ISO 80601-2-87:2021
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators
Medical electrical equipment — Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators
This document applies to the basic safety and essential performance of a high-frequency ventilator (HFV) in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment: intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant monitoring in a professional healthcare facility; NOTE 1 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment. High-frequency ventilators for this environment are considered life-sustaining. NOTE 2 For the purposes of this document, such a high-frequency ventilator can provide transport within a professional healthcare facility (i.e., be a transit-operable ventilator). NOTE 3 A high-frequency ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is not considered as a ventilator intended for the emergency medical services environment. intended to be operated by a healthcare professional operator; intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation including ventilator-dependent patients; and capable of providing more than 150 inflations/min. There are three principal designations of HFV: high-frequency percussive ventilation [HFPV, with a typical HFV frequency of (60 to 1 000) HFV inflations/min]; high-frequency jet ventilation [HFJV, with a typical HFV frequency of (100 to 1 500) HFV inflations/min]; and high-frequency oscillatory ventilation [HFOV, with a typical HFV frequency of (180 to 1200) HFV inflations/min and typically having an active expiratory phase]. Additionally, HFV designations can be combined together or with ventilation at rates less than 150 inflations/min. * A high-frequency ventilator is not considered a physiologic closed loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an HFV breathing system, or to a high-frequency ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the high-frequency ventilator. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005. NOTE 4 Additional information can be found in 4.2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012. This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility. This document does not specify the requirements for: non-high-frequency ventilators or accessories which provide conventional ventilation for use in critical care environments, which are given in ISO 80601-2-12 [23];. NOTE 5 An HFV can incorporate conventional critical care ventilator operational modes, in which case ISO 80601-2-12 is applicable to those modes. ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13 [24]; ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601-2-84, the replacement for ISO 10651-3 [13]; NOTE 6 An HFV can incorporate EMS ventilator capability. ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2-72 [26]; ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are given in ISO 80601-
Appareils électromédicaux — Partie 2-87: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs à haute fréquence
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur à haute fréquence (HFV) associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM: prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel; NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs à haute fréquence pour un tel environnement sont considérés comme essentiels au maintien de la vie. NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur à haute fréquence peut être associé au transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement). NOTE 3 Un ventilateur à haute fréquence destiné à être utilisé lors de transports à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur pour l’environnement des services médicaux d’urgence. prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé; prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y compris les patients ventilo-dépendants; et capable d’assurer plus de 150 insufflations/min. Il existe trois dénominations principales pour désigner les systèmes HFV: ventilation à haute fréquence par percussion [HFPV, avec une fréquence HFV type de (60 à 1 000) insufflations HFV/min]; jet-ventilation à haute fréquence [HFJV, avec une fréquence HFV type de (100 à 1 500) insufflations HFV/min]; et ventilation par oscillations à haute fréquence [HFOV, avec une fréquence HFV type de (180 à 1 200) insufflations HFV/min et généralement dotée d’une phase expiratoire active]. En outre, les dénominations des systèmes HFV peuvent être associées ensemble ou avec une ventilation à des fréquences inférieures à 150 insufflations/min. * Un ventilateur à haute fréquence n’est pas considéré comme un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation. Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un système respiratoire HFV ou à un ventilateur à haute fréquence, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur à haute fréquence. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception des alinéas 7.2.13 et 8.4.1 de l’IEC 60601‑1:2005. NOTE 4 Des informations supplémentaires sont disponibles en 4.2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012. Le présent document ne s’applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d’un établissement de soins professionnel. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: ventilateurs n’offrant pas de fonction à haute fréquence, ni à leurs accessoires, qui assurent une ventilation classique dans un environnement de soins intensifs, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-12 [23]; NOTE 5 Un système HFV peut proposer des modes de fonctionnement de ventilateur classiques en soins intensifs, l’ISO 80601-2-12 s’ap
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STANDARD 80601-2-87
First edition
2021-04
Medical electrical equipment —
Part 2-87:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
high-frequency ventilators
Appareils électromédicaux —
Partie 2-87: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des ventilateurs à haute fréquence
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©
ISO 2021
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions. 6
201.4 General requirements . 21
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 28
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 29
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 29
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 35
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 36
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 39
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 39
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 43
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 60
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 62
201.15 Construction of ME equipment . 62
201.16 ME systems . 66
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 66
201.101 Gas connections . 66
201.102 Requirements for the HFV breathing system and accessories . 68
201.103 * Spontaneous breathing during loss of power supply . 70
201.104 * Indication of duration of operation . 70
201.105 Functional connection . 71
201.106 Display loops . 71
201.107 Timed high-frequency oscillation pause . 72
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 72
206 Usability . 73
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems . 75
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment
and ME systems . 77
Annex D (informative) Symbols on marking . 82
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale. 83
Annex BB (informative) Data interface requirements . 113
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling
guidances . 119
Annex DD (informative) Reference to the essential principles . 122
Annex EE (informative) Reference to the general safety and performance requirements
................................................................................................................................................. 125
Annex FF (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms . 128
Bibliography . 133
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International
Electrotechnical Commission) form the specialized system for worldwide standardization.
