ISO 14243-3:2014

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14243-3
Second edition
2014-11-01
Implants for surgery — Wear of total
knee-joint prostheses —
Part 3:
Loading and displacement
parameters for wear-testing
machines with displacement control
and corresponding environmental
conditions for test
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation
du genou —
Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines
d’essai d’usure avec contrôle de déplacement et conditions
environnementales correspondantes d’essai
Reference number
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ISO 2014
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 4
5 Specimens, lubricants, and sample size . 5
5.1 Fluid test medium . 5
5.2 Test specimen . 5
5.3 Control specimen . 5
5.4 Number of test specimens . 5
6 Apparatus . 6
7 Procedure. 7
7.1 Initial Measurements . 7
8 Test report .12
9 Disposal of test specimen .13
Annex A (informative) Details of load and displacement parameters for the test cycle described in
Figures 2 to 5 .14
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword – Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacement.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14243-3:2004) which has been technically
revised. It incorporates also the Technical corrigendum ISO 14243-3:2004/Cor 1: 2006.
ISO 14243 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total
knee-joint prostheses:
— Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and
corresponding environmental conditions for test
— Part 2: Methods of measurement
— Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and
corresponding environmental conditions for test
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14243-3:2014(E)
Implants for surgery — Wear of total knee-joint
prostheses —
Part 3:
Loading and displacement parameters for wear-testing
machines with displacement control and corresponding
environmental conditions for test
1 Scope
This part of ISO 14243 describes a test method that specifies flexion/extension relative angular
movement between articulating components, the pattern of the applied force, speed and duration
of testing, sample configuration and test environment to be used for the wear testing of total knee-
joint prostheses in wear-testing machines having axial load control, flexion/extension angular motion
control, AP displacement control and tibial rotation control.
The kinematics of this part of ISO 14243 may not be applicable to knee designs with a high degree of
constraint, which could result in damage to the articulating components in the early stages of the test
that would not be representative of clinical service.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7207-1, Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 1:
Classification, definitions and designation of dimensions
ISO 14243-2:2009, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of
measurement
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14243-1 and the following
apply.
3.1
Anterior/Posterior (AP) displacement
offset between the femoral component and the tibial component, measured in a direction which is
perpendicular to both the force and flexion/extension axes
Note 1 to entry: The AP displacement is considered to be zero when the total knee-joint prosthesis is in the
reference position (3.7) and is considered to be positive when the tibial component is anterior to its position with
the total knee-joint prosthesis in the reference position.
3.2
AP force
shear force applied by the tibial on the femoral component along a line of action which is perpendicular
to both the tibial axis and the flexion/extension axis and which passes through the axial force axis.
Note 1 to entry: The AP force is considered to be positive when it acts in a posterior-to-anterior direction.
Key
1 flexion (of femoral component)
2 tibial rotation
3 AP displacement by the tibial component
4 axial force
Figure 1 — – Sign convention for the forces and motions, shown for a left total knee replacement
system
3.3
axial force
force applied by the tibial component of the knee-joint prosthesis on the femoral component in a direction
parallel to the tibial axis
Note 1 to entry: It is considered to be positive when it acts in an inferior-to-superior direction. (See Figures 1 and
2).
3.4
axial force axis
line of action of the axial force taken to pass through a point on the tibial component of the knee-joint
prosthesis which is offset by 0,07 w ± 0,01 w in the medial direction from the tibial axis, where w is the
overall width of the tibial component, measured in accordance with ISO 7207-1
Note 1 to entry: The value of 0,07 w offset equals 5 mm offset for a tibial component of average width, i.e. 74 mm.
See Figure 2.
3.5
flexion/extension axis
nominal axis of rotation of the femoral component relative to the tibial component
Note 1 to entry: For condylar and meniscal knees, the flexion/extension axis can be estimated by considering the
condyles of the femoral component in contact with an imaginary plane perpendicular to the tibial axis when the
femoral component is at 30° and 60° of flexion, and then visualizing four lines (contact normals) perpendicular
to the imaginary plane running through the points where the two femoral condyles would contact the imaginary
plane at each of these flexion angles. The flexion/extension axis is then the line that would intersect all four of the
contact normals.
