ISO 10651-5:2006

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10651-5
First edition
2006-02-01

Lung ventilators for medical use —
Particular requirements for basic safety
and essential performance —
Part 5:
Gas-powered emergency resuscitators
Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières
pour la sécurité de base et les performances essentielles —
Partie 5: Appareils de réanimation d'urgence alimentés par gaz



Reference number
ISO 10651-5:2006(E)
©
ISO 2006

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ISO 10651-5:2006(E)
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ISO 10651-5:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 * Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements. 4
4.1 General. 4
4.2 Other test methods. 5
4.3 Acceptance criteria. 5
5 Constructional requirements. 6
5.1 General. 6
5.2 Connectors . 7
6 Operational requirements . 9
6.1 General. 9
6.2 Resistance to environmental influences.10
6.3 Resistance to typical use. 10
6.4 Size and mass . 11
6.5 Gas supply. 11
7 Performance . 12
7.1 Ventilatory requirements . 12
7.2 * Ventilation performance . 14
8 Identification, marking and documents. 17
8.1 General. 17
8.2 Marking . 18
8.3 Information provided by the manufacturer for operation and maintenance . 19
Annex A (informative) Rationale . 23
Annex B (normative) Test methods. 28
Annex C (informative) Relationship between this part of ISO 10651 and cardiopulmonary
resuscitation guidelines. 40
Annex D (informative) Clauses of this part of ISO 10651 addressing the essential principles. 41
Annex E (informative) Terminology — Index of defined terms. 43
Bibliography . 45

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ISO 10651-5:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10651-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
This first edition of ISO 10651-5, together with ISO 10651-4:2002, cancels and replaces ISO 8382:1988,
which has been technically revised.
ISO 10651 consists of the following parts, under the general title Lung ventilators for medical use — Particular
requirements for basic safety and essential performance:
⎯ Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients
⎯ Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
⎯ Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators
⎯ Part 5: Gas-powered emergency resuscitators
⎯ Part 6: Home-care ventilatory support devices
NOTE ISO 10651-1:1993, Lung ventilators for medical use — Part 1: Requirements, was withdrawn in 2001 and has
been revised as IEC 60601-2-12:2001, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for the safety of
lung ventilators — Critical care ventilators.
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ISO 10651-5:2006(E)
Introduction
For victims whose lives are at risk from respiratory failure, in particular during cardiac arrest, resuscitation
councils and associations teach that the best ultimate outcome will be achieved if there is a continuous chain
of care starting with earliest possible bystander cardiopulmonary resuscitation and continuing until the
victim can be put under professional medical care. In order to improve the care possible at the early stages of
this chain, authorities and organizations are training non-specialized personnel in key situations, such as
where people congregate or where there are increased risks, so that they can be available to provide a higher
level of care with a minimum of delay.
There is a growing realization that the effectiveness of such intervention can be greatly enhanced by the use
of certain basic equipment, such as that which provides ventilation whilst avoiding mouth-to-mouth contact.
Simple, gas-powered emergency resuscitators can deliver controlled ventilation for this purpose and this
document specifies the criteria they are required to satisfy.
In this part of ISO 10651, the following symbols and notations are used:
⎯ requirements, compliance with which can be tested, and definitions: roman type;
⎯ notes, explanations, advice, introductions, general statements and references: smaller roman type;
⎯ test specifications: italic type;
⎯ terms defined in ISO 4135:2001, IEC 60601-1:1988 or in this part of ISO 10651: bold type.
Throughout this part of ISO 10651, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an
asterisk (*).
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10651-5:2006(E)

