ISO 14243-5:2019

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14243-5
First edition
2019-05
Implants for surgery — Wear of total
knee prostheses —
Part 5:
Durability performance of the
patellofemoral joint
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales du genou —
Partie 5: Performance de durabilité de l'articulation fémoro-
patellaire
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
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Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 4
5 Reagents and materials . 5
6 Test specimen and number of samples . 5
7 Apparatus . 5
8 Procedure.11
9 Test report .15
10 Disposal of test specimen .15
Bibliography .16
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 4, Bone and joint replacements.
A list of all parts in the ISO 14243 series can be found on the ISO website.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— In Clause 4, Principle: Total number of cycles has been changed from 220 000 to 50 000;
— 3.14, 3.15 and 3.16 have been changed;
— Figures have been renumbered;
— Failure and damage pattern (8.14) has been updated;
— a Typo in Formula (2) has been corrected.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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Introduction
This document is applied for the qualitative visual assessment of durability of an ultra-high molecular
weight polyethylene patella when articulating against a femoral component by observing the
occurrence of delamination, cracking, or other damage characteristics that occur as a result of the
specified displacement and loading inputs.
This standard test method is comprehensive, but it needs to be noted that it is complex to implement -
maybe the most complex in its particular field. The reader/user needs to note that:
1) The main compressive force waveforms are to be calculated to suit the individual implant (size).
2) The waveforms for the kinematics on two testing actuators are calculated to suit the particular
geometry of the implant tested involving sophisticated CAD measurements, and in each case
thorough care is needed when using degrees or radians for the angle computations in setting up
the test.
3) Intricate friction sensitive medial-lateral force imposing fixtures are involved, with measurement
needed of such force to be provided on the testing machines.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14243-5:2019(E)
Implants for surgery — Wear of total knee prostheses —
Part 5:
Durability performance of the patellofemoral joint
1 Scope
This document specifies the relative angular movement between articulating patellofemoral joint
components, the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and
test environment to be used for the durability testing of total knee-joint prostheses in wear-testing
machines with load control and displacement.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5833, Implants for surgery — Acrylic resin cements
ISO 7207-1, Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 1:
Classification, definitions and designation of dimensions
ISO 14243-1, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and
displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental
conditions for test
ISO 14243-2, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
ISO 14243-3, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 3: Loading and
displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding
environmental conditions for test
ASTM F2003, Standard Practice for Accelerated Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene after
Gamma Irradiation in Air
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7207-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
Applied nomenclature is illustrated in Figure 1.
Key
1 patellar axis α* tibiofemoral flexion angle
2 femoral axis β patellofemoral angle
3 positive values for d′ d* femoral height
4 tibial axis d′ patellar location
5 negative values for d′ IE internal/external rotation
6 tibial plane AA abduction/adduction
FAP functional A-P
Figure 1 — Nomenclature
3.1
femoral axis
imaginary line that is orthogonal to the tibial plane and bisects the midpoint of the line that connects
the deepest (most distal) points of both condyles at 0° tibiofemoral flexion
3.2
patellar axis
imaginary line, orthogonal to the patellar component backface plane, passing though the peak of the
articulation surface of the patellar component
3.3
tibial axis
nominal longitudinal axis of the tibia, corresponding to the central axis of the medullary cavity of the
proximal tibia
Note 1 to entry: At 0° tibiofemoral flexion, the tibial axis is parallel with the femoral axis
3.4
tibial plane
imaginary plane orthogonal to the tibial axis
2 © ISO 2019 – All rights reserved

3.5
tibiofemoral flexion angle
α*
angle in the sagittal plane between the tibial axis and the femoral axis
Note 1 to entry: This value is considered to be positive in the direction of tibiofemoral flexion and negative in the
direction of tibiofemoral hyperextension.
Note 2 to entry: The unit of measure for the tibiofemoral flexion angle is degrees.
3.6
patellofemoral angle
β
angle in the sagittal plane between the patellar axis and the femoral axis
Note 1 to entry: The machine flexion-extension waveform is based on the patellofemoral angle.
