IEC 61326-2-6:2005

NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
61326-2-6
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2005-12
Matériel électrique de mesure,
de commande et de laboratoire –
Exigences relatives à la CEM –
Partie 2-6:
Exigences particulières –
Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)

Electrical equipment for measurement,
control and laboratory use –
EMC requirements –
Part 2-6:
Particular requirements –
In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 61326-2-6:2005
Numérotation des publications Publication numbering
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are
sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For
devient la CEI 60034-1. example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.
Editions consolidées Consolidated editions
Les versions consolidées de certaines publications de la The IEC is now publishing consolidated versions of its
CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1
exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
Informations supplémentaires Further information on IEC publications
sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état under constant review by the IEC, thus ensuring that
actuel de la technique. Des renseignements relatifs à the content reflects current technology. Information
cette publication, y compris sa validité, sont dispo- relating to this publication, including its validity, is
nibles dans le Catalogue des publications de la CEI available in the IEC Catalogue of publications
(voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, (see below) in addition to new editions, amendments
amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
sujets à l’étude et l’avancement des travaux entrepris consideration and work in progress undertaken by the
par le comité d’études qui a élaboré cette publication, technical committee which has prepared this
ainsi que la liste des publications parues, sont publication, as well as the list of publications issued,
également disponibles par l’intermédiaire de: is also available from the following:
• Site web de la CEI (www.iec.ch) • IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Le catalogue en ligne sur le site web de la CEI The on-line catalogue on the IEC web site
(www.iec.ch/searchpub) vous permet de faire des (www.iec.ch/searchpub) enables you to search by a
recherches en utilisant de nombreux critères, variety of criteria including text searches,
comprenant des recherches textuelles, par comité technical committees and date of publication. On-
d’études ou date de publication. Des informations en line information is also available on recently
ligne sont également disponibles sur les nouvelles issued publications, withdrawn and replaced
publications, les publications remplacées ou retirées, publications, as well as corrigenda.
ainsi que sur les corrigenda.
• IEC Just Published • IEC Just Published
Ce résumé des dernières publications parues This summary of recently issued publications
(www.iec.ch/online_news/justpub) est aussi dispo- (www.iec.ch/online_news/justpub) is also available
nible par courrier électronique. Veuillez prendre by email. Please contact the Customer Service
contact avec le Service client (voir ci-dessous) Centre (see below) for further information.
pour plus d’informations.
• Service clients • Customer Service Centre
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publication ou avez besoin de renseignements publication or need further assistance, please
supplémentaires, prenez contact avec le Service contact the Customer Service Centre:
clients:
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.
NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
61326-2-6
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2005-12
Matériel électrique de mesure,
de commande et de laboratoire –
Exigences relatives à la CEM –
Partie 2-6:
Exigences particulières –
Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)

Electrical equipment for measurement,
control and laboratory use –
EMC requirements –
Part 2-6:
Particular requirements –
In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
 IEC 2005 Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni No part of this publication may be reproduced or utilized in any
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, form or by any means, electronic or mechanical, including
électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les photocopying and microfilm, without permission in writing from
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CODE PRIX
K
PRICE CODE
Commission Electrotechnique Internationale
International Electrotechnical Commission
МеждународнаяЭлектротехническаяКомиссия
Pour prix, voir catalogue en vigueur
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– 2 – 61326-2-6  CEI:2005
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________
MATÉRIEL ÉLECTRIQUE DE MESURE, DE COMMANDE
ET DE LABORATOIRE –
EXIGENCES RELATIVES À LA CEM –

Partie 2-6: Exigences particulières –
Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)

AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 61326-2-6 a été préparée par le sous-comité 65A: Aspects
systèmes, du comité d’études 65 de la CEI: Mesure et commande dans les processus
industriels.
La série CEI 61326 annule et remplace la CEI 61326: 2002 et constitue une révision
technique.
61326-2-6  IEC:2005 – 3 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
ELECTRICAL EQUIPMENT FOR MEASUREMENT,
CONTROL AND LABORATORY USE –
EMC REQUIREMENTS –
Part 2-6: Particular requirements –
In vitro diagnostic (IVD) medical equipment

FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 61326-2-6 has been prepared by subcommittee 65A: System
aspects, of IEC technical committee 65: Industrial-process measurement and control.
The IEC 61326 series cancels and replaces IEC 61326:2002 and constitutes a technical
revision.
– 4 – 61326-2-6 © CEI:2005
Le texte de cette norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
65A/455/FDIS 65A/459/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La CEI 61326 est constituée des parties suivantes, sous le titre général Matériel électrique de
mesure, de commande et de laboratoire – Exigences relatives à la CEM
Partie 1: Exigences générales (les Annexes A et B de la CEI 61326:2002 sont intégrées
dans le texte de la CEI 61326-1)
Partie 2-1: Exigences particulières – Configurations d’essai, conditions fonctionnelles et
critères de performance pour essai de sensibilité et équipement de mesures
pour les application non protégées de la CEM (Annexe D de la CEI 61326:
2002)
Partie 2-2: Exigences particulières – Configurations d’essai, conditions de fonctionnement
et critères d’aptitude à la fonction des matériels portatifs d’essai, de mesure et
de surveillance utilisés dans des systèmes de distribution basse tension

(Annexe E de la CEI 61326:2002)
Partie 2- 3: Exigences particulières – Configurations d’essai, conditions de fonctionnement
et critères d’aptitude à la fonction pour les transducteurs avec conditionnement

de signal intégré ou à distance (comprend l’Annexe F de la CEI 61326:2002)
Partie 2-4: Exigences particulières – Configurations d’essai, conditions de fonctionnement
et critères d’aptitude à la fonction pour les dispositifs de surveillance d’isolation
en accord avec la CEI 61557-8 et pour les équipements de localisation de
défaut d’isolation en accord avec la CEI 61557-9
Partie 2-5: Exigences particulières – Configurations d’essai, conditions de fonctionnement
et critères d’aptitude à la fonction pour les dispositifs en exploitation avec des
interfaces en accord avec le profil 3/2 de la Famille 3 de profils de
communication
Partie 2-6: Exigences particulières – Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)
Partie 3-1: Exigences d’immunité pour les matériels effectuant ou prévus pour exécuter
des fonction en relation avec la sécurité (sécurité fonctionnelle) – Applications
industrielles générales (le contenu du Tableau 2 de la CEI 61326:2002 est
incorporé dans la CEI 61326-3-1) .
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous «http://webstore.iec.ch» dans les
données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite;
• supprimée;
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
Le contenu du corrigendum de septembre 2007 a été pris en considération dans cet
exemplaire.
___________
A publier.
61326-2-6 © IEC:2005 – 5 –
The text of this standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
65A/455/FDIS 65A/459/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
It consists of the following parts, under the general title Electrical equipment for
measurement, control and laboratory use – EMC requirements:
Part 1: General requirements – (Annexes A and B of IEC 61326: 2002 are integrated in
the main body of IEC 61326-1)
Part 2-1: Sensitive test and measurement equipment for EMC unprotected applications
(Annex D of IEC 61326:2002)
Part 2-2: Portable test, measuring and monitoring equipment used in low-voltage
distribution systems (Annex E of IEC 61326:2002)
Part 2-3: Transducers with integrated or remote signal conditioning (includes Annex F of
IEC 61326:2002)
Part 2-4: Insulation monitoring devices according to IEC 61557-8 and for equipment for
insulation fault location according to IEC 61557-9
Part 2-5: Test configurations, operational conditions and performance criteria for field
devices with interfaces according to communication profile Family 3 Profile 3/2
Part 2-6: In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
Part 3-1: Immunity requirements for equipment performing or intended to perform safety
related functions (functional safety) – Part 3.1: General industrial applications
(The matter of functional safety in Table 2 of IEC 61326:2002 is incorporated into
IEC 61326-3-1)
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
the maintenance result date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in
the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
The contents of the corrigendum of September 2007 have been included in this copy.

—————————
To be published.
– 6 – 61326-2-6  CEI:2005
MATÉRIEL ÉLECTRIQUE DE MESURE, DE COMMANDE
ET DE LABORATOIRE –
EXIGENCES RELATIVES À LA CEM –

Partie 2-6: Exigences particulières –
Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)

1 Domaine d’application
En complément au domaine d’application de la norme internationale CEI 61326-1, cette partie
de la CEI 61326 spécifie les exigences minimales pour l’immunité et à l’émission relatives à la
compatibilité électromagnétique des matériels médicaux de diagnostic in vitro, en prenant en
compte les particularités et aspects spécifiques de ces matériels et de leur environnement
électromagnétique.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent
document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références
non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
CEI 60050-161:1990, Vocabulaire Electrotechnique International (VEI) – Partie 161:
Compatibilité électromagnétique
CEI 61326-1:2005, Matériels électriques de mesure, de commande et de laboratoire -
Prescriptions relatives à la CEM – Partie 1: Exigences générales
ISO 14971:2000, Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans les CEI 61326-1
et CEI 60050(161) s’appliquent, ainsi que les suivants:
3.101
matériel médical de diagnostic in vitro
instruments et matériel destinés à être utilisés pour le diagnostic de maladie ou d’autres
conditions, comprenant la détermination d’un état de santé, de façon à soigner, atténuer,
traiter, ou prévenir la maladie. De tels instruments ou matériel sont destinés à être utilisés
dans la collecte, la préparation et l’examen des spécimens pris du corps humain.
4 Généralités
La CEI 61326-1 est applicable à l’exception de ce qui suit:

