ISO 7206-1:2008

NORME ISO
INTERNATIONALE 7206-1
Troisième édition
2008-04-01
Implants chirurgicaux — Prothèses
partielles et totales de l'articulation de la
hanche —
Partie 1:
Classification et désignation des
dimensions
Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses —
Part 1: Classification and designation of dimensions

Numéro de référence
©
ISO 2008
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

©  ISO 2008
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions. 1
4 Classification. 3
4.1 Description. 3
4.2 Revêtement. 3
4.3 Classification détaillée. 3
5 Désignation des dimensions . 8
5.1 Composants fémoraux. 8
5.2 Composants acétabulaires. 8

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7206-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 4,
Prothèses des os et des articulations.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 7206-1:1995), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 7206 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche:
⎯ Partie 1: Classification et désignation des dimensions
⎯ Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques
⎯ Partie 4: Détermination des propriétés d'endurance et des performances des tiges fémorales
⎯ Partie 6: Détermination des propriétés d'endurance des têtes et cols des tiges fémorales
⎯ Partie 8: Performances en matière d'endurance des tiges fémorales avec application de torsion
⎯ Partie 10: Détermination de la résistance à la charge statique de têtes fémorales modulaires
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés

Introduction
Les prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche sont conçues pour assurer un transfert de
charges et permettre le mouvement, sous de fortes contraintes. Un grand nombre de modèles différents de
prothèses de l'articulation de la hanche sont utilisés dans le monde et cette première partie d'une série de
normes d'essai décrit de manière exhaustive les prothèses les plus courantes, à l'aide d'un système détaillé
de classification. Les dimensions des types choisis de prothèses de l'articulation de la hanche constitueront la
base de toutes les normes d'essai de cette série.

NORME INTERNATIONALE ISO 7206-1:2008(F)

Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de
l'articulation de la hanche —
Partie 1:
Classification et désignation des dimensions
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 7206 fournit un moyen de classification et normalise la désignation des
dimensions des prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 21534, Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences
particulières
ISO 21535, Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences
spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 21534 et dans l'ISO 21535
ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
composant fémoral bipolaire
composant(s) d'implant articulaire de la hanche consistant en un insert de surface concave pour s’articuler
avec la tête fémorale et un insert de surface convexe pour s’articuler avec l’acétabulum biologique
3.2
ciment osseux
ciment en résine acrylique utilisé pour la fixation de composants d'implant ayant des propriétés radio-opaques
ou non radio-opaques et fournis sous forme d'unités contenant des quantités préalablement mesurées de
poudre stérile et de liquide stérile sous des formes adaptées pour le mélange lors de l'implantation
3.3
prothèse cimentée de l'articulation de la hanche
composant(s) d'implant articulaire de la hanche destiné(s) à être fixé(s) à l'os au moyen d'un ciment osseux
3.4
prothèse non cimentée de l'articulation de la hanche
composant(s) d'implant articulaire de la hanche destiné(s) à être fixé(s) à l'os, soit par «pressfit» et/ou par
croissance de l'os dans la structure de surface des composants
3.5
tige fémorale modulaire
tige fémorale composée de deux composants ou plus (sans compter une tête et un col fémoraux modulaires)
destinée à être assemblée pour former une tige fémorale avant ou pendant l'implantation de la tige
3.6
tige monobloc
tige fémorale qui est une partie unique comprenant la tête, sans modularité
3.7
tige de tête modulaire
tige conçue pour être utilisée avec une tête fémorale articulée séparée qui a un dispositif de blocage qui
s'engrène avec un dispositif correspondant sur l'aspect le plus proximal de la tige
3.8
fixation d'un assemblage par pression
fixation «pressfit»
fixation sans ciment de composants d'un implant articulaire de la hanche à l'os, par assemblage élastique à
friction sous l'effet d'une précontrainte
3.9
fixation par croissance osseuse dans/sur
fixation sans ciment des composants d'un implant articulaire de la hanche par croissance osseuse dans/sur la
structure de la surface des composants comme des macro/microstructures ou des revêtements poreux
3.10
composant primaire de l'articulation de la hanche
implant utilisé pour remplacer une des deux surfaces articulaires de l'articulation de la hanche ou les deux en
chirurgie de première intention désigné comme:
⎯ prothèse de surface (composant d’articulation de la hanche non-tige)
⎯ tige courte CT u 120 mm
⎯ tige moyenne (120 mm < CT u 200 mm)
où CT est la distance du centre de la tête, C, à l'extrémité de la tige, T, comme indiqué aux Figures 6 à 10.
NOTE Ces implants peuvent également être utilisés pour une chirurgie de révision.
3.11
composant de reconstruction de l'articulation de la hanche
implant utilisé en chirurgie de révision ou tumorale, pour remplacer les deux ou l'une des deux surfaces
articulaires de l'articulation de la hanche et les structures osseuses adjacentes
3.12
composant de révision de l'articulation de la hanche
implant utilisé en chirurgie de révision, pour remplacer les deux ou l'une des deux surfaces articulaires d'une
articulation de la hanche artificielle
3.13
conception sphérique
composant acétabulaire fixé, soit par «pressfit», soit par un anneau vissé avec un contour extérieur sphérique
de la coupelle
3.14
conception sphérique aplatie
composant acétabulaire fixé, soit par «pressfit», soit pas un anneau vissé avec un contour extérieur sphérique
de la coupelle et un pole de coupelle aplati
2 © ISO 2008 – Tous droits réservés

