ISO 26782:2009

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 26782
ISO/TC 121/SC 3 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2007-09-20 2008-02-20
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Spiromètres pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les
humains
Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended for the assessment of pulmonary function in
humans
ICS 11.040.10
ENQUÊTE PARALLÈLE ISO/CEN
Le Secrétaire général du CEN a informé le Secrétaire général de l'ISO que le présent ISO/DIS couvre un
sujet présentant un intérêt pour la normalisation européenne. Conformément au mode de
collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de Vienne, une consultation
sur cet ISO/DIS a la même portée pour les membres du CEN qu'une enquête au sein du CEN sur
un projet de Norme européenne. En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base
des observations reçues, sera soumis en parallèle à un vote de deux mois sur le FDIS au sein de l'ISO et
à un vote formel au sein du CEN.
La présente version française de ce document correspond à la version anglaise qui a été
distribuée précédemment, conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee secretariat.
ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at publication
stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE
PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
©
Organisation internationale de normalisation, 2007

ISO/DIS 26782
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Les contrevenants pourront être poursuivis.
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ii ISO 2007 – Tous droits réservés

ISO/DIS 26782
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction.vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences générales.4
4.1 Sécurité électrique .4
4.2 Sécurité mécanique.4
5 Identification, marquage et documentation.4
5.1 Marquage de l’échelle ou affichage.4
5.2 * Lisibilité du marquage.5
5.3 Durabilité des marquages.5
5.4 Marquage du spiromètre ou de son emballage.6
5.5 Instructions d’utilisation.6
5.5.1 Généralités .6
5.5.2 Nettoyage, désinfection et stérilisation .8
5.6 Description technique.8
6 * Plage de mesurage .8
7 Exigences de performance .8
7.1 Précision .8
7.2 Durée d’enregistrement .9
7.3 Rapports hauteur/largeur de représentation graphique .9
7.4 Enregistrement de volume .9
7.5 Début de manœuvre.9
7.6 Fin de manœuvre.9
7.7 Étalonnage .9
7.8 Linéarité.10
7.9 Répétabilité .10
7.10 Impédance expiratoire .10
8 Effet de la dépose de composants d’un spiromètre ou accessoire portatif .10
9 Démontage et remontage .10
10 Nettoyage, stérilisation et désinfection .11
10.1 Spiromètre et parties réutilisables .11
10.2 Spiromètre et parties nécessitant un traitement avant utilisation .11
10.3 Spiromètre et parties fournies dans un état stérile .11
11 Biocompatibilité.11
Annexe A (informative) Justificatif.12
Annexe B (normative) Précision, linéarité et impédance d’essai de spiromètres .15
B.1 * Principe .15
B.2 Appareillage .15
B.3 * Mode opératoire .15
B.4 Calculs.16
B.4.1 Précision .16
B.4.2 Répétabilité .16
B.4.3 Impédance mécanique à l’écoulement.16
ISO/DIS 26782
B.4.4 Linéarité. 16
B.5 Rapport d’essai. 17
B.6 Critères d'acceptation . 17
Annexe C (normative) * Signaux et formes d’onde d’essai . 18
C.1 Principe. 18
C.2 Profils. 18
Annexe D (informative) Aspects environnementaux. 21
Annexe E (informativ) Référence aux principes essentiels . 22
Annexe F (informative) Terminologie - Index alphabétique des définitions . 24
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente norme et les exigences essentielles de la
Directive UE 93/42/CEE . 25
Bibliographie . 28

iv © ISO 2007 – Tous droits réservés

ISO/DIS 26782
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 26782 a été élaborée par l’ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie e
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 26782
Première édition
2009-07-15
Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire — Spiromètres destinés au
mesurage des volumes expiratoires
forcés chronométrés chez les humains
Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended for the
measurement of time forced expired volumes in humans