Note 2 to entry: The coordinate system that describes this parameter is non-intuitive, since the in vivo rotation
centre is not static. For simplicity when being applied as the machine flexion-extension angle the patellofemoral
angle is defined mathematically in Formula (1), and its unit of measure is degrees.
βα=−07,* 90 (1)
3.7
femoral height
d*
overall height of the femoral component
Note 1 to entry: It is the distance between the most proximal point of the anterior flange and the most distal
condylar point. For a bi compartmental knee, the femoral height is the sum of parameters d and g, according to
ISO 7207-1.
Note 2 to entry: The unit of measure for the overall height of the femoral component is millimetres.
3.8
patellar location
d′
distance to translate the patella fixture on the test simulator to complement the femoral component
rotation to achieve effective wrapping of the patella around the femoral component during knee flexion
Note 1 to entry: d′ is an offset distance between the perceived intersection of the femoral component articulating
surface and the patellar axis in the sagittal plane when the patella is contacting the femoral component either in
the trochlear groove or between the condyles.
Note 2 to entry: d′ changes in sign when the patella and femoral axis line up, such that positive values of d′ occur
when the patella is located anteriorly to the femoral axis; while negative values of d′ occur posteriorly to the
femoral axis.
Note 3 to entry: The unit of measure for the patellar location is millimetres.
3.9
functional A-P
FAP
distance in the anterior-posterior direction orthogonal to the femoral axis of the femoral component,
between the most proximal, interior point of the anterior flange and the most posterior point along
the condyle
Note 1 to entry: The unit of measure for the FAP dimension is millimetres.
3.10
patellar internal/external rotation
rotation about an axis that is orthogonal to the patellar axis and is parallel to the tibial and femoral axes
at 0° tibiofemoral flexion
3.11
patellar abduction/adduction rotation
rotation around the patella axis
Note 1 to entry: Rotation is positive (abduction) for a left knee when the patella rotates clockwise when viewed
from anterior. It is positive (abduction) for a right knee when the patella rotates counter clockwise when viewed
from anterior.
3.12
cycle limit
number of cycles at which the test is terminated if no functional failure has occurred
3.13
mediolateral force
force acting parallel to the femoral flexion-extension axis
3.14
patellar translation
Y
measure between the patellar axis and the flexion extension axis measured orthogonally to the patellar
axis (see 8.7)
Note 1 to entry: The unit of measure for Y is millimetres.
3.15
femoral flexion/extension axis
nominal axis of rotation of the femoral component
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14243-5
Première édition
2019-05
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales du genou —
Partie 5:
Performance de durabilité de
l'articulation fémoro-patellaire
Implants for surgery — Wear of total knee prostheses —
Part 5: Durability performance of the patellofemoral joint
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 4
5 Réactifs et matériaux . 5
6 Éprouvette d’essai et nombre d’échantillons . 5
7 Appareillage . 6
8 Mode opératoire.11
9 Rapport d’essai .15
10 Élimination de l’éprouvette d’essai .15
Bibliographie .16
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14243 se trouve sur le site web de l’ISO.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— à l’Article 4, Principe, le nombre total de cycles est passé de 220 000 à 50 000;
— les paragraphes 3.14, 3.15 et 3.16 ont été modifiés;
— les figures ont été renumérotées;
— le mode de défaillance et d’endommagement (8.14) a été mis à jour;
— une erreur a été corrigée dans la Formule (2).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

Introduction
Le présent document s’applique à l’évaluation visuelle qualitative de la durabilité d’un composant
rotulien en polyéthylène à très haut poids moléculaire en cas d’articulation avec un composant fémoral,
réalisée en observant l’apparition de délaminations, fissures ou autres dommages qui surviennent suite
aux charges et déplacements spécifiés.
