ISO 17523:2016

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 17523
ISO/TC 215 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-09-11 2015-02-11
Health informatics — Requirements for electronic
prescriptions
Informatique de santé — Exigences pour les exigences électroniques
ICS: 35.240.80
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 17523:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014

ISO/DIS 17523:2014(E)
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as
permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract
from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,
electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2014 – All rights reserved

ISO/DIS 17523:2014(E)
ISO/DIS 17523:2014(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General Remarks . 2
4.1 Structure of this Standard . 2
4.2 Usage of this standard . 3
4.3 Conformance . 3
5 Requirements for electronic prescriptions . 3
5.1 Identification of the patient . 3
5.2 Authentication of the prescription . 3
5.3 Identification of the prescribing health professional . 3
5.4 Identification of the prescribed product . 4
5.5 Prescription information . 4
5.6 Additional requirements . 4
Annex A (normative) Data elements. 5
Annex B (informative) Examples of elements and implementations of ePrescription .10
Bibliography .14
iv © ISO 2014 – All rights reserved

ISO/DIS 17523:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 17523 was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics, and by Technical
Committee CEN/TC 251, Health informatics in collaboration.
ISO/DIS 17523:2014(E)
Introduction
Modern healthcare is rapidly advancing and relying on electronic communications. Many countries
already have or are in the process of developing electronic systems to contain and distribute personal
data regarding healthcare, among which electronic prescription messages. Therefore it becomes
increasingly important to set up international standards that in the end will facilitate safe and reliable
dispensing of the prescribed product to the patient. Also, since international travelling becomes
integrated in daily life it is of importance that electronic communications regarding prescriptions can
somehow be synchronized between prescribers and dispensers in different jurisdictions.
The most important question regarding electronic prescriptions is which information is minimally
required to accompany the prescription in order to have exactly the required medicine dispensed to
the patient, including all relevant information with regard to its correct and safe use. This standard will
provide the basic set of requirements that is needed to accomplish this goal.
While the organization of healthcare is national, the development and production of medicinal products
on the other hand is truly international. The market authorization is strictly legislated in directives and
laws. Part of this legislation regulates prescribing and dispensing of medicinal products. Information
systems in healthcare must be designed so that end-users comply to this legislation (preferably
without paying to much attention). An international standard on prescription messages translates
(international) legislation on medicinal products to health informatics. (For instance, the definition of
the term ‘prescription’ should comply with that of national legislations and multinational directives.)
The prescription written on paper has a deeply rooted cultural history for both healthcare practitioners
and patients. Using an electronic prescription instead of paper is a change that must be guided to ensure
trust of society in healthcare practitioners. Requirements for the processing of electronic prescriptions
may fulfil this need.
The benefit of an international standard on the requirements of an electronic prescription is that it may
serve as a starting point and reference for all kinds of messages related to prescriptions, facilitating the
communication between stakeholders and information systems.
The intended audience for this standard is made up of the developers of standards and information
systems, so that - in using their products - end-users (healthcare practitioners) comply with all
legislation, regulations (and expectations of society?) relating to the prescribing of medicinal products.
Specifically, this standard provides a basis for a common understanding of the data elements contained
in an electronic prescription across legislations.
Examples of use in practice of this specification include the following: A general practitioner prescribes
a medicinal product for a patient and sends the electronic prescription to the local pharmacy where the
patient picks up the medication a short while thereafter.
vi © ISO 2014 – All rights reserved