61326-2-6  IEC:2005 – 7 –
ELECTRICAL EQUIPMENT FOR MEASUREMENT,
CONTROL AND LABORATORY USE –
EMC REQUIREMENTS –
Part 2-6: Particular requirements –
In vitro diagnostic (IVD) medical equipment

1 Scope
In addition to the scope of International Standard IEC 61326-1, this part specifies minimum
requirements for immunity and emissions regarding electromagnetic compatibility for in vitro
diagnostic medical equipment, taking into account the particularities and specific aspects of
this electrical equipment and their electromagnetic environment.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document.
For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition
of the referenced document (including any amendments) applies.
IEC 60050-161:1990, International Electrotechnical Vocabulary (IEV) – Part 161: Electro-
magnetic compatibility
IEC 61326-1:2005, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC
requirements – Part 1: General requirements
ISO 14971: 2000, Medical devices – application of risk management to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 61326-1 and
IEC 60050(161) as well as the following apply.
3.101
in vitro diagnostic medical equipment
instruments and apparatus intended for use in the diagnosis of disease or other conditions,
including a determination of the state of health, in order to cure, mitigate, treat, or prevent
disease. Such instruments or apparatus are intended for use in the collection, preparation,
and examination of specimens taken from the human body.
4 General
IEC 61326-1 applies, except as follows:

– 8 – 61326-2-6  CEI:2005
Addition:
4.101 Matériel médical IVD d’environnement électromagnétique
Similaire au matériel électrique médical conventionnel, le matériel médical de diagnostic in
vitro est utilisé dans une large variété d’environnements électromagnétiques. Les dispositifs
IVD doivent fonctionner correctement et de façon sûre dans les environnements domestiques,
comme dans les environnements sanitaires (hôpitaux, cliniques, cabinets médicaux). Ceci
signifie que le dispositif doit avoir un niveau minimum d’immunité approprié pour ces endroits.
Les dispositifs destinés à d’autres environnements, comme dans les ambulances, les avions,
les véhicules ou hélicoptères, sont susceptibles de nécessiter un niveau d’immunité plus
élevé pour assurer le fonctionnement sûr et efficace du dispositif.
5 Plan d’essai CEM
5.1 Généralités
La CEI 61326-1 est applicable.
5.2 Configuration de l’EST pendant l’essai
5.2.1 Généralités
La CEI 61326-1 est applicable.
5.2.2 Composition de l’EST
La CEI 61326-1 est applicable.
5.2.3 Assemblage de l’EST
La CEI 61326-1 est applicable.
5.2.4 Accès Entrée/Sortie
La CEI 61326-1 est applicable.
5.2.5 Matériel auxiliaire
La CEI 61326-1 est applicable.
5.2.6 Câblage et mise à la terre
La CEI 61326-1 est applicable.
5.3 Conditions de fonctionnement de l’EST pendant l’essai
La CEI 61326-1 est applicable à l’exception de ce qui suit:
Addition:
5.3.101 Conditions de fonctionnement
Le dispositif doit être réglé aux conditions spécifiées par le fabricant.

61326-2-6  IEC:2005 – 9 –
Addition:
4.101 Electromagnetic environment of IVD medical equipment
Similar to conventional medical electrical equipment, in-vitro diagnostic medical equipment is
used in a wide variety of electromagnetic environments. IVD devices shall function properly
and safely in home environments, as well as in typical healthcare environments (hospitals,
clinics, doctor’s offices). This means that the device shall have a minimum level of immunity
appropriate for these areas.
Devices intended for use in other environments, such as in ambulances, aircraft, cars or
helicopters, may require a higher level of immunity to ensure the safe and effective
performance of the device.
5 EMC test plan
5.1 General
IEC 61326-1 applies.
5.2 Configuration of EUT during testing
5.2.1 General
IEC 61326-1 applies.
5.2.2 Composition of EUT
IEC 61326-1 applies.
5.2.3 Assembly of EUT
IEC 61326-1 applies.
5.2.4 I/O ports
IEC 61326-1 applies.
5.2.5 Auxiliary equipment
IEC 61326-1 applies.
5.2.6 Cabling and earthing (grounding)
IEC 61326-1 applies.
5.3 Operation conditions of EUT during testing
IEC 61326-1 applies, except as follows:
Addition:
5.3.101 Operational conditions
The device shall be set to conditions specified by the manufacturer.

– 10 – 61326-2-6  CEI:20
...