Lung ventilators for medical use — Particular requirements for
basic safety and essential performance —
Part 5:
Gas-powered emergency resuscitators
1 * Scope
This part of ISO 10651 specifies the basic safety and essential performance requirements for gas-powered
emergency resuscitators (3.10) intended for use with humans by first responders. This equipment is
intended for emergency field use and is intended to be continuously operator attended in normal use.
This part of ISO 10651 also specifies the requirements for resuscitator sets (3.22).
This part of ISO 10651 is not applicable to electrically-powered resuscitators.
NOTE ISO 10651-3 covers emergency and transport ventilators.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 31 (all parts), Quantities and units
ISO 32, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 1000, SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-
bearing connectors
ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 5367, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators
ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 10297, Gas cylinders — Refillable gas cylinder valves — Specification and type testing
ISO 10524-1, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure
regulators with flow-metering devices
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ISO 10651-5:2006(E)
ISO 10524-3, Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators integrated with
cylinder valves
ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices and Amendment 1:2003
ISO 15223:2000, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied and Amendment 1:2002 and Amendment 2:2004
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to
assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration
aspects
IEC 60529:2001, Degrees of protection provided by enclosures (IP code)
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety and
Amendment 1:1991 and Amendment 2:1995
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135:2001, IEC 60601-1:1988 and
the following apply. For convenience, the sources of all defined terms used in this document are given in
Annex E.
3.1
accompanying documents
documents accompanying resuscitator or resuscitator sets and containing all important information for the
user, operator, installer or assembler of the resuscitator, particularly regarding safety
NOTE Adapted from IEC 60601-1:1988, definition 2.1.4.
3.2
automatic pressure-cycled resuscitator
resuscitator in which the cycling from the inspiratory phase to the expiratory phase occurs after attaining a
pressure determined by the control setting
3.3
automatic time-cycled resuscitator
resuscitator in which the cycling between the inspiratory phase and expiratory phase is controlled
automatically at time intervals determined by the control setting
3.4
automatic volume-cycled resuscitator
resuscitator in which the cycling from the inspiratory phase to the expiratory phase occurs after the
delivery of a delivered volume determined by the control setting
3.5
cardiopulmonary resuscitation
combination of rescue breathing and chest compressions delivered to victims thought to be in cardiac arrest
[AHA Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Care]
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ISO 10651-5:2006(E)
3.6
clearly legible
capable of being read by the operator or other relevant person with normal vision
NOTE See also 8.2.1.
3.7
* delivered volume
V
del
volume of gas delivered through the patient connection port during an inspiratory phase
3.8
demand valve
part of the resuscitator that delivers a flow of gas related to a reduction of pressure generated by the patient
at the patient connection port
3.9
first responder
individual who has been trained to provide primary response to a respiratory emergency
EXAMPLE 1 Fire fighter.
EXAMPLE 2 Emergency medical technician.
3.10
gas-powered emergency resuscitator
resuscitator
portable equipment, powered by compressed gas, intended for immediate use to provide lung ventilation in
the resuscitation of individuals who have sudden breathing difficulties
3.11
inadvertent positive end-expiratory pressure
inadvertent PEEP
unintended positive pressure at the patient connection port at the end of the expiratory phase
3.12
intermediate hose
hose that conducts gas between parts of the resuscitator
3.13
manually-cycled resuscitator
resuscitator in which the inspiratory phase and expiratory phase are controlled by a repeated manual
action of the operator
NOTE A demand valve that can be overridden with a manual trigger is, for the purposes of this document, classified
as a 'manually-cycled resuscitator incorporating a demand valve' and not as a 'demand valve' as they are commonly
termed in some countries.
3.14
minute volume

