицом.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Обучение и подготовка включены в “использование”.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Адаптировано из IEC 60601-1:2005, определение 3.101.
3.17
спирометр
spirometer
устройство для записи объема форсированного выдоха за определенный промежуток времени
3.18
нулевой момент времени
*time zero
тока пересечения оси времени линией, построенной на графике объем-время через точку пикового
потока выдоха (peak expiratory flow, PEF) с угловым коэффициентом, равным пиковому потоку выдоха
4 © ISO 2009 – Все права сохраняются
3.19
приспособление
tool
дополнительный предмет, который может использоваться для фиксации или ослабления крепления
или для выполнения настройки
ПРИМЕЧАНИЕ В рамках содержания данного международного стандарта чеканы и ключи считаются
ПРИСПОСОБЛЕНИЯМИ.
[IEC 60601-1:2005, определение 3.127]
4 Общие требования
4.1 Электрическая безопасность
СПИРОМЕТРЫ, которые используют электроэнергию, должны удовлетворять применимым требованиям
IEC 60601-1 в дополнение к требованиям данного международного стандарта.
Проверьте соответствие проведением испытаний IEC 60601-1.
4.2 Механическая безопасность
СПИРОМЕТРЫ должны соответствовать IEC 60601-1:2005, Раздел 9.
Проверьте соответствие инспекцией.
5 Идентификация, маркировка и документация
5.1 Маркировка шкалы или дисплея
Шкала или дисплей СПИРОМЕТРА должны маркироваться согласно следующему.
a) Единицами шкалы или дисплея должны быть литры.
b) Значения на шкале или дисплее не должны превышать ДИАПАЗОНА ИЗМЕРЕНИЙ.
c) Для СПИРОМЕТРОВ с построением объемов как первичного выхода увеличение между любыми
двумя соседними отметками шкалы должно представлять различие в объеме, не превышающее
0,1 л и значения на шкале должны проставляться с шагом не более 1,0 л.
d) Для СПИРОМЕТРОВ с цифровым дисплеем шаг увеличения не должен превышать 0,01 л.
Проверьте соответствие инспекцией.
5.2 Четкость маркировки
Маркировка, требуемая 5.1 и 5.4, должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМА при следующих условиях:
a) для предупреждений, инструкций, значков и рисунков безопасности на внешней части СПИРОМЕТРА
с предполагаемой позиции лица, реализующего соответствующую функцию;
b) для маркировок на внутренней части СПИРОМЕТРА или частей СПИРОМЕТРА с предполагаемой
позиции лица, реализующего соответствующую функцию.
Проверьте соответствие ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ маркировки следующим испытанием.
1) Расположите СПИРОМЕТР или его часть так, чтобы точка наблюдения совпадала с
предполагаемым положением ОПЕРАТОРА; или точка наблюдения была в любой точке на
основании конуса, сходящегося под углом 30° к оси, перпендикулярной к центру плоскости
маркировки, находящемся на расстоянии 1 м.
2) Убедитесь, что внешняя освещенность представляет наименее благоприятный уровень в
диапазоне от 100 лк до 1 500 лк.
3) Убедитесь, что наблюдатель имеет остроту зрения 0 по шкале логарифма минимального
угла разрешения (log minimum angle of resolution, log MAR) или 6/6 (20/20),
скорректированную, если необходимо.
4) Наблюдатель корректно считывает маркировку с точки наблюдения.
5.3 Устойчивость маркировки
Маркировка, требуемая 5.1 и 5.4, должна удаляться только с ПРИСПОСОБЛЕНИЯМИ или со
значительными усилиями и должна быть достаточно устойчивой, чтобы оставаться ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ
на протяжении ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ СПИРОМЕТРА. При рассмотрении устойчивости маркировки
должно учитываться влияние НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
ПРИМЕЧАНИЕ Записи или листы вывода данных на бумагу не считаются маркировкой.
Проверьте соответствие инспекцией и следующим испытанием.
Проводится после всех остальных испытаний на основании данного документа:
a) потрите маркировку рукой без давления, первые 15 с куском, смоченным дистиллированной
водой, затем 15 с куском ткани, смоченным метилированным спиртом, и затем 15 с куском
ткани, смоченным изопропиловым спиртом;
b) испытайте четкость маркировки в соответствии с требованиями 5.2;
c) убедитесь, что приклеиваемые этикетки не отклеиваются или загибаются по краям.