National bodies that are members of ISO or IEC participate in the development of International
Standards through technical committees established by the respective organization to deal with
particular fields of technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of
mutual interest. Other international organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO and IEC, also take part in the work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance
are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria
needed for the different types of document should be noted. This document was drafted in
accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the
subject of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such
patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will
be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see
www.iso.org/patents) or the IEC list of patent declarations received (see http://patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does
not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and
respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for
patient care, and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice,
Subcommittee SC 62D, Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic
equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards
body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
Introduction
In this document, the following print types are used:
– Requirements and definitions: roman type;
– Instructions, test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this
document or as noted: italic type;
– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term
– “clause” means one of the four numbered divisions within the table of contents, inclusive of
all subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
– “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance
with this document;
– “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for conformance with this document;
– “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a
requirement or test);
– "can" is used to describe a possibility or capability; and
– "must" is used to express an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title
indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-87:2021(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential
performance of high-frequency critical care ventilators
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Scope
Replacement:
This document applies to the basic safety and essential performance of a high-frequency ventilator
(HFV) in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment:
intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose
conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant
monitoring in a professional healthcare facility;
NOTE 1 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment.
High-frequency ventilators for this environment are considered life-sustaining.
NOTE 2 For the purposes of this document, such a high-frequency ventilator can provide transport within a
professional healthcare facility (i.e., be a transit-operable ventilator).
NOTE 3 A high-frequency ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is
not considered as a ventilator intended for the emergency medical services environment.
intended to be operated by a healthcare professional operator;
intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation
including ventilator-dependent patients; and
capable of providing more than 150 inflations/min.
There are three principal designations of HFV:
high-frequency percussive ventilation [HFPV, with a typical HFV frequency of (60 to 1 000)
HFV inflations/min];
high-frequency jet ventilation [HFJV, with a typical HFV frequency of (100 to 1 500) HFV
inflations/min]; and
high-frequency oscillatory ventilation [HFOV, with a typical HFV frequency of (180 to 1200)
HFV inflations/min and typically having an active expiratory phase].
Additionally, HFV designations can be combined together or with ventilation at rates less than
150 inflations/min.
* A high-frequency ventilator is not considered a physiologic closed loop-control system unless it
uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be
connected to an HFV breathing system, or to a high-frequency ventilator, where the characteristics
of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the high-frequency
ventilator.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to
ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case,
the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within
the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in
7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005.
NOTE 4 Additional information can be found in 4.2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the
ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility.
This document does not specify the requirements for:
non-high-freque
...
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STANDARD 80601-2-87
First edition
2021-04
Medical electrical equipment —
Part 2-87:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
high-frequency ventilators
Appareils électromédicaux —
Partie 2-87: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des ventilateurs à haute fréquence
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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Contents
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions. 6
201.4 General requirements . 21
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 28
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 29
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 29
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 35
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 36
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 39
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 39
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 43
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 60
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 62
201.15 Construction of ME equipment . 62
201.16 ME systems . 66
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 66
201.101 Gas connections . 66
201.102 Requirements for the HFV breathing system and accessories . 68
201.103 * Spontaneous breathing during loss of power supply . 70
201.104 * Indication of duration of operation . 70
201.105 Functional connection . 71
201.106 Display loops . 71
201.107 Timed high-frequency oscillation pause . 72
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 72
206 Usability . 73
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems . 75
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment
and ME systems . 77
Annex D (informative) Symbols on marking . 82
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale. 83
Annex BB (informative) Data interface requirements . 113
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling
guidances . 119
Annex DD (informative) Reference to the essential principles . 122
Annex EE (informative) Reference to the general safety and performance requirements
................................................................................................................................................. 125
Annex FF (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms . 128
Bibliography . 133
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ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International
Electrotechnical Commission) form the specialized system for worldwide standardization.
National bodies that are members of ISO or IEC participate in the development of International
Standards through technical committees established by the respective organization to deal with
particular fields of technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of
mutual interest. Other international organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO and IEC, also take part in the work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance
are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria
needed for the different types of document should be noted. This document was drafted in
accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the
subject of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such
patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will
be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see
www.iso.org/patents) or the IEC list of patent declarations received (see http://patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does
not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and
respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for
patient care, and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice,
Subcommittee SC 62D, Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic
equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards
body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
Introduction
In this document, the following print types are used:
– Requirements and definitions: roman type;
– Instructions, test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this
document or as noted: italic type;
– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term
– “clause” means one of the four numbered divisions within the table of contents, inclusive of
all subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
– “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance
with this document;
– “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for conformance with this document;
– “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a
requirement or test);
– "can" is used to describe a possibility or capability; and
– "must" is used to express an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title
indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-87:2021(E)
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Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential
performance of high-frequency critical care ventilators
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Scope
Replacement:
This document applies to the basic safety and essential performance of a high-frequency ventilator
(HFV) in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment:
intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose
conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant
monitoring in a professional healthcare facility;
NOTE 1 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment.