V

volume of gas per minute entering or leaving the patient’s lungs
3.15
operator
person handling the resuscitator
NOTE Adapted from IEC 60601-1:1988, definition 2.12.17.
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ISO 10651-5:2006(E)
3.16
patient-triggered resuscitator
resuscitator in which the cycling from the expiratory phase to the inspiratory phase is triggered by an
inspiratory effort of the patient
3.17
patient-triggering
mode of operation in which a reduction of pressure generated by the patient at the patient connection port
initiates the set inspiratory phase
3.18
patient valve
valve in the resuscitator breathing system that directs gas into the lungs during the inspiratory phase and
from the lungs into the atmosphere during the expiratory phase
3.19
pressure-limiting device
means for limiting the maximum pressure within the resuscitator breathing system
3.20
resuscitator breathing system
breathing system bounded by the low-pressure gas input port(s), the gas intake port(s) and the patient
connection port, together with the fresh gas intake port and exhaust port(s), if these are provided
3.21
resuscitator dead space
volume of previously exhaled gas within the resuscitator breathing system that is delivered to the patient in
the succeeding inspiratory phase
3.22
resuscitator set
pack of all the necessary components that enable the resuscitator to be carried to the site of a resuscitation
emergency and that enable the resuscitator to be made ready for immediate use
3.23
safety hazard
potentially detrimental effect on the patient, other persons, animals, or the surroundings, arising directly from
the resuscitator
NOTE Adapted from IEC 60601-1:1988, definition 2.12.18.
3.24
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in the resuscitator is defective or a
single external abnormal condition is present
NOTE Adapted from IEC 60601-1:1988, definition 2.10.11.
4 General requirements
4.1 General
The resuscitator shall, when transported, stored, installed, operated in normal use, and maintained
according to the accompanying documents, cause no safety hazard that could reasonably be foreseen and
that is not connected with its intended application, in normal condition and in single fault condition.
A risk management process complying with ISO 14971 shall be performed.
4 © ISO 2006 – All rights reserved

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ISO 10651-5:2006(E)
In applying ISO 14971:
a) the term “medical device” shall assume the same meaning as resuscitator;
b) the term “fault conditions” referred to in ISO 14971 shall include, but shall not be limited to, single fault
conditions identified in this part of ISO 10651;
c) where this part of ISO 10651 specifies measurable requirements addressing particular risks, and these
requirements are complied with, the residual risks of these requirements shall be presumed to be
acceptable unless there is objective evidence to the contrary.
This part of ISO 10651 specifies requirements that are generally applicable to risks associated with
resuscitators, and is intended to serve as a tool during the risk management process. The risk
management process identifies not only those safety hazards addressed by this part of ISO 10651, but also
all safety hazards, their associated risks and risk control measures.
Conditions or faults that can give rise to safety hazards are identified in the clauses of this part of ISO 10651.
In these cases, it will often be necessary to carry out a risk management process to determine what the
actual safety hazards are and the tests that need to be done to show that the identified safety hazards do
not arise in the specified circumstance.
It is recognized that the manufacturer might not be able to follow all the processes identified in this part of
ISO 10651 for each constituent component of the resuscitator, such as proprietary components, subsystems
of non-medical origin, and legacy parts. In this case, the manufacturer should take special account of the need
for additional risk control measures.
Where requirements of this part of ISO 10651 refer to freedom from unacceptable risk, the manufacturer, in
accordance with the manufacturer’s policy for determining acceptable risk, determines the acceptability or
unacceptability of this risk.
Check compliance by inspection of the risk management file. The requirements of this clause and all
requirements of this part of ISO 10651 referring to inspection of the risk management file are considered to
be satisfied if the manufacturer has
⎯ established a risk management process,
⎯ established acceptable levels of risk, and
⎯ demonstrated that the residual risk is acceptable (in accordance with the policy for determining
acceptable risk).
4.2 Other test methods
The manufacturer may use type tests different from those detailed within this part of ISO 10651 if an
equivalent degree of safety is obtained. However, in the event of dispute, the methods specified herein shall
be used as the reference methods.
4.3 Acceptance criteria
Many of the test clauses within this part of ISO 10651 establish acceptance criteria for performance aspects.
These acceptance criteria shall always be met.
When the manufacturer chooses to specify in the accompanying documents higher performance levels than
those specified within this part of ISO 10651, these manufacturer-specified levels become the acceptance
levels and shall also be met.
© ISO 2006 – All rights reserved 5