5.4 Маркировка спирометра или его упаковки
5.4.1 СПИРОМЕТР и, если физически возможно, его АКСЕССУАРЫ должны маркироваться следующим:
a) символом, показывающим направление потока для любых компонентов, присоединяемых
ОПЕРАТОРОМ, которые чувствительны к потоку, если они не разработаны таким образом, чтобы
препятствовать некорректному использованию или сборке;
b) наименованием и адресом или торговым наименованием и адресом ПРОИЗВОДИТЕЛЯ;
c) УКАЗАТЕЛЕМ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА;
d) если применимо, указателем номера партии или серии, или символом 5.14 или 5.16
ISO 15223-1:2007;
e) методом утилизации, как применимо;
f) для СПИРОМЕТРА со сроком годности символом 5.12 ISO 15223-1:2007, или, если не осуществимо,
срок годности может маркироваться на упаковке.
5.4.2 Упаковка СПИРОМЕТРА, АКСЕССУАРА или их компонентов должна маркироваться следующим:
a) деталями, позволяющими ОТВЕТСВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ идентифицировать содержимое упаковки;
6 © ISO 2009 – Все права сохраняются
b) ПРЕДПОЛАГАЕМЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СПИРОМЕТРА или АКСЕССУАРА;
c) для СПИРОМЕТРА или АКСЕССУАРА со сроком годности символом 5.12 ISO 15223-1:2007;
d) для АКСЕССУАРА для использования одним ПАЦИЕНТОМ словами “использование одним пациентом”;
e) для одноразового СПИРОМЕТРА, АКСЕССУАРА или компонента словами “только одноразовое
использование” или “не использовать повторно” или символом 5.2 ISO 15223-1:2007;
f) любыми специальными инструкциями по хранению и/или обслуживанию;
g) любыми специальными рабочими инструкциями;
h) любыми предупреждениями и/или мерами предосторожности;
i) для стерильного СПИРОМЕТРА, АКСЕССУАРА или компонента словом “СТЕРИЛЬНО” или символом
5.20, 5.21, 5.22, 5.23 или 5.24 (что применимо) ISO 15223-1:2007.
Проверьте соответствие инспекцией.
5.5 Инструкции по эксплуатации
5.5.1 Общие положения
СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна включать следующее:
a) идентификацию СПИРОМЕТРА за счет включения следующего:
⎯ наименование или торговое наименование ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, и адрес, по которому может
обращаться ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ;
ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых странах, требуется наименование и адрес локального полномочного
представителя, если ПРОИЗВОДИТЕЛЬ не имеет зарегистрированного локального местонахождения предприятия.
⎯ УКАЗАТЕЛЬ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА;
b) ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СПИРОМЕТРА, включая любые ограничения его использования;
c) краткое описание СПИРОМЕТРА, включая его основные физические и рабочие характеристики;
d) все информацию, необходимую для работы СПИРОМЕТРА в соответствии с его спецификацией;
ПРИМЕР Объяснение функций контролирующих блоков, дисплеев и сигналов, последовательность
действий, подсоединение и отсоединение съемных частей и АКСЕССУАРОВ, и замена материалов, которые
расходуются во время работы.
e) как СПИРОМЕТР функционирует;
f) информацию, требуемую в 5.4;
g) описание всех маркировок СПИРОМЕТРА;
ПРИМЕР Рисунки, символы, предупреждения, аббревиатуры и индикаторные лампы.
h) любые специальные рабочие инструкции;
i) любые предупреждения и/или меры предосторожности;
j) утверждение, что на рабочие характеристики СПИРОМЕТРА может влиять отхаркивание или кашель
ПАЦИЕНТА в СПИРОМЕТР во время выдоха или экстремальные значения температуры, влажности и
абсолютной высоты, если применимо;
k) если требуется установка СПИРОМЕТРА или его частей, ссылку на то, где можно найти инструкции по
установке (например, техническое описание);
l) корректный метод повторной сборки, если предусмотрена разборка СПИРОМЕТРА ОПЕРАТОРОМ;
m) подробности проверки СПИРОМЕТРА, которую должен выполнить ОПЕРАТОР, если получены
необычные показатели;
n) рекомендуемые условия хранения;
o) подробности характера и частоты любого обслуживания и/или калибровки, необходимых для
гарантии того, что СПИРОМЕТР работает в пределах требований, определенных в данном
международном стандарте;
p) детали любого рекомендуемого фильтра дыхательной системы;
q) информацию, касающуюся утилизации СПИРОМЕТРА, его АКСЕССУАРОВ, съемных частей и
материалов;
r) дату принятия СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.
