ISO 16578:2022
(Main)Molecular biomarker analysis — Requirements for microarray detection of specific nucleic acid sequences
Molecular biomarker analysis — Requirements for microarray detection of specific nucleic acid sequences
This document specifies verification and validation parameters and processes for microarray detection and identification of specific nucleic acid sequences. This document provides recommendations and protocols for: — microarray design and manufacture; — validation of hybridization specificity; — interlaboratory validation of qualitative methods; — determination of limits of detection for a microarray; — determination of range of reliable signals; — criteria for assessing technical performance of the microarray platform: This document is applicable to all methods that use microarrays for detection of nucleic acids. It does not apply to the following protocols: — quantitative measurement; — requirements for sample preparation prior to DNA microarray experiments.
Analyse de biomarqueurs moléculaires — Exigences relatives à la détection sur microréseaux de séquences d'acides nucléiques spécifiques
Le présent document spécifie les paramètres et procédés de vérification et de validation pour la détection et l’identification de séquences d’acides nucléiques spécifiques à l’aide de microréseaux. Il fournit des recommandations et des protocoles pour: — la conception et la fabrication d’un microréseau; — la validation de la spécificité d’hybridation; — la validation interlaboratoires des méthodes qualitatives; — la détermination des limites de détection pour un microréseau; — la détermination d’une plage de signaux fiables; — les critères d’évaluation des performances techniques du support de microréseau. Il est applicable à toutes les méthodes qui utilisent des microréseaux pour la détection d’acides nucléiques. Il ne s’applique pas aux protocoles suivants: — le mesurage quantitatif; — les exigences relatives à la préparation de l’échantillon avant les expériences sur microréseaux d’ADN.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16578
Second edition
2022-09
Molecular biomarker analysis —
Requirements for microarray
detection of specific nucleic acid
sequences
Analyse moléculaire des biomarqueurs — Exigences relatives à
la détection sur microréseaux de séquences d'acides nucléiques
spécifiques
Reference number
ISO 16578:2022(E)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 16578:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16578:2022(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 3
4.1 DNA microarray platform assay . 3
4.2 Microarray design and manufacture . 3
4.2.1 General . 3
4.2.2 Control probe sequences and targeted probes. 3
4.2.3 Analytical power of microarray assay . 4
4.3 Validation of hybridization specificity . 4
4.3.1 Theoretical assessment of specificity . 4
4.3.2 Experimental assessment of specificity . 4
4.3.3 Experimental assessment of cross-hybridization . 4
4.4 Interlaboratory validation of qualitative methods . 5
4.4.1 General . 5
4.4.2 Detection limit . 5
4.4.3 Probability of detection . 6
4.4.4 Limit of detection for microarray platform . 6
4.4.5 Range of reliable signal .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16578
Deuxième édition
2022-09
Analyse moléculaire des
biomarqueurs — Exigences relatives
à la détection sur microréseaux
de séquences d'acides nucléiques
spécifiques
Molecular biomarker analysis — Requirements for microarray
detection of specific nucleic acid sequences
Numéro de référence
ISO 16578:2022(F)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 16578:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16578:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe. 3
4.1 Essai sur support de microréseau d’ADN . 3
4.2 Conception et fabrication d’un microréseau . 3
4.2.1 Généralités . 3
4.2.2 Séquences de sondes témoins et sondes ciblées . 3
4.2.3 Puissance analytique de l’essai sur microréseau . 4
4.3 Validation de la spécificité d’hybridation . 4
4.3.1 Évaluation théorique de la spécificité . 4
4.3.2 Évaluation expérimentale de la spécificité . 4
4.3.3 Évaluation expérimentale de l’hybridation croisée . 5
4.4 Validation interlaboratoires des méthodes qualitatives . 5
4.4.1 Généralités . 5
4.4.2 Limite de détection . 5
4.4.3 Probabilité de détection . 6
4.4.4 Limite de détection pour le support de microréseau . 6
4.4.5 Plage de signaux fiables .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.