3.15
conception conique
composant acétabulaire fixé, soit par «pressfit», soit par un anneau vissé avec un contour extérieur conique
4 Classification
4.1 Description
Les prothèses de l'articulation de la hanche doivent être classées de la manière suivante:
a) composant fémoral (constitué d'un ou de plusieurs composants);
b) composant acétabulaire (constitué d'un ou de plusieurs composants);
c) combinaison de a) et b).
Les composants fémoraux et acétabulaires sont subdivisés selon l'utilisation prévue, à savoir
⎯ composants de première intention,
⎯ composants de révision,
⎯ composants de reconstruction.
NOTE Il est possible d'utiliser un implant de première intention à des fins de révision.
4.2 Revêtement
Pour faciliter la manipulation du système de classification, tous les paramètres sont codés. Le code donne
une description claire de la prothèse totale de l'articulation de la hanche au moyen d'un système
alphanumérique, pour le composant fémoral, le composant acétabulaire et la surface articulaire, comme
illustré à la Figure 1, par exemple.
Les autres paramètres de la classification doivent se rapporter à «la fixation» et à la «surface articulée»,
comme indiqué sur le diagramme de classification de la Figure 2.
4.3 Classification détaillée
Pour une classification plus détaillée, il convient d'utiliser le «Diagramme détaillé de la classification des
prothèses totales de l'articulation de la hanche» (Figures 3 à 5).
Figure 1 — Exemple de code alphanumérique

4 © ISO 2008 – Tous droits réservés

Figure 2 — Diagramme de la classification et codes utilisés
pour les prothèses totales de l'articulation de la hanche

Figure 3 — Diagramme détaillé de la classification et codes pour les prothèses totales
de l'articulation de la hanche (composant fémoral)

6 © ISO 2008 – Tous droits réservés

Figure 4 — Diagramme détaillé de la classification et codes pour les prothèses totales
de l'articulation de la hanche (composant acétabulaire)

Figure 5 — Diagramme détaillé de la classification et exemple de codes
pour une prothèse totale de l'articulation de la hanche
5 Désignation des dimensions
5.1 Composants fémoraux
Les dimensions des co
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 7206-1
Третье издание
2008-04-01
Имплантаты хирургические. Полные и
частичные протезы тазобедренных
суставов.
Часть 1.
Классификация и обозначение
размеров
Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses —
Part 1: Classification and designation of dimensions

