ISO 21899:2020

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21899
First edition
2020-06
Biotechnology — Biobanking —
General requirements for the
validation and verification of
processing methods for biological
material in biobanks
Biotechnologie — Biobanques — Exigences générales pour la
validation et la vérification des méthodes de traitement du matériel
biologique dans les biobanques
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Abbreviated terms . 5
5 General and resource requirements . 6
6 Selection of processing methods . 6
7 Processing method implementation . 7
7.1 Targets for method implementation . 7
7.2 Processing method implementation . 7
8 Initial validation of a processing method . 7
8.1 General . 7
8.2 Validation plan . 8
8.3 Assays for properties of interest . 8
8.4 Validation execution . 9
8.4.1 General. 9
8.4.2 Validation site . 9
8.4.3 In-house or outsourced testing . 9
8.5 Targets for processing method validation .10
8.5.1 General.10
8.5.2 Fitness for purpose .10
8.5.3 Reproducibility .10
8.5.4 Robustness .10
8.5.5 Homogeneity .11
8.5.6 Stability .11
8.6 Review and approval of validation report .12
9 Further validation .12
10 Method verification .12
11 Ongoing monitoring of a processing method.13
11.1 General .13
11.2 Frequency of the monitoring .13
11.3 Planning .14
11.4 Procedure of the systematic monitoring .14
11.5 Procedure of the periodic monitoring .14
11.6 External quality assessments (EQA)/Interlaboratory exercises .15
12 Record keeping and archiving .15
Annex A (informative) Processing and testing methods .16
Annex B (informative) Examples of validation plans .17
Bibliography .20
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 276, Biotechnology.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved

Introduction
Biobanks, producing viable and non-viable biological materials (human, animal, plant, microbial) for
research purposes, within biotechnology, use processing methods. Many biobanks include processing
laboratories where processing methods are performed and biological materials are produced as an
output. Examples of widely used processing methods, applied by biobank laboratories, include DNA,
RNA and protein extractions from blood, tissue, seeds, bacteria, or other biological material, or primary
cell cultures. An example for the validation of a processing method is provided in Reference [27].
Biobank laboratories are not always equipped to perform testing methods, which are required for
annotation or qualification of the biological material output.
This document sets out specific requirements for validation of processing methods. It is intended to
help biobank laboratories who perform processing of biological materials, whether they perform
themselves testing activities on the biological materials they have produced, or not. It enables validation
of processing methods, complements the quality management system of any biobank laboratory
performing processing of biological materials and gives more credibility to such an organization. It
is understood that while the term “method” used in ISO/IEC 17025 corresponds to “testing method”
or “calibration method”, a fundamental distinction exists between “processing methods” where the
output is a biological material and “testing methods” where the output is a test result (see Annex A). It
is understood that validation of processing methods performed by accredited testing laboratories, who
test the biological material output themselves, is already included in their accreditation scope.
Validation of a processing method encompasses confirmation of the fitness for purpose of the output
biological material, assessment of the homogeneity and stability of the biological material, and
assessment of the reproducibility and robustness of the processing method. This validation requires
testing in order to assess/measure the qualitative or quantitative properties of the biological material.
This testing will lead to the assessment of the fitness for purpose, the reproducibility, and the robustness
of the processing method. Examples of such properties are: viability, purity, pluripotency, molecular
integrity, concentration, growth capacity, etc.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21899:2020(E)
Biotechnology — Biobanking — General requirements for
the validation and verification of processing methods for
biological material in biobanks
1 Scope
This document specifies the validation and verification requirements applicable to a biobank to be able
to demonstrate that it operates its processing of biological materials with validated and/or verified
methods that are fit for purpose.
This document is intended for use in the implementation and validation of processing methods for
biological materials.
This document covers method validation and verification for the production of all biological materials.
This document does not apply to biological material intended for food/feed production, laboratories
undertaking food/feed analysis, and/or therapeutic use.