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 17523:2014(E)
Health informatics — Requirements for electronic
prescriptions
1 Scope
This standard describes the requirements that apply to electronic prescriptions. It specifies generic
principles that are considered important for all electronic prescriptions effecting in a list of elements
that are considered core elements for all electronic prescriptions. The scope is constrained to the content
of the prescription itself. The prescribed product is to be dispensed directly or through an appointed
person and administered.to a human patient. Other messages, roles and scenarios are out of scope of
an international standard, because they are more or less country or region specific, due to differences
in culture and in legislation of healthcare and reimbursement of care. The way in which electronic
prescriptions are made available or exchanged fall outside the scope of this standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated medicinal product information
ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on substances
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of units of measurement
ISO/TR 22790:2007, Health informatics — Functional characteristics of prescriber support systems
ISO 21549-7:2007, Health informatics — Patient healthcard data — Part 7: Medication data
ISO/TS 22220:2011, Health informatics — Identification of subjects of health care
ISO/TS 27527:2010, Health informatics — Provider identification
N1228 ISO/DTS 17251, Health informatics – Business requirements exchange structured dose instructions
for medicinal products
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO/DIS 17523:2014(E)
3.1
core element
essential data that should be included in the electronic prescription. Without the core elements, the
electronic prescription is not complete and hence not valid
Note 1 to entry: The information from the core elements sometimes can be derived from other core elements,
making them redundant.
3.2
electronic prescription
ePrescription
any system which allows a prescriber to communicate with a dispenser regarding the dispensing of
medications via an electronic medium
[SOURCE: Standards Knowledge Management Toolkit (SKMT): Canada Health Infoway Glossary]
3.3
electronic signature
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 17523
Première édition
2016-06-01
Informatique de santé — Exigences
applicables aux prescriptions
électroniques
Health informatics — Requirements for electronic prescriptions
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Conformité . 4
4.1 Conformité générale . 4
4.2 Conformité des éléments de données . 4
5 Informations générales . 4
5.1 Structure de la présente Norme internationale . 4
5.2 Utilisation de la présente Norme internationale . 4
5.3 Cas d’utilisation, acteurs et processus . 4
5.4 Objets d’information . 6
5.4.1 Prescription . 6
5.4.2 Objets d’information connexes . 6
6 Exigences applicables aux prescriptions électroniques . 7
6.1 Identification du patient . 7
6.2 Informations d’identité du professionnel de santé prescripteur . 7
6.3 Identification du produit médicamenteux prescrit . 7
6.4 Conformité aux dictionnaires de médicaments . 7
6.5 Informations sur l’utilisation du produit . 8
6.6 Authentification de la prescription électronique . 8
6.7 Éléments de données . 8
Annexe A (normative) Éléments de données . 9
Annexe B (informative) Exemples d’éléments et d’implémentations de
prescription électronique .15
Bibliographie .19
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 215, Informatique de santé.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