La présente méthode d’essai normalisée est très détaillée, mais il est à noter qu’elle est complexe à
mettre en œuvre, car il s’agit probablement de la méthode la plus complexe utilisée dans ce domaine
spécifique. Le lecteur/l’utilisateur doit savoir que:
1) les courbes de la force de compression principale doivent être calculées en fonction de chaque
implant individuel (taille);
2) les courbes représentant la cinématique de deux actionneurs d’essai sont calculées en fonction
de la géométrie particulière de l’implant soumis à l’essai et cela implique de réaliser des mesures
complexes de CAO et, dans tous les cas, un soin méticuleux est nécessaire lors de l’utilisation des
degrés ou des radians pour les calculs d’angle servant à la mise au point de l’essai;
3) les dispositifs utilisés pour la génération de la force médiale/latérale sont sensibles au frottement
et complexes, et cette force doit être mesurée sur les machines d’essai.
NORME INTERNATIONALE ISO 14243-5:2019(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales du
genou —
Partie 5:
Performance de durabilité de l'articulation fémoro-
patellaire
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie le mouvement angulaire relatif entre les composants de l’articulation
fémoro-patellaire, le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de
l’échantillon et l’environnement d’essai à utiliser pour les essais de durabilité des prothèses totales de
l’articulation du genou dans des machines d’essai d’usure avec contrôle de la charge et du déplacement.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 5833, Implants chirurgicaux — Ciments à base de résine acrylique
ISO 7207-1, Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielle et totale de l'articulation du genou —
Partie 1: Classification, définitions et désignation des dimensions
ISO 14243-1, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 1:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge et
conditions environnementales correspondantes d'essai
ISO 14243-2, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 2:
Méthodes de mesure
ISO 14243-3, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 3:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de déplacement et
conditions environnementales correspondantes d'essai
ASTM F2003, Standard Practice for Accelerated Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene after
Gamma Irradiation in Air
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 7207-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
La nomenclature utilisée est illustrée à la Figure 1.
Légende
1 axe rotulien α* angle de flexion tibio-fémorale
2 axe fémoral β angle fémoro-patellaire
3 valeurs positives de d′ d* hauteur fémorale
4 axe tibial d′ emplacement du composant rotulien
5 valeurs négatives de d′ IE rotation interne/externe
6 plan tibial AA abduction/adduction
FAP A-P fonctionnel
Figure 1 — Nomenclature
3.1
axe fémoral
ligne imaginaire qui est perpendiculaire au plan tibial et qui coupe le point médian de la ligne qui relie
les points les plus profonds (les plus distaux) des deux condyles à 0° de flexion tibio-fémorale
3.2
axe rotulien
ligne imaginaire qui est perpendiculaire au plan de la face arrière du composant rotulien et qui passe
par le pic de la surface d’articulation du composant rotulien
3.3
axe tibial
axe longitudinal nominal du tibia correspondant à l’axe central de la cavité médullaire du tibia proximal
Note 1 à l'article: À 0° de flexion tibio-fémorale, l’axe tibial est parallèle à l’axe fémoral.
3.4
plan tibial
plan imaginaire perpendiculaire à l’axe tibial
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés

3.5
angle de flexion tibio-fémorale
α*
angle dans le plan sagittal entre l’axe tibial et l’axe fémoral
Note 1 à l'article: Cette valeur est considérée comme positive dans la direction de la flexion tibio-fémorale et
négative dans la direction de l’hyperextension tibio-fémorale.
Note 2 à l'article: L’angle de flexion tibio-fémorale est exprimé en degrés.
3.6
angle fémoro-patellaire
β
angle dans le plan sagittal entre l’axe rotulien et l’axe fémoral
Note 1 à l'article: La courbe de flexion/extension de la machine est basée sur l’angle fémoro-patellaire.
Note 2 à l'article: Le système de coordonnées qui décrit ce paramètre est non intuitif, car le centre de rotation in
vivo n’est pas statique. Pour des raisons de simplification, lorsqu’il est appliqué comme angle de flexion/extension
de la machine l’angle fémoro-patellaire est défini mathématiquement par la Formule (1), et il est exprimé en degrés.
βα=−07,* 90 (1)
3.7
hauteur fémorale
d*
hauteur totale du composant fémoral
Note 1 à l'article: Il s’agit de la distance entre le point le plus proximal du rebord antérieur et le point condylien
le plus distal. Pour un genou bicompartimental, la hauteur fémorale est la somme des paramètres d et g,
conformément à l’ISO 7207-1.