Note 2 to entry: The axis of rotation of the femoral component in the test will not exactly match the theoretical
flexion/extension axis. The coincidence of the flexion/extension axis and the axis of rotation of the test machine
should be as close as possible within reasonable laboratory practice.
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3.6
load and displacement control wear-testing machine
wear-testing machine having axial load control, flexion/extension angular motion control, AP
displacement control and tibial rotation control as its control parameters
Key
1 axial force axis
2 tibial axis
3 0,07w offset
4 holder of tibial component
5 cement mounting for tibial component
6 axial force applied through free-turning pivot(s)
7 force
Figure 2 — Test specimen configuration
3.7
reference position
angular and linear alignment of the tibial component relative to the femoral component which gives
static equilibrium of the tibial component when it is loaded against the femoral component by a positive
axial force applied along the axial force axis, with the most distal points on the femoral bearing surface
resting on the lowest points on the tibial bearing surface
Note 1 to entry: The reference position is equivalent to the position of 0° flexion (i.e. full extension) in vivo.
Note 2 to entry: For the purpose of determining the reference position, the effect of friction between the tibial and
femoral components is ignored.
Note 3 to entry: The reference position can be determined by geometrical calculations based on the three-
dimensional form of the tibial and femoral surfaces. For the purpose of these calculations, the form of the tibial
and femoral surfaces can be taken either from design data or from coordinate measurements of an unworn total
knee-joint prosthesis.
Note 4 to entry: In a moderately constrained or flat design of tibial component, and/or installation of the tibial
component with a large posterior slope (see 7.4), the lowest points on the tibial bearing surface may span a large
(flat) range of anterior-posterior positions, or be the most posterior edge of the tibial component (no dish effect).
In such a situation, the above definition of reference position cannot apply. In such situations, the prosthesis
manufacturer is consulted to decide what neutral position should be forced/set, and this should be noted in detail
in the test report.
3.8
tibial axis
nominal longitudinal axis of the tibia, corresponding to the central axis of the medullary cavity of the
proximal tibia
3.9
tibial rotation
rotation of the tibial component of the knee-joint prosthesis about an axis parallel to the tibial axis
Note 1 to entry: The rotation is considered to be zero when the total knee-joint prosthesis is in the reference
position (3.7). For a right-sided total knee-joint prosthesis,
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14243-3
Deuxième édition
2014-11-01
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l’articulation du
genou —
Partie 3:
Paramètres de charge et de
déplacement pour machines d’essai
d’usure avec contrôle de déplacement
et conditions environnementales
correspondantes d’essai
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses —
Part 3: Loading and displacement parameters for wear-
testing machines with displacement control and corresponding
environmental conditions for test
Numéro de référence
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ISO 2014
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 5
5 Éprouvettes, lubrifiants et taille d’échantillon . 5
5.1 Milieu d’essai liquide . 5
5.2 Éprouvette d’essai . 5
5.3 Éprouvette témoin . 6
5.4 Nombre d’éprouvettes d’essai . 6
6 Appareillage . 6
7 Mode opératoire. 7
7.1 Mesures initiales . 7
8 Rapport d’essai .13
9 Élimination de l’éprouvette d’essai .14
Annexe A (informative) Détails des paramètres de charge et de déplacement pour le cycle d’essai
décrit aux Figures 2 à 5 .15
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14243-3:2004), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle inclut également le Rectificatif technique (ISO 14243-3:2004/Cor 1: 2006).
L’ISO 14243 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Usure des prothèses totales de l’articulation du genou:
— Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure avec contrôle de la
charge et conditions environnementales correspondantes d’essai
— Partie 2: Méthodes de mesure
— Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure avec contrôle de
déplacement et conditions environnementales correspondantes d’essai
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NORME INTERNATIONALE ISO 14243-3:2014(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l’articulation du genou —
Partie 3:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines
d’essai d’usure avec contrôle de déplacement et conditions
environnementales correspondantes d’essai
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 14243 décrit une méthode d’essai qui spécifie le mouvement angulaire relatif
de flexion/extension entre les composants de l’articulation, le type de force appliquée, la vitesse et la
durée des essais, la configuration de l’échantillon et l’environnement d’essai à utiliser pour les essais
d’usure des prothèses totales de l’articulation du genou dans des machines d’essai d’usure avec contrôle
de la charge axiale, du mouvement angulaire de flexion/extension, du déplacement AP et de la rotation
tibiale.