Introduction
Le système de santé moderne progresse rapidement en s’appuyant sur les communications
électroniques. Nombreux sont les pays à avoir développé ou à être en train de développer des systèmes
électroniques à même de stocker et de distribuer des données à caractère personnel concernant les
soins de santé, permettant notamment l’échange de prescriptions électroniques. C’est pourquoi il est
devenu essentiel de mettre en place des Normes internationales qui, au bout du compte, faciliteront
une dispensation et une administration sûres et fiables du produit prescrit au patient. D’autre part,
puisque les voyages internationaux font désormais partie de la vie quotidienne, il est important que
les communications électroniques relatives aux prescriptions puissent, d’une façon ou d’une autre, être
synchronisées entre les prescripteurs et dispensateurs de différents pays.
Le plus important en ce qui concerne les prescriptions électroniques est d’identifier les informations
qui doivent accompagner la prescription électronique, afin que ce soient bien les médicaments prévus
qui soient délivrés au patient, avec toutes les informations pertinentes en garantissant une utilisation
correcte et sûre. La présente Norme internationale fournit l’ensemble de base des informations
nécessaires à la prise en charge de la prescription électronique.
Bien que l’organisation des soins de santé soit nationale, le développement et la production de produits
médicamenteux sont, eux, en revanche, véritablement internationaux. Les autorisations de mise sur
le marché sont strictement réglementées par des directives et des lois propres à chaque pays. Une
partie de cette législation réglemente la prescription et la dispensation des produits médicamenteux.
Les systèmes d’information de santé doivent être conçus de sorte que les utilisateurs finaux soient en
conformité avec cette législation (de préférence sans trop y prêter attention). Une Norme internationale
sur les prescriptions électroniques peut favoriser la mise en œuvre d’une législation (internationale) sur
les produits médicamenteux en informatique de santé. Par exemple, la définition du terme «prescription
électronique» doit être conforme à celle des législations nationales et des directives supranationales.
La prescription sur papier est profondément ancrée dans la culture, aussi bien chez les professionnels
de santé que chez les patients. Le remplacement de la prescription sur papier par une prescription
électronique est un changement qui doit être guidé pour assurer la confiance de la société envers
les professionnels de santé. Les exigences applicables au traitement des prescriptions électroniques
peuvent répondre à ce besoin. Le cas suivant, où un médecin généraliste prescrit un produit
médicamenteux à un patient à l’aide d’un système d’information et envoie la prescription électronique à
la pharmacie locale où le patient va chercher le médicament quelque temps après, est l’un des exemples
de l’application concrète de la présente spécification.
Une Norme internationale sur les exigences applicables aux prescriptions électroniques a pour avantage
de pouvoir servir de point de départ et de référence à tous types d’enregistrements et de messages
liés aux prescriptions électroniques, ce qui facilite la communication entre les parties concernées et les
systèmes d’information.
La présente Norme internationale s’adresse essentiellement à un public de développeurs de normes et
de systèmes d’information, de sorte qu’en utilisant leurs produits, les utilisateurs finaux (c’est-à-dire les
professionnels de santé) sont en conformité avec les lois, règlements et attentes de la société en ce qui
concerne la prescription et la dispensation de produits médicamenteux. Plus précisément, la présente
Norme internationale sert de base à une compréhension commune des éléments de données contenus
dans une prescription électronique, d’une législation à une autre.
NORME INTERNATIONALE ISO 17523:2016(F)
Informatique de santé — Exigences applicables aux
prescriptions électroniques
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences qui s’appliquent aux prescriptions électroniques.
Elle décrit les principes génériques qui sont considérés comme importants pour l’ensemble des
prescriptions électroniques.
Le domaine d’application de la présente Norme internationale se limite au contenu de la prescription
électronique elle-même, c’est-à-dire du document numérique qui est émis par un professionnel de
santé prescripteur et reçu par un professionnel de santé dispensateur. Le produit médicamenteux
prescrit doit être délivré par l’intermédiaire d’un professionnel de santé autorisé, dans le but d’être
administré à un patient humain. Les autres messages, rôles et scénarios (par exemple, la validation
d’une prescription, l’administration, les tableaux d’administration de médicaments, le DIS du patient
ou le remboursement des soins et des produits délivrés) ne relèvent pas du domaine d’application de
la présente Norme internationale, car ils sont plus ou moins spécifiques à un pays ou à une région, en
raison des différences culturelles et législatives en matière de soins de santé. Toutefois, les exigences et
le contenu des prescriptions électroniques, tout en tenant compte des différents pays, ont une relation
avec ces scénarios. Les modes de transmission et d’échange des prescriptions électroniques ne relèvent
pas non plus du domaine d’application de la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale s’applique aux prescriptions électroniques de produits
médicamenteux. Bien qu’il soit possible de commander d’autres types de produits (par exemple, des
dispositifs médicaux ou des produits de soins des plaies) au moyen d’une prescription électronique,
les exigences de la présente Norme internationale concernent les produits médicamenteux ayant une
autorisation de mise sur le marché et les préparations pharmaceutiques réalisées dans une pharmacie.
Une prescription électronique est un objet d’information qui autorise un professionnel de santé à
délivrer légalement un produit médicamenteux.
La présente Norme internationale spécifie une liste d’éléments de données qui peuvent être considé
...