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2008
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2008 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Классификация .3
4.1 Описание .3
4.2 Кодировка .3
4.3 Расширенная классификация .4
5 Обозначение размеров.8
5.1 Бедренный компонент.8
5.2 Вертлужный компонент .8

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 7206-1 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 150, Имплантаты хирургические,
Подкомитетом SC 4, Замена костей и суставов.
Третье издание дополняет и заменяет второе издание, которое было технически пересмотрено
(ISO 7206-1:1995).
ISO 7206 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты хирургические. Полные и
частичные протезы тазобедренных суставов:
⎯ Часть 1. Классификация и обозначение размеров
⎯ Часть 2. Соединительная поверхность, сделанная из металлических, керамических и
пластиковых материалов
⎯ Часть 4. Определение усталостных свойств и срока службы стержневых бедренных
компонентов
⎯ Часть 6. Определение усталостных свойств головки и области шейки стержневого
бедренного компонента
⎯ Часть 8. Методы определения усталостных свойств стержневых бедренных компонентов.
⎯ Часть 10. Определение сопротивления статичной нагрузке модульной бедренной головки

iv © ISO 2008 – Все права сохраняются

Введение
Частичные и полные протезы тазобедренных суставов разработаны для перераспределения нагрузки,
также они позволяют совершать движения в условиях высоких напряжений. В мире используется
множество различных типов тазобедренных суставов и в первой части данной серии стандартов
дается описание наиболее распространенных протезов тазобедренных суставов, используя детальную
классификацию. Размеры выбранных типов протезов тазобедренных суставов будут основой для всех
стандартов данной серии.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 7206-1:2008(R)

Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы
тазобедренных суставов.
Часть 1.
Классификация и обозначение размеров
1 Область применения
Данная часть ISO 7206 предлагает средства по классификации и стандартизует обозначения размеров
частичных и полных протезов тазобедренных суставов.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 21534, Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты по замене суставов. Частичная
замена
ISO 21535, Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты по замене суставов.
Специфические требования к имплантируемым тазобедренным суставам
3 Термины и определения
В рамках данного стандарта используются термины и определения, приведенные в стандартах
ISO 21534 и ISO 21535, а также следующие термины и определения.
3.1
биполярный бедренный компонент
bipolar femoral component
компонент(ы) тазобедренного сустава, состоящий из вогнутой поверхности, вставляемой для
соединения с головкой бедренной кости, и выпуклой поверхностью, соединяемой с биологической
вертлужной впадиной
3.2
костный цемент
bone cement
цементы на основе акриловых смол, используемые для фиксации деталей имплантата, как с
рентгеноконтрастными, так и с рентгенонеконтрастными свойствами и поставляемые в контейнерах,
содержащих заранее измеренные количества стерильного порошка или стерильной жидкости в виде,
удобном для замешивания во время имплантации
3.3
цементируемый протез тазобедренного сустава
cemented hip joint replacement
компонент(ы) протеза тазобедренного сустава, предназначенные для фиксации костным цементом
3.4
нецементируемый протез тазобедренного сустава
cementless hip joint replacement
компонент(ы) тазобедренного сустава, предназначенный для фиксации в кости либо
запресcовыванием и/или врастанием костной структуры в поверхность компонентов
3.5
модульный бедренный стем
modular femoral stem
бедренный стем, состоящий из двух или более компонентов (не считая модульной головки бедренной
кости и шейки), предназначенный для формирования стема бедра до или во время его имплантации
3.6
моноблочный стем
monobloc stem
бедренный стем, состоящий из одной части, включая головку бедра, бед модульности
3.7
стем модульной головки
modular head stem
стем, разработанный для использования с отдельной соединяющейся головкой, имеющей
захватывающий элемент, присоединяющийся в соответствии с его особенностями к самому
проксимальному участку стема
3.8
фиксация запрессовыванием
press fit fixation
бесцементная фиксация компонента тазобедренного протеза к кости эластичным фрикционным
соединением вплоть до предстрессового
3.9
фиксация наращиванием или врастанием
in-/ongrowth fixation
бесцементная фиксация протеза тазобедренного сустава путем наращивания или вращивания кости
в/на поверхностную структуру компонента, такую как макро- или микроструктуры или пористое
покрытие
3.10
первичный компонент тазобедренного сустава
primary hip joint component
имплантат, используемый для замены одной или обеих соединительных поверхностей тазобедренного
сустава при первичном хирургическом вмешательстве, разработанный как:
⎯ Заменитель поверхности (компоненты без стема)
⎯ Короткий стем, CT u 120 мм
⎯ Средний стем (120 мм < CT u 200 мм)
где CT расстояние между центром головки “C” и кончиком стема “T”, согласно Рисункам с 6 по 10
ПРИМЕЧАНИЕ Эти имплантаты также могут использоваться для повторных операций.
2 © ISO 2008 – Все права сохраняются

