ISO 1135-4:2010
(Main)Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use
Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use
ISO 1135‑4:2010 specifies requirements for single-use transfusion sets for medical use in order to ensure their compatibility with containers for blood and blood components as well as with intravenous equipment. Secondary aims of ISO 1135‑4:2010 are to provide guidance on specifications relating to the quality and performance of materials used in transfusion sets and to present designations for transfusion set components. In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over ISO 1135‑4:2010.
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables
L'ISO 1135-4:2010 spécifie les exigences applicables aux appareils de transfusion à usage médical, non réutilisables, afin d'assurer leur compatibilité avec les conteneurs renfermant du sang et des composants du sang, ainsi qu'avec les appareils intraveineux. Le deuxième objectif de l'ISO 1135-4:2010 est de donner des directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, et de proposer une terminologie relative aux composants de ces derniers. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales sont légalement contraignantes et priment sur l'ISO 1135-4:2010.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 1135-4
Fourth edition
2010-04-15
Transfusion equipment for medical use —
Part 4:
Transfusion sets for single use
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables
Reference number
ISO 1135-4:2010(E)
©
ISO 2010
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ISO 1135-4:2010(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2010 – All rights reserved
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ISO 1135-4:2010(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 General requirements .2
3.1 Nomenclature for components of the transfusion set .2
3.2 Maintenance of sterility.3
3.3 Designation .3
4 Materials .3
5 Physical requirements .3
5.1 Particulate contamination.3
5.2 Leakage .3
5.3 Tensile strength.3
5.4 Closure-piercing device.3
5.5 Tubing.4
5.6 Filter for blood and blood components .4
5.7 Drip chamber and drip tube.4
5.8 Flow regulator.4
5.9 Flow rate of blood and blood components.4
5.10 Injection site.5
5.11 Male conical fitting .5
5.12 Protective caps .5
6 Chemical requirements.5
6.1 Reducing (oxidizable) matter .5
6.2 Metal ions .5
6.3 Titration acidity or alkalinity.5
6.4 Residue on evaporation.5
6.5 UV absorption of extract solution.5
7 Biological requirements.6
7.1 General .6
7.2 Sterility.6
7.3 Pyrogenicity .6
7.4 Haemolysis.6
7.5 Toxicity .6
8 Labelling.6
8.1 Unit container .6
8.2 Shelf or multi-unit container .7
9 Packaging.7
10 Disposal.7
Annex A (normative) Physical tests.8
Annex B (normative) Chemical tests .12
Annex C (normative) Biological tests .14
Bibliography.15
© ISO 2010 – All rights reserved iii
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ISO 1135-4:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 1135-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use, and by Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices in
collaboration.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 1135-4:2004), which has been revised at
Clause A.1 (Test for particulate contamination). In addition, all requirements regarding the no-longer-used air
inlet device have been deleted. Finally, 5.4 has been revised to improve compatibility between the closure-
piercing device and blood bag ports.
ISO 1135 consists of the following parts, under the general title Transfusion equipment for medical use:
⎯ Part 3: Blood-taking set
⎯ Part 4: Transfusion sets for single use
iv © ISO 2010 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 1135-4:2010(E)
Transfusion equipment for medical use —
Part 4:
Transfusion sets for single use
1 Scope
This part of ISO 1135 specifies requirements for single-use transfusion sets for medical use in order to ensure
their compatibility with containers for blood and blood components as well as with intravenous equipment.
Secondary aims of this part of ISO 1135 are to provide guidance on specifications relating to the quality and
performance of materials used in transfusion sets and to present designations for transfusion set components.
In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take
precedence over this part of ISO 1135.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements
ISO 594-2:1998, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 2: Lock fittings
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 3826-1:2003, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1:
Conventional containers
ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness
1)
ISO 15223-1:— , Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
1) To be published. (Revision of ISO 15223-1:2007)
© ISO 2010 – All rights reserved 1
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ISO 1135-4:2010(E)
3 General requirements
3.1 Nomenclature for components of the transfusion set
The nomenclature for components of transfusion sets is given in Figure 1.