Reference material production is not covered in this document. For the production requirements for
reference materials, see ISO 17034.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this docum
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21899
First edition
2020-06
Biotechnology — Biobanking —
General requirements for the
validation and verification of
processing methods for biological
material in biobanks
Biotechnologie — Biobanques — Exigences générales pour la
validation et la vérification des méthodes de traitement du matériel
biologique dans les biobanques
Reference number
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ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Abbreviated terms . 5
5 General and resource requirements . 6
6 Selection of processing methods . 6
7 Processing method implementation . 7
7.1 Targets for method implementation . 7
7.2 Processing method implementation . 7
8 Initial validation of a processing method . 7
8.1 General . 7
8.2 Validation plan . 8
8.3 Assays for properties of interest . 8
8.4 Validation execution . 9
8.4.1 General. 9
8.4.2 Validation site . 9
8.4.3 In-house or outsourced testing . 9
8.5 Targets for processing method validation .10
8.5.1 General.10
8.5.2 Fitness for purpose .10
8.5.3 Reproducibility .10
8.5.4 Robustness .10
8.5.5 Homogeneity .11
8.5.6 Stability .11
8.6 Review and approval of validation report .12
9 Further validation .12
10 Method verification .12
11 Ongoing monitoring of a processing method.13
11.1 General .13
11.2 Frequency of the monitoring .13
11.3 Planning .14
11.4 Procedure of the systematic monitoring .14
11.5 Procedure of the periodic monitoring .14
11.6 External quality assessments (EQA)/Interlaboratory exercises .15
12 Record keeping and archiving .15
Annex A (informative) Processing and testing methods .16
Annex B (informative) Examples of validation plans .17
Bibliography .20
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 276, Biotechnology.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved

Introduction
Biobanks, producing viable and non-viable biological materials (human, animal, plant, microbial) for
research purposes, within biotechnology, use processing methods. Many biobanks include processing
laboratories where processing methods are performed and biological materials are produced as an
output. Examples of widely used processing methods, applied by biobank laboratories, include DNA,
RNA and protein extractions from blood, tissue, seeds, bacteria, or other biological material, or primary
cell cultures. An example for the validation of a processing method is provided in Reference [27].
Biobank laboratories are not always equipped to perform testing methods, which are required for
annotation or qualification of the biological material output.
This document sets out specific requirements for validation of processing methods. It is intended to
help biobank laboratories who perform processing of biological materials, whether they perform
themselves testing activities on the biological materials they have produced, or not. It enables validation
of processing methods, complements the quality management system of any biobank laboratory
performing processing of biological materials and gives more credibility to such an organization. It
is understood that while the term “method” used in ISO/IEC 17025 corresponds to “testing method”
or “calibration method”, a fundamental distinction exists between “processing methods” where the
output is a biological material and “testing methods” where the output is a test result (see Annex A). It
is understood that validation of processing methods performed by accredited testing laboratories, who
test the biological material output themselves, is already included in their accreditation scope.
Validation of a processing method encompasses confirmation of the fitness for purpose of the output
biological material, assessment of the homogeneity and stability of the biological material, and
assessment of the reproducibility and robustness of the processing method. This validation requires
testing in order to assess/measure the qualitative or quantitative properties of the biological material.
This testing will lead to the assessment of the fitness for purpose, the reproducibility, and the robustness
of the processing method. Examples of such properties are: viability, purity, pluripotency, molecular
integrity, concentration, growth capacity, etc.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21899:2020(E)
Biotechnology — Biobanking — General requirements for
the validation and verification of processing methods for
biological material in biobanks
1 Scope
This document specifies the validation and verification requirements applicable to a biobank to be able
to demonstrate that it operates its processing of biological materials with validated and/or verified
methods that are fit for purpose.
This document is intended for use in the implementation and validation of processing methods for
biological materials.
This document covers method validation and verification for the production of all biological materials.
This document does not apply to biological material intended for food/feed production, laboratories
undertaking food/feed analysis, and/or therapeutic use.