La cinématique de la présente partie de l’ISO 14243 peut ne pas être applicable aux modèles d’articulation
du genou présentant un fort degré de contrainte pouvant engendrer au tout début de l’essai des dommages
dans les composants de l’articulation qui ne seraient plus représentatifs du service clinique.
2 Références normatives
Les documents suivants, en tout ou partie, sont référencés de façon normative dans le présent document
et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 7207-1, Implants chirurgicaux — Eléments de prostheses partielle et totale de l’articulation du genou —
Partie 1: Classification, définitions et désignation des dimensions
ISO 14243-2:2009, Implants chirurgicaux — Usure des prostheses totals de l’articulation du genou — Partie
2: Méthodes de mesure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14243-1 ainsi que les
suivants, s’appliquent.
3.1
déplacement antéropostérieur (AP)
décalage entre le composant fémoral et le composant tibial, mesuré dans une direction perpendiculaire
à la force et aux axes de flexion/extension
Note 1 à l’article: Le déplacement AP est considéré comme égal à zéro lorsque la prothèse totale d’articulation
du genou est dans la position de référence (3.7) et comme positif lorsque le composant tibial est en avant de sa
position quand la prothèse totale d’articulation du genou est dans la position de référence (3.7).
3.2
force AP
force de cisaillement appliquée par le composant tibial sur le composant fémoral le long d’une ligne
d’action perpendiculaire à la fois à l’axe tibial et à l’axe de flexion/extension, qui coupe l’axe de la force
axiale
Note 1 à l’article: La force AP est considérée comme positive lorsqu’elle agit de l’arrière vers l’avant.
Légende
1 flexion (du composant fémoral)
2 rotation tibiale
3 déplacement AP par le composant tibial
4 force axiale
Figure 1 — Convention de signe pour les forces et les mouvements, illustrée pour un système de
remplacement total du genou gauche
3.3
force axiale
force appliquée par le composant tibial de la prothèse d’articulation du genou sur le composant fémoral
dans une direction parallèle à l’axe tibial
Note 1 à l’article: La force est considérée comme positive lorsqu’elle agit du bas vers le haut (voir Figures 1 et 2).
3.4
axe de la force axiale
ligne d’action de la force axiale passant par un point du composant tibial de la prothèse d’articulation du
genou qui présente un décalage de 0,07 w ± 0,01 w dans la direction médiale par rapport à l’axe tibial, où
w est la largeur totale du composant tibial, mesurée conformément à l’ISO 7207-1
Note 1 à l’article: La valeur du décalage de 0,07 w équivaut à un décalage de 5 mm pour un composant tibial de
largeur moyenne, c’est-à-dire de 74 mm. Voir Figure 2.
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés

3.5
axe de flexion/extension
axe nominal de rotation du composant fémoral par rapport au composant tibial
Note 1 à l’article: Pour les genoux condylien et méniscal, l’axe de flexion/extension peut être déterminé en
considérant les condyles du composant fémoral comme étant en contact avec un plan imaginaire perpendiculaire à
l’axe tibial lorsque le composant fémoral est en flexion de 30° et de 60°, puis en visualisant quatre lignes (normales
de contact) perpendiculaires au plan imaginaire passant par les points où les deux condyles fémoraux seraient en
contact avec ce plan imaginaire pour chacun de ces angles de flexion. L’axe de flexion/extension correspond alors
à la ligne qui couperait les quatre normales de contact.
Note 2 à l’article: L’axe de rotation du composant fémoral pendant l’essai ne coïncide pas exactement avec l’axe
théorique de flexion/extension. Il convient que l’axe de flexion/extension et l’axe de la machine d’essai coïncident
autant que le permettent les pratiques normales du laboratoire.