Key
1 protective cap of the closure-piercing device 7 tubing
2 closure-piercing device 8 flow regulator
3 fluid channel 9 injection site
4 drip tube 10 male conical fitting
5 drip chamber 11 protective cap of the male conical fitting
6 filter for blood and blood components
a
Indicates alternative locations of the filter for blood and blood components. Other designs are acceptable if the same
safety aspects are ensured.
b
Injection site is optional.
Figure 1 — Example of a transfusion set
2 © ISO 2010 – All rights reserved
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ISO 1135-4:2010(E)
3.2 Maintenance of sterility
The transfusion set shall be provided with protective caps to maintain sterility of the internal parts of the set
until the set is used.
3.3 Designation
A transfusion set complying with the requirements of this part of ISO 1135 is designated as follows.
Transfusion set ISO 1135-4
4 Materials
The materials from which the transfusion sets given in Clause 3 are manufactured shall comply with the
requirements specified in Clause 5. If components of the transfusion set come into contact with blood and
blood components, they shall additionally comply with the requirements specified in Clauses 6 and 7.
5 Physical requirements
5.1 Particulate contamination
The transfusion sets shall be manufactured under conditions that minimize particulate contamination. All parts
shall be smooth and clean at the fluid pathway surfaces. When tested as specified in A.1, the number of
particles detected shall not exceed the contamination index limit.
5.2 Leakage
The transfusion set, when tested in accordance with A.2, shall show no signs of air leakage.
5.3 Tensile strength
Any connections between the components of the transfusion set, excluding protective caps, shall withstand a
static tensile force of not less than 15 N for 15 s.
5.4 Closure-piercing device
5.4.1 The dimensions of the closure-piercing device shall conform to the dimensions shown in Figure 2.
NOTE The dimension of 15 mm in Figure 2 is a reference measurement. The cross-section of the piercing device at
this site is a circle.
Dimensions in millimetres
Figure 2 — Dimensions of the closure-piercing device
© ISO 2010 – All rights reserved 3
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ISO 1135-4:2010(E)
5.4.2 The closure-piercing device shall be capable of piercing and penetrating the closure of a container for
blood and blood components without prepiercing. No coring should occur during this procedure.
NOTE 1 A carefully controlled surface treatment of the closure-piercing device (e.g. siliconization) is recommended to
facilitate its insertion into the blood bag port. The same effect may be achieved by a careful selection of material for the
closure-piercing device. Typical results including test equipment for penetration forces between spikes and blood bag
ports have been published. See references [11] and [12].
NOTE 2 A central closure-piercing device tip is preferred to an asymmetric design in order to aid its insertion.
5.4.3 When inserted into a blood bag port conforming to ISO 3826-1, the closure-piercing device shall resist
a pull force of 15 N for 15 s.
5.4.4 When tested in accordance with ISO 3826-1:2003, 5.3, the connection between the closure-piercing
device and the blood bag port shall show no evidence of leakage.
5.5 Tubing
5.5.1 The tubing, made of flexible material, shall be transparent or sufficiently translucent so that the
interface of air and water during the passage of air bubbles can be observed with normal or corrected-to-
normal vision.
5.5.2 The tubing from the distal end to the drip chamber shall be not less than 1 500 mm in length, including
the injection site, when provided, and the male conical fitting.
5.6 Filter for blood and blood components
The transfusion set shall be provided with a filter for blood and blood components. The filter shall have
2
uniform pores and shall cover a total area of not less than 10 cm . When tested in accordance with A.3.2, the
mass of solid material retained on the filter shall be not less than 80 % (mass fraction) of that retained on the
reference filter.
