ISO 11979-6:2014

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-6
Third edition
2014-10-01
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 6:
Shelf-life and transport stability
testing
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 General . 1
4.2 Materials and methods . 2
4.3 Product stability. 2
4.4 Package integrity . 4
4.5 Transport stability . 5
4.6 Results . 5
5 Test methods and sampling . 6
Annex A (informative) Shelf-life study example . 7
Annex B (informative) Tests for shelf-life studies .10
Bibliography .11
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11979-6:2007), which has been technically
revised.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular
lenses:
— Part 1: Vocabulary
— Part 2: Optical properties and test methods
— Part 3: Mechanical properties and test methods
— Part 4: Labelling and information
— Part 5: Biocompatibility
— Part 6: Shelf-life and transport stability testing
— Part 7: Clinical investigations
— Part 8: Fundamental requirements
— Part 9: Multifocal intraocular lenses
— Part 10: Phakic intraocular lenses
iv © ISO 2014 – All rights reserved

Introduction
The purpose of a stability study is to ascertain that the properties of a product, in this case an intraocular
lens (IOL), remain within specified limits for a sufficiently long period of time under the influence of a
variety of environmental conditions.
The storage stability of the intraocular lens material is an important factor in the overall investigation
of a new lens material, a new combination of given lens materials, a new packaging material, or a new
manufacturing process. To assess this, a study of the ageing of the lenses in their containers is performed.
Changes in the composition and material, material suppliers, manufacturing conditions (including the
sterilization process), or the package design or material could affect the shelf-life and could therefore
necessitate renewed investigations. The need for studies of product stability, package integrity, and
transport stability can be assessed using ISO 14971.
The design of the stability tests should be based on the known properties of the material from which
the intraocular lens is made, and the recommendations for use of the intraocular lens. Knowledge of the
quantity and identity of extractable substances found after storage or accelerated ageing studies are of
importance in evaluating new intraocular lens materials.
On the basis of the information obtained, transport and storage conditions can be recommended that
will maintain the quality of the intraocular lens in relation to its safety, efficacy, and acceptability,
throughout the proposed shelf-life, i.e. during storage and distribution up until the moment of dispensing.
The results obtained are also used to determine the expiration date.
In practical terms, it is the stability of the material from which the intraocular lens is made that is
being tested, along with the integrity of the packaging that maintains the necessary environment of the
intraocular lens.
Stability studies for intraocular lenses are thus material specific, i.e. this type of study need not be
performed for more than one intraocular lens model for a given combination of IOL material(s), packaging
materials, and manufacturing processes.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-6:2014(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 6:
Shelf-life and transport stability testing
1 Scope
This part of ISO 11979 specifies tests by which the shelf-life of sterile intraocular lenses (IOLs) in their
final packaging can be determined. These tests include procedures to establish the stability of IOLs in
distribution and storage.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference
materials
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11979-1 apply.
4 Requirements
4.1 General
If, following a risk analysis in accordance with ISO 14971, it is found that a product stability study, a
package integrity study, and/or a transport stability study are needed, this part of ISO 11979 shall apply
to the planning and conduct of these studies.
A study protocol shall be developed prior to initiation of the study.
The study results shall demonstrate that the parameters measured with regard to performance, safety,
and product acceptability are within the finished product specifications, when available. In cases where
there are no finished product specifications, then the parameters measured shall remain within the
limits of the applicable parts of ISO 11979. If there exists neither finished product specifications nor
applicable limits specified within ISO 11979, then a comparison to time zero product shall be performed.
In view of the fact that an intraocular lens may not have sufficient storage assessments accumulated by
the time it is brought to the market, the results of accelerated tests (see 4.3.2) are acceptable for initial
labelling purposes, i.e. to establish a shelf-life to be indicated on the product labelling. A maximum of
five years of shelf-life can be claimed by a real-time study or an accelerated study regardless of material
used in the intraocular lens. However, an accelerated study shall always be verified by a real-time study,
and the real-time study results shall always take precedence over the accelerated study results. The
same product or a Level A modification of it (see ISO/TR 22979) shall be used in the real-time study, and
the real-time study shall be started before the release of the new intraocular lens into the market.