3.11
реконструкция компонентов тазобедренного сустава
reconstruction hip joint component
имплантаты, используемые для замены одной или обеих соединительных поверхностей
тазобедренного сустава и смежных структур кости при повторной операции или операции при опухоли
3.12
модифицированный компонента тазобедренного сустава
revision hip joint component
имплантат, используемый для замены одной или обеих соединительных поверхностей искусственного
тазобедренного сустава при повторной операции
3.13
сферическая конструкция
spherical design
вертлужный компонент, фиксируемый запресcовыванием или завинчиванием, со сферическим
внешним контуром чашечки
3.14
сферическая сглаженная конструкция
spherical flattened design
вертлужный компонент, фиксируемый запресcовыванием или завинчиванием, со сферическим
внешним контуром и сглаженным полюсом чашечки
3.15
коническая конструкция
conical design
вертлужный компонент, фиксируемый запресcовыванием или завинчиванием, с коническим внешним
контуром
4 Классификация
4.1 Описание
Протезы тазобедренных суставов классифицируются следующим образом:
a) Бедренный компонент (состоящий из одного и более компонентов);
b) Вертлужный компонент (состоящий из одного и более компонентов);
c) Комбинация пунктов a) и b).
И бедренный, и вертлужный компоненты должны быть определены в группы по назначению
⎯ первичное;
⎯ повторное;
⎯ реконструкция.
ПРИМЕЧАНИЕ Первичная имплантация может использоваться для пересмотра.
4.2 Кодировка
Для облегчения применения системы классификации все параметры кодируются. Код дает четкое
описание полного протеза тазобедренного сустава с помощью буквенно-цифровой системы для
бедренного компонента, вертлужного компонента и соединительной поверхности, например, как
показано на Рисунке 1.
Дополнительными параметрами классификации должны быть "фиксация" и "соединительная
поверхность", приведенные в классификации, изображенной на Рисунке 2.
4.3 Расширенная классификация
Для более детальной классификации используется “Расширенная классификационная диаграмма по
полным протезам тазобедренных суставов” (Рисунки 3 - 5).

Рисунок 1 — Пример буквенно-числового обозначения
4 © ISO 2008 – Все права сохраняются

Рисунок 2 — Классификационная диаграмма и коды полных протезов тазобедренных суставов
Рисунок 3 — Расширенная классификационная диаграмма и коды полных протезов
тазобедренных суставов (бедренный компонент)
6 © ISO 2008 – Все права сохраняются

Рисунок 4 — Расширенная классификационная диаграмма и коды полных протезов
тазобедренных суставов (вертлужный компонент)
Рисунок 5 — Расширенная классификационная диаграмма и пример кодов полных протезов
тазобедренных суставов
5 Обозначение размеров
5.1 Бедренный компонент
Размеры бедренных компонентов должны обозначаться в соответствии с Рисунками 6 - 12.
5.2 Вертлужный компонент
Размеры вертлужных компонентов должны обозначаться в соответствии с Рисунками 13 и 14.
8 © ISO 2008 – Все права сохраняются

Обозначение
B длина выноса головки K, L точки на определенном S длина стема
расстоянии от Т, определяющие
ось стема
C номинальный центр головки O пересечение оси
...