ISO/TC 215
Date: 2016‐05‐01
Deleted: /FDIS
ISO/TC 215/GT 6
Secrétariat: ANSI
Informatique de santé — Exigences applicables aux prescriptions électroniques
Health informatics — Requirements for electronic prescriptions

Deleted: /FDIS
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant‐propos —
Informations supplémentaires
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 215, Informatique de santé.
Deleted: La présente Norme internationale est
destinée à remplacer l'ENV 13607:2000,
Informatique de santé — Messages pour l'échange
d'informations sur les prescriptions médicales.¶
© ISO 2016 – Tous droits réservés
ii
ISO/FDIS 17523:2016(F)
Introduction
Le système de santé moderne progresse rapidement en s'appuyant sur les communications
électroniques. Nombreux sont les pays à avoir développé ou à être en train de développer des systèmes
électroniques à même de stocker et de distribuer des données à caractère personnel concernant les
soins de santé, permettant notamment l'échange de prescriptions électroniques. C'est pourquoi il est
devenu essentiel de mettre en place des Normes internationales qui, au bout du compte, faciliteront une
dispensation et une administration sûres et fiables du produit prescrit au patient. D'autre part, puisque
les voyages internationaux font désormais partie de la vie quotidienne, il est important que les
communications électroniques relatives aux prescriptions puissent, d'une façon ou d'une autre, être
synchronisées entre les prescripteurs et dispensateurs de différents pays.
Le plus important en ce qui concerne les prescriptions électroniques est d'identifier les informations
qui doivent accompagner la prescription électronique, afin que ce soient bien les médicaments prévus
qui soient délivrés au patient, avec toutes les informations pertinentes en garantissant une utilisation
correcte et sûre. La présente Norme internationale fournit l'ensemble de base des informations
nécessaires à la prise en charge de la prescription électronique.
Bien que l'organisation des soins de santé soit nationale, le développement et la production de produits
médicamenteux sont, eux, en revanche, véritablement internationaux. Les autorisations de mise sur le
marché sont strictement réglementées par des directives et des lois propres à chaque pays. Une partie
de cette législation réglemente la prescription et la dispensation des produits médicamenteux. Les
systèmes d'information de santé doivent être conçus de sorte que les utilisateurs finaux soient en
conformité avec cette législation (de préférence sans trop y prêter attention). Une Norme internationale
sur les prescriptions électroniques peut favoriser la mise en œuvre d'une législation (internationale)
sur les produits médicamenteux en informatique de santé. Par exemple, la définition du terme
«prescription électronique» doit être conforme à celle des législations nationales et des directives
supranationales.
La prescription sur papier est profondément ancrée dans la culture, aussi bien chez les professionnels
de santé que chez les patients. Le remplacement de la prescription sur papier par une prescription
électronique est un changement qui doit être guidé pour assurer la confiance de la société envers les
professionnels de santé. Les exigences applicables au traitement des prescriptions électroniques
peuvent répondre à ce besoin. Le cas suivant, où un médecin généraliste prescrit un produit
médicamenteux à un patient à l'aide d'un système d'information et envoie la prescription électronique à
la pharmacie locale où le patient va chercher le médicament quelque temps après, est l'un des exemples
de l'application concrète de la présente spécification.
Une Norme internationale sur les exigences applicables aux prescriptions électroniques a pour
avantage de pouvoir servir de point de départ et de référence à tous types d'enregistrements et de
messages liés aux prescriptions électroniques, ce qui facilite la communication entre les parties
concernées et les systèmes d'information.
La présente Norme internationale s'adresse essentiellement à un public de développeurs de normes et
de systèmes d'information, de sorte qu'en utilisant leurs produits, les utilisateurs finaux (c'est‐à‐dire les
professionnels de santé) sont en conformité avec les lois, règlements et attentes de la société en ce qui
concerne la prescription et la dispensation de produits médicamenteux. Plus précisément, la présente
Norme internationale sert de base à une compréhension commune des éléments de données contenus
dans une prescription électronique, d'une législation à une autre.
© ISO 2016 – Tous droits réservés
iii
Deleted: /FDIS
Informatique de santé — Exigences applicables aux prescriptions
électroniques
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences qui s'appliquent aux prescriptions
électroniques. Elle décrit les principes génériques qui sont considérés comme importants pour
l'ensemble des prescriptions électroniques.
Le domaine d'application de la présente Norme internationale se limite au contenu de la prescription
électronique elle‐même, c'est‐à‐dire du document numérique qui est émis par un professionnel de santé
prescripteur et reçu par un professionnel de santé dispensateur. Le produit médicamenteux prescrit
doit être délivré par l'intermédiaire d'un professionnel de santé autorisé, dans le but d'être administré à
un patient humain. Les autres messages, rôles et scénarios (par exemple, la validation d'une
prescription, l'administration, les tableaux d'administration de médicaments, le DIS du patient ou le
remboursement des soins et des produits délivrés) ne relèvent pas du domaine d'application de la
présente Norme internationale, car ils sont plus ou moins spécifiques à un pays ou à une région, en
raison des différences culturelles et législatives en matière de soins de santé. Toutefois, les exigences et