In case a manufacturer wishes to maintain the possibility of resterilizing finished intraocular lens
lots, the finished intraocular lens lot(s) used in the stability study shall have undergone the maximum
number of sterilization cycles allowed under the manufacturer’s procedures.
4.2 Materials and methods
4.2.1 Test samples
The studies shall be performed using IOLs from finished intraocular lens lots. The proposed sample
sizes are described in Annex A.
4.2.2 Methods
Suitable methods shall be chosen for any tests contained in the study protocol. The methods selected
shall be recorded. Annex B contains suggested tests. Due to the variation in product and package
materials and design, other tests could be more appropriate. The methods selected, other than those
specified in Annex B, shall be recorded and the details of validation for each test method, demonstrating
the capability of the method, shall also be documented.
In certain cases, more than one of the tests listed in Annex B can be performed on a single IOL, thereby
reducing the total number of IOLs required.
4.3 Product stability
4.3.1 General
If the risk analysis in accordance with ISO 14971 shows a need for a shelf-life study, the following shall
apply. The rationale for choice of tests shall be documented in the risk management plan.
For both real-time and accelerated testing, finished IOLs (or finished injector systems with IOLs) shall
be used. For test parameters that can be affected by optical power, at least three groups, comprising
lenses from one or more finished intraocular lens lots, shall be tested, one each from low, medium, and
high dioptric power ranges, each group comprising one or more dioptric powers. For test parameters
not affected by optical power, at least one group of lenses shall be used. See Annex A for guidance.
4.3.2 Real-time shelf-life study
4.3.2.1 Test parameters
The following parameters shall be considered:
a) dimensions;
b) dioptric power;
c) imaging quality;
d) surgical manipulation;
2 © ISO 2014 – All rights reserved
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-6
Troisième édition
2014-10-01
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 6:
Durée de conservation et stabilité
pendant le transport
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 6: Shelf-life and transport stability testing
Numéro de référence
©
ISO 2014
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Matériaux et méthodes . 2
4.3 Stabilité du produit . 2
4.4 Intégrité du conditionnement . 5
4.5 Stabilité pendant le transport . 5
4.6 Résultats . 6
5 Méthodes d’essai et échantillonnage . 6
Annexe A (informative) Exemple d’étude de la durée de conservation . 7
Annexe B (informative) Essais relatifs aux études de la durée de conservation .11
Bibliographie .12
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Foreword - Supplementary
information
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 172, Optique et photonique,
sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11979-6:2007), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
L’ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires:
— Partie 1: Vocabulaire
— Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d’essai
— Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d’essai
— Partie 4: Étiquetage et informations
— Partie 5: Biocompatibilité
— Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
— Partie 7: Investigations cliniques
— Partie 8: Exigences fondamentales
— Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
— Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés

Introduction
Une étude de stabilité a pour objet de vérifier qu’un produit, en l’occurrence une lentille intraoculaire
(LIO), conserve ses propriétés dans des limites spécifiées et sur une période suffisamment longue dans
diverses conditions d’environnement.
La stabilité au stockage du matériau de la lentille intraoculaire est un facteur important de la recherche
globale sur les matériaux nouveaux ou sur les nouvelles combinaisons de matériaux donnés utilisés pour
la fabrication des lentilles intraoculaires, sur les nouveaux matériaux de conditionnement ou sur les
nouveaux procédés de fabrication. L’évaluation correspondante nécessite la réalisation d’une étude du
vieillissement des lentilles dans leur emballage.