3.6
contrôles de la charge et du déplacement de la machine d’essai d’usure
machine d’essai d’usure ayant comme paramètres de contrôle, un contrôle de la charge axiale, un
contrôle du mouvement angulaire de flexion/extension, un contrôle du déplacement AP et un contrôle
de la rotation tibiale
Légende
1 axe de la force axiale
2 axe tibial
3 décalage de 0,07 w
4 support du composant tibial
5 montage en ciment pour le composant tibial
6 force axiale appliquée par un (ou des) pivot(s) tournant librement
7 force
Figure 2 — Configuration de l’éprouvette d’essai
3.7
position de référence
alignement angulaire et linéaire du composant tibial par rapport au composant fémoral qui permet un
équilibre statique du composant tibial lorsqu’il est chargé contre le composant fémoral par une force
axiale positive appliquée suivant l’axe de la force axiale, les points les plus distaux sur la surface de
contact fémorale reposant sur les points les plus bas sur la surface de contact tibiale
Note 1 à l’article: La position de référence équivaut à la position de flexion à 0° (c’est-à-dire extension complète)
in vivo.
Note 2 à l’article: Pour permettre la détermination de la position de référence, l’effet de frottement entre les
composants tibial et fémoral n’est pas pris en compte.
Note 3 à l’article: La position de référence peut être déterminée par des calculs géométriques basés sur la forme
tridimensionnelle des surfaces tibiales et fémorales. Pour les besoins de ces calculs, la forme des surfaces tibiales
et fémorales peut être déduite des données de conception ou des mesures des coordonnées d’une proth
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14243-3
Deuxième édition
2014-11-01
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l’articulation du
genou —
Partie 3:
Paramètres de charge et de
déplacement pour machines d’essai
d’usure avec contrôle de déplacement
et conditions environnementales
correspondantes d’essai
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses —
Part 3: Loading and displacement parameters for wear-
testing machines with displacement control and corresponding
environmental conditions for test
Numéro de référence
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ISO 2014
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 5
5 Éprouvettes, lubrifiants et taille d’échantillon . 5
5.1 Milieu d’essai liquide . 5
5.2 Éprouvette d’essai . 5
5.3 Éprouvette témoin . 6
5.4 Nombre d’éprouvettes d’essai . 6
6 Appareillage . 6
7 Mode opératoire. 7
7.1 Mesures initiales . 7
8 Rapport d’essai .13
9 Élimination de l’éprouvette d’essai .14
Annexe A (informative) Détails des paramètres de charge et de déplacement pour le cycle d’essai
décrit aux Figures 2 à 5 .15
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14243-3:2004), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle inclut également le Rectificatif technique (ISO 14243-3:2004/Cor 1: 2006).
L’ISO 14243 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Usure des prothèses totales de l’articulation du genou:
— Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure avec contrôle de la
charge et conditions environnementales correspondantes d’essai
— Partie 2: Méthodes de mesure
— Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure avec contrôle de
déplacement et conditions environnementales correspondantes d’essai
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NORME INTERNATIONALE ISO 14243-3:2014(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l’articulation du genou —
Partie 3:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines
d’essai d’usure avec contrôle de déplacement et conditions
environnementales correspondantes d’essai
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 14243 décrit une méthode d’essai qui spécifie le mouvement angulaire relatif
de flexion/extension entre les composants de l’articulation, le type de force appliquée, la vitesse et la
durée des essais, la configuration de l’échantillon et l’environnement d’essai à utiliser pour les essais
d’usure des prothèses totales de l’articulation du genou dans des machines d’essai d’usure avec contrôle
de la charge axiale, du mouvement angulaire de flexion/extension, du déplacement AP et de la rotation
tibiale.
La cinématique de la présente partie de l’ISO 14243 peut ne pas être applicable aux modèles d’articulation
du genou présentant un fort degré de contrainte pouvant engendrer au tout début de l’essai des dommages
dans les composants de l’articulation qui ne seraient plus représentatifs du service clinique.
2 Références normatives
Les documents suivants, en tout ou partie, sont référencés de façon normative dans le présent document
et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 7207-1, Implants chirurgicaux — Eléments de prostheses partielle et totale de l’articulation du genou —
Partie 1: Classification, définitions et désignation des dimensions
ISO 14243-2:2009, Implants chirurgicaux — Usure des prostheses totals de l’articulation du genou — Partie
2: Méthodes de mesure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14243-1 ainsi que les
suivants, s’appliquent.
3.1
déplacement antéropostérieur (AP)
décalage entre le composant fémoral et le composant tibial, mesuré dans une direction perpendiculaire
à la force et aux axes de flexion/extension
Note 1 à l’article: Le déplacement AP est considéré comme égal à zéro lorsque la prothèse totale d’articulation
du genou est dans la position de référence (3.7) et comme positif lorsque le composant tibial est en avant de sa
position quand la prothèse totale d’articulation du genou est dans la position de référence (3.7).