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ISO 10651-5:2006(E)
5 Constructional requirements
5.1 General
5.1.1 Materials of construction
All gas conducting parts shall be constructed from materials selected to take into account the chemical and
physical properties of any substances that the accompanying documents indicate:
⎯ can be administered through the resuscitator, and
⎯ can be used to clean and disinfect or sterilize the resuscitator.
Check compliance by inspection of the risk management file.
5.1.2 Surfaces, corners and edges
Rough surfaces, sharp corners, open ends of tubular components and edges that can cause injury or damage
shall be avoided or covered. Particular attention shall be paid to the removal of burrs.
Check compliance by inspection.
5.1.3 Leaching of substances
The resuscitator and parts thereof shall be designed and manufactured to minimize health risks due to
substances leached from the resuscitator or its components during use. Particular attention shall be paid to
the toxicity of materials and their compatibility with substances and gases with which they enter into contact
during normal use.
Check compliance by inspection of the risk management file.
5.1.4 Breathing tubes
Breathing tubes with an internal diameter of more than 18 mm, intended for use in the resuscitator breathing
system, shall comply with ISO 5367.
Check compliance by application of the requirements of ISO 5367.
5.1.5 Supply of sterile components
If a claim is made in the labelling that a product is sterile, it shall have been sterilized using an appropriate,
validated method, as described in ISO 11134, ISO 11135, ISO 11137, ISO 11138, or ISO 14937.
The packaging for resuscitators or parts supplied sterile shall meet the requirements of ISO 11607. Such
packaging shall not be capable of re-closure without clearly revealing that it has been opened.
Non-sterile packaging systems shall be designed to maintain products that are intended to be sterilized before
use at their intended level of cleanliness and shall be designed to minimize the risk of microbial contamination.
Check compliance by a review of the accompanying documents for methods of sterilization and disinfection
and by inspection of the relevant validation reports.
5.1.6 * Breathing system filter
Any breathing system filter, either incorporated into the resuscitator or indicated in the accompanying
documents for use with the resuscitator, shall comply with the applicable parts of ISO 23328-1 and
ISO 23328-2.
Check compliance by application of the requirements of ISO 23328-1 and ISO 23328-2.
6 © ISO 2006 – All rights reserved

