ISO 4823:2021

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4823
Fifth edition
2021-02
Dentistry — Elastomeric impression
and bite registration materials
Médecine bucco-dentaire — Produits pour empreintes et matériaux
pour enregistrement des rapports intermaxillaires à base
d’élastomères
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 3
5.1 Packaging requirements . 3
5.2 Labelling requirements . 3
5.2.1 Outer packages (containing one or more primary containers) . . 3
5.2.2 Primary containers within outer packaging . 3
5.3 Requirements for information in the manufacturer's instructions . 4
5.3.1 General. 4
5.3.2 Identifying information . . 4
5.3.3 Specific instructions for use . 4
5.4 Requirements for characteristics and properties . 5
5.4.1 Component colours (hand-spatulated or hand-kneaded mixes) . 5
5.4.2 Mixing time (hand-spatulated or hand-kneaded mixes). 5
5.4.3 Consistency . 5
5.4.4 Working time. 5
5.4.5 Detail reproduction . 5
5.4.6 Linear dimensional change . 5
5.4.7 Compatibility with gypsum . 5
5.4.8 Elastic recovery . 5
5.4.9 Strain in compression . 5
5.4.10 Minimum time in the oral cavity for bite registration materials . 6
5.4.11 Compression set of bite registration materials . 6
5.4.12 Hardness of bite registration materials . 6
6 Pre-test planning approaches . 6
6.1 Sampling . 6
6.2 Pre-test product examinations . 7
6.2.1 Examinations for compliance with labelling requirements . 7
6.2.2 Examinations for effectiveness of the packaging . 7
6.2.3 Examinations for compliance with requirements for instructions for use . 7
6.3 Essential pre-test preparatory practices . 7
6.3.1 Laboratory conditions . 7
6.3.2 Apparatus function verification steps . 8
6.3.3 Volume of materials to be mixed for each specimen . 8
6.3.4 Standardized approaches to proportioning, mixing, and handling of hand
mixed materials to be tested. 8
6.3.5 Timing for the specimen preparation and test procedures . 8
6.3.6 Simulated oral time/temperature treatment of specimens formed in
completely closed mould assemblies . 8
6.4 Pass/fail determinations . 8
6.5 Expression of test results . 8
7 Test methods — Specific . 8
7.1 Mixing time. 8
7.1.1 Apparatus . 8
7.1.2 Specimen preparation and test procedure (five specimens) . 9
7.1.3 Pass/fail determination and expression of results. 9
7.2 Consistency . 9
7.2.1 Apparatus and materials . 9
7.2.2 Advance preparation steps. 9
7.2.3 Specimen preparation and test procedure (5 specimens) .10
7.2.4 Pass/fail determination and expression of results.10
7.3 Working-time .10
7.3.1 Apparatus .10
7.3.2 Working time test .11
7.4 Detail reproduction .12
7.4.1 Apparatus and materials .12
7.4.2 Specimen preparation .12
7.4.3 Test procedure .13
7.4.4 Pass/fail determination and expression of results.13
7.5 Linear dimensional change .13
7.5.1 Apparatus and materials .13
7.5.2 Test block line-length measurement procedure .14
7.5.3 Specimen preparation .14
7.5.4 Test specimen measurement .14
7.6 Compatibility with gypsum .15
7.6.1 Apparatus and materials .15
7.6.2 Specimen preparation .16
7.6.3 Test procedure .16
7.6.4 Pass/fail determination and expression of results.16
7.7 Elastic recovery .17
7.7.1 Apparatus and materials .17
7.7.2 Specimen preparation .17
7.7.3 Test procedure .18
7.7.4 Calculation of results .18
7.7.5 Pass/fail determination and expression of results.18
7.8 Strain in compression .18
7.8.1 Apparatus .18
7.8.2 Specimen preparation .19
7.8.3 Test procedure .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 4823
Cinquième édition
2021-02
Médecine bucco-dentaire — Produits
pour empreintes et matériaux
pour enregistrement des rapports
intermaxillaires à base d’élastomères
Dentistry — Elastomeric impression and bite registration materials
Numéro de référence
©
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 3
5.1 Exigences relatives à l’emballage . 3
