ISO 13779-1:2000

NORME ISO
INTERNATIONALE 13779-1
Première édition
2000-08-01
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite —
Partie 1:
Céramique à base d'hydroxyapatite
Implants for surgery — Hydroxyapatite —
Part 1: Ceramic hydroxyapatite
Numéro de référence
ISO 13779-1:2000(F)
©
ISO 2000

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ISO 13779-1:2000(F)
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ISO 13779-1:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l’ISO 13779 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 13779-1 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 1, Matériaux.
L'ISO 13779 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Hydroxyapatite:
� Partie 1: Céramique à base d'hydroxyapatite
� Partie 2: Revêtements à base d'hydroxyapatite
� Partie 3: Analyse chimique et caractéristique de la cristallisation et de la pureté
� Partie 4: Déterminationdelarésistance à l’adhésion du revêtement
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ISO 13779-1:2000(F)
Introduction
Il n’existe pas actuellement de matériau pour implants chirurgicaux complètement exempt de réaction indésirable
sur le corps humain. Cependant, une longue expériencecliniquedel’utilisation du matériau faisant l’objet de la
présente partie de l’ISO 13779 a démontré que, si le matériau est utilisé pour des applications appropriées, la
réponse biologique peut être d’un niveau acceptable.
La réponse biologique vis-à-vis de la céramique à base d’hydroxyapatite a été mise en évidence par l’étude à long
termedel’utilisation clinique et par des études de laboratoires. Voir la Bibliographie.
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NORME INTERNATIONALE ISO 13779-1:2000(F)
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite —
Partie 1:
Céramique à base d'hydroxyapatite
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 13779 spécifie les exigences concernant la céramique à base d’hydroxyapatite
destinée aux implants chirurgicaux.
La présente partie de l’ISO 13779 n’est pas applicable aux revêtements à base d’hydroxyapatite, à l’hydroxyapatite
non-céramique, à la poudre d’hydroxyapatite, aux vitrocéramiques, à l’orthophosphate tricalcique � et �,ni à toute
autre forme de phosphate de calcium.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 13779. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 13779 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition
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