Les modifications de la composition et du matériau, les changements de fournisseur, les variations
des conditions de fabrication (y compris le procédé de stérilisation) tout comme les modifications de
la conception ou du matériau du conditionnement, pourraient affecter la durée de conservation des
lentilles et pourraient donc nécessiter de nouvelles recherches. La nécessité d’étudier la stabilité du
produit, l’intégrité du conditionnement et la stabilité pendant le transport peut être évaluée à l’aide de
l’ISO 14971.
La conception des essais de stabilité est destinée à être fondée sur les propriétés connues du matériau des
lentilles intraoculaires et sur les recommandations relatives à l’emploi de ces lentilles. Il est également
important, pour l’évaluation des nouveaux matériaux des lentilles intraoculaires, de connaître la quantité
et la nature des substances extractibles trouvées après stockage ou études sur le vieillissement accéléré.
Les informations ainsi obtenues permettent de recommander des conditions de transport et de stockage
garantissant tant la qualité de la lentille intraoculaire que sa sécurité, son efficacité et son acceptabilité,
tout au long de sa durée de conservation prévue, c’est-à-dire depuis son stockage et sa distribution
jusqu’au moment de son utilisation. Les résultats obtenus permettent également de déterminer la date
de péremption.
En termes pratiques, les essais portent sur la stabilité du matériau dont est faite la lentille intraoculaire,
ainsi que sur l’intégrité du conditionnement qui préserve l’environnement nécessaire à la lentille.
Les études de stabilité pour les lentilles intraoculaires sont donc du matériel spécifique, c’est-à-dire que
ce type d’étude n’a pas besoin d’être réalisé pour plus d’un modèle de lentille intraoculaire pour une
combinaison donnée de matériel LIO, de matériaux d’emballage, et de procédés de fabrication.
NORME INTERNATIONALE ISO 11979-6:2014(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 6:
Durée de conservation et stabilité pendant le transport
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11979 spécifie les essais permettant de déterminer la durée de conservation
des lentilles intraoculaires (LIO) stériles dans leur emballage final. Ces essais incluent des modes
opératoires permettant de vérifier la stabilité des LIO pendant la distribution et le stockage.
2 Références normatives
Les documents ci-après, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité
in vitro
ISO 10993-12, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et
matériaux de référence
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 11979-1 s’appliquent.
4 Exigences
4.1 Généralités
Si, à la suite d’une analyse des risques réalisée conformément à l’ISO 14971, il s’avère nécessaire de
réaliser une étude de la stabilité du produit, une étude de l’intégrité du conditionnement et/ou une étude
de la stabilité pendant le transport, la présente partie de l’ISO 11979 doit s’appliquer à la planification et
à la conduite de ces études.
Un protocole d’étude doit être mis au point avant de débuter l’étude.
L’étude doit démontrer que, du point de vue des performances, de la sécurité et de l’acceptabilité
du produit, les paramètres évalués sont toujours, lorsqu’ils sont disponibles, dans les limites des
spécifications de fabrication d’origine. Dans le cas où il n’y a pas de spécifications de fabrication d’origine,
les paramètres mesurés doivent alors rester dans les limites des parties applicables de l’ISO 11979. S’il
n’existe ni spécifications de fabrication d’origine, ni limites applicables spécifiées dans l’ISO 11979, une
comparaison doit alors être effectuée par rapport au produit à l’instant zéro.
Considérant qu’une lentille intraoculaire peut ne pas disposer d’un nombre suffisant d’évaluations de
stockage au moment de sa mise sur le marché, les résultats d’essais accélérés (voir 4.3.2) sont acceptables
à des fins d’étiquetage initial, c’est-à-dire afin de déterminer une durée de conservation à communiquer
dans les informations figurant sur le produit Quel que soit le matériau de lentille intraoculaire utilisé,
l’étude, en temps réel ou en accéléré, est en général à effectuer sur une durée de conservation maximale
de cinq ans. Néanmoins, une étude en accéléré doit toujours être vérifiée par une étude en temps réel,
et les résultats de l’étude en temps réel doivent toujours primer sur les résultats de l’étude en accéléré.