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ISO 10651-5:2006(E)
5.1.7 Arrangement of functions
Any single fault condition shall not cause any monitoring or alarm system function, as specified in this part
of ISO 10651, and the corresponding ventilation control function to fail in such a way that the monitoring or
alarm system function becomes simultaneously ineffective, and thus fails to detect the loss of the monitored
resuscitator function.
Check compliance by simulation of a single fault condition and visual inspection.
5.1.8 Protection against accidental adjustments
Means of protection against accidental alteration of control settings, including the “on-off” switch, shall be
provided. Mechanical techniques such as locks, shielding, friction-loading and detents may be used.
Check compliance by visual inspection following the instructions for use.
5.1.9 Selector switches/controls
For controls that are not continuously variable, means shall be provided that prevent the selector from
remaining in an intermediate position.
EXAMPLE 1 An “on-off” switch.
EXAMPLE 2 An oxygen concentration selector.
EXAMPLE 3 A selector for preset, discrete values of delivered volume or frequency.
Check compliance by inspection.
5.1.10 Accuracy of operating data
While the resuscitator is in normal use, it shall deliver ventilation accuracy as indicated in the instructions for
use. See also 8.3.2.2.
Verify compliance, by means of the appropriate test methods described in this part of ISO 10651.
5.1.11 * Resuscitator set
The resuscitator shall be supplied with or the accompanying documents shall recommend a resuscitator
set, including a medical gas supply system that complies with the relevant requirements of this part of
ISO 10651.
Check compliance by inspection.
5.2 Connectors
5.2.1 Connection to the medical gas supply system
If a detachable hose assembly is provided for connection between the resuscitator and the medical gas
supply system, it shall comply with ISO 5359. If a hose assembly is permanently connected to the
resuscitator, the connection to the medical gas supply system shall be by means of:
⎯ either a probe complying with ISO 9170-1, or
⎯ a permanent connector.
NOTE A permanent connector is one that can be separated only by use of a tool.
Check compliance by inspection.
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ISO 10651-5:2006(E)
5.2.2 Connection to the high-pressure gas input port
The connection of the hose to the high-pressure gas input port of the resuscitator shall be by means of:
⎯ a non-interchangeable, screw-threaded connector complying with ISO 5359,
⎯ a probe complying with ISO 9170-1, or
⎯ a permanent connector.
Check compliance by inspection.
5.2.3 Patient connection port connector
The patient connection port connector of the resuscitator shall be a coaxial 15 mm / 22 mm connector
complying with ISO 5356-1.
Check compliance by application of the requirements of ISO 5356-1.
5.2.4 Facemask connector
Facemasks shall have either a 22 mm female connector or a 15 mm male connector that shall mate with the
corresponding connectors specified in ISO 5356-1.
Check compliance by application of the requirements of ISO 5356-1.
5.2.5 * Gas exhaust port connector
If a gas exhaust port connector is provided, it shall be:
⎯ a 30 mm male conical connector complying with ISO 5356-1; or
⎯ a proprietary connector incompatible with ISO 5356-1 and ISO 9170-1 having a means to prevent the
connection of any breathing attachment conforming to ISO 5356-1 or ISO 5356-2 to the internal lumen.
Check compliance by inspection and by application of the requirements of ISO 5356-1 or ISO 5356-2 and
ISO 9170-1.
5.2.6 Resuscitator inspiratory limb connectors
Connectors in the inspiratory limb of the resuscitator, if conical, shall comply with ISO 5356-1 and
ISO 5356-2.
Non-conical connectors shall not engage with conical connectors complying with ISO 5356-1 or ISO 5356-2
unless they comply with the engagement, disengagement and leakage requirements of ISO 5356-1 or
ISO 5356-2.
Check compliance by inspection.
5.2.7 Emergency air intake port
An emergency air intake port shall:
⎯ be provided,
⎯ comply with the requirem
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10651-5
Première édition
2006-02-01
Ventilateurs pulmonaires à usage
médical — Exigences particulières
pour la sécurité de base et les
performances essentielles —
Partie 5:
Ressuscitateurs d'urgence alimentés
par gaz
Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic
safety and essential performance —
Part 5: Gas-powered emergency resuscitators
Numéro de référence
ISO 10651-5:2006(F)
©
ISO 2006

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ISO 10651-5:2006(F)