Reference material production is not covered in this document. For the production requirements for
reference materials, see ISO 17034.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this docum
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 21899
Première édition
2020-06
Biotechnologie — Biobanques —
Exigences générales pour la validation
et la vérification des méthodes de
traitement du matériel biologique
dans les biobanques
Biotechnology — Biobanking — General requirements for the
validation and verification of processing methods for biological
material in biobanks
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Termes abrégés . 6
5 Généralités et exigences relatives aux ressources . 6
6 Sélection des méthodes de traitement . 6
7 Mise en place d’une méthode de traitement . 7
7.1 Objectifs de la mise en place d’une méthode . 7
7.2 Mise en place d’une méthode de traitement . 7
8 Validation initiale d’une méthode de traitement . 8
8.1 Généralités . 8
8.2 Plan de validation . 8
8.3 Analyses des propriétés d’intérêt . 9
8.4 Exécution de la validation . 9
8.4.1 Généralités . 9
8.4.2 Site de validation . 9
8.4.3 Essais internes ou externalisés . 9
8.5 Objectifs de la validation d’une méthode de traitement .10
8.5.1 Généralités .10
8.5.2 Adéquation à l’usage prévu .10
8.5.3 Reproductibilité .11
8.5.4 Robustesse .11
8.5.5 Homogénéité .12
8.5.6 Stabilité .12
8.6 Revue et approbation du rapport de validation .13
9 Validation plus approfondie .13
10 Vérification de la méthode .13
11 Surveillance continue d’une méthode de traitement .14
11.1 Généralités .14
11.2 Fréquence de la surveillance . .14
11.3 Planification .15
11.4 Procédure de surveillance systématique.15
11.5 Procédure de surveillance périodique.15
11.6 Évaluations externes de la qualité (EQA)/exercices interlaboratoires .16
12 Conservation des enregistrements et archivage .16
Annexe A (informative) Méthodes de traitement et d’essai .17
Annexe B (informative) Exemples de plans de validation .18
Bibliographie .21
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 276, Biotechnologie.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés

Introduction
Les biobanques, qui gèrent des matériels biologiques viables et non viables (d’origine humaine, animale,
végétale, microbienne) pour la recherche dans le cadre de la biotechnologie, utilisent des méthodes de
traitement. De nombreuses biobanques abritent des laboratoires de traitement qui mettent en œuvre
ces méthodes de traitement et qui produisent des matériels biologiques en sortie. Comme exemples de
méthodes de traitement largement utilisées, appliquées par les laboratoires des biobanques, on peut
citer l’extraction d’ADN, d’ARN et de protéines à partir du sang, des tissus, des semences, des bactéries
ou d’autres matériels biologiques, ou les cultures de cellules primaires. Un exemple de validation d’une
méthode de traitement est fourni dans la Référence [27]. Les laboratoires des biobanques ne sont
pas toujours équipés pour mettre en œuvre les méthodes d’essai nécessaires à l’annotation ou à la
qualification des matériels biologiques obtenus.
Le présent document définit les exigences spécifiques relatives à la validation des méthodes de
traitement. Il est destiné à aider les laboratoires des biobanques qui effectuent le traitement de
matériels biologiques, qu’ils effectuent ou non eux-mêmes les activités d’essai des matériels biologiques
qu’ils ont produits. Il permet de réaliser la validation des méthodes de traitement et de compléter
le système de management de la qualité de tout laboratoire de biobanque effectuant le traitement
de matériels biologiques, donnant ainsi plus de crédibilité à cette organisation. Il est entendu que si
le terme « méthode » utilisé dans l’ISO/IEC 17025 désigne une « méthode d’essai » ou une « méthode
d’étalonnage », il existe une distinction fondamentale entre les « méthodes de traitement », pour
lesquelles l’élément de sortie est un matériel biologique, et les « méthodes d’essai », pour lesquelles
l’élément de sortie est un résultat d’essai (voir l’Annexe A). Il est entendu que la validation des méthodes
de traitement mises en œuvre par les laboratoires d’essais accrédités, qui soumettent eux-mêmes à
essai les matériels biologiques obtenus, est déjà comprise dans leur domaine d’accréditation.
La validation d’une méthode de traitement comprend la confirmation de l’adéquation à l’usage prévu des
matériels biologiques obtenus, l’évaluation de l’homogénéité et de la stabilité des matériels biologiques
et l’évaluation de la reproductibilité et de la robustesse de la méthode de traitement. Cette validation
nécessite des essais visant à évaluer/mesurer les propriétés qualitatives ou quantitatives des matériels
biologiques. Ces essais permettront d’évaluer l’adéquation à l’usage prévu, la reproductibilité et la
robustesse de la méthode de traitement. Exemples de ces propriétés: viabilité, pureté, pluripotence,
intégrité moléculaire, concentration, capacité de croissance, etc.