5.7 Drip chamber and drip tube
The drip chamber shall permit continuous observation of the fall of drops. The liquid shall enter the drip
chamber through a tube which projects into the chamber. There shall be a distance of not less than 40 mm
between the end of the drip tube and the outlet of the chamber, or a distance of not less than 20 mm between
the drip tube and the filter for blood and blood components. The wall of the drip chamber shall not be closer
than 5 mm to the end of the drip tube. The drip tube shall be such that 20 drops of distilled water at (23 ± 2) °C
and at a flow rate of (50 ± 10) drops/min deliver (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g].
The drip chamber should permit and facilitate the procedure of priming.
5.8 Flow regulator
The flow regulator shall adjust the flow of the blood and blood components between zero and maximum.
The flow regulator should be capable of continuous use throughout a transfusion without the tubing being
damaged. There should be no deleterious reaction between the flow regulator and the tubing when stored in
such a manner that there is contact.
5.9 Flow rate of blood and blood components
The transfusion set shall deliver not less than 1 000 ml of blood at (23 ± 2) °C in 30 min with a pressure
difference of 10 kPa. The transfusion set shall also deliver not less than 500 ml of blood in 2 min under a
pressure of 30 kPa above atmospheric pressure.
The blood shall be collected into a suitable anticoagulant solution and stored for not less than 2 weeks, and be
free of large clots.
4 © ISO 2010 – All rights reserved
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NORME ISO
INTERNATIONALE 1135-4
Quatrième édition
2010-04-15
Matériel de transfusion à usage
médical —
Partie 4:
Appareils de transfusion non réutilisables
Transfusion equipment for medical use —
Part 4: Transfusion sets for single use
Numéro de référence
ISO 1135-4:2010(F)
©
ISO 2010
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ISO 1135-4:2010(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO 1135-4:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Exigences générales.2
3.1 Nomenclature des composants de l'appareil de transfusion .2
3.2 Maintien de la stérilité.3
3.3 Désignation .3
4 Matériaux.3
5 Exigences physiques.3
5.1 Contamination particulaire.3
5.2 Fuite .3
5.3 Résistance à la traction .3
5.4 Dispositif de percement d'opercule.3
5.5 Tubulure .4
5.6 Filtre pour le sang et ses composants.4
5.7 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes.4
5.8 Régulateur de débit .4
5.9 Débit de sang et de composants du sang .5
5.10 Site d'injection .5
5.11 Raccord conique mâle .5
5.12 Capuchons de protection .5
6 Exigences chimiques.5
6.1 Matière réductrice (oxydable) .5
6.2 Ions métalliques .5
6.3 Acidité ou alcalinité de titrage .5
6.4 Matière sèche.5
6.5 Absorption UV de la solution d'extrait .6
7 Exigences biologiques.6
7.1 Généralités .6
7.2 Stérilité.6
7.3 Pyrogénicité .6
7.4 Hémolyse.6
7.5 Toxicité .6
8 Étiquetage .6
8.1 Conteneur unitaire.6
8.2 Boîte ou conteneur de plusieurs unités.7
9 Emballage.7
10 Élimination .7
Annexe A (normative) Essais physiques .8
Annexe B (normative) Essais chimiques .12
Annexe C (normative) Essais biologiques .14
Bibliographie.15
© ISO 2010 – Tous droits réservés iii
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ISO 1135-4:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 1135-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique, et par le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux
non actifs en collaboration.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 1135-4:2004), dont l'Article A.1 (Essai de
contamination par des particules) a fait l'objet d'une révision. En outre, toutes les exigences relatives au
raccord de prise d'air, désormais obsolète, ont été supprimées. Enfin, 5.4 a été révisé afin d'améliorer la
compatibilité entre le dispositif de percement d'opercule et le point d'insertion de la poche de sang.