High-frequency ventilators for this environment are considered life-sustaining.
NOTE 2 For the purposes of this document, such a high-frequency ventilator can provide transport within a
professional healthcare facility (i.e., be a transit-operable ventilator).
NOTE 3 A high-frequency ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is
not considered as a ventilator intended for the emergency medical services environment.
intended to be operated by a healthcare professional operator;
intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation
including ventilator-dependent patients; and
capable of providing more than 150 inflations/min.
There are three principal designations of HFV:
high-frequency percussive ventilation [HFPV, with a typical HFV frequency of (60 to 1 000)
HFV inflations/min];
high-frequency jet ventilation [HFJV, with a typical HFV frequency of (100 to 1 500) HFV
inflations/min]; and
high-frequency oscillatory ventilation [HFOV, with a typical HFV frequency of (180 to 1200)
HFV inflations/min and typically having an active expiratory phase].
Additionally, HFV designations can be combined together or with ventilation at rates less than
150 inflations/min.
* A high-frequency ventilator is not considered a physiologic closed loop-control system unless it
uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be
connected to an HFV breathing system, or to a high-frequency ventilator, where the characteristics
of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the high-frequency
ventilator.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to
ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case,
the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within
the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in
7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005.
NOTE 4 Additional information can be found in 4.2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the
ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility.
This document does not specify the requirements for:
non-high-freque
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NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-87
Première édition
2021-04
Appareils électromédicaux —
Partie 2-87:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des ventilateurs à haute
fréquence
Medical electrical equipment —
Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential
performance of high-frequency ventilators
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
201. 1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201. 2 Références normatives . 5
201. 3 Termes et définitions . 7
201. 4 Exigences générales . 28
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 30
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 31
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 31
201. 8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM . 38
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM . 38
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 42
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 42
201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 46
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 65
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (PEMS) . 67
201. 15 Construction d’un appareil EM . 67
201. 16 Systèmes EM . 70
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 71
201. 101 Raccords de gaz . 71
201. 102 Exigences pour le système respiratoire HFV et les accessoires . 74
201. 103 * Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation . 75
201. 104 * Indication de la durée de fonctionnement . 76
201. 105 Connexion fonctionnelle . 76
201. 106 Boucles d’affichage. 77
201. 107 Arrêt programmé des oscillations à haute fréquence. 77
202 Perturbations électromagnétiques ‒ Exigences et essais. 78
206 Aptitude à l’utilisation . 79
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d’alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux . 81
Annexe C (informative) Guide des exigences en matière de marquage et d’étiquetage des
appareils EM et des systèmes EM . 83
Annexe D (informative) Symboles concernant le marquage . 88
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 89
Annexe BB (informative) Exigences d’interface des données . 120
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et recommandations
d’étiquetage IMDRF . 126
Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels . 129
Annexe EE (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de
performances . 132
Annexe FF (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 136
Bibliographie . 141
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique
médicale, sous-comité SC 62D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215 Équipement respiratoire et anesthésique du Comité européen de
normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 peut être consultée sur le
site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
Introduction
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
‒ exigences et définitions: romain;
‒ instructions, spécifications d’essai et termes définis dans l’Article 3 de la norme générale, dans le
présent document ou en note: caractères italiques;
‒ les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les
exemples et les références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est
également en petits caractères.
Concernant la structure du présent document, le terme:
‒ «article» désigne l’une des quatre sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);
‒ «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple, 201.7, 201.8 et 201.9
sont tous des paragraphes de l’Article 201).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme «Article» suivi du
numéro de l’article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Aux fins du présent document:
‒ le verbe «devoir» implique que la conformité à une exigence ou un essai est obligatoire pour obtenir
la conformité au présent document;
‒ «il convient/il est recommandé» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
‒ le verbe «pouvoir» («may» en anglais) et l’expression «il est admis/permis» sont utilisés pour
décrire une permission (par exemple, une méthode admise pour obtenir la conformité à une
exigence ou à un essai);
‒ le verbe «pouvoir» («can» en anglais) indique une possibilité ou une capacité; et
‒ «il faut» est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
L’Annexe C contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le
présent document.
