ISO 23500-4:2024
(Main)Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies
This document specifies the chemical and microbiological requirements for concentrates used for haemodialysis and related therapies and applies to the manufacturer of such concentrates. This document is applicable to: — concentrates in both liquid and powder forms; — additives, also called spikes, which are chemicals that can be added to the concentrate to supplement or increase the concentration of one or more of the existing ions in the concentrate and thus in the final dialysis fluid; — equipment used to mix acid and bicarbonate powders into concentrate at the user's facility. This document does not apply to: — concentrates prepared from pre-packaged salts and water at a dialysis facility for use in that facility; — pre-packaged and sterile dialysis fluid; — sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid; — equipment to perform patient treatment; this is addressed IEC 60601-2-16. This document does not cover the dialysis fluid that is used to clinically dialyse patients. Dialysis fluid is covered in ISO 23500-5. The making of dialysis fluid involves the proportioning of concentrate and water at the bedside or in a central dialysis fluid delivery system. Although the label requirements for dialysis fluid are placed on the labelling of the concentrate, it is the user's responsibility to ensure proper use.
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 4: Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
Le présent document spécifie les exigences chimiques et microbiologiques pour les concentrés utilisés à des fins d’hémodialyse et thérapies apparentées, et s’applique au fabricant de ces concentrés. Le présent document est applicable à ce qui suit : — les concentrés sous forme de liquide et de poudre ; — les additifs, également appelés dopants, qui sont des substances chimiques pouvant être ajoutées au concentré pour enrichir ou augmenter la concentration d’un ou de plusieurs ions existants dans le concentré, et donc dans le liquide de dialyse final ; — l’appareil utilisé pour mélanger les poudres d’acide et de bicarbonate dans le concentré au sein de l’installation de l’utilisateur. Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit : — les concentrés préparés à partir d’eau de dialyse et de sels préemballés produits au centre de dialyse en vue d’être utilisés dans ce centre ; — le liquide de dialyse stérile et préemballé ; — les systèmes de régénération de liquide de dialyse sorbants qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse ; — l’équipement nécessaire au traitement du patient, qui est couvert par l’IEC 60601-2-16. Le présent document ne concerne pas les liquides de dialyse utilisés pour la dialyse clinique des patients. Le liquide de dialyse est traité dans l’ISO 23500-5. La production de liquides de dialyse implique le dosage de concentré et d’eau au chevet du patient ou dans un système de distribution de liquide de dialyse centralisé. Bien que les exigences d’étiquetage des liquides de dialyse portent sur l’étiquetage du concentré, il est de la responsabilité de l’utilisateur d’en garantir la bonne utilisation.
General Information
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 23500-4
Second edition
Preparation and quality
2024-04
management of fluids for
haemodialysis and related
therapies —
Part 4:
Concentrates for haemodialysis and
related therapies
Préparation et management de la qualité des liquides
d'hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 4: Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
Reference number
© ISO 2024
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 2
4.1 Concentrates .2
4.1.1 Physical state .2
4.1.2 Water .3
4.1.3 Bacteriology of concentrates .3
4.1.4 Endotoxin levels .3
4.1.5 Fill quantity . .3
4.1.6 Chemical grade . .3
4.1.7 Particulates .4
4.1.8 Additives — “Spikes” .4
4.1.9 Containers .4
4.1.10 Bulk-delivered concentrate .4
4.1.11 Concentrate generators .4
4.2 Manufacturing equipment .5
4.3 Systems for bulk mixing concentrate at a dialysis facility .5
4.3.1 General .5
4.3.2 Materials compatibility .5
4.3.3 Disinfection protection.5
4.3.4 Safety requirements .6
4.3.5 Bulk storage tanks .6
4.3.6 Ultraviolet irradiators .6
4.3.7 Piping systems.6
4.3.8 Electrical safety requirements .6
5 Tests . 7
5.1 General .7
5.2 Concentrates .7
5.2.1 Physical state .7
5.2.2 Solute concentrations .7
5.2.3 Water .8
5.2.4 Microbial contaminant test methods for bicarbonate concentrates.8
5.2.5 Endotoxin levels .8
5.2.6 Fill quantity . .9
5.2.7 Chemical grade . . .9
5.2.8 Particulates .9
5.2.9 Additives — “Spikes” .9
5.2.10 Containers .9
5.2.11 Bulk delivered concentrate .9
5.2.12 Concentrate generators .9
5.3 Manufacturing equipment .10
5.4 Systems for mixing concentrate at a dialysis facility .10
5.4.1 General .10
5.4.2 Materials compatibility .10
5.4.3 Disinfection protection.10
5.4.4 Safety requirements .10
5.4.5 Bulk storage tanks .10
5.4.6 Ultraviolet irradiators .10
5.4.7 Piping systems.11
5.4.8 Electrical safety requirements .11
iii
6 Labelling .11
6.1 General .11
6.2 General labelling requirements for concentrates .11
6.3 Labelling requirements for liquid concentrate . 12
6.4 Labelling requirements for powder concentrate . 13
6.5 Additives . 13
6.6 Labelling requirements for concentrate generators . 13
6.7 Labelling for concentrate mixer systems.14
6.7.1 General .14
6.7.2 Product literature for concentrate mixers . 15
Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this document .16
Bibliography .22
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the Interna
...