Numéro de référence
©
ISO 2009
PDF – Exonération de responsabilité
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E-mail copyright@iso.org
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Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 *Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences générales . 4
4.1 Sécurité électrique. 4
4.2 Sécurité mécanique. 4
5 Identification, marquage et documentation .5
5.1 Marquage de l'échelle ou affichage . 5
5.2 Lisibilité des marquages. 5
5.3 Durabilité des marquages. 5
5.4 Marquage du spiromètre ou de son emballage . 6
5.5 Instructions d'utilisation . 7
5.6 Description technique . 8
6 *Plage de mesure. 8
7 Exigences de performances . 9
7.1 Exactitude. 9
7.2 Durée d'enregistrement. 9
7.3 Rapports hauteur/largeur de représentation graphique. 9
7.4 Enregistrement du volume . 9
7.5 *Début de manœuvre d'expiration forcée .9
7.6 *Fin de manœuvre d'expiration forcée . 9
7.7 Linéarité . 10
7.8 Répétabilité. 10
7.9 Impédance expiratoire. 10
8 Exigences de construction . 10
8.1 Effet de la chute de composants d'un spiromètre ou accessoire portatif. 10
8.2 Étalonnage. 10
8.3 Démontage et remontage. 10
9 Nettoyage, stérilisation et désinfection. 11
9.1 Spiromètre et parties réutilisables. 11
9.2 Spiromètre et parties nécessitant un traitement avant utilisation . 11
9.3 Spiromètre et parties fournis dans un état stérile. 11
10 Biocompatibilité . 11
Annexe A (informative) Justificatif . 12
Annexe B (normative) Exactitude, linéarité et impédance d'essai des spiromètres. 16
Annexe C (normative) *Signaux et profils d'essai . 20
Annexe D (informative) Aspects environnementaux . 23
Annexe E (informative) Référence aux principes essentiels . 24
Bibliographie . 26
Index alphabétique des termes définis dans la présente Norme internationale. 27

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 26782 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.

iv © ISO 2009 – Tous droits réservés

Introduction
Un spiromètre est un dispositif médical qui enregistre les volumes de ventilation pulmonaire physiologiques
dans la plage de la capacité vitale.
Les volumes, enregistrés en fonction du temps, qu'un patient est capable d'évacuer après une inspiration
maximale, fournissent une méthode fiable d'évaluation de la fonction pulmonaire. Ces évaluations
spirométriques sont utilisées, par exemple, pour détecter des individus présentant un risque de maladie
pulmonaire, obtenir des mesures objectives en cas de maladie pulmonaire, évaluer des symptômes et des
risques préopératoires et enregistrer l'effet d'une intervention thérapeutique. Un spiromètre peut également
être utilisé dans l'évaluation de l'incapacité pulmonaire, dans le domaine de la santé publique et dans les
essais cliniques.
L'American Thoracic Society (ATS) et l'European Respiratory Society (ERS) ont joué un rôle moteur dans
l'élaboration de recommandations destinées à la normalisation des essais de fonction pulmonaire, y compris
[6], [7]
des préconisations pour la spirométrie . Cependant, il n'existe pas de Norme internationale ou nationale
reconnue relative à des spiromètres présentant une garantie de précision, de répétabilité, etc., qui repose
sur une méthodologie d'essai objective et sur la conformité à des tolérances définies lors d'essais avec un
ensemble rigoureusement sélectionné de formes d'onde d'essai telles que celles publiées par l'ATS.
La présente Norme internationale répond à ce besoin en élaborant une norme pour spiromètre afin de
donner au clinicien l'assurance qu'un spiromètre quelconque satisfait à des critères reconnus de précision,
de répétabilité, de sécurité électrique, etc.
Les exigences de sécurité minimales spécifiées dans la présente Norme internationale sont considérées
comme des indications relatives au degré de sécurité applicable dans le fonctionnement des spiromètres.
Les exigences sont suivies par des spécifications concernant les essais correspondants.
Une rubrique intitulée «justifications et instructions» donnant des notes explicatives, le cas échéant,
concernant les exigences les plus importantes est incluse dans l'Annexe A. Il est considéré que la
connaissance des raisons qui justifient ces exigences non seulement facilitera l'application correcte de la
Norme internationale mais accélérera également, en temps voulu, toute révision rendue nécessaire par des
modifications dans la pratique clinique ou résultant d'évolutions technologiques. Cependant, cette annexe ne
fait pas partie des exigences de la présente Norme internationale.
Dans la présente Norme internationale, les types de police suivants sont utilisés:
⎯ pour les exigences, auxquelles la conformité peut être vérifiée, et les définitions: caractères romains;
⎯ pour les notes et les exemples: caractères romains avec une police de plus petite taille;
⎯ pour la description du type de modification apportée au document et pour les méthodes d'essai:
caractères italiques;
⎯ termes définis dans la présente Norme internationale: caractères gras.
Tout au long de la présente Norme internationale, le texte pour lequel une justification figure dans l'Annexe A
est indiqué par un astérisque (*).