Le même produit ou une modification de Niveau A de celui-ci (voir l’ISO/TR 22979) doit être utilisé dans
l’étude en temps réel, et l’étude en temps réel doit être lancée avant la mise sur le marché de la nouvelle
lentille intraoculaire.
Si le fabricant souhaite se réserver la possibilité de restériliser les lots de lentilles intraoculaires, le ou
les lots de lentilles intraoculaires finies utilisé(s) dans l’étude de stabilité doit (doivent) avoir subi le
nombre maximal de cycles de stérilisation permis par les méthodes de fabrication.
4.2 Matériaux et méthodes
4.2.1 Échantillons d’essais
Les études doivent être réalisées à l’aide de LIO provenant de lots de lentilles intraoculaires finies. Les
tailles d’échantillon proposées sont indiquées dans l’Annexe A.
4.2.2 Méthodes
Des méthodes adaptées doivent être choisies pour tout essai indiqué dans le protocole
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-6
Troisième édition
2014-10-01
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 6:
Durée de conservation et stabilité
pendant le transport
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 6: Shelf-life and transport stability testing
Numéro de référence
©
ISO 2014
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Matériaux et méthodes . 2
4.3 Stabilité du produit . 2
4.4 Intégrité du conditionnement . 5
4.5 Stabilité pendant le transport . 5
4.6 Résultats . 6
5 Méthodes d’essai et échantillonnage . 6
Annexe A (informative) Exemple d’étude de la durée de conservation . 7
Annexe B (informative) Essais relatifs aux études de la durée de conservation .11
Bibliographie .12
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Foreword - Supplementary
information
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 172, Optique et photonique,
sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11979-6:2007), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
L’ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires:
— Partie 1: Vocabulaire
— Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d’essai
— Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d’essai
— Partie 4: Étiquetage et informations
— Partie 5: Biocompatibilité
— Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
— Partie 7: Investigations cliniques
— Partie 8: Exigences fondamentales
— Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
— Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés

Introduction
Une étude de stabilité a pour objet de vérifier qu’un produit, en l’occurrence une lentille intraoculaire
(LIO), conserve ses propriétés dans des limites spécifiées et sur une période suffisamment longue dans
diverses conditions d’environnement.
La stabilité au stockage du matériau de la lentille intraoculaire est un facteur important de la recherche
globale sur les matériaux nouveaux ou sur les nouvelles combinaisons de matériaux donnés utilisés pour
la fabrication des lentilles intraoculaires, sur les nouveaux matériaux de conditionnement ou sur les
nouveaux procédés de fabrication. L’évaluation correspondante nécessite la réalisation d’une étude du
vieillissement des lentilles dans leur emballage.
Les modifications de la composition et du matériau, les changements de fournisseur, les variations
des conditions de fabrication (y compris le procédé de stérilisation) tout comme les modifications de
la conception ou du matériau du conditionnement, pourraient affecter la durée de conservation des
lentilles et pourraient donc nécessiter de nouvelles recherches. La nécessité d’étudier la stabilité du
produit, l’intégrité du conditionnement et la stabilité pendant le transport peut être évaluée à l’aide de
l’ISO 14971.
La conception des essais de stabilité est destinée à être fondée sur les propriétés connues du matériau des
lentilles intraoculaires et sur les recommandations relatives à l’emploi de ces lentilles. Il est également
important, pour l’évaluation des nouveaux matériaux des lentilles intraoculaires, de connaître la quantité
et la nature des substances extractibles trouvées après stockage ou études sur le vieillissement accéléré.
Les informations ainsi obtenues permettent de recommander des conditions de transport et de stockage
garantissant tant la qualité de la lentille intraoculaire que sa sécurité, son efficacité et son acceptabilité,
tout au long de sa durée de conservation prévue, c’est-à-dire depuis son stockage et sa distribution
jusqu’au moment de son utilisation. Les résultats obtenus permettent également de déterminer la date
de péremption.