L’Annexe D contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un alinéa ou d’un tableau
indique l’existence d’une recommandation ou d’une justification relative à cet élément dans l’Annexe AA.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-87:2021(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-87:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des ventilateurs à haute
fréquence
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
L’Article 1 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s’applique, avec les exceptions suivantes:
NOTE La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur à
haute fréquence (HFV) associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM:
prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients
dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une
surveillance constante dans un établissement de soins professionnel;
NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé
«environnement de soins intensifs». Les ventilateurs à haute fréquence pour un tel environnement sont
considérés comme essentiels au maintien de la vie.
NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur à haute fréquence peut être associé au
transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel
en déplacement).
NOTE 3 Un ventilateur à haute fréquence destiné à être utilisé lors de transports à l’intérieur d’un
établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur pour l’environnement des
services médicaux d’urgence.
prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé;
prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y
compris les patients ventilo-dépendants; et
capable d’assurer plus de 150 insufflations/min.
Il existe trois dénominations principales pour désigner l
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-87
Première édition
2021-04
Appareils électromédicaux —
Partie 2-87:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des ventilateurs à haute
fréquence
Medical electrical equipment —
Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential
performance of high-frequency ventilators
Numéro de référence
©
ISO 2021
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Avant-propos . v
Introduction . vi
201. 1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201. 2 Références normatives . 5
201. 3 Termes et définitions . 7
201. 4 Exigences générales . 28
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 30
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 31
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 31
201. 8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM . 38
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM . 38
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 42
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 42
201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 46
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 65
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (PEMS) . 67
201. 15 Construction d’un appareil EM . 67
201. 16 Systèmes EM . 70
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 71
201. 101 Raccords de gaz . 71
201. 102 Exigences pour le système respiratoire HFV et les accessoires . 74
201. 103 * Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation . 75
201. 104 * Indication de la durée de fonctionnement . 76
201. 105 Connexion fonctionnelle . 76
201. 106 Boucles d’affichage. 77
201. 107 Arrêt programmé des oscillations à haute fréquence. 77
202 Perturbations électromagnétiques ‒ Exigences et essais. 78
206 Aptitude à l’utilisation . 79
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d’alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux . 81
Annexe C (informative) Guide des exigences en matière de marquage et d’étiquetage des
appareils EM et des systèmes EM . 83
Annexe D (informative) Symboles concernant le marquage . 88
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 89
Annexe BB (informative) Exigences d’interface des données . 120
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et recommandations
d’étiquetage IMDRF . 126
Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels . 129
Annexe EE (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de
performances . 132
Annexe FF (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 136
Bibliographie . 141
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique
médicale, sous-comité SC 62D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215 Équipement respiratoire et anesthésique du Comité européen de
normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 peut être consultée sur le
site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
Introduction
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
‒ exigences et définitions: romain;
‒ instructions, spécifications d’essai et termes définis dans l’Article 3 de la norme générale, dans le
présent document ou en note: caractères italiques;
‒ les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les
exemples et les références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est
également en petits caractères.
Concernant la structure du présent document, le terme:
‒ «article» désigne l’une des quatre sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);
‒ «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple, 201.7, 201.8 et 201.9
sont tous des paragraphes de l’Article 201).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme «Article» suivi du
numéro de l’article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Aux fins du présent document:
‒ le verbe «devoir» implique que la conformité à une exigence ou un essai est obligatoire pour obtenir
la conformité au présent document;
‒ «il convient/il est recommandé» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
‒ le verbe «pouvoir» («may» en anglais) et l’expression «il est admis/permis» sont utilisés pour
décrire une permission (par exemple, une méthode admise pour obtenir la conformité à une
exigence ou à un essai);
‒ le verbe «pouvoir» («can» en anglais) indique une possibilité ou une capacité; et
‒ «il faut» est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
L’Annexe C contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le
présent document.
L’Annexe D contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un alinéa ou d’un tableau
indique l’existence d’une recommandation ou d’une justification relative à cet élément dans l’Annexe AA.
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Partie 2-87:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des ventilateurs à haute
fréquence
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
L’Article 1 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s’applique, avec les exceptions suivantes:
NOTE La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur à
haute fréquence (HFV) associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM:
prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients
dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une
surveillance constante dans un établissement de soins professionnel;
NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé
«environnement de soins intensifs». Les ventilateurs à haute fréquence pour un tel environnement sont
considérés comme essentiels au maintien de la vie.
NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur à haute fréquence peut être associé au
transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel
en déplacement).
NOTE 3 Un ventilateur à haute fréquence destiné à être utilisé lors de transports à l’intérieur d’un
établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur pour l’environnement des
services médicaux d’urgence.
prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé;
prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y
compris les patients ventilo-dépendants; et
capable d’assurer plus de 150 insufflations/min.
Il existe trois dénominations principales pour désigner l
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Questions, Comments and Discussion
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