NORME INTERNATIONALE ISO 21899:2020(F)
Biotechnologie — Biobanques — Exigences générales pour
la validation et la vérification des méthodes de traitement
du matériel biologique dans les biobanques
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences de validation et de vérification applicables pour qu’une
biobanque puisse démontrer qu’elle réalise le traitement des matériels biologiques selon des méthodes
validées et/ou véri
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 21899
Première édition
2020-06
Biotechnologie — Biobanques —
Exigences générales pour la validation
et la vérification des méthodes de
traitement du matériel biologique
dans les biobanques
Biotechnology — Biobanking — General requirements for the
validation and verification of processing methods for biological
material in biobanks
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Termes abrégés . 6
5 Généralités et exigences relatives aux ressources . 6
6 Sélection des méthodes de traitement . 6
7 Mise en place d’une méthode de traitement . 7
7.1 Objectifs de la mise en place d’une méthode . 7
7.2 Mise en place d’une méthode de traitement . 7
8 Validation initiale d’une méthode de traitement . 8
8.1 Généralités . 8
8.2 Plan de validation . 8
8.3 Analyses des propriétés d’intérêt . 9
8.4 Exécution de la validation . 9
8.4.1 Généralités . 9
8.4.2 Site de validation . 9
8.4.3 Essais internes ou externalisés . 9
8.5 Objectifs de la validation d’une méthode de traitement .10
8.5.1 Généralités .10
8.5.2 Adéquation à l’usage prévu .10
8.5.3 Reproductibilité .11
8.5.4 Robustesse .11
8.5.5 Homogénéité .12
8.5.6 Stabilité .12
8.6 Revue et approbation du rapport de validation .13
9 Validation plus approfondie .13
10 Vérification de la méthode .13
11 Surveillance continue d’une méthode de traitement .14
11.1 Généralités .14
11.2 Fréquence de la surveillance . .14
11.3 Planification .15
11.4 Procédure de surveillance systématique.15
11.5 Procédure de surveillance périodique.15
11.6 Évaluations externes de la qualité (EQA)/exercices interlaboratoires .16
12 Conservation des enregistrements et archivage .16
Annexe A (informative) Méthodes de traitement et d’essai .17
Annexe B (informative) Exemples de plans de validation .18
Bibliographie .21
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 276, Biotechnologie.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés

Introduction
Les biobanques, qui gèrent des matériels biologiques viables et non viables (d’origine humaine, animale,
végétale, microbienne) pour la recherche dans le cadre de la biotechnologie, utilisent des méthodes de
traitement. De nombreuses biobanques abritent des laboratoires de traitement qui mettent en œuvre
ces méthodes de traitement et qui produisent des matériels biologiques en sortie. Comme exemples de
méthodes de traitement largement utilisées, appliquées par les laboratoires des biobanques, on peut
citer l’extraction d’ADN, d’ARN et de protéines à partir du sang, des tissus, des semences, des bactéries
ou d’autres matériels biologiques, ou les cultures de cellules primaires. Un exemple de validation d’une
méthode de traitement est fourni dans la Référence [27]. Les laboratoires des biobanques ne sont
pas toujours équipés pour mettre en œuvre les méthodes d’essai nécessaires à l’annotation ou à la
qualification des matériels biologiques obtenus.
Le présent document définit les exigences spécifiques relatives à la validation des méthodes de
traitement. Il est destiné à aider les laboratoires des biobanques qui effectuent le traitement de
matériels biologiques, qu’ils effectuent ou non eux-mêmes les activités d’essai des matériels biologiques
qu’ils ont produits. Il permet de réaliser la validation des méthodes de traitement et de compléter
le système de management de la qualité de tout laboratoire de biobanque effectuant le traitement
de matériels biologiques, donnant ainsi plus de crédibilité à cette organisation. Il est entendu que si
le terme « méthode » utilisé dans l’ISO/IEC 17025 désigne une « méthode d’essai » ou une « méthode
d’étalonnage », il existe une distinction fondamentale entre les « méthodes de traitement », pour
lesquelles l’élément de sortie est un matériel biologique, et les « méthodes d’essai », pour lesquelles
l’élément de sortie est un résultat d’essai (voir l’Annexe A). Il est entendu que la validation des méthodes
de traitement mises en œuvre par les laboratoires d’essais accrédités, qui soumettent eux-mêmes à
essai les matériels biologiques obtenus, est déjà comprise dans leur domaine d’accréditation.
La validation d’une méthode de traitement comprend la confirmation de l’adéquation à l’usage prévu des
matériels biologiques obtenus, l’évaluation de l’homogénéité et de la stabilité des matériels biologiques
et l’évaluation de la reproductibilité et de la robustesse de la méthode de traitement. Cette validation
nécessite des essais visant à évaluer/mesurer les propriétés qualitatives ou quantitatives des matériels
biologiques. Ces essais permettront d’évaluer l’adéquation à l’usage prévu, la reproductibilité et la
robustesse de la méthode de traitement. Exemples de ces propriétés: viabilité, pureté, pluripotence,
intégrité moléculaire, concentration, capacité de croissance, etc.
NORME INTERNATIONALE ISO 21899:2020(F)
Biotechnologie — Biobanques — Exigences générales pour
la validation et la vérification des méthodes de traitement
du matériel biologique dans les biobanques
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences de validation et de vérification applicables pour qu’une
biobanque puisse démontrer qu’elle réalise le traitement des matériels biologiques selon des méthodes
validées et/ou véri
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