Проверьте соответствие инспекцией.
5.5.2 Чистка, дезинфекция и стерилизация
Для частей СПИРОМЕТРА или АКСЕССУАРОВ, которые могут загрязняться из-за контакта с ПАЦИЕНТОМ, или
жидкостями тела, или выдыхаемыми газами при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, инструкции по
эксплуатации должны содержать:
a) подробности методов чистки и дезинфекции или чистки и стерилизации, которые могут
использоваться;
b) список применимых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные пределы
и число циклов, которые эти части СПИРОМЕТРА или АКСЕССУАРЫ могут выдержать.
См. также 9.1 и 9.2.
Это требование не применяется к любым материалам, компонентам, АКСЕССУАРАМ или СПИРОМЕТРАМ,
которые маркированы как предназначенные для одноразового использования, если ПРОИЗВОДИТЕЛЬ не
определил, что этот материал, компонент АКСЕССУАР или СПИРОМЕТР чистится и дезинфицируется или
чистится и стерилизуется перед использованием (см. 9.2).
Проверьте соответствие инспекцией.
5.6 Техническое описание
5.6.1 Техническое описание должно включать следующее:
a) спецификации сигнальных входных/выходных частей, если применимо;
b) пределы точности измеряемых значений (см. 7.1);
c) метод, которым СПИРОМЕТР определяет НУЛЕВОЙ МОМЕНТ ВРЕМЕНИ;
8 © ISO 2009 – Все права сохраняются
d) максимальное сопротивление выдоху и поток, при котором оно возникает, при использовании
СПИРОМЕТРА в пределах его ДИАПАЗОНА ИЗМЕРЕНИЙ, включая любые АКСЕССУАРЫ, перечисленные в
СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.
5.6.2 Техническое описание должно также включать, если применимо, следующее:
a) любые поправочные коэффициенты, применяемые при изменениях внешних условий;
b) утверждение, что значения, отображаемые СПИРОМЕТРОМ, выражаются как BTPS значения или,
если объемы выражаются не как BTPS, предупреждение о необходимости описания отклонения и
условий, при которых эти значения выражены совместно с формулой пересчета, для перевода
объемов в BTPS.
Проверьте соответствие инспекцией.
6 *Диапазон измерений
ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ должен быть от нуля, до, по крайней мере, 8 л при приведении к BTPS условиям.
Проверьте соответствие инспекцией.
7 Требования к рабочим характеристикам
7.1 Точность
Максимально допустимая ошибка показаний объема в ДИАПАЗОНЕ ИЗМЕРЕНИЙ должна быть ± 3,0 %
показаний или 0,05 л (в зависимости от того, что больше).
Это применяется при следующих условиях окружающей среды:
⎯ температура окружающего воздуха от 17 °C до 35 °C;
⎯ относительная влажность от 30 % RH до 75 % RH;
⎯ внешнее давление от 850 гПа до 1 060 гПа.
ПРИМЕЧАНИЕ Максимально допустимая ошибка не учитывает допуски испытательной аппаратуры.
Проверьте соответствие испытаниями, описанными в Приложении B.
7.2 Время записи
Во время измерения FVC, СПИРОМЕТР должен быть способен записывать объем в течение, по крайней
мере, 15 с.
Проверьте соответствие функциональным испытанием.
7.3 Формат изображения на графическом дисплее
Если предусмотрены записи на графическом дисплее, он должен иметь следующий формат изображения:
a) объем от времени (1 л:1 с), поддерживаемый, по крайней мере, 6 с
b) поток от объема (2 л/с:1 л) поддерживаемый для полного объема
Проверьте соответствие инспекцией.
7.4 Запись объема
FEV и FEV должны измеряться через 1 с и 6 с с НУЛЕВОГО МОМЕНТА ВРЕМЕНИ, определенного обратной
1 6
экстраполяцией.
Проверьте соответствие испытаниями, описанными в Приложении B.
7.5 *Старт форсированного выдоха
СПИРОМЕТР должен быть снабжен средствами отображения, что допустим старт форсированного выдоха, т.е.