Note 2 à l'article: La hauteur totale du composant fémoral est exprimée en millimètres.
3.8
emplacement du composant rotulien
d′
distance de translation du dispositif de fixation du composant rotulien sur le simulateur d’essai pour
compléter la rotation du composant fémoral dans le but d’obtenir l’enroulement efficace du composant
rotulien autour du composant fémoral pendant la flexion du genou
Note 1 à l'article: d′ est une distance de décalage entre l’intersection perçue de la surface d’articulation du
composant fémoral et l’axe rotulien dans le plan sagittal lorsque le composant rotulien est en contact avec le
composant fémoral dans la rainure trochléenne ou entre les condyles.
Note 2 à l'article: d′ change de signe lorsque le composant rotulien et l’axe fémoral s’alignent, de sorte que les
valeurs positives de d′ correspondent au moment où le composant rotulien est situé antérieurement à l’axe
fémoral et les valeurs négatives de d′ au moment où il est postérieur à l’axe fémoral.
Note 3 à l'article: L’emplacement du composant rotulien est exprimé en millimètres.
3.9
A-P fonctionnel
FAP
distance dans la directio
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14243-5
Première édition
2019-05
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales du genou —
Partie 5:
Performance de durabilité de
l'articulation fémoro-patellaire
Implants for surgery — Wear of total knee prostheses —
Part 5: Durability performance of the patellofemoral joint
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 4
5 Réactifs et matériaux . 5
6 Éprouvette d’essai et nombre d’échantillons . 5
7 Appareillage . 6
8 Mode opératoire.11
9 Rapport d’essai .15
10 Élimination de l’éprouvette d’essai .15
Bibliographie .16
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14243 se trouve sur le site web de l’ISO.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— à l’Article 4, Principe, le nombre total de cycles est passé de 220 000 à 50 000;
— les paragraphes 3.14, 3.15 et 3.16 ont été modifiés;
— les figures ont été renumérotées;
— le mode de défaillance et d’endommagement (8.14) a été mis à jour;
— une erreur a été corrigée dans la Formule (2).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

Introduction
Le présent document s’applique à l’évaluation visuelle qualitative de la durabilité d’un composant
rotulien en polyéthylène à très haut poids moléculaire en cas d’articulation avec un composant fémoral,
réalisée en observant l’apparition de délaminations, fissures ou autres dommages qui surviennent suite
aux charges et déplacements spécifiés.
La présente méthode d’essai normalisée est très détaillée, mais il est à noter qu’elle est complexe à
mettre en œuvre, car il s’agit probablement de la méthode la plus complexe utilisée dans ce domaine
spécifique. Le lecteur/l’utilisateur doit savoir que:
1) les courbes de la force de compression principale doivent être calculées en fonction de chaque
implant individuel (taille);
2) les courbes représentant la cinématique de deux actionneurs d’essai sont calculées en fonction
de la géométrie particulière de l’implant soumis à l’essai et cela implique de réaliser des mesures
complexes de CAO et, dans tous les cas, un soin méticuleux est nécessaire lors de l’utilisation des
degrés ou des radians pour les calculs d’angle servant à la mise au point de l’essai;
3) les dispositifs utilisés pour la génération de la force médiale/latérale sont sensibles au frottement
et complexes, et cette force doit être mesurée sur les machines d’essai.
NORME INTERNATIONALE ISO 14243-5:2019(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales du
genou —
Partie 5:
Performance de durabilité de l'articulation fémoro-
patellaire
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie le mouvement angulaire relatif entre les composants de l’articulation
fémoro-patellaire, le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de
l’échantillon et l’environnement d’essai à utiliser pour les essais de durabilité des prothèses totales de
l’articulation du genou dans des machines d’essai d’usure avec contrôle de la charge et du déplacement.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 5833, Implants chirurgicaux — Ciments à base de résine acrylique
ISO 7207-1, Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielle et totale de l'articulation du genou —
Partie 1: Classification, définitions et désignation des dimensions
ISO 14243-1, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 1:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge et
conditions environnementales correspondantes d'essai
ISO 14243-2, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 2:
Méthodes de mesure
ISO 14243-3, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 3:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de déplacement et
conditions environnementales correspondantes d'essai
ASTM F2003, Standard Practice for Accelerated Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene after
Gamma Irradiation in Air
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 7207-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
La nomenclature utilisée est illustrée à la Figure 1.