le contenu des prescriptions électroniques, tout en tenant compte des différents pays, ont une relation
avec ces scénarios. Les modes de transmission et d'échange des prescriptions électroniques ne relèvent
pas non plus du domaine d'application de la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale s'applique aux prescriptions électroniques de produits
médicamenteux. Bien qu'il soit possible de commander d'autres types de produits (par exemple, des
dispositifs médicaux ou des produits de soins des plaies) au moyen d'une prescription électronique, les
exigences de la présente Norme internationale concernent les produits médicamenteux ayant une
autorisation de mise sur le marché et les préparations pharmaceutiques réalisées dans une pharmacie.
Une prescription électronique est un objet d'information qui autorise un professionnel de santé à
délivrer légalement un produit médicamenteux.
La présente Norme internationale spécifie une liste d'éléments de données qui peuvent en partie être
considérés comme essentiels pour toutes les prescriptions électroniques ou pour les prescriptions
électroniques de certains pays ou de certains milieux cliniques (soins de santé primaires, hôpital, etc.).
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent Deleted: ci‐après, dans leur intégralité
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l'édition citée
Deleted: non
s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y
Deleted: des références normatives
compris les éventuels amendements).
indispensables à l'application du
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la
date et de l'heure
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les substances
© ISO 2016 – Tous droits réservés
ISO/FDIS 17523:2016(F)
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les formes des doses
pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d'administration et les emballages
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l'identification unique et l'échange d'informations sur les unités de mesure
ISO 11615, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les médicaments
ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
ISO 17090‐1, Informatique de santé — Infrastructure de clé publique — Partie 1: Vue d'ensemble des
services de certificat numérique
ISO/TS 16791, Informatique de santé — Exigences pour une identification internationale, lisible par
capture automatique, des produits médicinaux
ISO/TS 22220, Informatique de santé — Identification des sujets de soins sanitaires
ISO/TS 27527, Informatique de santé — Identification du fournisseur
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
dispensateur
professionnel de santé autorisé à délivrer des produits médicamenteux
3.2
dispensation
processus de validation de la prescription électronique, de préparation du produit médicamenteux,
d'étiquetage, d'information et de remise de la médication au patient ou au professionnel de santé
chargé de l'administrer
3.3
prescription électronique
e-prescription
prescription (émise par voie électronique) conforme à la présente Norme internationale
3.4
signature numérique
signature basée sur des méthodes cryptographiques d'authentification de l'expéditeur, calculée à partir
d'un ensemble de règles et de paramètres afin de pouvoir vérifier l'identité du signataire et l'intégrité
des données
Note 1 à l'article: Les signatures numériques utilisent un type de cryptographie asymétrique. Pour les messages
envoyés via un canal non sécurisé, une signature numérique correctement implémentée laisse penser au
destinataire que le message a été envoyé par l'expéditeur déclaré.
[Source: SKMT, modifié]
© ISO 2016 – Tous droits réservés
Deleted: /FDIS
3.5
prescripteur
professionnel de santé autorisé à établir des prescriptions électroniques
3.6
prescription (acte)
processus par lequel un professionnel de santé autorisé, appelé prescripteur, émet un objet
d'information de type Prescription
Note 1 à l'article: Généralement, le professionnel de santé est un médecin généraliste ou spécialiste, bien que cela
varie d'une législation à une autre. Dans certains pays, les pharmaciens et les infirmiers praticiens sont également
autorisés à prescrire.
3.7
prescription (objet)
ensemble de valeurs d'attributs compilées en sortie d'un acte de prescription
Note 1 à l'article: Une prescription est un ensemble d'instructions rédigées par un prescripteur, qui permet de
délivrer un produit médicamenteux ou un traitement à un patient. Il peut s'agir a) d'une instruction donnée par un
professionnel de santé autorisé, b) d'une demande de dispensation par un professionnel de santé autorisé, c) d'un
conseil à un patient sur son traitement médicamenteux ou d) d'une instruction d'administration par un
professionnel de santé autorisé.
Note 2 à l'article: Le terme «prescription» est parfois utilisé pour désigner l'acte de prescription, c'est‐à‐dire le
«processus de prescription». Pour éviter toute confusion avec le terme «prescription» au sens d'objet
d'information, le terme «prescription» sera réservé à l'objet d'information tout au long de la présente Norme
internationale. Pour l'acte de prescription, il sera fait usage du terme «acte de prescription».
3.8
produit médicamenteux
substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies
humaines et pouvant être administrée en vue d'établir un diagnostic médical ou de rétablir, corriger ou
modifier des fonctions physiologiques
3.9
authentification
processus formalisé de vérification qui, en cas de succès, confirme l'identité d'une
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 17523
ISO/TC 215 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2014-09-11 2015-02-11
Informatique de santé — Exigences applicables aux
prescriptions électroniques
Health informatics — Requirements for electronic prescriptions
ICS: 35.240.80
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 17523:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014