объем, полученный методом обратной экстраполяции, < 0,15 л или < 5 % FVC, в зависимости от того, что больше.
Проверьте соответствие испытаниями, описанными в Приложении B.
7.6 *Окончание форсированного выдоха
Если СПИРОМЕТР записывает FVC, он должен иметь индикаторы того, что достигнуто
удовлетворительное окончание форсированного выдоха, т.е. когда скорость изменения объема менее,
чем 0,025 л/с. См. Ссылку [7].
Проверьте соответствие функциональным испытанием.
7.7 Линейность
Ошибка линейности СПИРОМЕТРА, включая его АКСЕССУАРЫ и съемные части, не должна превышать 3 %
при измерении на этапе между разбросом в 0,4 л и 0,6 л и охватываемых ДИАПАЗОНОМ ИЗМЕРЕНИЯ
СПИРОМЕТРА для определенных испытательных профилей из Приложения C.
Проверьте соответствие испытаниями, описанными в Приложении B.
7.8 Воспроизводимость
Разброс показаний СПИРОМЕТРА в пределах ДИАПАЗОНА ИЗМЕРЕНИЙ для каждого испытываемого
значения должен быть в пределах 0,05 л или 3 % от среднего показаний, в зависимости от того, что
больше, при измерении при внешних условиях для определенных испытательных профилей из
Приложения C (см. B.1 в Приложении A).
ПРИМЕЧАНИЕ Допуски не учитывают допуски испытательной аппаратуры.
Проверьте соответствие испытаниями, описанными в Приложении B.
7.9 Сопротивление выдоху
Сопротивление выдоху СПИРОМЕТРА, включая его АКСЕССУАРЫ и съемные части, не должна превышать
0,15 кПа/(л/с) для определенных испытательных профилей, перечисленных в Таблице C.1 с потоками
вплоть до 14 л/с.
ПРИМЕЧАНИЕ Фильтр дыхательной системы считается АКСЕССУАРОМ.
Проверьте соответствие испытаниями, описанными в Приложении B.
8 Конструктивные требования
8.1 Влияние спадающих компонентов портативных спирометров или аксессуаров
ПОРТАТИВНЫЕ компоненты и АКСЕССУАРЫ СПИРОМЕТРА должны испытываться методом, приведенным в
15.3.4.1 IEC 60601:2005. После испытания СПИРОМЕТР, включая его АКСЕССУАРЫ и съемные части,
должен соответствовать требованиям Раздела 7.
ПРИМЕЧАНИЕ Любые компоненты, которые рассоединяются, должны снова соединяться вместе после
каждого падения.
10 © ISO 2009 – Все права сохраняются
Проверьте соответствие проведением испытаний IEC 60601:2005, 15.3.4.1. После этого,
убедитесь, что СПИРОМЕТР, включая его АКСЕССУАРЫ и съемные части, соответствует Разделу 7.
8.2 Калибровка
СПИРОМЕТР, включая его АКСЕССУАРЫ, должен быть снабжен средствами проверки калибровки
СПИРОМЕТРА, используя 3 л калибровочный шприц с точностью 0,5 % или лучше.
Проверьте соответствие инспекцией.
8.3 Разборка и повторная сборка
Если он предназначен для разбора ОПЕРАТОРОМ, СПИРОМЕТР должен:
a) быть разработан или маркирован так, чтобы гарантировать корректную сборку после совмещения
всех частей;
b) после повторной сборки соответствовать требованиям Раздела 7.
Проверьте соответствие разборкой и повторной сборкой СПИРОМЕТРА, как указано в
СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. Убедитесь, что после повторной сборки СПИРОМЕТР, включая его
АКСЕССУАРЫ и съемные части, соответствует Разделу 7.
9 Чистка, стерилизация и дезинфекция
9.1 Спирометр и части многократного использования
Все компоненты, определенные в СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ для многократного использования
и контактирующие с ПАЦИЕНТОМ, должны иметь возможность подвергаться чистке и дезинфекции или
чистке и стерилизации.
Проверьте соответствие пересмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ на предмет методов
чистки и дезинфекции или чистки и стерилизации (см. 5.5.2) и инспекцией соответствующих
отчетов о валидации.
9.2 Спирометр и части, требующие обработки перед использованием
Все компоненты, определенные в СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, как подвергающиеся чистке и
дезинфекции или чистке и стерилизации перед использованием и контактирующие с ПАЦИЕНТОМ,
должны иметь возможность подвергаться чистке и дезинфекции или чистке и стерилизации.