L'ISO 1135 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de transfusion à usage
médical:
⎯ Partie 3: Nécessaires pour prélèvement sanguin
⎯ Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 1135-4:2010(F)
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 4:
Appareils de transfusion non réutilisables
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 1135 spécifie les exigences applicables aux appareils de transfusion à usage
médical, non réutilisables, afin d'assurer leur compatibilité avec les conteneurs renfermant du sang et des
composants du sang, ainsi qu'avec les appareils intraveineux.
Le deuxième objectif de la présente partie de l'ISO 1135 est de donner des directives sur les spécifications
relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, et de
proposer une terminologie relative aux composants de ces derniers.
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales sont légalement
contraignantes et priment sur la présente partie de l'ISO 1135.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 594-1:1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres
appareils à usage médical — Partie 1: Spécifications générales
ISO 594-2:1998, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres
appareils à usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 3826-1:2003, Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 1: Poches
conventionnelles
ISO 7864:1993, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté de l'air
1)
ISO 15223-1:— , Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
1) À publier. (Révision de l’ISO 15223-1:2007)
© ISO 2010 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 1135-4:2010(F)
3 Exigences générales
3.1 Nomenclature des composants de l'appareil de transfusion
La nomenclature des composants des appareils de transfusion est donnée à la Figure 1.
Légende
1 capuchon protecteur du dispositif de percement d'opercule 7 tubulure
2 dispositif de percement d'opercule 8 régulateur de débit
3 canal du fluide 9 site d'injection
4 tube compte-gouttes 10 raccord conique mâle
5 chambre compte-gouttes 11 capuchon protecteur du raccord conique mâle
6 filtre pour le sang et ses composants
a
Indique les emplacements possibles pour le filtre du sang et de ses composants. D'autres configurations sont
acceptables si les mêmes considérations de sécurité sont garanties.
b
Le site d'injection est facultatif.
Figure 1 — Exemple d'appareil de transfusion
2 © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO 1135-4:2010(F)
3.2 Maintien de la stérilité
Afin de maintenir la stérilité de ses parties internes jusqu'à son utilisation, l'appareil de transfusion doit être
pourvu de capuchons protecteurs.
3.3 Désignation
Un appareil de transfusion conforme aux exigences de la présente partie de l'ISO 1135 est désigné comme
suit:
Appareil de transfusion ISO 1135-4 AT
4 Matériaux
Les matériaux avec lesquels l'appareil de transfusion est fabriqué (comme décrit dans l'Article 3) doivent
satisfaire aux exigences spécifiées dans l'Article 5. Dans le cas où les composants de l'appareil de transfusion
entrent en contact avec le sang ou les composants du sang, les matériaux de l'appareil doivent également se
conformer aux exigences indiquées dans les Articles 6 et 7.
5 Exigences physiques
5.1 Contamination particulaire
Les appareils de transfusion doivent être fabriqués dans des conditions minimisant la contamination par des
particules. Les surfaces de cheminement de fluide de toutes les pièces doivent être lisses et propres. Lors
des essais indiqués en A.1, le nombre de particules détectées ne doit pas dépasser la limite d'indice de
contamination.
5.2 Fuite
Dans le cadre des essais réalisés conformément à A.2, l'appareil de transfusion ne doit présenter aucun signe
de fuite d'air.
5.3 Résistance à la traction
À l'exception des capuchons de protection, tous les raccords entre les composants de l'appareil de
transfusion doivent supporter une force de traction statique d'au moins 15 N pendant 15 s.
5.4 Dispositif de percement d'opercule
5.4.1 Les dimensions du dispositif de percement d'opercule doivent respecter celles données à la Figure 2.
NOTE La dimension de 15 mm à la Figure 2 est une mesure de référence. La section transversale du dispositif de
percement à cet endroit est un cercle.
Dimensions en millimètres
Figure 2 — Dimensions du dispositif de percement d'opercule
© ISO 2010 – Tous droits réservés 3
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ISO 1135-4:2010(F)
5.4.2 Le dispositif de percement d'opercule doit être capable de percer et de pénétrer la fermeture d'un
conteneur de sang et des composants du sang sans percement préalable. Il ne doit pas y avoir de
poinçonnage au cours de cette procédure.