ISO/DIS 17523:2014(F)
Notice de droit d’auteur
Ce document de l’ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d’auteur
de l’ISO. Sauf autorisé par les lois en matière de droits d’auteur du pays utilisateur, aucune partie de
ce projet ISO ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d’extraction ou transmise sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie,
les enregistrements ou autres, sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d’autorisation de reproduction doivent être envoyées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au
comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés

ISO/DIS 17523
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1  Domaine d'application . 1
2  Références normatives . 1
3  Termes et définitions . 2
4  Remarques d'ordre général . 3
4.1  Structure de la présente norme . 3
4.2  Utilisation de la présente norme . 3
4.3  Conformité . 3
5  Exigences applicables aux prescriptions électroniques . 3
5.1  Identification du patient . 3
5.2  Authentification de la prescription . 4
5.3  Identification du professionnel de santé prescripteur . 4
5.4  Identification du produit prescrit . 4
5.5  Informations sur la prescription . 4
5.6  Exigences supplémentaires . 4
Annexe A (normative) Éléments de données . 5
Annexe B (informative) Exemples d'éléments et d'implémentations de prescription électronique . 12
Bibliographie . 16

ISO/DIS 17523
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 17523 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, en collaboration avec
le comité technique CEN/TC 251, Informatique de santé.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés

ISO/DIS 17523
Introduction
Le système de santé moderne progresse rapidement en s'appuyant sur les communications électroniques.
Nombreux sont les pays à avoir développé ou à être en train de développer des systèmes électroniques à
même de stocker et de distribuer des données personnelles concernant les soins de santé, parmi lesquelles
les messages de prescription électronique. Par conséquent, il est devenu essentiel de mettre en place des
normes internationales qui, au bout du compte, faciliteront une dispensation sûre et fiable du produit prescrit
au patient. D'autre part, puisque les voyages internationaux font désormais partie de la vie quotidienne, il est
important que les communications électroniques relatives aux prescriptions puissent, d'une façon ou d'une
autre, être synchronisées entre prescripteurs et distributeurs dans différents pays.
Le plus important en ce qui concerne les prescriptions électroniques est d'identifier les informations minimales
qui doivent accompagner la prescription afin que les médicaments précisément requis soient délivrés au
patient, avec toutes les informations pertinentes garantissant une utilisation correcte et sûre. La présente
norme fournit l'ensemble des exigences de base à satisfaire pour atteindre cet objectif.
Bien que l'organisation des soins de santé soit nationale, le développement et la production des produits
médicaux est, elle, en revanche, véritablement internationale. Les autorisations de mise sur le marché sont
strictement réglementées par des directives et des lois. Une partie de cette législation réglemente la
prescription et la dispensation des produits médicaux. Les systèmes d'information de santé doivent être
conçus de sorte que les utilisateurs finaux soient en conformité avec cette législation (de préférence sans trop
y prêter attention). Une norme internationale relative aux messages de prescription traduit la législation
(internationale) applicable aux produits médicaux en informatique de santé. (Par exemple, il convient que la
définition du terme «prescription» soit conforme à celle des législations nationales et des directives
supranationales.)
La prescription sur papier est historiquement profondément enracinée, aussi bien chez les professionnels de
santé que chez les patients. Le remplacement par la prescription électronique de la prescription sur papier est
un changement qui doit être guidé pour assurer aux professionnels de santé la confiance de la société. Les
exigences prévues pour le traitement des prescriptions électroniques peuvent répondre à ce besoin.
Une norme internationale traitant des exigences applicables aux prescriptions électroniques a pour avantage
de pouvoir servir de point de départ et de référence à tous types de messages liés aux prescriptions, ce qui
facilite la communication entre les parties concernées et les systèmes d'information.
La présente norme s'adresse essentiellement à un public de développeurs de normes et de systèmes
d'information, de sorte qu'en utilisant leurs produits, les utilisateurs finaux (c'est-à-dire les professionnels de
santé) soient en conformité avec toutes les lois et règlements (et attentes de la société ?) concernant la
prescription de produits médicaux. Plus précisément, la présente norme sert de base à une compréhension
commune des éléments de données contenus dans une prescription électronique d'une législation à une
autre.
Le cas suivant, où un médecin généraliste prescrit un produit médical à un patient et envoie la prescription
électronique à la pharmacie locale où le patient va ensuite chercher le médicament, est l'un des exemples de
l'application concrète de la présente spécification.
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 17523

Informatique de santé — Exigences applicables aux
prescriptions électroniques
1 Domaine d'application
La présente norme décrit les exigences qui s'appliquent aux prescriptions électroniques. Elle spécifie les
principes généraux considérés comme importants pour toutes les prescriptions électroniques, sous la forme
d'une liste d'éléments jugés fondamentaux pour toutes ces prescriptions. Son domaine d'application se limite
au contenu de la prescription elle-même. Le produit prescrit doit être dispensé, directement ou par
l'intermédiaire d'une personne désignée, et administré à un patient humain. Les autres messages, rôles et
scénarios se trouvent hors du domaine d'application d'une norme internationale car ils sont plus ou moins
spécifiques d’un pays ou d’une région, en raison de différences culturelles et législatives en matière de soins
de santé et de remboursement des soins. Les modes de transmission et d'échange des prescriptions
électroniques ne relèvent pas du domaine d'application de la présente norme.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
EN ISO 11615, Informatique de santé — Identification des produits médicaux — Éléments de données et
structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les produits médicaux
EN ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et
structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les produits
pharmaceutiques
EN ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et
structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les substances
EN ISO 11239, Informatique de santé — Identification des produits médicaux — Éléments de données et
structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les formes des doses
pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d'administration et les emballages
EN ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et
structures pour l'identification unique et l'échange d'informations sur les unités de mesure
ISO/TR 22790:2007, Informatique de santé — Caractéristiques fonctionnelles des systèmes de support
prescripteur
ISO 21549-7:2007, Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des patients — Partie 7 :
Données de médication (ISO 21549-7:2007, IDT)
ISO/TS 22220:2011, Informatique de santé — Identification des sujets de soins sanitaires
ISO/TS 27527:2010, Informatique de santé — Identification du fournisseur
N1228 ISO/DTS 17251, Informatique de santé — Exigences d'affaire pour une syntaxe d'échange
d'informations de dose structurée pour les produits médicaux
ISO/DIS 17523
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
élément fondamental
donnée essentielle qu'il convient d'inclure dans la prescription électronique. Sans les éléments fondamentaux,
la prescription électronique n'est pas compl
...