5.2 Exigences relatives à l’étiquetage . 3
5.2.1 Emballage extérieur (comportant un ou plusieurs contenants primaires) . 3
5.2.2 Contenants primaires contenus dans des emballages extérieurs . 3
5.3 Exigences relatives aux informations à fournir dans les instructions du fabricant . 4
5.3.1 Généralités . 4
5.3.2 Informations d’identification . 4
5.3.3 Instructions particulières d’utilisation . 4
5.4 Exigences relatives aux propriétés et aux caractéristiques . 5
5.4.1 Couleurs des composants (mélanges malaxés manuellement ou spatulés
manuellement) . 5
5.4.2 Temps de mélange (mélanges malaxés manuellement ou spatulés
manuellement) . 5
5.4.3 Consistance . 5
5.4.4 Temps de travail . 5
5.4.5 Reproduction des détails . 5
5.4.6 Variation dimensionnelle linéaire . 5
5.4.7 Compatibilité avec le gypse . 5
5.4.8 Recouvrance élastique . 6
5.4.9 Déformation en compression . 6
5.4.10 Temps minimal dans la cavité buccale pour les matériaux pour
enregistrement des rapports intermaxillaires . 6
5.4.11 Compression rémanente des matériaux pour enregistrement des rapports
intermaxillaires . 6
5.4.12 Dureté des matériaux pour enregistrement des rapports intermaxillaires . 6
6 Approches de planification préalables aux essais . 6
6.1 Échantillonnage . 7
6.2 Contrôles du produit avant les essais . 7
6.2.1 Contrôles de la conformité aux exigences relatives à l’étiquetage . 7
6.2.2 Contrôles de l’efficacité de l’emballage . 7
6.2.3 Contrôles de la conformité aux exigences relatives aux instructions d’utilisation 7
6.3 Pratiques préparatoires essentielles avant les essais . 8
6.3.1 Conditions de laboratoire. 8
6.3.2 Étapes de vérification du fonctionnement de l’appareillage . 8
6.3.3 Volume de matériaux à mélanger pour chaque éprouvette . 8
6.3.4 Approches normalisées pour doser, mélanger et manipuler les matériaux
à soumettre à essai mélangés manuellement . 8
6.3.5 Détermination du temps de préparation des éprouvettes et des modes
opératoires d’essai . 8
6.3.6 Traitement simulé de la température buccale et du temps d’application en
bouche pour les éprouvettes réalisées dans des assemblages de moules
complètement fermés . 8
6.4 Détermination de la réussite ou de l’échec . 8
6.5 Expression des résultats d’essai . 9
7 Méthodes d’essai — Spécifiques. 9
7.1 Temps de mélange . 9
7.1.1 Appareillage . 9
7.1.2 Préparation des éprouvettes et mode opératoire d’essai (cinq éprouvettes) . 9
7.1.3 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats . 9
7.2 Consistance . 9
7.2.1 Appareillage et matériaux. 9
7.2.2 Étapes préliminaires de préparation .10
7.2.3 Préparation des éprouvettes et mode opératoire d’essai (5 éprouvettes) .10
7.2.4 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .10
7.3 Temps de travail .11
7.3.1 Appareillage .11
7.3.2 Essai du temps de travail .11
7.4 Reproduction des détails .13
7.4.1 Appareillage et matériaux.13
7.4.2 Préparation des éprouvettes .13
7.4.3 Mode opératoire d’essai .14
7.4.4 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .14
7.5 Variation dimensionnelle linéaire .14
7.5.1 Appareillage et matériaux.14
7.5.2 Mode opératoire de mesurage de la longueur des lignes du bloc d’essai .14
7.5.3 Préparation des éprouvettes .15
7.5.4 Mesurage des éprouvettes .15
7.6 Compatibilité avec le gypse .16
7.6.1 Appareillage et matériaux.16
7.6.2 Préparation des éprouvettes .17
7.6.3 Mode opératoire d’essai .17
7.6.4 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .17
7.7 Recouvrance élastique .17
7.7.1 Appareillage et matériaux.17
7.7.2 Préparation des éprouvettes .18
7.7.3 Mode opératoire d’essai .19
7.7.4 Calcul des résultats .19
7.7.5 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .19
7.8 Déformation en compression .19
7.8.1 Appareillage .19
7.8.2 Préparation des éprouvettes .20
7.8.3 Mode opératoire d’essai .20
7.8.4 Calcul des résultats .
...