En termes pratiques, les essais portent sur la stabilité du matériau dont est faite la lentille intraoculaire,
ainsi que sur l’intégrité du conditionnement qui préserve l’environnement nécessaire à la lentille.
Les études de stabilité pour les lentilles intraoculaires sont donc du matériel spécifique, c’est-à-dire que
ce type d’étude n’a pas besoin d’être réalisé pour plus d’un modèle de lentille intraoculaire pour une
combinaison donnée de matériel LIO, de matériaux d’emballage, et de procédés de fabrication.
NORME INTERNATIONALE ISO 11979-6:2014(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 6:
Durée de conservation et stabilité pendant le transport
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11979 spécifie les essais permettant de déterminer la durée de conservation
des lentilles intraoculaires (LIO) stériles dans leur emballage final. Ces essais incluent des modes
opératoires permettant de vérifier la stabilité des LIO pendant la distribution et le stockage.
2 Références normatives
Les documents ci-après, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité
in vitro
ISO 10993-12, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et
matériaux de référence
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 11979-1 s’appliquent.
4 Exigences
4.1 Généralités
Si, à la suite d’une analyse des risques réalisée conformément à l’ISO 14971, il s’avère nécessaire de
réaliser une étude de la stabilité du produit, une étude de l’intégrité du conditionnement et/ou une étude
de la stabilité pendant le transport, la présente partie de l’ISO 11979 doit s’appliquer à la planification et
à la conduite de ces études.
Un protocole d’étude doit être mis au point avant de débuter l’étude.
L’étude doit démontrer que, du point de vue des performances, de la sécurité et de l’acceptabilité
du produit, les paramètres évalués sont toujours, lorsqu’ils sont disponibles, dans les limites des
spécifications de fabrication d’origine. Dans le cas où il n’y a pas de spécifications de fabrication d’origine,
les paramètres mesurés doivent alors rester dans les limites des parties applicables de l’ISO 11979. S’il
n’existe ni spécifications de fabrication d’origine, ni limites applicables spécifiées dans l’ISO 11979, une
comparaison doit alors être effectuée par rapport au produit à l’instant zéro.
Considérant qu’une lentille intraoculaire peut ne pas disposer d’un nombre suffisant d’évaluations de
stockage au moment de sa mise sur le marché, les résultats d’essais accélérés (voir 4.3.2) sont acceptables
à des fins d’étiquetage initial, c’est-à-dire afin de déterminer une durée de conservation à communiquer
dans les informations figurant sur le produit Quel que soit le matériau de lentille intraoculaire utilisé,
l’étude, en temps réel ou en accéléré, est en général à effectuer sur une durée de conservation maximale
de cinq ans. Néanmoins, une étude en accéléré doit toujours être vérifiée par une étude en temps réel,
et les résultats de l’étude en temps réel doivent toujours primer sur les résultats de l’étude en accéléré.
Le même produit ou une modification de Niveau A de celui-ci (voir l’ISO/TR 22979) doit être utilisé dans
l’étude en temps réel, et l’étude en temps réel doit être lancée avant la mise sur le marché de la nouvelle
lentille intraoculaire.
Si le fabricant souhaite se réserver la possibilité de restériliser les lots de lentilles intraoculaires, le ou
les lots de lentilles intraoculaires finies utilisé(s) dans l’étude de stabilité doit (doivent) avoir subi le
nombre maximal de cycles de stérilisation permis par les méthodes de fabrication.
4.2 Matériaux et méthodes
4.2.1 Échantillons d’essais
Les études doivent être réalisées à l’aide de LIO provenant de lots de lentilles intraoculaires finies. Les
tailles d’échantillon proposées sont indiquées dans l’Annexe A.
4.2.2 Méthodes
Des méthodes adaptées doivent être choisies pour tout essai indiqué dans le protocole
...