ISO 13779-2:2008
(Main)Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 2: Coatings of hydroxyapatite
Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 2: Coatings of hydroxyapatite
ISO 13779-2:2008 specifies requirements for ceramic hydroxyapatite coatings applied to metallic or non-metallic surgical implants. ISO 13779-2:2008 does not cover coatings made from glasses, glass ceramics, alpha- and beta-calcium orthophosphate or other forms of calcium phosphate, nor does it cover coatings in which the hydroxyapatite is present in a powder form.
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite — Partie 2: Revêtements à base d'hydroxyapatite
L'ISO 13779-2:2008 spécifie les exigences relatives aux revêtements en céramique à base d'hydroxyapatite appliqués sur les implants chirurgicaux métalliques ou non métalliques. L'ISO 13779-2:2008 n'est applicable ni aux revêtements appartenant à la famille des verres, des céramiques vitreuses à base d'orthophosphate de calcium alpha et béta ou de toute autre forme de phosphate de calcium, ni aux revêtements contenant de l'hydroxyapatite sous forme de poudre.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13779-2
Second edition
2008-10-01
Implants for surgery — Hydroxyapatite —
Part 2:
Coatings of hydroxyapatite
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite —
Partie 2: Revêtements à base d'hydroxyapatite
Reference number
ISO 13779-2:2008(E)
©
ISO 2008
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ISO 13779-2:2008(E)
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Published in Switzerland
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ISO 13779-2:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13779-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1,
Materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13779-2:2000), which has been technically
revised.
ISO 13779 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Hydroxyapatite:
⎯ Part 1: Ceramic hydroxyapatite
⎯ Part 2: Coatings of hydroxyapatite
⎯ Part 3: Chemical analysis and characterization of crystallinity and phase purity
⎯ Part 4: Determination of coating adhesion strength
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ISO 13779-2:2008(E)
Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to be completely free of adverse reactions in the
human body. However, long-term clinical experience of the use of the material referred to in ISO 13779 has
shown that an acceptable level of biological response can be expected, if the material is used in appropriate
applications.
The biological response to hydroxyapatite coatings has been demonstrated by a history of clinical use and by
laboratory studies. See Bibliography.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13779-2:2008(E)
Implants for surgery — Hydroxyapatite —
Part 2:
Coatings of hydroxyapatite
1 Scope
This part of ISO 13779 specifies requirements for ceramic hydroxyapatite coatings applied to metallic or non-
metallic surgical implants.
This part of ISO 13779 does not cover coatings made from glasses, glass ceramics, alpha- and beta-calcium
orthophosphate or other forms of calcium phosphate, nor does it cover coatings in which the hydroxyapatite is
present in a powder form.
This part of ISO 13779 does not apply to nanoparticle-type materials.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for
leachable substances
ISO 13779-1, Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 1: Ceramic hydroxyapatite
ISO 13779-3, Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 3: Chemical analysis and characterization of
crystallinity and phase purity
ISO 13779-4; Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 13779-1 and the following apply.
3.1
coating
hydroxyapatite that has been deposited on to the surface of a metallic or non-metallic substrate either by
means of a thermal spray process, which produces a ceramic-type coating or by means of a solution-based
technique, which can deposit hydroxyapatite directly or might require thermal or other treatment to convert it
into a crystalline form
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ISO 13779-2:2008(E)
4 Coating preparation
The coating to be tested shall be representative of the final product i.e. produced in the same way as the
coating for the implant and subjected to any other final process like cleaning and sterilization.
5 Requirements
5.1 Chemical analysis
The content of calcium and phosphorus of the hydr
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13779-2
Deuxième édition
2008-10-01
Implants chirurgicaux —
Hydroxyapatite —
Partie 2:
Revêtements à base d'hydroxyapatite
Implants for surgery — Hydroxyapatite —
Part 2: Coatings of hydroxyapatite
Numéro de référence
ISO 13779-2:2008(F)
©
ISO 2008
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ISO 13779-2:2008(F)
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Publié en Suisse
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ISO 13779-2:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 13779-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 1,
Matériaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13779-2:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 13779 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Hydroxyapatite:
⎯ Partie 1: Céramique à base d'hydroxyapatite
⎯ Partie 2: Revêtements à base d'hydroxyapatite
⎯ Partie 3: Analyse chimique et caractérisation de la cristallinité et de la pureté de phase
⎯ Partie 4: Détermination de la résistance à l'adhésion du revêtement
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ISO 13779-2:2008(F)
Introduction
Il n'existe pas, actuellement, de matériau pour implants chirurgicaux complètement exempt de réactions
indésirables sur le corps humain. Cependant, une longue expérience clinique de l'utilisation du matériau
faisant l'objet de l'ISO 13779 a démontré que, si le matériau est utilisé pour des applications appropriées, la
réponse biologique peut être d'un niveau acceptable.
La réponse biologique vis-à-vis des revêtements de céramique à base d'hydroxyapatite a été mise en
évidence par l'étude à long terme de l'utilisation clinique et par des études de laboratoires. Voir la
Bibliographie.
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 13779-2:2008(F)
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite —
Partie 2:
Revêtements à base d'hydroxyapatite
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 13779 spécifie les exigences relatives aux revêtements en céramique à base
d'hydroxyapatite appliqués sur les implants chirurgicaux métalliques ou non métalliques.
La présente partie de l'ISO 13779 n'est applicable ni aux revêtements appartenant à la famille des verres, des
céramiques vitreuses à base d'orthophosphate de calcium alpha et béta ou de toute autre forme de
phosphate de calcium, ni aux revêtements contenant de l'hydroxyapatite sous forme de poudre.
La présente partie de l'ISO 13779 n'est pas applicable aux matériaux à structure nanoparticulaire.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993-17, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites
admissibles des substances relargables
ISO 13779-1, Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite — Partie 1: Céramique à base d'hydroxyapatite
ISO 13779-3, Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite — Partie 3: Analyse chimique et caractérisation de la
cristallinité et de la pureté de phase
ISO 13779-4, Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite — Partie 4: Détermination de la résistance à l'adhésion
du revêtement
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 13779-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
revêtement
hydroxyapatite déposée sur la surface d'un substrat métallique ou non métallique soit par un procédé de
projection thermique produisant un revêtement de type céramique, soit par une mise en solution permettant
d'appliquer l'hydroxyapatite directement ou après un traitement thermique ou autre qui lui confère une
structure cristalline
© ISO 2008 – Tous droits réservés 1
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ISO 13779-2:2008(F)
4 Préparation du revêtement
Le revêtement soumis à essai doit être rep
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.