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pour empreintes et matériaux
pour enregistrement des rapports
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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Avant-propos .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 3
5.1 Exigences relatives à l’emballage . 3
5.2 Exigences relatives à l’étiquetage . 3
5.2.1 Emballage extérieur (comportant un ou plusieurs contenants primaires) . 3
5.2.2 Contenants primaires contenus dans des emballages extérieurs . 3
5.3 Exigences relatives aux informations à fournir dans les instructions du fabricant . 4
5.3.1 Généralités . 4
5.3.2 Informations d’identification . 4
5.3.3 Instructions particulières d’utilisation . 4
5.4 Exigences relatives aux propriétés et aux caractéristiques . 5
5.4.1 Couleurs des composants (mélanges malaxés manuellement ou spatulés
manuellement) . 5
5.4.2 Temps de mélange (mélanges malaxés manuellement ou spatulés
manuellement) . 5
5.4.3 Consistance . 5
5.4.4 Temps de travail . 5
5.4.5 Reproduction des détails . 5
5.4.6 Variation dimensionnelle linéaire . 5
5.4.7 Compatibilité avec le gypse . 5
5.4.8 Recouvrance élastique . 6
5.4.9 Déformation en compression . 6
5.4.10 Temps minimal dans la cavité buccale pour les matériaux pour
enregistrement des rapports intermaxillaires . 6
5.4.11 Compression rémanente des matériaux pour enregistrement des rapports
intermaxillaires . 6
5.4.12 Dureté des matériaux pour enregistrement des rapports intermaxillaires . 6
6 Approches de planification préalables aux essais . 6
6.1 Échantillonnage . 7
6.2 Contrôles du produit avant les essais . 7
6.2.1 Contrôles de la conformité aux exigences relatives à l’étiquetage . 7
6.2.2 Contrôles de l’efficacité de l’emballage . 7
6.2.3 Contrôles de la conformité aux exigences relatives aux instructions d’utilisation 7
6.3 Pratiques préparatoires essentielles avant les essais . 8
6.3.1 Conditions de laboratoire. 8
6.3.2 Étapes de vérification du fonctionnement de l’appareillage . 8
6.3.3 Volume de matériaux à mélanger pour chaque éprouvette . 8
6.3.4 Approches normalisées pour doser, mélanger et manipuler les matériaux
à soumettre à essai mélangés manuellement . 8
6.3.5 Détermination du temps de préparation des éprouvettes et des modes
opératoires d’essai . 8
6.3.6 Traitement simulé de la température buccale et du temps d’application en
bouche pour les éprouvettes réalisées dans des assemblages de moules
complètement fermés . 8
6.4 Détermination de la réussite ou de l’échec . 8
6.5 Expression des résultats d’essai . 9
7 Méthodes d’essai — Spécifiques. 9
7.1 Temps de mélange . 9
7.1.1 Appareillage . 9
7.1.2 Préparation des éprouvettes et mode opératoire d’essai (cinq éprouvettes) . 9
7.1.3 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats . 9
7.2 Consistance . 9
7.2.1 Appareillage et matériaux. 9
7.2.2 Étapes préliminaires de préparation .10
7.2.3 Préparation des éprouvettes et mode opératoire d’essai (5 éprouvettes) .10
7.2.4 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .10
7.3 Temps de travail .11
7.3.1 Appareillage .11
7.3.2 Essai du temps de travail .11
7.4 Reproduction des détails .13
7.4.1 Appareillage et matériaux.13
7.4.2 Préparation des éprouvettes .13
7.4.3 Mode opératoire d’essai .14
7.4.4 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .14
7.5 Variation dimensionnelle linéaire .14
7.5.1 Appareillage et matériaux.14
7.5.2 Mode opératoire de mesurage de la longueur des lignes du bloc d’essai .14
7.5.3 Préparation des éprouvettes .15
7.5.4 Mesurage des éprouvettes .15
7.6 Compatibilité avec le gypse .16
7.6.1 Appareillage et matériaux.16
7.6.2 Préparation des éprouvettes .17
7.6.3 Mode opératoire d’essai .17
7.6.4 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .17
7.7 Recouvrance élastique .17
7.7.1 Appareillage et matériaux.17
7.7.2 Préparation des éprouvettes .18
7.7.3 Mode opératoire d’essai .19
7.7.4 Calcul des résultats .19
7.7.5 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .19
7.8 Déformation en compression .19
7.8.1 Appareillage .19
7.8.2 Préparation des éprouvettes .20
7.8.3 Mode opératoire d’essai .20
7.8.4 Calcul des résultats .
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