NOTE 1 Un traitement de surface méticuleusement contrôlé du dispositif de percement d'opercule (par exemple une
siliconisation) est recommandé pour faciliter son insertion dans le point d'insertion de la poche de sang. On peut parvenir
au même résultat par une sélection soigneuse du matériau du dispositif de percement d'opercule. Des résultats d'essais
pour les forces de pénétration entre des aiguilles et des points d'insertion de poche de sang ont été publiés. Voir
Références [11] et [12].
NOTE 2 Pour faciliter l'insertion du dispositif de percement d'opercule, une conception d'extrémité centrale est préférée
à une conception asymétrique.
5.4.3 Une fois introduit dans un point d'insertion de poche de sang conforme à l'ISO 3826-1, le dispositif de
percement d'opercule doit résister à une force de traction de 15 N pendant 15 s.
5.4.4 Lors des essais conformément à l'ISO 3826-1:2003, 5.3, la connexion entre le dispositif de percement
d'opercule et le point d'insertion de la poche de sang ne doit présenter aucun signe de fuite.
5.5 Tubulure
5.5.1 La tubulure, constituée de matériau souple, doit être transparente ou suffisamment translucide pour
que l'interface de l'air avec l'eau au cours du passage de bulles d'air puisse être observée avec une vision
normale ou corrigée.
5.5.2 La tubulure entre l'extrémité distale et la chambre compte-gouttes ne doit pas faire moins de
1 500 mm de long, site d'injection, lorsqu'il y en a un, et raccord conique mâle compris.
5.6 Filtre pour le sang et ses composants
L'appareil de transfusion doit comporter un filtre pour le sang et ses composants. Ce filtre doit posséder des
2
pores uniformes et couvrir une surface totale d'au moins 10 cm . Lors d'essais conformes à A.3.2, la masse
de matière solide retenue par le filtre ne doit pas être inférieure à 80 % (fraction massique) de celle retenue
par le filtre de référence.
5.7 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes
La chambre compte-gouttes doit permettre une observation continue de la chute des gouttes. Le liquide doit
entrer dans la chambre compte-gouttes par un tube se projetant à l'intérieur de la chambre. Entre l'extrémité
du tube compte-gouttes et la sortie de la chambre, la distance ne doit pas être inférieure à 40 mm, ou bien la
distance entre le tube compte-gouttes et le filtre pour sang et composants du sang ne doit pas descendre
sous 20 mm. Les parois de la chambre compte-gouttes ne doivent pas approcher l'extrémité du tube compte-
gouttes à moins de 5 mm. Le tube compte-gouttes doit être tel que 20 gouttes d'eau distillée à (23 ± 2) °C et à
un débit de (50 ± 10) gouttes/min délivrent (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g].
La chambre compte-gouttes doit permettre et faciliter la procédure d'amorçage.
5.8 Régulateur de débit
Le régulateur de débit doit ajuster le débit du sang et des composants du sang entre zéro et une valeur
maximale de débit.
Il convient que le régulateur de débit soit capable d'un emploi continu tout au long de la transfusion sans
endommager la tubulure. Il convient aussi qu'il n'y ait aucune réaction nuisible entre le régulateur de débit et
la tubulure lorsqu'il est entreposé avec un contact entre eux.
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ISO 1135-4:2010(F)
5.9 Débit de sang et de composants du sang
L'appareil de transfusion ne doit pas délivrer moins de 1 000 ml de sang à (23 ± 2) °C en 30 min sous une
différence de pression de 10 kPa. L'appareil de transfusion ne doit pas non plus délivrer moins de 500 ml de
sang en 2 min sous une pression de 30 kPa au-dessus de la pression atmosphérique.
Le sang doit être collecté dans un solution anti-coagulante et être stocké depuis au moins 2 sema
...
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