Légende
1 axe rotulien α* angle de flexion tibio-fémorale
2 axe fémoral β angle fémoro-patellaire
3 valeurs positives de d′ d* hauteur fémorale
4 axe tibial d′ emplacement du composant rotulien
5 valeurs négatives de d′ IE rotation interne/externe
6 plan tibial AA abduction/adduction
FAP A-P fonctionnel
Figure 1 — Nomenclature
3.1
axe fémoral
ligne imaginaire qui est perpendiculaire au plan tibial et qui coupe le point médian de la ligne qui relie
les points les plus profonds (les plus distaux) des deux condyles à 0° de flexion tibio-fémorale
3.2
axe rotulien
ligne imaginaire qui est perpendiculaire au plan de la face arrière du composant rotulien et qui passe
par le pic de la surface d’articulation du composant rotulien
3.3
axe tibial
axe longitudinal nominal du tibia correspondant à l’axe central de la cavité médullaire du tibia proximal
Note 1 à l'article: À 0° de flexion tibio-fémorale, l’axe tibial est parallèle à l’axe fémoral.
3.4
plan tibial
plan imaginaire perpendiculaire à l’axe tibial
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés

3.5
angle de flexion tibio-fémorale
α*
angle dans le plan sagittal entre l’axe tibial et l’axe fémoral
Note 1 à l'article: Cette valeur est considérée comme positive dans la direction de la flexion tibio-fémorale et
négative dans la direction de l’hyperextension tibio-fémorale.
Note 2 à l'article: L’angle de flexion tibio-fémorale est exprimé en degrés.
3.6
angle fémoro-patellaire
β
angle dans le plan sagittal entre l’axe rotulien et l’axe fémoral
Note 1 à l'article: La courbe de flexion/extension de la machine est basée sur l’angle fémoro-patellaire.
Note 2 à l'article: Le système de coordonnées qui décrit ce paramètre est non intuitif, car le centre de rotation in
vivo n’est pas statique. Pour des raisons de simplification, lorsqu’il est appliqué comme angle de flexion/extension
de la machine l’angle fémoro-patellaire est défini mathématiquement par la Formule (1), et il est exprimé en degrés.
βα=−07,* 90 (1)
3.7
hauteur fémorale
d*
hauteur totale du composant fémoral
Note 1 à l'article: Il s’agit de la distance entre le point le plus proximal du rebord antérieur et le point condylien
le plus distal. Pour un genou bicompartimental, la hauteur fémorale est la somme des paramètres d et g,
conformément à l’ISO 7207-1.
Note 2 à l'article: La hauteur totale du composant fémoral est exprimée en millimètres.
3.8
emplacement du composant rotulien
d′
distance de translation du dispositif de fixation du composant rotulien sur le simulateur d’essai pour
compléter la rotation du composant fémoral dans le but d’obtenir l’enroulement efficace du composant
rotulien autour du composant fémoral pendant la flexion du genou
Note 1 à l'article: d′ est une distance de décalage entre l’intersection perçue de la surface d’articulation du
composant fémoral et l’axe rotulien dans le plan sagittal lorsque le composant rotulien est en contact avec le
composant fémoral dans la rainure trochléenne ou entre les condyles.
Note 2 à l'article: d′ change de signe lorsque le composant rotulien et l’axe fémoral s’alignent, de sorte que les
valeurs positives de d′ correspondent au moment où le composant rotulien est situé antérieurement à l’axe
fémoral et les valeurs négatives de d′ au moment où il est postérieur à l’axe fémoral.
Note 3 à l'article: L’emplacement du composant rotulien est exprimé en millimètres.
3.9
A-P fonctionnel
FAP
distance dans la directio
...