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ISO 10651-5:2006(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 *Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Autres méthodes d’essai . 5
4.3 Critères d’acceptation . 5
5 Exigences de construction . 6
5.1 Généralités . 6
5.1.1 Matériaux de construction . 6
5.1.2 Surfaces, angles et arêtes . 6
5.1.3 Dégagement de substances . 6
5.1.4 Tuyaux respiratoires . 6
5.1.5 Fourniture de composants stériles . 6
5.1.6 *Filtre pour système respiratoire . 7
5.1.7 Organisation des fonctions . 7
5.1.8 Protection contre les modifications accidentelles de commandes . . 7
5.1.9 Commutateurs/commandes de sélection . 7
5.1.10 Précision des caractéristiques de fonctionnement . 7
5.1.11 *Ensemble ressuscitateur . 7
5.2 Raccords . 8
5.2.1 Raccordement au système d’alimentation en gaz médicaux . 8
5.2.2 Raccordement à un orifice d’entrée de gaz à haute pression . 8
5.2.3 Raccord d’orifice de raccordement côté «patient» . 8
5.2.4 Raccord de masque facial . 8
5.2.5 *Raccord d’orifice d’évacuation de gaz . 8
5.2.6 Raccords de branche inspiratoire de ressuscitateur . 8
5.2.7 Orifice d’aspiration d’air additionnel . 9
6 Exigences de fonctionnement . 9
6.1 Généralités . 9
6.1.1 *Fonctionnement de la valve côté «patient» après contamination par du vomi . 9
6.1.2 Nettoyage, et stérilisation ou désinfection . 9
6.1.3 *Essai de fonctionnement après réassemblage . 9
6.1.4 Raccords de dispositif sensible au sens du débit .10
6.2 Résistance aux influences environnementales.10
6.2.1 *Conditions de stockage et de fonctionnement .10
6.3 Résistance à l’usage habituel .10
6.3.1 Choc mécanique .10
6.3.2 Étanchéité aux projections d’eau .10
6.3.3 *Immersion dans l’eau .11
6.4 Dimensions et masse .11
6.4.1 *Dimensions . .11
6.4.2 *Masse .11
6.5 Alimentation en gaz .11
6.5.1 Bouteilles de gaz et robinet de bouteille .11
6.5.2 Clé captive pour robinet de bouteille .11
6.5.3 Détendeur de bouteille .11
6.5.4 Alimentation externe .12
6.5.5 Ressuscitateur branché en permanence .12
6.5.6 *Flexible intermédiaire .12
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ISO 10651-5:2006(F)

6.5.7 Capacité du logement pour bouteille de gaz .12
7 Performances .12
7.1 Exigences ventilatoires .12
7.1.1 *Teneur en oxygène administrée .12
7.1.2 *Résistance à une respiration spontanée .12
7.1.3 *PEP accidentelle .13
7.1.4 *Pression expiratoire continue accidentelle .13
7.1.5 *Espace mort du ressuscitateur et espace mort des accessoires de voie
aérienne .14
7.2 *Performances ventilatoires .14
7.2.1 Généralités .14
7.2.2 *Volume délivré (V ) .14
dél
7.2.3 *Constance du volume délivré .15
7.2.4 Limitation de la pression en utilisation normale .15
7.2.5 Limitation de la pression en condition de premier défaut .15
7.2.6 *Alarme d’activation de limitation de pression .16
7.2.7 *Débit inspiratoire .16
7.2.8 Fonctionnement du déclenchement manuel sur un ressuscitateur manuel .16
7.2.9 Valve à la demande .16
7.2.10 *Ressuscitateur auto-déclenché par le patient .17
8 Identification, marquage et documents .17
8.1 Généralités .17
8.1.1 Conditions .17
8.1.2 Unités de mesure .17
8.2 Marquage .17
8.2.1 *Lisibilité des marquages .17
8.2.2 *Durabilité des marquages . .18
8.2.3 Identification .18
8.2.4 Organes de commande et indicateurs .18
8.2.5 Indication du réglage du dispositif à limitation de la pression.18
8.2.6 Indication de l’utilisation d’une fonction ayant un impact sur les performances 19
8.2.7 Indication de puissance pneumatique nominale .19
8.2.8 Dispositif sensible au sens du débit .19
8.2.9 Indication de présence de latex .19
8.2.10 Indication d’une protection contre l’infiltration d’eau .19
8.3 Informations fournies par le fabricant pour la mise en œuvre et l’entretien .19
8.3.1 Généralités .19
8.3.2 Contenu .19
Annexe A (informative) Justification .23
Annexe B (normative) Méthodes d’essai .29
Annexe C (informative) Relation entre la présente partie de l’ISO 10651 et les lignes
directrices en matière de réanimation cardiopulmonaire .41
Annexe D (informative) Articles/paragraphes de la présente partie de l’ISO 10651
traitantdes principes essentiels .42
Annexe E (informative) Terminologie — Index des termes définis .44
Bibliographie .46
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ISO 10651-5:2006(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/
IEC, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 10651-5 a été élaborée par le Comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette première édition de l’ISO 10651-5, conjointement avec l’ISO 10651-4:2002, annule et remplace
l’ISO 8382:1988, qui a fait l’objet d’une révision technique.
L’ISO 10651 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Ventilateurs pulmonaires à
usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles:
— Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants
— Partie 3: Exigences particulières pour ventilateurs de secours et de transport
— Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle
— Partie 5: Ressuscitateurs d’urgence alimentés par gaz
— Partie 6: Dispositifs d’assistance respiratoire à domicile
NOTE L’ISO 10651-1:1993, Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Partie 1: Prescriptions, a été annulée
en 2001 et a été révisée par l’IEC 60601-2-12:2001, Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Règles particulières
de sécurité pour ventilateurs pulmonaires — Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs.
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ISO 10651-5:2006(F)