NORME INTERNATIONALE ISO 26782:2009(F)

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Spiromètres destinés au mesurage des volumes expiratoires
forcés chronométrés chez les humains
1 *Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à des spiromètres destinés à l'évaluation
de la fonction pulmonaire chez des humains pesant plus de 10 kg.
La présente Norme internationale s'applique à des spiromètres qui mesurent des volumes expiratoires forcés
chronométrés, intégrés à un dispositif d'essai de la fonction pulmonaire ou sous forme de dispositif autonome,
indépendamment de la méthode de détection utilisée.
Les dispositifs destinés à la surveillance continue de patients ne sont pas couverts par la présente Norme
internationale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
1)
ISO 10993-1 , Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
système de gestion du risque
2)
ISO 14937 , Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la valida
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 26782
Первое издание
2009-07-15
Оборудование для анестезии и
искусственного дыхания. Спирометры,
предназначенные для измерения
объема форсированного выдоха за
определенный промежуток времени у
человека
Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended for the
measurement of time forced expired volumes in humans

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2009
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Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2009 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 *Область применения.1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Общие требования .5
4.1 Электрическая безопасность.5
4.2 Механическая безопасность .5
5 Идентификация, маркировка и документация.5
5.1 Маркировка шкалы или дисплея.5
5.2 Четкость маркировки.5
5.3 Устойчивость маркировки.6
5.4 Маркировка спирометра или его упаковки .6
5.5 Инструкции по эксплуатации .7
5.6 Техническое описание.8
6 *Диапазон измерений.9
7 Требования к рабочим характеристикам.9
7.1 Точность.9
7.2 Время записи.9
7.3 Формат изображения на графическом дисплее.9
7.4 Запись объема .10
7.5 *Старт форсированного выдоха .10
7.6 *Окончание форсированного выдоха .10
7.7 Линейность .10
7.8 Воспроизводимость .10
7.9 Сопротивление выдоху .10
8 Конструктивные требования.10
8.1 Влияние спадающих компонентов портативных спирометров или аксессуаров .10
8.2 Калибровка .11
8.3 Разборка и повторная сборка .11
9 Чистка, стерилизация и дезинфекция.11
9.1 Спирометр и части многократного использования.11
9.2 Спирометр и части, требующие обработки перед использованием .11
9.3 Спирометр и части, поставляемые стерильными.11
10 Биосовместимость.11
Приложение A (информативное) Обоснование.12
Приложение B (нормативное) Испытание точности, линейности и сопротивления
спирометров.16
Приложение C (нормативное) * Определенные испытательные профили.20
Приложение D (информативное) Аспекты окружающей среды.23
Приложение E (информативное) Ссылка на основные принципы .24
Библиография.26
Алфавитный список определенных терминов, используемых в данном международном
стандарте .27