Проверьте соответствие пересмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ на предмет методов
чистки и дезинфекции или чистки и стерилизации (см. 5.5.2) и инспекцией соответствующих
отчетов о валидации.
9.3 Спирометр и части, поставляемые стерильными
СПИРОМЕТРЫ или АКСЕССУАРЫ, маркированные стерильными, должны быть стерилизованы, используя
соответствующие валидированные методы, описанные в ISO 14937.
Проверьте соответствие инспекцией соответствующих отчетов о валидации.
10 Биосовместимость
СПИРОМЕТРЫ и их части, предназначенные для контакта с биологическими тканями, клетками,
жидкостями тела или дыхательными газами, должны быть оценены и документированы в соответствии
с руководством и принципами, приведенными в ISO 10993-1.
Проверьте соответствие инспекцией соответствующих отчетов о валидации.
Приложение A
(информативное)
Обоснование
Данное приложение представляет краткое обоснование важных требований данного международного
стандарта и предназначено для использования теми, кто знаком с предметом данного международного
стандарта, но не принимал участие в его разработке. Считается, что понимание причин, лежащих в
основе данных требований, будет важным для их правильного применения и облегчит применение
данного международного стандарта. Более того, поскольку клиническая практика и техника
изменяются, считается, что данное обоснование облегчит любой пересмотр данного международного
стандарта, вызванный этими развитиями.
Нумерация следующего обоснования соответствует нумерации разделов данного международного
стандарта. Следовательно, нумерация не является последовательной.
1 *Область применения
СПИРОМЕТРЫ используются для различных задач в рамках измерения функции легких. Данный
международный стандарт ограничен только теми СПИРОМЕТРАМИ, которые используются для
проведения измерений объемов форсированного выдоха за определенный промежуток времени.
Такие СПИРОМЕТРЫ могут использовать одну из широкого диапазона преобразовательных систем для
получения этих объемов за определенный промежуток времени, и данный международный стандарт
применяется ко всем подобным системам. Будущие стандарты могут включать другие типы
СПИРОМЕТРОВ, такие как измеряющие объемы вдоха или неограниченные по времени (непрерывные)
дыхательные объемы.
Данный международный стандарт разработан для обеспечения того, что эти СПИРОМЕТРЫ могут
записывать те индексы функции легких, которые считаются значимыми для лечения ПАЦИЕНТА. Они
включают объем форсированного выдоха за 1 с (forced expiratory volume in 1 s, FEV ), форсированную
жизненную ёмкость (forced vital capacity, FVC) и объем форсированного выдоха за 6 с (forced expiratory
volume in 6 s, FEV ).
FEF может быть вычислен на основании графика объем/время максимального форсированного
25−75 %
выдоха. Это угловой коэффициент линии, соединяющей точки объема, когда выдохнуто 25 % и 75 %
FVC. Он имеет размерность потока (литры в секунду), но для СПИРОМЕТРОВ нет необходимости
записывать поток как первичный сигнал для вычисления данного спирометрического индекса.
FEF не включен в данный международный стандарт как испытываемый индекс. Его не
25−75 %
рекомендуется использовать в клинической практике, т.к. он не воспроизводится у одного лица, т.к. его
значение существенно изменяется при относительно малых изменениях FVC и его нормальные
значения существенно различаются в пределах популяции. Следует требовать, чтобы СПИРОМЕТР,
соответствующий данному международному стандарту по точности объемов во всем своем диапазоне,
был точным при получении FEF .
25−75 %
[4]
В данный международный стандарт не включены измерения потока. ISO 23747 покрывает
устройства для измерения пикового потока выдоха (peak expiratory flow, PEF), и устройства,
соответствующие этим требованиям должны быть подходящими для записи других мгновенных
потоков во время форсированного выдоха, если они необходимы.
3.12 *Указатель модели или типа
УКАЗАТЕЛЬ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА предназначен для установления взаимосвязи между СПИРОМЕТРОМ и
торговыми и техническими описаниями, СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ и между съемными
частями СПИРОМЕТРА. Он также важен для идентификации СПИРОМЕТРА или АКСЕССУАРОВ в случае
угрозы безопасности и других случаях, требующих корректирующих действий.