3.2
force AP
force de cisaillement appliquée par le composant tibial sur le composant fémoral le long d’une ligne
d’action perpendiculaire à la fois à l’axe tibial et à l’axe de flexion/extension, qui coupe l’axe de la force
axiale
Note 1 à l’article: La force AP est considérée comme positive lorsqu’elle agit de l’arrière vers l’avant.
Légende
1 flexion (du composant fémoral)
2 rotation tibiale
3 déplacement AP par le composant tibial
4 force axiale
Figure 1 — Convention de signe pour les forces et les mouvements, illustrée pour un système de
remplacement total du genou gauche
3.3
force axiale
force appliquée par le composant tibial de la prothèse d’articulation du genou sur le composant fémoral
dans une direction parallèle à l’axe tibial
Note 1 à l’article: La force est considérée comme positive lorsqu’elle agit du bas vers le haut (voir Figures 1 et 2).
3.4
axe de la force axiale
ligne d’action de la force axiale passant par un point du composant tibial de la prothèse d’articulation du
genou qui présente un décalage de 0,07 w ± 0,01 w dans la direction médiale par rapport à l’axe tibial, où
w est la largeur totale du composant tibial, mesurée conformément à l’ISO 7207-1
Note 1 à l’article: La valeur du décalage de 0,07 w équivaut à un décalage de 5 mm pour un composant tibial de
largeur moyenne, c’est-à-dire de 74 mm. Voir Figure 2.
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3.5
axe de flexion/extension
axe nominal de rotation du composant fémoral par rapport au composant tibial
Note 1 à l’article: Pour les genoux condylien et méniscal, l’axe de flexion/extension peut être déterminé en
considérant les condyles du composant fémoral comme étant en contact avec un plan imaginaire perpendiculaire à
l’axe tibial lorsque le composant fémoral est en flexion de 30° et de 60°, puis en visualisant quatre lignes (normales
de contact) perpendiculaires au plan imaginaire passant par les points où les deux condyles fémoraux seraient en
contact avec ce plan imaginaire pour chacun de ces angles de flexion. L’axe de flexion/extension correspond alors
à la ligne qui couperait les quatre normales de contact.
Note 2 à l’article: L’axe de rotation du composant fémoral pendant l’essai ne coïncide pas exactement avec l’axe
théorique de flexion/extension. Il convient que l’axe de flexion/extension et l’axe de la machine d’essai coïncident
autant que le permettent les pratiques normales du laboratoire.
3.6
contrôles de la charge et du déplacement de la machine d’essai d’usure
machine d’essai d’usure ayant comme paramètres de contrôle, un contrôle de la charge axiale, un
contrôle du mouvement angulaire de flexion/extension, un contrôle du déplacement AP et un contrôle
de la rotation tibiale
Légende
1 axe de la force axiale
2 axe tibial
3 décalage de 0,07 w
4 support du composant tibial
5 montage en ciment pour le composant tibial
6 force axiale appliquée par un (ou des) pivot(s) tournant librement
7 force
Figure 2 — Configuration de l’éprouvette d’essai
3.7
position de référence
alignement angulaire et linéaire du composant tibial par rapport au composant fémoral qui permet un
équilibre statique du composant tibial lorsqu’il est chargé contre le composant fémoral par une force
axiale positive appliquée suivant l’axe de la force axiale, les points les plus distaux sur la surface de
contact fémorale reposant sur les points les plus bas sur la surface de contact tibiale
Note 1 à l’article: La position de référence équivaut à la position de flexion à 0° (c’est-à-dire extension complète)
in vivo.
Note 2 à l’article: Pour permettre la détermination de la position de référence, l’effet de frottement entre les
composants tibial et fémoral n’est pas pris en compte.
Note 3 à l’article: La position de référence peut être déterminée par des calculs géométriques basés sur la forme
tridimensionnelle des surfaces tibiales et fémorales. Pour les besoins de ces calculs, la forme des surfaces tibiales
et fémorales peut être déduite des données de conception ou des mesures des coordonnées d’une proth
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