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 26782 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
искусственного дыхания, Подкомитетом SC 3, Вентиляторы легких и связанное оборудование.
iv © ISO 2009 – Все права сохраняются

Введение
СПИРОМЕТР – это медицинское изделие, записывающее физиологические объемы вентиляции легких в
пределах жизненной емкости легких.
Объемы за определенный промежуток времени, которые ПАЦИЕНТ способен выдохнуть после
максимального вдоха представляют надежный метод оценки функции легких. Эта спирометрическая
оценка используется, например, для скрининга лиц в группе риска по заболеваниям легких, для
представления объективных параметров при наличии заболеваний легких, для оценки симптомов и
предоперационных рисков и для фиксации влияния терапевтических вмешательств. СПИРОМЕТР может
также использоваться при оценке легочной недостаточности, оценке здоровья населения и при
клинических исследованиях.
Американское торакальное общество (American Thoracic Society, ATS) и Европейское Респираторное
общество (European Respiratory Society, ERS) играли существенную роль при разработке
рекомендаций для стандартизации исследований функции легких, включая руководства по
[6], [7]
спирометрии . Тем не менее, не существует признанного международного или национального
стандарта на СПИРОМЕТРЫ, дающего уверенность в точности, воспроизводимости и т.д., основанной на
объективных методах исследования и на соответствии определенным допускам при испытании с
тщательно отобранным набором определенных профилей испытания, таких как опубликованы ATS.
Данный стандарт решает эту проблему за счет разработки стандарта на СПИРОМЕТРЫ, чтобы
обеспечить врачам уверенность, что любой используемый СПИРОМЕТР соответствует согласованным
стандартам на точность, воспроизводимость, электрическую безопасность и т.д.
Считается, что минимальные требования безопасности, определенные в данном частном
международном стандарте, обеспечивают целесообразную степень безопасности при работе
СПИРОМЕТРОВ.
Требования сопровождаются спецификациями на соответствующие испытания.
Секция “обоснования и руководства”, в которой приведены некоторые пояснения, если применимо, к
наиболее важным требованиям включена в Приложение A. Считается, что понимание причин,
лежащих в основе данных требований, не только будет способствовать соответствующему
применению данного международного стандарта, но также со временем облегчит любой пересмотр,
связанный с изменениями клинической практики или как результат развития технологий. Тем не менее,
данное приложение не формирует часть требований данного международного стандарта
В данном документе применяются следующие типы печати:
⎯ требования, соответствие которым верифицируется, и определения: прямой шрифт;
⎯ примечания и примеры: уменьшенный прямой шрифт;
⎯ описание типа изменения документа и методов испытания: курсив;
⎯ ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ: МАЛЫЕ ЗАГЛАВНЫЕ.
На протяжении данного международного стандарта, текст, для которого приведено обоснование в
Приложении А, отмечен звездочкой (*).

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 26782:2009(R)

Оборудование для анестезии и искусственного дыхания.
Спирометры, предназначенные для измерения объема
форсированного выдоха за определенный промежуток
времени у человека
1 *Область применения
В данном международном стандарте определены требования к СПИРОМЕТРАМ, предназначенным для
оценки функции легких у людей весом более 10 кг.
Данный международный стандарт применяется к СПИРОМЕТРАМ, которые измеряют объем
форсированного выдоха за определенный промежуток времени либо как часть единого устройства для
оценки функции легких, либо как отдельное устройство, независимо от применяемого метода оценки.
Устройства, предназначенные для непрерывного мониторинга ПАЦИЕНТОВ, находятся вне области
действия данного международного стандарта.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
1)
ISO 10933-1 , Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках
процесса менеджмента риска
2)
ISO 14937 , Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристикам
стерилизующих агентов и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
ISO 15223-1:2007, Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских
устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
IEC 60601-1:2005, Электрическое медицинское оборудование. Часть 1. Основные требования
безопасности и необходимых рабочих характеристик

1) Публикуется. (Пересмотр ISO 10993-1:20
...