12 © ISO 2009 – Все права сохраняются
3.18 *Нулевой момент времени
На Рисунке A.1 показан пример метода определения НУЛЕВОГО МОМЕНТА ВРЕМЕНИ. На первых 0,2 с
выдоха, в конце концов, достигающих FVC 5,9 л, показано, как применяется метод обратной
экстраполяции. В точке пикового потока выдоха (peak expiratory flow, PEF), построена касательная с
угловым коэффициентом, равным PEF, и ее пересечение с осью абсцисс определяет НУЛЕВОЙ МОМЕНТ
ВРЕМЕНИ. V – это объем, полученный метод обратной экстраполяции, который представляет собой
E
объем газа, который был уже выдохнут к НУЛЕВОМУ МОМЕНТУ ВРЕМЕНИ, определенному методом
обратной экстраполяции. Метод определения времени, прошедшего к НУЛЕВОМУ МОМЕНТУ ВРЕМЕНИ, t ,
приведен как Уравнение A.1.
t = t − (V /PEF) (A.1)
0 PEF PEF
где
PEF пиковый поток выдоха;
t время, прошедшее до PEF;
PEF
V объем, выдохнутый к PEF.
PEF
Обозначение
X t (s)
Y V (l)
1 V = 0,084 л
E
2 t = 0,75 с
3 касательная через точку PEF с углом наклона, равным PEF
4 PEF = 10,8 л/с во время 0,114 с
Рисунок A.1 — Пример определения нулевого момента времени
6 *Диапазон измерений
Диапазон объемов, для которых требуется, чтобы СПИРОМЕТРЫ работали, составляет от 0 л до 8 л.
Очень мало людей имеют FVC, превышающий 8 л. Если спирометрия записывается в соответствии с
ATS/ERS стандартами, наименьшее записанное значение FEV (значение 1-ого процентиля) у
взрослых, для которых возможно проведения испытания функции легких, составляет около 0,4 л
(личный разговор с M.R. Miller). Необходимо, чтобы СПИРОМЕТРЫ могли точно записывать объемы ниже
этого уровня, так чтобы процедуры обратной экстраполяции были корректными. В данном
международном стандарте не испытывается точность объемов ниже 0,2 л, т.к. лишь для малого
количества ПАЦИЕНТОВ проводятся валидные измерения значений FEV , FEV или FVC в данном
1 6
диапазоне.
7.5 *Старт форсированного выдоха
Наиболее сложным аспектом спирометрии с точки зрения частотных характеристик чувствительности
является способность СПИРОМЕТРА удовлетворительно определять старт испытания. В целом, для
индексов FVC и FEV , включенных в данный международный стандарт, частотные характеристики
t
чувствительности требуют, чтобы амплитуда сигнала была гладкой (отклонения < 10 %) вплоть до 5 Гц.
7.6 *Окончание форсированного выдоха
FVC записывается на основании конечной фазы спирограммы. У большинства ПАЦИЕНТОВ она выглядит
как плато на графике объем-время и ATS/ERS предполагает, что достигается приемлемая фаза плата,
если шаговое приращение объема в последнюю секунду составляет 0,025 л или менее. См. Ссылку [6].
ATS/ERS поддерживает ПАЦИЕНТОВ в достижении этого удовлетворительного плата для того, чтобы
гарантировать, что наибольшее значение FVC достигается во время испытательной сессии. После
достижения удовлетворительного плата многие ПАЦИЕНТЫ могут еще продолжать выдыхать после этой
точки, и они должны в этом поддерживаться. Тем не менее, некоторые ПАЦИЕНТЫ, обычно юные, имеют
FVC, ограниченный грудной клеткой, и они прекращают дуть резко, что регулярно повторяется, и они
никогда не будут способны достигнуть критерия удовлетворительного плато.
Точка окончания дуновения, которая определяет значение FVC, это точка, когда объем, выдыхаемый
за предшествующую 1 с, опускается ниже минимального определяемого уровня СПИРОМЕТРА.
ОПЕРАТОР может решить, что выдыхание FVC окончено, когда случается одно из следующего:
a) ПАЦИЕНТ закончил выдыхание;
b) ПАЦИЕНТ истощен;
c) запись превышает 15 с;
ПРИМЕЧАНИЕ Более длительный выдох возможен у некоторых ПАЦИЕНТОВ.
d) изменение объема за предшествующую 1 с менее минимального определяемого С
...
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