Norme
internationale
ISO 23500-4
Deuxième édition
Préparation et management de la
2024-04
qualité des liquides d'hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 4:
Concentrés pour hémodialyse et
thérapies apparentées
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis
and related therapies —
Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies
Numéro de référence
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© ISO 2024
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 2
4.1 Concentrés .2
4.1.1 État physique .2
4.1.2 Eau . .3
4.1.3 Bactériologie des concentrés .3
4.1.4 Niveaux d’endotoxines . .3
4.1.5 Quantité de remplissage .4
4.1.6 Qualité chimique .4
4.1.7 Particules .4
4.1.8 Additifs — « Dopants » .4
4.1.9 Conteneurs .4
4.1.10 Concentré distribué en vrac .5
4.1.11 Générateurs de concentré .5
4.2 Matériel de production .5
4.3 Systèmes de mélange de concentré en vrac dans un centre de dialyse .5
4.3.1 Généralités .5
4.3.2 Compatibilité des matériaux .5
4.3.3 Protection en matière de désinfection .6
4.3.4 Exigences de sécurité .6
4.3.5 Cuves de stockage en vrac.6
4.3.6 Irradiateurs aux ultraviolets .7
4.3.7 Systèmes de canalisations .7
4.3.8 Exigences en matière de sécurité électrique .7
5 Essais . 7
5.1 Généralités .7
5.2 Concentrés .7
5.2.1 État physique .7
5.2.2 Concentrations en soluté .8
5.2.3 Eau . .8
5.2.4 Méthodes d’essai des contaminants microbiens pour les concentrés bicarbonate .8
5.2.5 Niveaux d’endotoxines .9
5.2.6 Quantité de remplissage .10
5.2.7 Qualité chimique .10
5.2.8 Particules .10
5.2.9 Additifs — « Dopants » .10
5.2.10 Conteneurs .10
5.2.11 Concentré distribué en vrac .10
5.2.12 Générateurs de concentré .10
5.3 Matériel de production .10
5.4 Systèmes de mélange du concentré dans un centre de dialyse .11
5.4.1 Généralités .11
5.4.2 Compatibilité des matériaux .11
5.4.3 Protection en matière de désinfection .11
5.4.4 Exigences de sécurité .11
5.4.5 Cuves de stockage en vrac.11
5.4.6 Irradiateurs aux ultraviolets .11
5.4.7 Systèmes de canalisations .11
5.4.8 Exigences en matière de sécurité électrique . 12
iii
6 Étiquetage .12
6.1 Généralités . 12
6.2 Exigences générales d’étiquetage des concentrés . 12
6.3 Exigences d’étiquetage du concentré liquide . 13
6.4 Exigences d’étiquetage du concentré en poudre .14
6.5 Additifs .14
6.6 Exigences d’étiquetage des générateurs de concentré .14
6.7 Exigences d’étiquetage des mélangeurs pour concentré . 15
6.7.1 Généralités . 15
6.7.2 Documentation du produit relative aux mélangeurs pour concentré.16
Annexe A (informative) Justification de l’élaboration et des dispositions du présent document . 17
Bibliographie .23
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.