Introduction
Pour les victimes dont la vie est menacée par une défaillance respiratoire, en particulier lors d’un
arrêt cardiaque, les comités et associations de réanimation enseignent que les victimes auront une
meilleure chance de survie si elles bénéficient d’une chaîne de soins continue initiée le plus vite possible
par des témoins effectuant une réanimation cardiopulmonaire et se poursuivant jusqu’à ce que
des soins médicaux professionnels soient dispensés à la victime. Afin d’améliorer les soins qu’il est
possible d’apporter dès le début de cette chaîne, les autorités et organisations forment des personnes
non spécialisées à des situations clés, telles que les réunions de personnes ou les situations de risques
accrus, de sorte qu’elles puissent être en mesure de dispenser un meilleur niveau de soin dans un délai
minimal.
Il est de plus en plus reconnu que l’efficacité d’une telle intervention peut être fortement améliorée par
l’utilisation de certains appareils de base, tels que ceux qui fournissent une ventilation tout en évitant
d’avoir à pratiquer un bouche-à-bouche. Les ressuscitateurs d’urgence simples alimentés par
gaz peuvent délivrer une ventilation contrôlée à cette fin et le présent document spécifie les critères
auxquels ils doivent satisfaire.
Dans la présente partie de l’ISO 10651, les symboles et notations suivants sont utilisés:
— exigences dont la conformité peut être vérifiée et définitions: caractères romains;
— notes, explications, conseils, introductions, déclarations d’ordre général et références: caractères
romains plus petits;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— termes définis dans l’ISO 4135:2001, l’IEC 60601-1:1988 ou dans la présente partie de l’ISO 10651:
caractères gras.
Tout au long de la présente partie de l’ISO 10651, le texte dont une justification est fournie à l’Annexe A
est repéré par un astérisque (*).
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NORME INTERNATIONALE ISO 10651-5:2006(F)
Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles —
Partie 5:
Ressuscitateurs d'urgence alimentés par gaz
1 *Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 10651 spécifie les exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles applicables aux ressuscitateurs d’urgence alimentés par gaz (3.10)
destinés à être utilisés sur les personnes par les premiers intervenants. Cet appareil est destiné à
une utilisation d’urgence sur le terrain et est destiné à être surveillé en permanence par un opérateur
en utilisation normale.
La présente partie de l’ISO 10651 spécifie également les exigences applicables aux ensembles
ressuscitateurs (3.22).
La présente partie de l’ISO 10651 ne s’applique pas aux ressuscitateurs alimentés électriquement.
NOTE L’ISO 10651-3 couvre les ventilateurs de secours et de transport.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 31 (toutes les parties), Grandeurs et unités
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 1000, Unités SI et recommandations pour l’emploi de leurs multiples et de certaines autres unités
ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 5356-2, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords
à vis pouvant supporter un certain poids
ISO 5359, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de raccordement à basse
pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 5367, Tuyaux de ventilation destinés à être utilisés avec des appareils d’anesthésie et des ventilateurs
ISO 9170-1, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour
les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 10297, Bouteilles à gaz — Robinets de bouteilles — Spécifications et essais de type
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ISO 10651-5:2006(F)

ISO 10524-1, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-
débitmètres
ISO 10524-3, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les
robinets des bouteilles à gaz (VIPR)
ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223:2000, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux et Amendement 1:2002 et Amendement 2:2004
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour
le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode
d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects
autres que la filtration
IEC 60529:2001, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
IEC 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité et
Amendement 1:1991 et Amendement 2:1995
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 4135:2001, l’IEC 60601-1:1988,
ainsi que les suivants, s’appliquent. Pour plus de commodité, les sources de tous les termes définis
utilisés dans le présent document sont données à l’Annexe E.
3.1
documents d’accompagnement
documents accompagnant un ressuscitateur ou des ensembles ressuscitateurs et qui contiennent
toutes les informations importantes pour l’utilisateur, l’opérateur, l’installateur ou l’assembleur du
ressuscitateur, concernant en particulier la sécurité
Note 1 à l'article: Adapté de l’IEC 60601-1:1988, définition 2.1.4.
3.2
ressuscitateur à pression préréglée automatique
ressuscitateur dans lequel le passage de la phase inspiratoire à la phase expiratoire intervient
après atteinte d’une pression déterminée par le réglage de commande
3.3
ressuscitateur à cyclage de temps automatique
ressuscitateur dans lequel le passage de la phase inspiratoire à la phase expiratoire est
automatiquement déclenché à intervalles de temps déterminés par le réglage de commande
3.4
ressuscitateur à volume préréglé automatique
ressuscitateur dans lequel le passage de la phase inspiratoire à la phase expiratoire intervient
après la délivrance d’un volume délivré déterminé par le réglage de commande
3.5
réanimation cardiopulmonaire
combinaison d’une assistance respiratoire de secours et de compressions
thoraciques administrée aux victimes présumées en arrêt cardiaque
[AHA Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Care]
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ISO 10651-5:2006(F)

3.6
clairement lisible
qui peut être lu par l’opérateur ou toute autre personne pertinente ayant une vision normale
Note 1 à l'article: Voir également 8.2.1.
3.7
*volume délivré
V
dél
volume de gaz délivré via l’orifice de raccordement côté «patient» pendant une phase inspiratoire
3.8
valve à la demande
composant du ressuscitateur qui délivre un débit de gaz lié à une réduction de la pression générée par
le patient au niveau de l’orifice de raccordement côté «patient»
3.9
premier intervenant
personne formée à l’administration des gestes de premiers secours en cas de détresse respiratoire
EXEMPLE 1 Sapeur-pompier.
EXEMPLE 2 Ambulancier.
3.10
ressuscitateur d’urgence alimenté par gaz
ressuscitateur
appareil portable, alimenté par gaz comprimé, destiné à un usage immédiat pour assurer la ventilation
lors de la réanimation de personnes éprouvant une difficulté soudaine à respirer
3.11
pression expiratoire positive accidentelle
PEP accidentelle
pression positive imprévue au niveau de l’orifice de raccordement côté «patient» à la fin de la phase
expiratoire
3.12
flexible intermédiaire
flexible qui achemine du gaz entre les parties du ressuscitateur
3.13
ressuscitateur manuel
ressuscitateur dans lequel la phase inspiratoire et la phase expiratoire sont contrôlées par une
action manuelle répétée de l’opérateur
Note 1 à l'article: Une valve à la demande qui peut être neutralisée par un déclencheur manuel est classée, aux
fins du présent document, en tant que «ressuscitateur manuel incorporant une valve à la demande» et non en
tant que «valve à la demande», qui est la dénomination usuelle dans certains pays.
3.14
volume minute

V
volume de gaz par minute entrant ou sortant des poumons d’un patient
3.15
opérateur
personne manipulant le ressuscitateur
Note 1 à l'article: Adapté de l’IEC 60601-1:1988, définition 2.12.17.
© ISO 2006 – Tous droits réservés 3

---------------------- Pa
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